Osteogenon

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Osteogenon 830 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 830 mg oseino hidroksiapatito junginio, kurio sudėtyje yra 178 mg kalcio, 82 mg fosforo (atitinkančių maždaug 444 mg hidroksiapatito), 75 mg nekolageninių peptidų arba baltymų ir 216 mg kolageno, (atitinkančio maždaug 291 mg oseino).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Osteogenon yra šviesiai geltonos spalvos pailgos plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Įvairios kilmės osteoporozės pagalbinis gydymas.
Lūžių gijimui skatinti.
Nėščiųjų ir žindyvių kalcio ir fosforo pusiausvyrai reguliuoti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.
Tabletės nuryjamos užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
Suaugusiųjų osteoporozei gydyti:
po 2-4 tabletes 2 kartus per parą.

Nėščiųjų ir žindyvių sutrikusiai kalcio ir fosforo pusiausvyrai gydyti:
1-2 tabletes per parą.

Vaikų ir saugusiųjų lūžiams gydyti:
1-2 tabletes per parą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms ar bet kuriai pagalbinei Osteogenon medžiagai.
Ligos arba būklės, kurių metu pasireiškia hiperkalcemija ir/ar hiperkalciurija.
Nefrokalcinozė, inkstų akmenligė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nerekomenduojama ilgai gydyti didelėmis Osteogenon dozėmis.
Kai kartu vartojama kalcio ar vitamino D, būtina stebėti kalcemiją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai vartojama kartu su:
- Tetraciklinų grupės antibiotikais ar su geležies turinčiais vaistais, Osteogenon gali sumažinti jų rezorbciją, todėl šių vaistų nereikėtų vartoti kartu. Juos galima vartoti padarius mažiausiai 4 val. pertrauką.
- Tiazidų grupės diuretikais, – yra hiperkalcemijos rizika dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
- Bisfosfonatais, – yra sumažėjusios rezorbcijos žarnyne rizika.
- Rusmenės preparatais, – yra širdies ritmo sutrikimų rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikiniai pakankamo nėščių moterų skaičiaus tyrimai parodė, kad vaistas nesukelia sklaidos defektų ar fetotoksinio poveikio, susijusio su kalciu.
Todėl Osteogenon galima vartoti nėščiųjų ir žindyvių sutrikusiai kalcio ir fosforo pusiausvyrai gydyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hiperkalciurija, hiperkalcemija, kai ilgai vartojamos didelės dozės.

4.9 Perdozavimas

Simptomai: troškulys, poliurija, polidipsija, dehidratacija, pykinimas, vėmimas, arterinė hipertenzija, vazomotorinis sutrikimas, vidurių užkietėjimas.
Vaikams: prieš visus šiuos simptomus gali sustoti didėti kūno svoris ar ūgis.
Gydymas: prireikus nustoti vartoti kalcį bei vitaminą D; skirti rehidrataciją ir, atsižvelgiant į intoksikacijos sunkumą, diuretikų, kortikosteroidų, kalcitonino, atskirai ar kartu su peritonine dialize.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – a:Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai – vaistas, veikiantis kalcio metabolizmą, ATC kodas –A12 AA.
Osteogenon sudėtyje yra organinių kaulo medžiagos (oseino) komponentų ir kaulo mineralinių medžiagų (mikrokristalinių hidroksiapatitų), turinčių kalcio ir fosforo, kurių santykis natūraliai subalansuotas. Oseino sudėtyje yra baltymų ir nebaltyminių medžiagų, kurie teigiamai veikia kaulinio audinio formavimąsi. Buvo atlikti sveikų savanorių klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta, kaip kalcis įsisavinamas, kuris yra būtinas taisyklingai kaulo kalcifikacijai. Šie tyrimai parodė, kad kalcis efektyviau įsisavinamas, kai jo gaunama su Osteogenon, o ne vieno.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimai, kurių metu žmonės vartojo izotopą (Ca47), parodė labai gerą vaisto rezorbciją žarnyne. Osteogenon, lyginant su paprastomis kalcio druskomis, nesukelia ryškios hiperkalcemijos, nes osein -hidroksiapatito kompleksas žarnyne rezorbuojasi daug lėčiau, bet nuolat. Dėl lėtai tirpstančio komplekso daugiausia kalcio rezorbuojasi distaliau.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra duomenų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas
Koloidinis silicio dioksidas
Bulvių krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Makrogolis
Talkas
Geležies oksidas, geltonas (E 172
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Negalima vartoti kartu su tetraciklinų grupės antibiotikais ir kitais geležies turinčiais vaistais, nes mažėjo Osteogenon efektyvumas. Tarp šių vaistų vartojimo reikia daryti mažiausiai 4 val. pertrauką.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 40 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.