Poli (O-2-hidroksietil) krakmolas+Natrio chloridas, 60g+72g/1000ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: vartoti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Poli (O-2-hidroksietil) krakmolas+Natrio chloridas
1. KAS YRA HYPERHAES INFUZINIS TIRPALAS IR NUO KO JO VARTOJAMA
Kokybinė ir kiekybinė vaisto sudėtis
Veikliosios medžiagos.1000 ml infuzijų tirpalo yra 60 g poli (O-2-hidroksietil) krakmolo, kurio moliarinė substitucija yra 0,43 – 0,55, vidutinė molekulinė masė yra 200000 Da, 72 g natrio chlorido, 1232 mmol/l natrio jonų, 1232 mmol/l chloro jonų.
Pagalbinės medžiagos. Natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcijų vanduo.
Teorinis tirpalo osmoliariškumas yra 2464 mosmol/l, pH yra 3,5 – 6,0, titruojamas rūgštingumas - mažiau kaip 1,0 mmol NaOH/l.
Jei preparato į veną reikia infuzuoti visą dozę iš karto, naudojamas lankstus 250 ml poliolefino maišelis su gaubtu.
Indikacijos
Pradinis gydymas vienkartine doze tuo atveju, jei staiga netenkama skysčių ir ištinka ūminė hipovolemija ir šokas (vadinamasis gaivinimas mažu skysčio tūriu).
Tirpalo yra vartojama kraujo tūriui papildyti, tačiau jo vartoti kaip kraujo ar plazmos pakaitalo netinka.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYPERHAES INFUZINIO TIRPALO
HyperHAES infuzinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu atsiranda ūminė ir gyvybei pavojingai būklė, HyperHAES draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog terapinis poveikis bus didesnis už galimą žalą;
- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas hidroksietilo krakmolui;
- jeigu yra per didelis kraujo tūris;
- jeigu yra dekompensuotas stazinis širdies funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra hemostazės pažeidimas;
- jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas ir anurija;
- jeigu yra nėštumo pabaiga (arba gimdymas);
- jeigu yra padidėjęs serumo osmoliariškumas;
- jeigu yra skysčių trūkumas;
- jeigu yra sunki hipernatremija arba hiponatremija;
- jeigu yra sunki hiperchloremija arba hipochloremija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Būtina reguliariai sekti ligonio serumo osmoliariškumą, elektrolitų ir skysčio pusiausvyrą.
Jei pacientų, ypač sergančių diabetu, serumo osmoliariškumas padidėja, preparato reikia vartoti atsargiai.
Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kraujavimas, sukeltas gaivinimui vartojamo skysčio, kuris didina perfuzinį spaudimą bei kraujo atskiedimas.
Nors, paprastai hidroksietilo krakmolo vartojantiems žmonėms specifinių antikūnų neatsiranda, HyperHAES, kaip ir kiti koloidiniai skysčių pakaitalai, gali sukelti anafilaktoidinę reakciją, kurios patogenezė iki šiol nėra aiški, todėl infuzijos metu pacientus būtina atidžiai sekti.
Kad kraujagyslėse nesusikauptų per daug skysčių, būtina nuolat matuoti ligonio kraujo spaudimą ir sekti hemodinamiką.
Jei infuzuojant preparato per pirmąsias minutes atsiranda neįprastų simptomų, pvz., drebulys, dilgėlinė, eritema, veido paraudimas arba kraujospūdžio kritimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Jei preparato infuzuojama ligoniams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra, gali išsiplėsti kraujagyslės ir atsirasti laikina hipotenzija arba skysčio perkrovos simptomų (kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, aritmija, plaučių hipertenzija), ypač tuo atveju, jei širdies funkcija ir koronarinė kraujotaka yra susilpnėjusi, pvz., po širdies operacijos.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei preparato vartojama kartu su heparinu, gali pailgėti kraujavimo laikas.
Infuzuojant hidroksietilo krakmolo, serume gali padidėti amilazės koncentracija, todėl gali tapti sunkiau nustatyti pankreatitą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar nėščioms moterims HyperHAES vartoti galima, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta.
Norint išvengti epiduralinės anestezijos sukeltos hipotenzijos, gimdymo metu preparato infuzuoti draudžiama, nes gimdyvei gali pasireikšti anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija.
Žindymo laikotarpis
Ar hidroksietilo krakmolo patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi hidroksietilo krakmolo dozė, patenkanti su preparatu į organizmą, yra maža, manoma, kad pavojaus ji sukelti neturėtų.
3. KAIP VARTOTI HYPERHAES INFUZINĮ TIRPALĄ
Didžiausia dozė
Visa vienkartinė tirpalo dozė iš karto infuzuojama į veną. Pacientui, sveriančiam 60 – 70 kg, reikia suleisti maždaug 4 ml/kg kūno svorio dozę, t.y. 250 ml.tirpalo.
Vartojimo būdas
Vienkartinę preparato dozę reikia infuzuoti į veną arba iš karto, arba su spaudimu (per 2 – 5 minutes suleisti visą dozę).
Nors HyperHAES osmoliariškumas yra labai didelis, medikamento galima infuzuoti ir į periferinę veną, tačiau geriausia infuzuoti į centrinę veną.
Gydymo trukmė
Preparatas yra vienkartinis. Pakartotinai jo infuzuoti nerekomenduojama.
Suleidus HyperHAES, reikia tuoj pat infuzuoti reikiamą dozę įprastinių preparatų, pvz., elektrolitų ir koloidinių tirpalų. Jeigu vėliau bus gydoma įprastiniais skysčiais, kuriuose yra hidroksietilkrakmolo, į bendrą dozę reikia įskaičiuoti pradinę 15 g hidroksietil krakmolo (200/0,5) dozę, kuri yra HyperHAES.
Kaip ir vartojant kitokių dirbtinių koloidinių tirpalų, pavartojus HyperHAES, gali pasireikšti anafilaksinė reakcija, todėl pacientus būtina nuolat sekti ir atsiradus bet kokiam požymiui ar simptomui gydymą nedelsiant nutraukti.
Vaikai
Ar HyperHAES infuzuoti vaikams saugu ir efektyvu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Pagyvenę žmonės
Koreguoti dozę nereikia.
Vartojimo instrukcija
Kaip tinkamai vaisto vartoti, nurodyta Vaisto aprašo 6.6 skyriuje.
Pavartojus per didelę HyperHAES infuzinio tirpalo dozę
Preparato perdozavus, gali pasireikšti hipernatremija. Tokiu atveju, jei atsiranda hipervolemija, reikia labai stiprinti diurezę ir pradėti pakeičiamąją skysčių terapiją.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
HyperHAES infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Preparato, kurio sudėtyje yra hidroksietilo krakmolo, infuzija sukelia toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Anafilaktoidinė reakcija. Ji prasideda nesunkiu odos išbėrimu, vėliau pasireiškia kraujotakos sutrikimas, šokas, bronchų spazmas, labai retais atvejais sustoja širdis.
Atsiradus preparato netoleravimo reakcijai, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Kvėpavimo sistema. Paprastai šalutinis poveikis kvėpavimo sistemai būna nesunkus, tačiau jis gali būti sunkus ir gyvybei pavojingas tuo atveju, jei pasireiškia nekardialinė plaučių edema, bronchų spazmas ir sustoja kvėpavimas. Dėl šios priežasties ligonį būtina atidžiai sekti ir prireikus nedelsiant tinkamai gaivinti.
Širdies ir kraujagyslių sistema. Paprastai šalutinis poveikis, įskaitant bradikardiją ir tachikardiją, būna nesunkus, tačiau jis gali tapti sunkiu ir net gyvybei pavojingu, jei pasireiškia plaučių edema ir retai hipotenzija. Po to gali sustoti širdis. Pacientą būtina atidžiai sekti ir prireikus nedelsiant tinkamai gaivinti.
Jei hipertoninio tirpalo infuzuojama ligoniui, kurį sunkus hipovoleminis šokas neištiko, dažnai gali išsiplėsti kraujagyslės (pasireiškia trumpalaikė hipotenzija).
Galimas nepageidaujamas hipertoninio tirpalo poveikis, pvz,: CNS centrinio tilto mielinolizė, kraujavimas į smegenis, t.y. smegenų dangalų venų plyšimas, kurį sukelia skysčių stoka ir audinių susitraukimas, bei lokali netoleravimo reakcija (tromboflebitas ar flebotrombozė), pasireiškusi po preparato infuzijos į periferinę veną.
Hidroksietilo krakmolo infuzijos metu serume gali padidėti amilazės koncentracija, todėl gali būti sunkiau nustatyti pankreatitą.
Priklausomai nuo infuzuotos hidroksietilo krakmolo dozės gali sutrikti kraujo krešėjimas.
Lentelė. Šalutinio poveikio atsiradimo dažnis
Organų sistemos
Šalutinis poveikis
Atvejų dažnis
Kraujagyslių sistemos sutrikimas
Hipotenzija pacientams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra
Dažnas
Širdies funkcijos sutrikimas
Kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas pacientams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra
Dažnas
Širdies ritmo sutrikimas pacientams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra
Dažnas
Plaučių hipertenzija pacientams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra
Dažnas
Laboratorinių tyrimų duomenys
Amilazės koncentracijos kraujo serume padidėjimas
Dažnas
Imuninės sistemos sutrikimas
Anafilaktoidinė reakcija
Labai retas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimas
Hipernatremija
Labai dažnas
Hiperchloremija
Labai dažnas
Dehidracija
Iki šiol nepastebėta, tačiau gali pasireikšti
Kraujo ir limfos sistemos sutrikimas
Kraujo krešėjimo sutrikimas
Iki šiol nepastebėta,
tačiau gali pasireikšti
Nervų sistemos funkcijos sutrikimas
CNS centrinio tilto mielinolizė
Iki šiol nepastebėta,
tačiau gali pasireikšti
Kvėpavimo, krūtinės bei tarpusienio organų funkcijos sutrikimas
Kvėpavimo sutrikimas
Iki šiol nepastebėta,
tačiau gali pasireikšti
Bendrosios būklės sutrikimas bei injekcijos vietos
pažeidimas
Lokali netoleravimo reakcija
Iki šiol nepastebėta,
tačiau gali pasireikšti
Pastaba
Gaubtą nuplėšus, preparatą būtina vartoti nedelsiant.
Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Galima vartoti tik skaidrų arba šiek tiek opalescencinį, bespalvį ar šviesiai gelsvą tirpalą, kuris yra nepažeistoje pakuotėje.
Antrą kartą iš tos pačios pakuotės tirpalo vartoti negalima.
5. KAIP LAIKYTI HYPERHAES INFUZINĮ TIRPALĄ
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Preparato negalima šaldyti.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HyperHAES infuzinio tirpalo vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
HyperHAES infuzinio tirpalo sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra poli (O-2-hidroksietil) krakmolas, natrio chloridas.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
HyperHAES infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescencinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas.
Dėžėje yra vienas, dešimt, dvidešimt, trisdešimt, trisdešimt penki arba keturiasdešimt maišų.
Kiekviename jų yra 250 ml tirpalo.
Tarptautinis pavadinimas | Poli (O-2-hidroksietil) krakmolas+Natrio chloridas |
Vaisto stiprumas | 60g+72g/1000ml |
Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti į veną |
Registracijos numeris | 03/8087/3 |
Registratorius | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2003.03.28 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HyperHAES infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml infuzinio tirpalo yra 60 g poli (O-2-hidroksietil) krakmolo, kurio vidutinė molekulinė masė yra 200000 Da, 72 g natrio chlorido, 1232 mmol/l natrio jonų, 1232 mmol/l chloro jonų. Teorinis tirpalo osmoliariškumas yra 2464 mosmol/l,
pH yra 3,5 – 6,0, titruojamas rūgštingumas - mažiau kaip 1,0 mmol NaOH/l.
3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescencinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pradinis gydymas vienkartine doze tuo atveju, kai staiga netenkama skysčių ir ištinka šokas (vadinamasis gaivinimas mažu skysčio tūriu).
Tirpalo vartojama kraujo tūriui papildyti, tačiau jo vartoti kaip kraujo ar plazmos pakaitalo netinka.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Didžiausia dozė
Visa vienkartinė tirpalo dozė iš karto infuzuojama į veną. Pacientui, sveriančiam 60 – 70 kg, reikia suleisti maždaug 4 ml/kg kūno svorio dozę, t. y. 250 ml tirpalo.
Vartojimo būdas
Vienkartinę preparato dozę reikia infuzuoti į veną arba iš karto arba su spaudimu (per 2 – 5 minutes suleisti visą dozę).
Nors HyperHAES osmoliariškumas yra labai didelis, medikamento galima infuzuoti ir į periferinę veną, tačiau geriausia infuzuoti į centrinę veną.
Nuplėšus apvalkalą, preparatą būtina pradėti vartoti nedelsiant.
Tirpalo likučius būtina išpilti.
Vartoti galima tik skaidrų ar šiek tiek opalescencinį, bespalvį arba šiek tiek gelsvą tirpalą, kuris yra nepažeistoje pakuotėje.
Antrą kartą iš tos pačios pakuotės tirpalo vartoti negalima.
Gydymo trukmė
Preparatas yra vienkartinis. Pakartotinai jo infuzuoti nerekomenduojama. Suleidus HyperHAES, reikia tuoj pat infuzuoti reikiamą dozę įprastinių preparatų, pvz., elektrolitų ir koloidinių tirpalų.
Jeigu vėliau bus gydoma įprastiniais skysčiais, kuriuose yra hidroksietilkrakmolo, į bendrą dozę reikia įskaičiuoti pradinę 15 g hidroksietil krakmolo (200/0,5) dozę, kuri yra hiperhese. Kaip ir vartojant kitokių dirbtinių koloidinių tirpalų, pavartojus HyperHAES, gali pasireikšti anafilaksinė reakcija, todėl pacientus būtina nuolat sekti ir, atsiradus bet kokiam požymiui ar simptomui gydymą nedelsiant nutraukti.
Vaikai
Ar HyperHAES infuzuoti vaikams saugu ir efektyvu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Pagyvenę žmonės
Koreguoti dozę nereikia.
Vartojimo instrukcija
Kaip tinkamai vaisto vartoti, nurodyta 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Jeigu atsiranda ūminė ir gyvybei pavojinga būklė, HyperHAES draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog terapinis poveikis bus didesnis už galimą žalą.
Padidėjęs organizmo jautrumas hidroksietilo krakmolui.
Skysčių perteklius kraujotakoje.
Dekompensuotas stazinis širdies funkcijos nepakankamumas.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Hemostazės pažeidimas.
Inkstų funkcijos pažeidimas ir anurija.
Nėštumo pabaiga arba gimdymas (žr. 4.6 skyrių).
Padidėjęs serumo osmoliariškumas.
Skysčių trūkumas.
Sunki hipernatremija arba hiponatremija.
Sunki hiperchloremija arba hipochloremija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Būtina reguliariai sekti ligonio serumo osmoliariškumą, elektrolitų ir skysčio pusiausvyrą.
Jei pacientų, ypač sergančių diabetu, serumo osmoliariškumas padidėja, preparato reikia vartoti atsargiai.
Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kraujavimas, sukeltas gaivinimui vartojamo skysčio, kuris didina perfuzinį spaudimą bei kraujo atskiedimas.
Nors paprastai hidroksietilo krakmolo vartojantiems žmonėms specifinių antikūnų neatsiranda, HyperHAES, kaip ir kiti koloidiniai skysčių pakaitalai, gali sukelti anafilaktoidinę reakciją, kurios patogenezė iki šiol nėra aiški, todėl infuzijos metu pacientus būtina atidžiai sekti.
Kad kraujagyslėse nesusikauptų per daug skysčių, būtina nuolat matuoti ligonio kraujo spaudimą ir sekti hemodinamiką.
Jei infuzuojant preparato per pirmąsias minutes atsiranda pavojingų simptomų, pvz., drebulys, dilgėlinė, eritema, veido paraudimas arba kraujospūdžio kritimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Jei preparato infuzuojama ligoniams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra, gali išsiplėsti kraujagyslės ir atsirasti laikina hipotenzija arba skysčio perkrovos simptomų (kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, aritmija, plaučių hipertenzija), ypač tuo atveju, jei širdies funkcija ir koronarinė kraujotaka yra susilpnėjusi, pvz., po širdies operacijos.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jei preparato vartojama kartu su heparinu, gali pailgėti kraujavimo laikas.
Infuzuojant hidroksietilo krakmolo, serume gali padidėti amilazės koncentracija, todėl gali tapti sunkiau nustatyti pankreatitą (žr. 4.8 skyrių “Šalutinis poveikis”).
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Ar nėščioms moterims HyperHAES vartoti galima, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta.
Norint išvengti epiduralinės anestezijos sukeltos hipotenzijos, gimdymo metu preparato infuzuoti draudžiama, nes gimdyvei gali pasireikšti anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija.
Žindymo laikotarpis
Ar hidroksietilo krakmolo patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi hidroksietilo krakmolo dozė, patenkanti su preparatu į organizmą, yra maža, manoma, kad pavojaus ji sukelti neturėtų.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų nepateikiama.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Preparato, kurio sudėtyje yra hidroksietilo krakmolo, infuzija sukelia toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Anafilaktoidinė reakcija. Ji prasideda nesunkiu odos išbėrimu, vėliau pasireiškia kraujotakos sutrikimas, šokas, bronchų spazmas, labai retais atvejais sustoja širdis.
Atsiradus preparato netoleravimo reakcijai, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Kvėpavimo sistema. Paprastai šalutinis poveikis kvėpavimo sistemai būna nesunkus, tačiau jis gali būti sunkus ir gyvybei pavojingas tuo atveju, jei pasireiškia nekardialinė plaučių edema, bronchų spazmas ir sustoja kvėpavimas. Dėl šios priežasties ligonį būtina atidžiai sekti ir prireikus nedelsiant tinkamai gaivinti.
Širdies ir kraujagyslių sistema. Paprastai šalutinis poveikis, įskaitant bradikardiją ir tachikardiją, būna nesunkus, tačiau jis gali tapti sunkiu ir net gyvybei pavojingu, jei pasireiškia plaučių edema. Hipotenzija atsiranda retai. Po to gali sustoti širdis. Pacientą būtina atidžiai sekti ir prireikus nedelsiant tinkamai gaivinti.
Jei hipertoninio tirpalo infuzuojama ligoniui, kurį sunkus hipovoleminis šokas neištiko, dažnai gali išsiplėsti kraujagyslės (pasireiškia trumpalaikė hipotenzija).
Galimas nepageidaujamas hipertoninio tirpalo poveikis: CNS centrinio tilto mielinolizė, kraujavimas į smegenis, t.y. smegenų dangalų venų plyšimas, kurį sukelia skysčių netekimas ir audinių tūrio sumažėjimas, bei lokali netoleravimo reakcija (tromboflebitas ar flebotrombozė), pasireiškusi po preparato infuzijos į periferinę veną.
Hidroksietilo krakmolo infuzijos metu serume gali padidėti amilazės koncentracija, todėl gali būti sunkiau nustatyti pankreatitą.
Priklausomai nuo infuzuotos hidroksietilo krakmolo dozės gali sutrikti kraujo krešėjimas.
Lentelė. Šalutinio poveikio atsiradimo dažnis
Organų sistemos
Šalutinis poveikis
Atvejų dažnis
Kraujagyslių sistemos sutrikimas
Hipotenzija pacientams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra
Dažnas
Širdies funkcijos sutrikimas
Kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas ligoniams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra
Dažnas
Širdies ritmo sutrikimas pacientams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra
Dažnas
Plaučių hipertenzija ligoniams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra
Dažnas
Laboratorinių tyrimų duomenys
Amilazės koncentracija kraujo serume padidėjimas
Dažnas
Imuninės sistemos sutrikimas
Anafilaktoidinė reakcija
Labai retas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimas
Hipernatremija
Labai dažnas
Hiperchloremija
Labai dažnas
Dehidracija
Iki šiol nepastebėta, tačiau tai reikia turėti omenyje
Kraujo ir limfos sistemos sutrikimas
Kraujo krešėjimo sutrikimas
Iki šiol nepastebėta, tačiau gali pasireikšti
Nervų sistemos funkcijos sutrikimas
CNS centrinio tilto mielinolizė
Iki šiol nepastebėta, tačiau gali pasireikšti
Kvėpavimo, krūtinės bei tarpusienio organų funkcijos sutrikimas
Kvėpavimo sutrikimas
Iki šiol nepastebėta, tačiau gali pasireikšti
Bendrosios būklės sutrikimas bei injekcijos vietos pažeidimas
Lokali netoleravimo reakcija
Iki šiol nepastebėta, tačiau gali pasireikšti
4.9 Perdozavimas
Preparato perdozavus, gali pasireikšti hipernatremija. Tokiu atveju, jei atsiranda hipervolemija, reikia stiprinti diurezę ir pradėti pakeičiamąją skysčių terapiją.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos, ATC kodas - BO5AA05
HyperHAES yra hipertoninis izoonkotinis tirpalas, kuriame yra 7,2 % natrio chlorido ir 6 % hidroksietilo krakmolo.
HyperHAES osmoliariškumas yra didelis (2464 mosmol/l), todėl po infuzijos skystis pirmiausia iš tarpląstelinio skyriaus greitai teka į ląstelinį skyrių. Hemodinamikos rodmenys, pvz., kraujospūdis ir minutinis širdies tūris, priklausomai nuo dozės ir infuzijos greičio greitai didėja. Jei hemodinamika yra nuslopinta, ji sunormalėja.
Po HyperHAES infuzijos kraujagyslėse padidėjęs skysčio tūris išlieka trumpai. Šį padidėjimą stabilizuoja nedelsiant pradėtas tinkamas gydymas įprastiniais skysčiais, pvz., elektrolitų ir koloidiniais tirpalais.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Hidroksietilo krakmolą fermentai alfa amilazės suardo į įvairios molekulinės masės oligosacharidus ir polisacharidus.
Hidroksietilo krakmolo (HES 200/0,5) pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 4 valandos. Daugiausia jo išsiskiria pro inkstus. 50 % suvartotos dozės išlieka šlapime mažiau kaip 24 valandas. Šiek tiek preparato trumpai išlieka audiniuose.
Hidroksietilo krakmolą iš kraujo galima pašalinti ne dialize, bet diafiltracija. Preparato pusinės eliminacijos iš kraujagyslių periodas ir jo susilaikymas organizme atitinkamai koreliuoja su inkstų funkcijos nepakankamumo laipsniu.
Po 30 minučių natrio chloridas būna pasiskirstęs visuose neląsteliniuose tarpuose.
Daugiausia jo išsiskiria pro inkstus, per odą mažai.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Remiantis įprastiniais farmakologinio poveikio saugumo, kartotinių dozių toksinio poveikio, genotoksinio, kancerogeninio poveikio bei poveikio dauginimosi funkcijai ikiklinikinio tyrimo būdais, galima teigti, kad žalingas preparato poveikis žmogui nepastebėtas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio hidroksidas
Vandenilio chlorido rūgštis
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Medikamento maišyti su kitokiais vaistais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
36 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Preparato negalima šaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Lankstus poliolefino maišas su apvalkalu.
Dėžėje yra vienas, dešimt, dvidešimt, trisdešimt, trisdešimt penki arba keturiasdešimt maišų. Kiekviename jų yra 250 ml tirpalo.
6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Guli pacientė, Ateina daktaras ir sako:
-Prašyčiau nusirengti apžiūrėjimui.
-Kątik mane apžiurėjo kitas daktaras sakė aš puikios formos!
-Nu ir dėlto aš čia atejau pasižiūrėti .- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?