Sebidin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sebidin 5 mg/50 mg slėgtosios pastilės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje pastilėje yra 5 mg chlorheksidino dihidrochlorido ir 50 mg askorbo rūgšties.

3. FARMACINĖ forma

Slėgtoji pastilė.

4. klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Vartojamas profilaktikai ir gydymui, kai esti:
- periodontitas ir gingivitas (paraudimas, patinimas, dantenų kraujavimas);
- stomatitas (dėl dantų protezų nešiojimo, po chirurginių procedūrų, esant grįžtamajai burnos aftai);
- lėtinis ryklės ir gerklų gleivinės uždegimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė dozė – čiulpti po vieną pastilę 4-5 kartus per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas chlorheksidinui ar kitoms sudedamosioms preparato dalims.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparatą reikėtų atsargiai vartoti žmonėms, kuriems greičiau atsiranda ėduonis, nes preparato sudėtyje yra sacharozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Chlorheksidino dihidrochloridas – B kategorijos, askorbo rūgštis – A kategorijos vaistas (pagal pavojingumo nėštumui klasifikaciją).
Chlorheksidino vartojimo saugumas žmonėms tiksliai neištirtas.
Bandymais su vaikingomis žiurkėmis ir triušių patelėmis, kai chlorheksidino joms buvo duodama atitinkamai po 300 mg/kg ir 40 mg/kg per dieną, jokio žalingo jo poveikio vaisiui nenustatyta. Nėštumas nėra absoliuti kontraindikacija vartoti preparatą.
Nenustatyta, kad chlorheksidino patektų į pieną. Duodant žiurkėms šimtą kartų didesnes dozes nei įprastinė paros dozė žmogui (mg/kg kūno svorio), jokių anomalijų nepastebėta. Askorbo rūgšties patenka į pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nustatyta, kad vaistas yra saugus ir psichinio bei fizinio gebėjimo vairuoti transporto priemones, taip pat valdyti judančius įrengimus netrikdo.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Labai retai esti: alerginių reakcijų (nosies gleivinės paburkimas, bėrimai); disgeuzija (sutrikęs skonis); pagausėjusios dantų apnašos; pakitusi dantų, plombų ir dantų protezų spalva (atsiranda rudų dėmių); parotitas, liežuvio ir burnos gleivinės skausmingumas.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė pagal ATC kodą:
chlorheksidino dihidrochlorido – A 01A B03/R02A A05, askorbo rūgšties – A11G A01.

Nedidelės chlorheksidino koncentracijos veikia bakteriostatiškai, didesnės – baktericidiškai. Vaistas stipriau veikia stafilokokus, steptokokus, Candida albicans, Escherichia coli ir kai kurias kitas anaerobines bakterijas.
Chlorheksidinui mažai jautrūs šie mikroorganizmai: Proteus, Pseudomonas, Klebsiella ir kokai.
Veikimo mechanizmas: chlorheksidinas prisijungia prie bakterijos sienelės, dėl to pažeidžiama jos struktūra.
Askorbo rūgštis stiprina organizmo apsauginius mechanizmus, nes ji svarbi limfocitų T ir leukocitų funkcijai. Askorbo rūgštis dalyvauja kalogeno susidarymo ir audinių regeneracijos procesuose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Iš virškinamojo trakto absorbuojama apie 1 % chlorheksidino.
Didžiausia koncentracija (0,206 mcg/g) kraujyje susidaro maždaug po 30 minučių.
Askorbo rūgštis iš virškinamojo trakto lengvai absorbuojama.

Pasiskirstymas
Apie 25 % askorbo rūgšties jungiasi su plazmos baltymais.

Metabolizmas
Askorbo rūgštis metabolizuojama iki dihidroaskorbo ir oksalo rūgščių.

Eliminacija
Askorbo rūgšties pusinės eliminacijos iš plazmos periodas - apie 16 dienų.
Daugiausia (90 %) chlorheksidino pasišalina su išmatomis, 1 % suvartotos dozės – su šlapimu.
Didžioji dalis askorbo rūgšties pasišalina su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duodant žiurkėms chlorheksidino (500 kartų didesnes dozes nei įprastinė paros dozė žmonėms), jokio kancerogeninio poveikio nepastebėta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Metilceliuliozė
Magnio stearatas
Išgrynintas talkas
Kvinolino geltonasis (E 104)
Kochinelas raudonasis A (E 124)
Vaisių skonio medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Nepasitaikė.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 pastilių PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.