Kabiven

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven infuzinė emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kabiven infuzinė emulsija tiekiama maišais, suskirstytais į tris kameras. Kiekvieno maišo turinio kiekis priklauso nuo keturių dydžių pakuočių, todėl yra skirtingas.

19  gliukozė
2566 ml
2053 ml
1540 ml
1026 ml
1316 ml
1053 ml
790 ml
526 ml
Aminorūgštys ir elektrolitai
(Vamin 18 Novum)
750 ml
600 ml
450 ml
300 ml
Riebalų emulsija (20  Intralipid)
500 ml
400 ml
300 ml
200 ml

Bendroji preparato sudėtis
Veikliosios medžiagos
2566 ml
2053 ml
1540 ml
1026 ml
Išgrynintas sojų aliejus
100 g
80 g
60 g
40 g
Gliukozės monohidratas (atitinka bevandenę gliukozę)
275 g
250 g
220 g
200 g
165 g
150 g
110 g
100 g
Alaninas
12,0 g
9,6 g
7,2 g
4,8 g
Argininas
8,5 g
6,8 g
5,1 g
3,4 g
Asparto rūgštis
2,6 g
2,0 g
1,5 g
1,0 g
Glutamo rūgštis
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Glicinas
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Histidinas
5,1 g
4,1 g
3,1 g
2,0 g
Izoleucinas
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Leucinas
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Lizino hidrochloridas (atitinka
liziną)
8,5 g
6,8 g
6,8 g
5,4 g
5,1 g
4,1 g
3,4 g
2,7 g
Metioninas
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Fenilalaninas
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Prolinas
5,1 g
4,1 g
3,1 g
2,0 g
Serinas
3,4 g
2,7 g
2,0 g
1,4 g
Treoninas
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Triptofanas
1,4 g
1,1 g
0,86 g
0,57 g
Tirozinas
0,17 g
0,14 g
0,10 g
0,07 g
Valinas
5,5 g
4,4 g
3,3 g
2,2 g
Kalcio chloridas 2H2O (atitinka kalcio chloridą)
0,74 g
0,56 g
0,59 g
0,44 g
0,44 g
0,33 g
0,29 g
0,22 g
Bevandenis natrio glicerofosfatas
3,8 g
3,0 g
2,3 g
1,5 g
Magnio sulfatas 7H2O (atitinka magnio sulfatą)
2,5 g
1,2 g
2,0 g
0,96 g
1,5 g
0,72 g
0,99 g
0,48 g
Kalio chloridas
4,5 g
3,6 g
2,7 g
1,8 g
Natrio acetatas 3H2O (atitinka
natrio acetatą)
6,1 g
3,7 g
4,9 g
2,9 g
3,7 g
2,2 g
2,5 g
1,5 g
Aminorūgštys
85 g
68 g
51 g
34 g
Azotas
13,5 g
10,8 g
8,1 g
5,4 g
Riebalai
100 g
80 g
60 g
40 g
Angliavandeniai (gliukozė, dekstrozė)

250 g

200 g

150 g

100 g
Energijos vertė
Bendra
Be baltymų

2300 kcal
2000 kcal

1900 kcal
1600 kcal

1400 kcal
1200 kcal

900 kcal
800 kcal
Elektrolitai
Natris
Kalis
Magnis
Kalcis
Fosfatas
Sulfatas
Chloridas
Acetatas

80 mmol
60 mmol
10 mmol
5 mmol
25 mmol
10 mmol
116 mmol
97 mmol

64 mmol
48 mmol
8 mmol
4 mmol
20 mmol
8 mmol
93 mmol
78 mmol

48 mmol
38 mmol
6 mmol
3 mmol
15 mmol
6 mmol
70 mmol
58 mmol

32 mmol
24 mmol
4 mmol
2 mmol
10 mmol
4 mmol
46 mmol
39 mmol
Osmoliariškumas yra maždaug 1230 mosm/kg vandens
Osmoliariškumas yra maždaug 1060 mosmol/l
pH – apie 5,6.
 Fosfatas, kurio yra Intralipid ir Vamin sudėtyje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Preparatas skirtas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 2 metų vaikų parenteralinei mitybai tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti riebalus ir metabolizuoti gliukozę (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dozavimas
Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, maišo dydis parenkamas, atsižvelgiant į paciento būklę, kūno svorį ir mitybos poreikį.

Suaugę pacientai
Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio.
Jei mityba pakankama arba metabolizmas sutrikęs nelabai, azoto per parą reikia 0,1 – 0,15 g/kg kūno svorio. Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,15 – 0,3 g / kg kūno svorio (atitinka 1 – 2 g aminorūgščių /kg kūno svorio per parą). Tokiu atveju dažnai prireikia 2 – 6 g gliukozės ir 1 – 2 g riebalų.

Daugeliui pacientų per parą azoto pakanka 0,10 – 0,20 g /kg kūno svorio, t.y. 0,7 – 1,3 g aminorūgščių / kg kūno svorio. Tai atitinka 19 – 38 ml /kg kūno svorio Kabiven per parą arba 1330 – 2660 ml Kabiven emulsijos, kurios reikėtų 70 kg sveriančiam pacientui suvartoti per parą.

Bendras energijos poreikis priklauso nuo klinikinės ligonio būklės ir dažniausiai yra 25 – 35 kcal/kg kūno svorio per parą.
Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu.

Kabiven tiekiamas keturių dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra didelis, vidutinis, normalus arba sumažėjęs.
Siekiant, kad parenteralinė mityba būtų pakankama, papildomai reikia vartoti mikroelementų ir vitaminų.

Vaikai
Dozavimą būtina nustatyti, atsižvelgiant į organizmo gebėjimą metabolizuoti sudedamąsias preparato dalis.

Paprastai mažiems vaikams (2 – 10 metų) pradinė dozė turi būti maža, pvz., 12,5 – 25 ml/kg kūno svorio (atitinka 0,49 – 0,98 g riebalų/kg kūno svorio, 0,41 – 0,83 g aminorūgščių/kg kūno svorio ir 1,2 – 2,4 g gliukozės/ kg kūno svorio paros dozę), vėliau ji didinama po 10 – 15 ml/kg kūno svorio per parą iki didžiausios dozės, t.y. 40 ml/kg kūno svorio per parą.

Vyresniems kaip 10 metų vaikams vartojama suaugusių žmonių dozė.
Mažesniems kaip 2 metų vaikams Kabiven infuzinės emulsijos vartoti nerekomenduojama, kadangi jiems aminorūgštis cisteinas gali būti sąlyginai būtina.

Infuzijos greitis
Gliukozę galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,25 g/kg kūno svorio/val.greičiu, aminorūgštis - ne didesniu kaip 0,1 g /kg kūno svorio/val. greičiu, riebalus – ne didesniu kaip 0,15 g /kg kūno svorio/val.greičiu.

Infuzijos greitis neturi būti didesnis kaip 2,6 ml /kg kūno svorio/val. (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,1 g /kg kūno svorio riebalų). Preparatą rekomenduojama infuzuoti 12 – 24 valandas.

Didžiausia paros dozė
Didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio. Ji atitinka emulsijos, esančios viename didžiausių maišų, kiekį, reikalingą 64 kg sveriančiam pacientui. Tokioje paros dozėje yra 1,3 g aminorūgščių /kg kūno svorio (t.y. 0,21 g azoto/kg kūno svorio), 31 kcal /kg kūno svorio ne iš baltymų gaunamos energijos (t.y. 3,9 g gliukozės/kg kūno svorio ir 1,6 g /kg kūno svorio riebalų).
Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento būklės ir kasdien gali kisti.

Infuzijos būdas ir trukmė
Emulsiją būtina infuzuoti tik į centrinę veną. Infuzijos trukmė priklauso nuo ligonio būklės.

4.3 Kontraindikacijos

 Padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai.
 Sunki hiperlipidemija.
 Labai sutrikęs kraujo krešėjimas.
 Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
 Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas.
 Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama).
 Ūminis šokas.
 Hiperglikemija, kai insulino per valandą reikia vartoti daugiau kaip 6 vienetus.
 Patologiškai padidėjusi bet kurių elektrolitų koncentracija serume.

Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos išvardytos toliau.
 Ūminė plaučių edema.
 Hiperhidracija.
 Dekompensacinis širdies funkcijos nepakankamumas ir hipotoninė dehidracija.
 Hemofagocitozinis sindromas.
 Ligonio būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensacinis diabetas, ūminis miokardo infarktas, metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmoliarinė koma).
 Jaunesni kaip 2 metų vaikai, įskaitant kūdikius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

Būtina sekti riebalų pasisavinimą: rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją kraujo serume, paėmus kraujo mėginį po 5 - 6 valandų (t.y. po riebalų pasisavinimo).
Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 3 mmol/l.
Būtina atidžiai parinkti maišo, kuriame yra tinkamas emulsijos ir jos sudėtinių medžiagų kiekis, dydį. Emulsijos kiekį būtina mažinti, atsižvelgiant į skysčių kiekį vaiko organizme ir mitybos būklę. Vienas paruoštas maišas, skirtas vienam vartojimui.

Jei elektrolitų ir vandens balansas sutrikęs (pvz., elektrolitų koncentracija serume labai didelė arba maža), prieš infuziją būtina sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį.

Pradedant bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę reikia labai atidžiai sekti. Jei atsiranda bet koks nepageidaujamas požymis, infuziją būtina nutraukti.
Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroidizmu (kartu hipertrigliceridemija) arba sepsiu, Kabiven reikia vartoti atsargiai, tačiau jei jo vartojama, būtina atidžiai sekti trigliceridų koncentraciją serume.

Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, kepenų fermentų aktyvumo rodiklius: šarminę fosfatazę, ALT ir AST.

Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.

Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai, atidžiai sekant, ar nepasireiškia hiperfosfatemija arba hiperkaliemija.

Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo ligonio būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo.

Emulsijoje nėra vitaminų ir mikroelementų, todėl nuolat reikia jų vartoti papildomai.
Pacientą, kuriam pasireiškė metabolinė acidozė, pieno rūgšties acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteraliniu būdu maitinti reikia atsargiai.

Kabiven infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodiklius tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasisavinimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai pasisavinami per 5 - 6 valandas.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, pvz., vario ir ypač cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl dozuoti mikroelementus, ypač tuo atveju, kai ligonis parenteraliniu būdu maitinamas ilgai, reikia atsargiai.

Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteraliniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24 - 48 valandas, todėl rekomenduojama ligonio maitinimą parenteraliniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį.

Kabiven infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę.
Dėl to pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė ir laikinai sumažėti trigliceridų klirensas.

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Jis gali trukdyti terapiniam kumarino darinių poveikiui, todėl šių vaistų koncentraciją ligonio organizme reikia atidžiai sekti.

Ar nors viena iš minėtų sąveikų klinikai yra reikšminga, nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar Kabiven infuzinės emulsijos vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta. Prieš infuzuojant preparato nėščiai ar žindamai moteriai, pirmiausia reikia apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Infuzavus Intralipid, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Gali padidėti kūno temperatūra ( 3  atvejų), retai atsirasti drebulys, šalčio pojūtis.

Tyrimai
Pastebėta, kad intraveninės mitybos metu laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Kaip ir kiti hipertoniniai infuziniai tirpalai, preparatas, infuzuojamas į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą.

Labai retai (mažiau kaip 1 atvejis iš milijono) pasireiškia toliau išvardyti sutrikimai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Tachipnėja.

Širdies sutrikimai
Gali sumažėti arba padidėti kraujospūdis.

Nervų sistemos sutrikimai
Nuovargis, galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, pykinimas ir (ar) vėmimas ( 1  atvejų).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Priapizmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Gali atsirasti hemolizė, retikulocitozė.

Riebalų pertekliaus sindromas
Sutrikus organizmo gebėjimui pasisavinti Intralipid, t.y. riebalus, esančius Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba infekcinė liga.

Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, įvairių organų riebalų infiltracija, padidėja kepenys ir kasa, sutrinka kraujo krešėjimas ir ištinka koma. Nutraukus infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta.

4.9 Perdozavimas

Žr. 4.8 skyriuje „ Riebalų pertekliaus sindromas“.
Aminorūgščių infuzuojant didesniu nei didžiausiu rekomenduojamu greičiu, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas.
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.

Be to, perdozavus preparato, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti hiperglikemija ir padidėti osmoliariškumas.

Retais sunkiais atvejais tokį ligonį būtina gydyti hemodialize, hemofiltracija arba hemofiltracija ir diafiltracija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - tirpalai parenteraliniam maitinimui ir jų deriniai, ATC kodas - B05BA10

Riebalų emulsija
Organizmą Intralipid (riebalų emulsija, esanti Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje) aprūpina sočiosiomis ir nesočiosiomis ilgos grandinės riebalų rūgštimis, kurios reikalingos ląstelių energijos apykaitai ir membranų struktūrai.

Preparato vartojant rekomenduojamomis dozėmis, hemodinamikos pokyčių nebūna. Jei Intralipid vartojama tinkamai, didesnio plaučių funkcijos pokyčio nebūna.
Kai kuriems pacientams, maitinamiems infuzijos būdu, laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, tačiau jis sunormalėja, nutraukus infuziją. Panašių pokyčių atsiranda pacientams, maitinamiems infuzijos būdu, net ir tuo atveju, jei preparato sudėtyje riebalų emulsijos nėra.

Aminorūgštys ir elektrolitai
Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius pašalinamas įvairiais metabolizmo būdais.
Yra duomenų, kad infuzuojant aminorūgščių pasireiškia termogeninis poveikis.

Gliukozė
Gliukozė padeda palaikyti arba papildyti įprastinę mitybą.
Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Riebalų emulsija
Biologinės Intralipid savybės panašios į endogeninių chilomikronų.
Skirtingai nuo chilomikronų, Intralipid sudėtyje nėra cholesterolio esterių arba apolipoproteinų, kadangi jame yra daug didesnis fosfolipidų kiekis.

Intralipid iš kraujotakos pasisavinamas tokiu pat būdu kaip ir endogeniniai chilomikronai, pirmiausiai katabolinių reakcijų būdu. Kraujotakoje egzogeninių riebalų dalelės pirmiausia hidrolizuojamos ir prijungiamos prie mažo tankio lipoproteinų receptorių periferiniuose audiniuose ir kepenyse. Pasisavinimo greitis priklauso nuo riebalų dalelių sudėties, mitybos produkto paskirties, ligos pobūdžio ir vaisto infuzijos greičio. Sveikų naktį nevalgiusių savanorių didžiausias Intralipid klirenso greitis atitinka 3,8  1,5 g trigliceridų/kg kūno svorio per 24 valandas.

Intralipid pasisavinimo ir oksidacijos greitis priklauso nuo ligonio būklės. Iš operuotų arba traumuotų pacientų organizmo Intralipid pasisavinamas geriau ir jo utilizacija didėja, o ligonių, kurių inkstų funkcija pažeista ir kuriems yra hipertrigliceridemija, organizme egzogeninių riebalų emulsijos utilizacija būna mažesnė.

Aminorūgštys ir elektrolitai
Pagrindinės infuzuotų aminorūgščių ir elektrolitų farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir aminorūgščių bei elektrolitų, kurių į organizmą patenka su įprastu maistu, tačiau aminorūgštys, atsirandančios virškinimo metu iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuotos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.

Gliukozė
Infuzuotos į sisteminę kraujotaką gliukozės farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir gliukozės, kuri į organizmą patenka su įprastu maistu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių Kabiven infuzinės emulsijos saugumo tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikiniai Intralipid ir įvairios koncentracijos bei sudėties aminorūgščių ir gliukozės tirpalų tyrimai parodė, kad jie toleruojami gerai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgryninti kiaušinio fosfolipidai
Glicerolis
Natrio hidroksidas
Ledinė acto rūgštis
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Kabiven infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistų arba maisto medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais (žr. 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“).

6.3 Tinkamumo laikas

Jei maišo apvalkalas neatplėštas - 2 metai.

Tinkamumo laikas sumaišius preparatą
Suardžius maišo kamerų siūles, cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 C temperatūroje išlieka 24 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti maiše su apvalkalu ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Šaldyti negalima.

Sumaišius preparatą su priedais

Suardžius siūles, dalijančias maišą į tris kameras, ir sumaišius šių kamerų turinį, papildomus priedus galima suleisti pro vaistams skirtą angą. Sumaišius Kabiven infuzinę emulsiją su kitu medikamentu, mišinį būtina vartoti tuoj pat, kitaip į jį gali patekti mikrobų. Jei tuoj pat mišinio nevartojama, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą atsako medikas. Geriausiai mišinį laikyti 2 – 8 C temperatūroje ir suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas. Jei mišinio per šį laikotarpį nevartojama, tačiau užtikrinama, kad jis paruoštas, laikantis aseptikos sąlygų, kurios yra kontroliuojamos ir validuotos, jo tinkamumo laikas - 6 paros (laikant 2 – 8 C temperatūroje). Jei laikymo temperatūra pakinta, mišinys yra tinkamas vartoti 24 valandas.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kabiven talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišas su apvalkalu. Deguonies absorbentas yra tarp maišo ir apvalkalo. Maišą nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras.

Vidinis maišas (arba Excel ir Biofine) pagamintas iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės. Vidinio Excel maišo plėvelė yra trijų sluoksnių. Vidinio sluoksnio medžiaga yra pagaminta iš poli (propileno ir etileno) kopolimero bei termoplastinio elastomero, t.y. stireno, etileno, butileno ir stireno (SEBS), vidurinio sluoksnio, pagaminta iš SEBS ir išorinio sluoksnio, pagaminta iš kopoliesterio ir eterio.
Infuzijos sistemos prijungimo anga užspausta poliolefino dangteliu, papildomo prijungimo anga užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.
Vidinio Biofine maišo plėvelė pagaminta iš polimero (propileno ir etileno), polimerinės sintetinės gumos (stireno, butileno ir etileno), t.y. (SEBS) ir polimerinės sintetinės gumos (stireno ir izopreno), t.y. (SIS).
Infuzijos sistemos bei papildomo prijungimo angos vietos, pagamintos iš polipropileno ir sintetinės polimerinės gumos (stireno, butileno, metileno), t.y. (SEBS), užkimštos sintetiniais poliizopreno (be latekso) kamščiais. Aklina anga, kuri naudojama tik gamybos metu , užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Pakuotė
Pakuotė, kurioje yra 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml arba 2566 ml preparato.
Tiekiamos viena 1026 ml, viena 1540 ml, viena 2053, keturios 1026 ml, keturios 1540 ml, dvi 2053 ml (Excel), keturios 2053 ml (Biofine), viena 2566 ml, dvi 2566 ml (Excel), trys 2566 ml (Biofine) pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama. Prieš vartojimą maišo trijų skyrių turinį reikia sumaišyti.

Kad mišinys būtų homogeninis, prieš pat infuziją indą reikia kelis kartus pavartyti.
Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o emulsija balta ir homogeninė.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.