Provera

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Provera 10 mg tabletės
Provera 5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Provera 10 mg tabletėje yra 10 mg medroksiprogesterono acetato (MPA).
Vienoje Provera 5 mg tabletėje yra 5 mg medroksiprogesterono acetato (MPA).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

A. Diagnostikai
- Pirminė amenorėja
- Antrinė amenorėja

B. Gydymui
- Disfunkcinis (anovuliacinis) kraujavimas iš gimdos
- Endometriozė
- Moterims, gydomoms estrogenais menopauzės metu, estrogenų sukeliamam poveikiui endiometriumui slopinti (pakeičiamoji hormonų terapija)
- Menopauzės vazomotoriniams simptomams gydyti

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirminė ir antrinė amenorėja. 5–10 mg per parą 10 dienų. Po progestino vartojimo kraujavimas turi prasidėti per 3–7 dienas, jeigu prieš tai endogeninio estrogeno poveikis endometriumui buvo pakankamas.

Disfunkcinis (anovuliacinis) kraujavimas iš gimdos. Iš pradžių vartoti 5–10 mg per parą 10 dienų, kol palaipsniui nustos kraujuoti. Po progestino vartojimo kraujavimas prasidės po 3–7 dienų, nutraukus Provera vartojimą. 5‑10 mg Provera per parą 10 dienų kursą, pradedant nuo 16 ciklo dienos, galima kartoti 2–3 ciklus, o vėliau nutraukti ir įsitikinti, ar disfunkcija išnyko.

Pakeičiamoji hormonų terapija. Po menopauzės estrogenais gydomoms moterims, kurioms nepašalinta gimda, estrogenų poveikiui endometriumui slopinti.

Moterims, vartojančioms 0,625 mg konjuguotų ar atitinkamą kitų estrogenų paros dozę, Provera gali būti skiriamas dviem būdais.

- Nuolatinis Provera vartojimas — 2,5–5 mg per parą. Pirmų metų pabaigoje 60–70% moterų, vartojančių Provera šiuo būdu, pasireikš amenorėja.
- Nuoseklus Provera vartojimas — 5–10 mg per parą 10–14 dienų iš eilės, esant 28 dienų mėnesinių ciklui. 75–80% moterų, vartojančių Provera šiuo būdu, pasireikš nutraukimo kraujavimas arba tepimas kraujingomis išskyromis.

Endometriozė. 10 mg Provera tris kartus per parą 90 dienų nuo pirmos mėnesinių ciklo dienos. 30‑40% pacienčių gali prasidėti nutraukimo kraujavimas, kuris baigiasi savaime. Rekomenduojama papildomai šio kraujavimo hormonais negydyti.

Menopauzė. 10–20 mg per parą be pertraukų.

4.3 Kontraindikacijos

Provera tabletes draudžiama vartoti pacientėms, kurių padidėjęs jautrumas medroksiprogesterono acetatui arba kuriai nors pagalbinei tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti Provera, reikia atidžiai įvertinti pacientės būklę. Prieš pradedant vartoti Provera, būtina ištirti, ar pacientei nėra lyties organų arba krūties navikų.

Nors Provera nėra tiesioginė tromboembolinių komplikacijų priežastis, prieš tęsiant preparato vartojimą, reikia atidžiai ištirti pacientes, kurioms Provera vartojimo metu pasireiškia šie nepageidaujami reiškiniai, ir įvertinti tolimesnio gydymo preparatu naudą.

Provera vartojimas gali sukelti kūno svorio didėjimą ir skysčių susikaupimą organizme. Atsižvelgiant į tai, reikia atsargiai šį preparatą skirti pacientėms, kurioms jau yra būklės, dėl kurių nepageidaujamai didėja kūno svoris ir organizme kaupiasi skysčiai.

Kai kurioms pacientėms, vartojančioms mažą Provera dozę, gali sumažėti gliukozės tolerancija. Šio reiškinio mechanizmas nežinomas. Į tai reikia atsižvelgti ir atidžiai stebėti visas pacientes, ypač sergančias cukriniu diabetu.

Provera vartojančias pacientes, kurios buvo gydytos nuo depresijos, reikia atidžiai stebėti. Kai kurioms pacientėms Provera gali sukelti depresiją, panašią į pasireiškiančią prieš mėnesines.

Jeigu reikia ištirti Provera vartojančios pacientės gimdos gleivinės ar gimdos kaklelio kanalo gleivinės audinius, patologoanatomą reikia informuoti apie vartojamą preparatą.

Provera vartojimas gali keisti toliau nurodytų laboratorinių tyrimų rodmenis:

gonadotropinų koncentraciją,
progesterono koncentraciją plazmoje,
pregnandiolio koncentraciją šlapime,
testosterono koncentraciją plazmoje (vyrams),
estrogenų koncentraciją plazmoje (moterims),
kortizolio koncentraciją plazmoje,
gliukozės tolerancijos testą,
metirapono testą.

Ar geriamasis medroksiprogesteronas veikia kaulų mineralinį tankį (KMT), netirta.

Tačiau klinikinių tyrimų duomenimis, suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kontracepcijai vartojusioms 150 mg MPA inj. į r. kas 3 mėnesius, po 5 metų vidutiniškai 5,4% sumažėjo juosmens stuburo dalies KMT, kuris baigus vartoti per pirmus du metus beveik atsistatė. Panašaus klinikinio tyrimo duomenimis, paauglėms mergaitėms, kontracepcijai vartojusioms 150 mg MPA inj.į r. kas 3 mėnesius, panašiai sumažėjo KMT, sumažėjimas buvo ryškiausias per pirmuosius du vartojimo metus ir baigus vartoti taip pat bent iš dalies atsistatė. Dėl MPA vartojimo sumažėjęs estrogenų kiekis serume gali būti kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimo priežastimi moterims prieš menopauzę ir gali padidinti osteoporozės pavojų ateityje.

Rekomenduojama visoms pacientėms vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D.

Kai kurioms pacientėms, kurios ilgai vartoja MPA, reikėtų nustatyti KMT.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su Provera vartojamas aminogliutetimidas gali stipriai slopinti Provera biologinį prieinamumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti progestacinių preparatų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Provera neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

- Anafilaksinės ir panašios į anafilaktoidines reakcijos.
- Tromboemboliniai sutrikimai.
- Nervų sistemos sutrikimai: nervingumas, nemiga, mieguistumas, nuovargis, depresija, svaigulys ir galvos skausmas.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas, paprastieji spuogai, plaukuotumo padidėjimas, nuplikimas.
- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: nereguliarus kraujavimas iš gimdos, tepimas kraujingomis išskyromis ir amenorėja, krūtų jautrumas ir galaktorėja.
- Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas.
- Kiti sutrikimai: karščiavimas, kūno svorio pakitimai ir mėnulio veidas.

Įdiegto į rinką preparato tyrimų duomenimis, pacientėms, vartojusioms medroksiprogesterono acetato inj. į r., nustatyti reti osteoporozės, įskaitant lūžius dėl osteoporozės, atvejai.

4.9 Perdozavimas

Pakanka nutraukti preparato vartojimą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Provera yra progestageninis preparatas, neturintis androgeninio ir estrogeninio poveikio.
Atitinkamos Provera dozės slopina gonadotropinų gamybą hipofizėje, dėl to negali subręsti folikulas ir vaisingo amžiaus moterims pasireiškia anovuliacija. Dėl šio poveikio Provera gali palengvinti menopauzės vazomotorinius simptomus moterims.
Geriamasis medroksiprogesterono acetatas sukelia progestagenams būdingus gimdos kaklelio gleivių pokyčius (slopina paparčio fenomeną) ir padidina makšties epitelio subrendimo indekso tarpinių ląstelių kiekį.
Gydomosios Provera dozės priešvėžinis poveikis gali būti susijęs su poveikiu pogumburio‑ posmegeninės liaukos‑kiaušidžių sistemai, estrogenų receptoriams ir steroidų metabolizmui audiniuose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Provera yra geriamasis progestaciniu poveikiu pasižymintis steroidinis hormonas, kurio pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 30 valandų.
Svarbiausias metabolitas šalinamas su šlapimu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra duomenų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Provera 10 mg tabletės

Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, skystasis parafinas, kalcio stearatas, talkas.

Provera 5 mg tabletės

Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, skystasis parafinas, kalcio stearatas, talkas, FD ir C mėlynasis dažikliai Nr.2.

6.2Nesuderinamumas

Nėra duomenų.

6.3 Tinkamumo laikas

Provera 10 mg tabletės: 60 mėnesių

Provera 5 mg tabletės: 60 mėnesių

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

Provera 10 mg tabletės:
- PVC ir aliuminio folijos lizdiniai lakštai
40 tablečių pakuotėje.
- Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai, apsaugantis pasukamasis – spaudžiamasis dangtelis.
50 tablečių pakuotėje.
Provera 5 mg tabletės:
Buteliai (stiklo), polietileno dangtelis
24 tabletės pakuotėje.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nėra duomenų.