Rovamycine

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mln. TV arba 3 mln. TV veikliosios medžiagos spiramicino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Preparatas skirtas suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams.
Spiramicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (ausų, nosies, gerklės, bronchų, plaučių, odos, stomatologinių, t.y. burnos ertmės, ir negonokokinio lytinių takų uždegimo) gydymas ir profilaktika.
Nėščių moterų toksoplazmozė.
Meningokokinio meningito profilaktika tuo atveju, jei rifampicino vartoti draudžiama.
Reumato atkryčio profilaktika tuo atveju, jei pacientas alergiškas penicilinui.
Pneumokokų atsparumas makrolidams atskirose šalyse gali labai skirtis, todėl vaisto reikia skirti atsižvelgiant į epidemiologinę vietovės būklę.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugę žmonės
Paprastai suaugusiam žmogui per parą reikia gerti 6 – 9 mln. TV dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.
6 mln. TV dozė. Du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
9 mln. TV dozė. Tris kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.

Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
Vaikams per parą reikia gerti 1,5 – 3 mln. TV /10 kg kūno svorio dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.

Meningokokinio meningito profilaktika
Suaugę žmonės
Suaugusiems žmonėms 5 dienas du kartus per parą reikia gerti po 3 mln. TV tablečių, t.y. du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.

Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
5 dienas du kartus per parą reikia gerti po 0,75 mln. TV/10 kg kūno svorio dozę (pvz., vaikui, sveriančiam 20 kg, du kartus per parą reikia gerti po 1,5 mln. TV dozę, t.y. po 1 tabletę).

Specialių grupių ligoniai
Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Kadangi preparato su šlapimu išsiskiria labai mažai, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaistinio preparato negalima vartoti kartu su skalsių preparatais (ypač tokiais, kuriais gydoma migrena).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pastebėta, kad pacientams, kurių organizme nepakanka gliukozės 6- fosfatdehidrogenazės, labai retais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė, todėl tokiems ligoniams spiramicino vartoti nerekomenduojama.
Nors medikamentas iš dalies išsiskiria pro inkstus, jei sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Spiramicino prasiskverbia į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rovamicinas priklauso makrolidų grupei. Pastebėta, kad pavartojus šių medikamentų kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra ergotamino arba kitokių kraujagysles sutraukiančių skalsių darinių, pasireiškia išemija, tačiau tokios sąveikos, susijusios su spiramicino vartojimu, nepastebėta.
Jei preparato vartojama kartu su levodopa, slopinama karbidopos rezorbcija ir plazmoje mažėja levodopos koncentracija. Jei būtina, levodopos dozavimą reikia koreguoti ir atidžiai sekti ligonio būklę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Ar saugu vartoti spiramicino nėštumo metu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, tačiau iki šiol daugelį metų nėščių moterų vartotas vaistas žalingo poveikio nesukėlė.

Žindymo laikotarpis
Kadangi spiramicino prasiskverbia į motinos pieną, žindamai moteriai jo vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Geriant Rovamycine, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir labai retais atvejais pseudomembraninis kolitas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, labai retais atvejais pasireiškia angioedema, anafilaksinis šokas. Pasireiškia pavieniai vaskulito atvejai, įskaitant Henocho ir Schonleino purpurą.

Nervų sistemos sutrikimai
Retai pasireiškia trumpalaikė parestezija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai retai sutrinka kepenų funkcijos tyrimo rodmenys.

Kraujodaros sistema.
Pavieniais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specifinio antidoto nėra. Jei įtariama, kad vaisto perdozuota labai daug, rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Makrolidų grupės antibiotikas, ATC kodas – J01FA02.

Spiramicino antibakterinio poveikio spektras nurodytas toliau:

Įprasto jautrumo mikroorganizmų padermės (MIC yra 1 mg/l arba mažiau)
Daugiau kaip 90  mikroorganizmų padermių yra jautrios (angl. “S”):
Streptokokai, meticilinui jautrūs stafilokokai, Rhodococcus equi, B. catarrhalis, Bordetella pertussis, Helycobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospires, Proplonibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis.

Mikroorganizmų padermės, kurių jautrumas yra vidutinis
Antibiotikas in vitro yra vidutinio aktyvumo. Gydomasis poveikis būna pakankamas tuo atveju, jei antibiotiko koncentracija užkrėstoje vietoje yra didesnė negu mažiausia slopinamoji koncentracija (MIC) (žr. skyrių 5.2).

Atsparios mikroorganizmų padermės (MIC yra didesnė kaip 4 mg/l)
Mažiausiai 50  mikroorganizmų padermių yra atsparios (angl. ”R”):
Meticilinui atsparūs stafilokokai, Enterobcteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae ir parainfluenzae.

Mikroorganizmų padermės, kurių jautrumas nepastovus
Įgytą atsparumą turinčių padermių procentas yra įvairus. Todėl tik antibiotikograma įmanoma nustatyti padermių Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, C. coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfrigens jautrumą.
Spiramicinas ir in vitro, ir in vivo daro poveikį Toxoplasma gondii.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgerto preparato rezorbuojasi ne visa dozė, valgio laikas rezorbcijai įtakos nedaro.
Pusinės rezorbcijos laikas yra 20 minučių.

Pasiskirstymas
Makrolidai prasiskverbia į fagocitus (neutrofilus, monocitus, pilvaplėvės ir alveolių makrofagus) ir juose kaupiasi. Žmogaus fagocituose koncentracija būna didelė. Šios savybės rodo, kad spiramicinas daro poveikį į ląstelių vidų prasiskverbusioms bakterijoms.
Išgėrus 2 g (t.y. 6 mln.TV) preparato, didžiausia koncentracija serume būna
3,3 g/ml. Spiramicino pusinės eliminacijos periodas yra 8 valandos.
Preparato patenka į organizmo skysčius ir audinius. Jis labai gerai patenka į seiles bei į audinius: plaučius (20 – 60 g/g), tonziles (20 – 80 g/g), užkrėstus priedinius ančius (75 – 110 g/g) ir kaulus (5 – 100 g/g).
Su plazmos baltymais jungiasi 10  išgertos dozės.
Baigus gydyti spiramicinu, blužnyje, kepenyse ir inkstuose 5 – 7 g/g koncentracija išlieka dar 10 dienų. Preparato prasiskverbia į motinos pieną
Į CNS vaisto nepatenka.

Metabolizmas
Kepenyse medikamentas lėtai inaktyvuojamas.

Išskyrimas
10  išgertos dozės išsiskiria su šlapimu.

Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Paprastai išgerto preparato veiklioji medžiaga su šlapimu neišsiskiria.
Labai daug spiramicino pašalinama su tulžimi, kurioje jo koncentracija būna 15 - 40 kartų didesnė negu kraujo serume.
Nemažai medikamento išsiskiria su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys neaktualūs.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Hidroksipropilceliuliozė
Natrio kroskarmeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė

Plėvelės sudėtis
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas E 171

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
3 metai.

Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Dėžutėje yra 16 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.