Aknefug-oxid mild 5 %

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aknefug - oxid mild 5% gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g gelio yra 50 mg benzoilo peroksido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Gelis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Visoms vidinės kilmės paprastųjų spuogų rūšims gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pažeistos odos plotas Aknefug-oxid mild 5% geliu plonu sluoksniu tepamas 1 arba 2 kartus per dieną. Vaisto reikėtų vartoti tol, kol išnyks ligos simptomai, vidutiniškai 4 savaites.
Aknefug-oxid mild 5% gelis tinka vartoti tik išoriškai. Reikia saugotis, kad preparato nepatektų į akis ir ant gleivinių (lūpų, burnos)!

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas vaisto veikliajai ir pagalbinėms medžiagoms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pradėjus gydyti kartais atsiranda odos sudirginimo požymių - nedidelis paraudimas, niežulys, deginimas, kurie yra naudingi gydymo poveikiui ir dažniausiai po kelių dienų išnyksta. Gydant oda gali sausėti ir šiek tiek pleiskanoti – toks poveikis tikėtinas.
Jei po 4-6 dienų šie požymiai išlieka arba stiprėja, reikia sumažinti vaisto dozę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Patartina nevartoti papildomai kitų odą dirginančių vaistų. Rekomenduojama vengti, kad ryški saulės arba soliariumo šviesa (ultravioletiniai spinduliai) nepatektų ant Aknefug-oxid mild 5% geliu gydomos vietos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Aknefug-oxid mild 5% gelį nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik atidžiai apsvarsčius ir įvertinus gydymo naudą ir galimus pavojus. Paskutinį nėštumo mėnesį preparato vartoti nereikėtų (žr. sk. 5.3. Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nėra arba jis nereikšmingas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tam tikromis aplinkybėmis benzoilperoksidas pavieniais atvejais gali sukelti kontaktinę alergiją. Tuomet reikia liautis vaisto vartoti.

4.9 Perdozavimas

Nepasitaiko.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: preparatas spuogams gydyti. ATC kodas D10 AE 01
Benzoilperoksidas pasižymi keratolitiniu ir antibakteriniu poveikiu.
Ši antibakteriškai veikianti medžiaga prasiskverbia į odą ir naikina ten esančias bakterijas (Corynebacterium acnes).
Benzoilperoksidas sukelia odos pleiskanojimą ir naikina spuogus, nes mažina padidėjusį odos folikulų išvedamųjų latakėlių ragėjimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vietiškai vartojamas benzoilperoksidas, prasiskverbdamas į odą metabolizuojamas ir virsta benzoine rūgštimi. Kraujyje ji cirkuliuoja laisvu pavidalu, bet kepenyse daugiau kaip 95% jungiasi su glicinu ir hipuro rūgštimi ir tokiu pavidalu išsiskiria su šlapimu. Praėjus po vartojimo 3 dienoms, benzoinės rūgšties kraujo plazmoje neberandama.
Kadangi po vaisto vartojimo dar kelias valandas išlieka didelė veikliosios medžiagos koncentracija, Propionibacterium acnes bakterijų skaičius nedidėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Vartojant Aknefug-oxid mild 5% gelį vietiškai jokių ūminio sisteminio toksinio poveikio požymių nebūna.

Lėtinis toksiškumas
Ilgą laiką šeriant didelėmis vaisto dozėmis, žiurkėms prasidėjo sėklidžių atrofija. Pelėms jokio toksinio poveikio tyrimais nenustatyta.

Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis
Išsamūs Aknefug-oxid mild 5% gelio genotoksinio poveikio tyrimai neatlikti. Iki šiol atliktais in vitro ir in vivo tyrimais genotoksinis poveikis nenustatytas. Ilgalaikiais Aknefug-oxid mild 3% gelio tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kancerogeninio poveikio nenustatyta. Tačiau tyrimais su pelėmis nustatytas padidėjęs kancerogeninis aktyvumas.

Poveikis dauginimosi funkcijai
Aknefug-oxid mild 5% gelio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimai neatlikti. Apie vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą duomenų nėra.
Vartojant išoriškai, visas Aknefug-oxid mild 5% gelis odoje virsta benzoine rūgštimi. Aprašyti atvejai, kai, vartojant neišnešiotiems naujagimiams gydyti, benzoinė rūgštis pradėjo kauptis kraujyje. Tai gali būti susiję su sumažėjusiu kepenų metaboliniu pajėgumu. Dėl to kraujyje gali susidaryti metabolinė acidozė. Be to, padidėjusi benzoinės rūgšties koncentracija kraujyje turi įtakos bilirubino atsiskyrimui nuo baltymo ir gali sukelti branduolių geltą.
Duomenų apie tai, ar vartojant vietiškai vaisto patenka į žindyvės pieną, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Vandenilio chlorido rūgštis
Makrogolio laurilo eteris
Etanolis 96%
Makrogolis 400
Makrogolio stearilo eteris
Stearilo alkoholis
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nenustatyta, tačiau kartu su Aknefug-oxid mild 5% geliu draudžiama vartoti kitų vietiškai veikiančių preparatų ar kosmetikos priemonių.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 º - 8 C temperatūroje (šaldytuve).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš polietileno pagaminta tūbelė.
Tūbelėje yra 25 g gelio.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.
Vartojant Aknefug-oxid mild 5% gelį, gali išblukti plaukai ir spalvoti audiniai (pvz., patalynė, drabužiai, rankšluosčiai, pašluostės).