Diklofenakas, 12,5mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Novartis Finland Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Diklofenakas
1. KAS YRA VOLTAREN AKTI IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Voltaren Akti sudėtyje yra diklofenako, kuris priskiriamas nesteroidinių priešuždegiminių vaistų grupei (NVNU).
Preparatu trumpai gydomos tokios būklės: nesunkus ir vidutinio sunkumo skausmas (pvz., galvos, dantų, mėnesinių, nugaros, sąnarių ir raumenų) bei malšinami peršalimo ir gripo simptomai, įskaitant gėlimą, gerklės skausmą, karščiavimą.
Volatren Akti mažina skausmą, uždegimą (patinimą), temperatūrą.
Voltaren Akti greitai malšina raumenų, sąnarių, nugaros, galvos, dantų, menstruacijų skausmus. Lengvina peršalimo ir gripo simptomus, mažina karščiavimą.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN AKTI
Voltaren Akti vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) diklofenako kalio druskai arba bet kuriai pagalbinei Voltaren Akti medžiagai. (Pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje).
- jeigu Jums kada nors pasireiškė alerginė reakcija vaistams nuo skausmo, uždegimo ar karščiavimo tokiems kaip diklofenakas, ibuprofenas ar acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, taip pat mažinanti kraujo krešumą). Reakcijos gali pasireikšti bronchų astma, švokštimu, bėrimu, veido patinimu, sloga. Jei nesate tikras, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- jeigu sergate skrandžio ar žarnyno opalige
- jei buvo kraujavimas iš virškinamojo trakto arba perforacija dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo
- buvusi ar esama atsinaujinanti skrandžio opa ar kraujavimas
- jei pastebėjote kraujo išmatose arba tuštinatės juodomis išmatomis ( tai kraujavimo iš virškinamojo trakto požymiai)
- jei sergate sunkia inkstų ar kepenų liga
- jei sergate sunkiu širdies nepakankamumu
- jei esate trečiajame nėštumo trimestre
Jei pastebėjote nors vieną aukščiau minėtų būklių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku ir nevartokite Voltaren Akti.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs kada nors anksčiau turėjote virškinamojo trakto problemų – skrandžio ar žarnyno opaligę, buvo kraujavimas ar juodos išmatos. Jei praeityje buvo pasireiškę nemalonūs pojūčiai skrandyje ar rėmuo po vaistų nuo skausmo ar uždegimo vartojimo.
- jei turite žarnyno problemų ar tinsta kojos..
- jei sergate bronchų astma, kvėpavimo, inkstų ar kepenų ligomis.
- jei vartojate kitus vaistus nuo skausmo ar uždegimo.
- jei Jums yra padidėjusi dehidratacijos rizika ( dėl pykinimo, viduriavimo ar po didelės operacijos.
- jei patyrėte kraujavimą ar turite kitų kraujo problemų, įskaitant retą kepenų pažeidimą – porfiriją.
- jei atsirado rimta odos reakcija
Tokie vaistai, kaip Voltaren Akti, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduojamos dozės ( ne daugiau kaip 6 tabletės per parą) ar gydymo trukmės (ne ilgiau kaip 5 dienos skausmo slopinimui ar ne daugiau kaip 3 dienos karščiavimui mažinti).
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės ( pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite cholesterolio ar rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Jei pastebėjote nors vieną aukščiau minėtų būklių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku ir nevartokite Voltaren Akti.
Kitos atsargumo priemonės
Voltaren Akti gali slopinti infekcijos simptomus ( pvz. Galvos skausmą, aukštą temperatūrą) ir gali apsunkinti jos diagnozavimą. Jei blogai jaučiatės, Jums reikalinga gydytojo konsultacija ir napamirškite pasakyti, jei vartojate Voltaren Akti.
Senyvi žmonės
Vyresnio amžiaus žmonės gali būti labiau jautrūs Voltaren Akti kaip ir kitų vaistų nuo skausmo poveikiui nei suaugę žmonės. Laikykitės vartojimo nurodymų ir vartokite mažiausią vaisto kiekį, kuris malšina skausmą. Vyresnio amžiaus žmonėms labai svarbu skubiai pranešti gydytojui apie pastebėtus nepageidaujamus reiškinius.
Vaikai
Vaikams iki 14 metų amžiaus Voltaren Akti vartoti negalima.
Nėštumas
Jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia, pasakykite apie tai savo gydytojui ir nevartokite Voltaren Akti. Ypač svarbu nevartoti Voltaren Akti trimis paskutniaisiais nėštumo mėnesiais, nes tai gali pakenkti vaisiui ar sukelti problemų gimdant. Kaip ir kitų priešuždegiminių vaistų vartojimas, taip ir diklofenakas, veiklioji Voltaren Akti medžiaga, gali pasunkinti pastojimą.. Turite informuoti savo gydytoją, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti.
Žindymo laikotarpis
Nevartokite Voltaren Akti, jei maitinate krūtimi, nes tai gali pakenkti kūdikiui. Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui jei vartojate šių vaistų:
Ličio preparatus ar antidepresantus, priskiriamus SSRI grupei ( vaistus, skirtus depresijai gydyti)
Digoksiną ( vaistas, skiriamas esant širdies problemoms)
AKF inhibitorius ar beta blokatorius ar angiotenzino II antagonistus (vaistų grupė, skiriama gydyti aukštą kraujospūdį ir širdies nepakankamumą)
Metotreksatą ( vaistas, skirtas kai kurioms vėžio rūšims ar artritui gydyti)
Vaistus, skirtus cukriniam diabetui gydyti, išskyrus insuliną
Diuretikus (vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą)
Vaistus, mažinančius kraujo krešumą ( antikoaguliantai)
Kitus priešuždegiminius vaistus ar vaistus nuo skausmo, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas
Kortikosteroidinius vaistus (vaistus nuo uždegimo)
Ciklosporiną (vaistas skiriamas pacientams po organų transplantacijos)
Kitus vaistus infekcijoms gydyti ( chinolonų grupės antibiotikai)
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dažniausiai Voltaren Akti nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus nuo uždegimo, retais atvejais galimi regos sutrikimai , galvos svaigimas ar mieguistumas. Esant šiems pojūčiams nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Skubiai apie tai pasakykite savo gydytojui.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Voltaren Akti medžiagas
Voltaren Akti sudėtyje yra laktozės. Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju prieš vartojant šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI VOLTAREN AKTI
Simptomų slopinimui vartojama pradinė dozė yra 2 tabletės. Jei reikia, vartokite po 1 ar 2 tabletes kas 4 – 6 valandas. Nevartokite daugiau nei 6 tabletes per 24 valandas.
Tabletes nurykite nekramčius užgeriant stikline vandens tarp valgymų arba prieš valgį.
Nevartokite Voltaren Akti ilgiau nei 5 dienas esant skausmui ir ilgiau nei 3 dienas esant karščiavimui. Jei simptomai nelengvėja ar pasunkėja, pasakykite gydytojui, kad įsitikintumėte, jog tai nėra sunkios ligos simptomai.
Neviršykite rekomenduojamos dozės. Vartokite mažiausią vaisto dozę, kuri malšina skausmą ir nevartokite Voltaren Akti ilgiau nei reikia.
Pamiršus pavartoti Voltaren Akti
Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą dozę vartokite kai tik atsiminsite. Jei artėja kitos dozės vartojimo laikas, vartokite vaistą įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Pavartojus per didelę Volaren Akti dozę
Jei išgėrėte per daug Voltaren Akti tablečių, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui arba kreipkitės į ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jums gali būti reikalinga gydytojo priežiūra. Perdozavus gali atsirasti šie simptomai: vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ar traukuliai.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Voltaren Akti, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kai kurie reti ar labai reti šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pastebite vieną iš jų, nebevartokite Voltaren Akti ir nedelsiant pasakykite gydytojui:
Ūmus pilvo skausmas, kraujas išmatose, juodos išmatos, vėmimas krauju.
Alerginė reakcija pasireiškianti veido, gerklės, liežuvio ar ryklės patinimu, dažnai kartu atsirandantis odos bėrimas. Kolapsas.
Švokštimas ar sunkumo pojūtis krūtinėje.
Krūtinės skausmas, alpimas, aukštas kraujospūdis.
Staiga atsiradęs ir stiprus galvos skausmas, kaklo sustingimas, apsunkintas kalbėjimas, traukuliai.
Odos bėrimas pūslėmis, odos lupimasis, raudonos spalvos odos pažeidimai, pūslių atsiradimas burnoje ar apie akis, plaukų slinkimas, niežulys
Rankų, delnų, kojų ar pėdų tinimas (edema)
Bet koks šlapimo išvaizdos ar kiekio pakitimas
Odos ar akių geltonumas
Neįprastas kraujavimas ar kraujosrūvų atsiradimas, aukšta temperatūra ar besitęsiantis gerklės skausmas.
Tokie vaistai, kaip diklofenakas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu.
Kiti šalutiniai poveikiai
Kiti galintys pasireikšti šalutiniai poveikiai dažniausiai yra vidutinio sunkumo. Kai kurie jų pasireiškė vartojant didesnes diklofenako – Voltaren Akti veikliosios medžiagos - dozes ir ilgesnį laiką. Jei tai Jus neramina, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dažni šalutiniai poveikiai ( pasireiškia 1- 10 iš 100):
žarnyno, skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas
galvos skausmas, galvos svaigimas
odos bėrimas
Reti šalutiniai povekiai ( pasireiškia 1- 10 iš 10 000 žmonių):
mieguistumas
Labai reti šalutiniai poveikiai ( pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių):
vidurių užkietėjimas, burnos skausmai, skonio sutrikimai
rankų ar kojų dilgčiojimas, sustingimas, drebėjimas
neaiškus regėjimas, spengimas ausyse, tvinkčiojimas
nuotaikos kaita, miego sutrikimai, sutrikimas
Jei šalutinis poveikis tampa sunkus ar atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. VOLTAREN AKTI LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Tarptautinis pavadinimas | Diklofenakas |
Vaisto stiprumas | 12,5mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | 04/8290/2 |
Registratorius | Novartis Finland Oy, Suomija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2004.02.10 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voltaren Akti 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje Voltaren Akti tabletėje yra 12, 5 mg diklofenako kalio.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. vaisto forma
Balta, kapsulės formos plėvele dengta tabletė.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Preparatu trumpai gydomos tokios būklės: nesunkus ir vidutinio sunkumo skausmas (pvz., galvos, dantų, mėnesinių, nugaros, sąnarių ir raumenų) bei malšinami peršalimo ir gripo simptomai, įskaitant gėlimą, gerklės skausmą, karščiavimą.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 14 metų vaikams:
Pradinė dozė – dvi tabletės, vėliau, jei reikia, vartoti po vieną ar dvi tabletes kas 4 – 6 valandas.
Negalima vartoti daugiau nei daugiau kaip šešių tablečių (75 mg) per 24 valandas.
Nepasitarus su gydytoju, Voltaren Akti galima vartoti trumpą laiką – ne ilgiau kaip 5 dienas skausmui
malšinti ir ne ilgiau kaip 3 dienas karščiavimui mažinti.
Tabletes reikia nuryti nekramtytas užgeriant vandeniu. Gydomasis poveikis stipriausias, kai vaistas
vartojamas tarp valgymų.
Vaikams:
Jaunesniems nei 14 metų vaikams Voltaren Akti vartoti nerekomenduojama.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Jei acetilsalicilo rūgštis arba kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pavyzdžiui, ibuprofenas, anksčiau buvo sukėlę astmos priepuolį, dilgėlinę ar ūmų nosies gleivinės uždegimą.
- Skrandžio ar žarnyno opa, kraujavimas ar perforacija.
- Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susiję su ankstesniu NVNU vartojimu
- Esanti ar buvusi pasikartojanti pepsinė opa/ kraujavimas (buvę du ar daugiau atskirų, tyrimais įrodytų opų susidarymo ar kraujavimo epizodų).
- Paskutinis nėštumo trimestras ( žr. skyrių 4.6 „Nėštumas ir žindymas“)
- Sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas ( žr. skyrių 4.4 „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ispėjimai. Vartojant vaistą, bet kada gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsirasti opa
bei perforacija su ligos simptomais, ar anksčiau pasireiškusia tokia pat būkle arba be jų. Dažniausiai
tokia būklė pavojingesnė pagyvenusiems pacientams. Pradėjus kraujuoti iš virškinimo
trakto ar atsiradus opai , diklofenako vartojimą reikia nutraukti.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), gali atsirasti rimtų ar net mirtinų
odos reakcijų, tarp jų – eksfolijuojantis dermatitas, Stevens – Johnson sindromas ir toksinė epidermio
nekrozė ( žr. skyrių 4.8 „ Nepageidaujami reiškiniai“)
Didžiausia rizika yra pacientams gydymo kurso pradžioje, o nepageidaujami reiškiniai
daugeliu atvejų atsiranda per pirmąjį gydymo mėnesį. Diklofenako vartojimas turi būti nutrauktas
iš karto, pastebėjus odos bėrimą, gleivinės pažeidimą ar kitus padidėjusio jautrumo vaistui
požymius.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), gali kilti alerginių, tarp jų
anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų. Kartais tokios reakcijos prasideda prieš tai vaisto nevartojus.
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas dėl savo farmakodinaminių savybių gali maskuoti infekcinės ligos
požymius ir simptomus.
Atsargumo priemonės.
Nepageidaujamų reiškinių atsiradimas gali būti sumažintas naudojant mažiausią veiksmingą dozę per
trumpiausią laiką simptomams kontroliuoti (žr. Poveikis virškinimo traktui bei Širdies ir kraujagyslių
sistemai.)
Vengti vartoti diklofenaką kartu su kitais sisteminio poveikio NVNU, taip pat
ir su selektyviais ciklooksigenazės – 2 inhibitoriais, trūkstant įrodymų, kad terapinis poveikis stiprėja,
tačiau gali atsirasti daugiau nepageidaujamų reiškinių.
Atsargiai pradėti vartoti pacientams, sirgusiems hipertenzija ir/ar širdies funkcijos nepakankamumu, nes, vartojant NVNU, gauta pranešimų apie skysčių susilaikymą, padidėjusį kraujospūdį, ar edemą ( žr. Poveikis inkstams).
Pagyvenusiems ligoniams, diklofenaką, kaip ir kitus vaistus, reikia vartoti atsargiai. Mažiausia efektyvi dozė skiriama nusilpusiems ar mažai sveriantiems pagyvenusiems pacientams.
Voltaren Akti tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl nerekomenduojamos vartoti žmonėms, turintiems retai paveldimą sutrikimą-Lapp laktazės stygius ar esant gliukozės – galaktozės malabsorbcijai.
Preastminė būklė.
Nepageidaujamos NVNU reakcijos – bronchų astmos paūmėjimas, Kvinkės edema, dilgėlinė - dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems bronchų astma, sezoniniu alerginiu rinitu, nosies gleivinės patinimu (t. y. nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga, lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis ( ypač, jei pasireiškia į alerginį rinitą panašūs simptomai). Šiems pacientams reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Atsargiai vaistus vartoti reikia ir alergiškiems žmonėms ir kuriems pasireiškia odos paraudimas ar dilgėlinė.
Poveikis virškinamajam traktui.
Skiriant visus NVNU, tarp jų ir diklofenaką reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinamojo trakto ligomis, sirgusiems skrandžio ar žarnyno opa, kraujavus ar buvus perforacijų. (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamos reakcijos“). Reikėtų vengti diklofenako vartoti kartu su kitais NVNU, tame tarpe ir selektyviaisiais ciklooksigenazės-2 inhibitoriais.
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia mažiau vartojant mažiausias veiksmingas vaisto dozes, reikalingas simptomams lengvinti per trumpiausią laikotarpį.
Senyviems žmonėms
Senyviems pacientams, vartojantiems NVNU, dažniau pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos atvejų, kurie gali baigtis mirtimi (žr. 4.2 skyrių).
Pranešta kraujavimo iš virškinimo trakto, opų susidarymo ir perforacijos atvejų, kurie gali baigtis mirtimi ir pasireikšti bet kuriuo metu vartojant bet kuriuos NVNU, kai anksčiau buvo perspėjančių simptomų ar sunkių virškinimo trakto komplikacijų ar jų nebuvo.
Kraujavimo iš virškinamojo trakto, opų susidarymo bei perforacijos rizika didėja didinant NVNU dozes pacientams, kurie praeityje sirgo opa, ypač jei buvo hemoragijų ar perforacijų bei senyviems pacientams . Siekiant sumažinti toksiškumą virškinamajam traktui, pacientams, sirgusiems skrandžio opa su hemoragijomis ar perforacijomis, skiriamos mažiausios veiksmingos vaisto dozės. Šiems pacientams ir pacientams, kartu vartojantiems acetilsalicilo rūgštį mažomis dozėmis ar kitus vaistus, gali būti rekomenduojama kartu vartoti virškinimo traktą apsaugantys vaistai – mizoprostolis ar protonų siurblio inhibitoriai.
Pacientai, kurie anamnezėje nurodo toksinį virškinimo trakto pažeidimą, ypač pagyvenę pacientai, turi pranešti apie visus neįprastus virškinimo trakto simptomus ( ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje. Papildomos atsargumo priemonės rekomenduojamos pacientams, kartu vartojantiems kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto opos ar kraujavimo riziką – sisteminio poveikio geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai (varfarinas), agregaciją slopinantys vaistai (aspirinas) ar selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ( (žr. 4.5 skyrių).
Jei pacientui, vartojančiam diklofenaką, atsiranda opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto, gydymas
turi būti nutrauktas.
Gydytojo priežiūra būtina pacientams, sergantiems opiniu kolitu ar Krono liga, nes jų būklė gali
pablogėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujami reiškiniai“).
Poveikis kepenims
Skiriant diklofenaką, gydytojo priežiūra būtina pacientams su sutrikusia kepenų veikla, nes jų būklė
gali pablogėti.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų kiekis. Jei diklofeneko
skiriama vartoti ilgą laiką, atsargumo dėlei reikia stebėti kepenų funkciją. Esant kepenų funkcijos
sutrikimui arba jam blogėjant, atsiradus požymių ir simptomų, kurie yra būdingi kepenų ligai, arba
pasireiškus kitiems sutrikimams, pavyzdžiui eozinofilijai, išbėrimui, diklofenako vartojimą reikia
nutraukti. Kepenų uždegimas gali prasidėti be prodrominių simptomų. Kepenų porfirija ligoniams,
kurie vartoja diklofenaką, gali paūmėti.
Poveikis inkstams
Vartojant NVNU, pasireiškia skysčių susilaikymas organizme ir edema. Atsargiai vartoti pacientams
su sutrikusia širdies ir inkstų veikla, sirgus arterine hipertenzija, širdies nepakankamumu,
pagyvenusiems pacientams, kartu vartojant diuretikus ar kitus vaistus, galinčius paveikti inkstų
veiklą., taip pat tiems, kuriems dėl kokių nors priežasčių yra sumažėję ekstraceliulinių skysčių,
pavyzdžiui, prieš ar po didelių operacijų (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“). Esant tokioms būklėms,
rekomenduojamas inkstų funkcijos stebėjimas.
Nutraukus vaisto vartojimą, būklė paprastai tampa panaši į tą, kuri buvo prieš pradedant vartoti vaistą.
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai tyrimai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač
didesnėmis dozėmis ( 150 mg) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (
pvz., miokardo infarkto arba insulto ) rizikos padidėjimu ( žr. 4.4 skyrių). Turimi duomenys nerodo
tokios rizikos padidėjimo vartojant mažas diklofenako dozes ( iki 75 mg per parą 5 dienas skausmo
malšinimui ar 3 dienas temperatūros mažinimui).
Hematologinis poveikis
Vartoti Voltaren Akti patariama tik keletą dienų. Jei, nepaisant šios rekomendacijos, Voltaren
Akti vartojamas ilgesnį laiką, patariama atlikti kraujo tyrimą, kaip ir geriant kitus NVNU.
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas laikinai slopina trombocitų agregaciją. Reikia atidžiai stebėti
pacientus su hemostazės sutrikimais.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastebėtos sąveikos su vaistais vartojant kitas didelių dozių diklofenako farmacines formas.
Litis. Diklofenakas gali padidinti ličio koncentraciją kraujo plazmoje. Rekomenduojama tirti ličio
koncentraciją kraujyje.
Digoksinas. Diklofenakas gali padidinti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje. Rekomenduojama
tirti digoksino koncentraciją kraujyje.
Diuretikai ir vaistai hipertenzijai gydyti. Kaip ir kiti NVNU, kartu vartojant su diuretikais ir vaistais
arterinei hipertenzijai gydyti, ( pvz. beta receptorių blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų
(AKF) inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai) diklofenakas gali sumažinti jų antihipertenzinį
poveikį. Taigi, šis derinys turi būti skiriamas atsargiai, o pacientams, ypač vyresniems, reikia
periodiškai matuoti kraujospūdį. Svarbu, kad pacientai gautų pakankamai skysčių, reikia tirti inkstų
funkciją pradėjus gydymą ir periodiškai po jo, ypač skyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II
antagonistus ir diuretikus dėl padidėjusios nefrotoksiškumo rizikos. Vaistą vartojant kartu su kalį
tausojančiais diuretikais, gali padidėti kalio kiekis serume, todėl reikia dažnai tirti šio elektrolito kiekį.
(žr. 4.4 skyrių Perspėjimai ir specialios atsargumo priemonės).
Kiti NVNU ir kortikosteroidai: vartojant kartu diklofeneką su kitais sisteminio poveikio NVNU arba kortikosteroidais, gali padidėti kraujavimų ir išopėjimų virškinimo trakte tikimybė.
Antikoaguliantai ir antiagregantai. Kartu vartoti atsargiai, nes padidėja kraujavimo tikimybė. Nors klinikiniai tyrimai nerodo, kad diklofenakas turi įtakos antikoaguliantų veikimui, tačiau yra pavienių pranešimų, kad vartojant kartu diklofenaką su antikoaguliantais padidėja hemoragijų rizika. Rekomenduojama atidžiai stebėti tokius pacientus.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): vartojant sisteminio poveikio NVNU su SSRI, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto tikimybė.
Antidiabetiniai vaistai: Klinikinių tyrimų duomenimis, diklofenakas nedaro įtakos geriamųjų vaistų nuo diabeto veiksmingumui. Tačiau gauta pavienių pranešimų apie padidėjusį ar sumažėjusį gliukozės kiekį kraujyje, kai reikėjo koreguoti vaistų nuo diabeto dozę. Atsargumo dėlei rekomenduojama matuoti gliukozės kiekį kraujyje kol gydoma diklofenaku.
Metotreksatas. Jei NVNU skiriama nepraėjus 24 valandoms po to, kai buvo vartota metotreksato, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir sustiprėti vaisto sukeliamas toksinis poveikis.
Ciklosporinas. Dėl NVNU poveikio inkstų prostaglandinams, gali padidėti cikosporino sukeliamas toksinis poveikis inkstams. Taigi, turi būti skiriamos mažesnės diklofenako pacientams vartojantiems ciklosporinus nei jų nevartojantiems.
Chinolonų grupės antibiotikai. Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo prasidėti dėl to, kad NVNU buvo vartojami kartu su chinolonais.
Sąveika su maistu. Valgio metu išgerto diklofenako absorbcijos greitis mažėja. Todėl patariama nevartoti vaisto valgant ar iš karto po valgio.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas. Diklofenako vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Tačiau, Voltaren Akti negalima
vartoti pirmuosius 2 nėštumo trimestrus, nebent vaisto vartojimo nauda motinai atsveria vaisto
vartojimo žalą vaisiui. Jei diklofenaką vartoja moteris, ketinanti pastoti ar per pirmus du nėštumo
trimestrus, turi būti vartojama mažiausia galima vaisto dozė ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma
trumpesnė. Kaip ir kitų NVNU, negalima vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą, dėl galimo
gimdos inertiškumo ir/ ar dėl priešlaikinio ductus arteriosus užakimo.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, vaisiaus
vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vaisiaus vystymuisi.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumą ir/ar embriono/ vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo padidėjusią persileidimo, širdies apsigimimų
ir plyšio virškinimo trakte (gastroshisis) riziką vartojus prostaglandinų sintezės inhibitorių ankstyvame nėštumo periode. Širdies apsigimimų absoliuti rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki apytiksliai 1,5%. Rizikos padidėjimas siejamas su vaisto doze ir gydymo trukme. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad prostaglandinų
sintezės inhibitoriai sukelia vaisiaus netekimą prieš implantaciją ir po implantacijos bei
embriono/vaisiaus žūtį. Taip pat dažniau pasitaikė įvairių apsigimimų, tarp jų ir širdies,
gyvūnams, kuriems buvo duodama prostaglandinų sintezės inhibitorių organų vystymosi laikotarpiu.
Prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas nėštumo trečiojo trimestro metu gali turėti vaisiui tokį
poveikį:
kardiopulmoninis toksiškumas ( kartu su priešlaikiniu ductus arteriosus užakimu ir plaučių hipertenzija);
inkstų disfunkcija, kuri gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo kartu su oligohidroamnionu;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antiagregacinis poveikis gali pasireikšti net naudojant labai mažas dozes
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl to gimdymas gali būti pavėluotas arba gali pailgėti gimdymo trukmė.
Taigi, vartoti diklofenako nėštumo trečiojo trimestro metu draudžiama.
Žindymas. Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas mažais kiekiais patenka į motinos pieną. Taigi, Voltaren
Akti nerekomenduojamas vartoti žindančioms motinoms, siekiant išvengti nepageidaujamo vaisto
poveikio kūdikiui.
Vaisingumas. Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas gali sumažinti moterų vaisingumą ir
nerekomenduojamas vartoti moterims, ketinančioms pastoti. Rekomenduojama nutraukti diklofenako
vartojimą moterims, kurioms sunku pastoti arba yra tiriamos dėl nevaisingumo.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Voltaren Akti, vartojamas mažomis dozėmis trumpą laiką gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Pacientai, vartojantys diklofenaką ir patiriantys regos sutrikimus, jaučiantys galvos svaigimą, mieguistumą ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus, turėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis ( 1 lentelė) nurodomas pagal pasireiškimo dažnumą. Pirmiausiai- dažniausiai stebimi nepageidaujami poveikiai, po to – dažni – (≥1/100, < 1/10), reti – (≥1/1000, < 1/100), reti – (≥1/10000, < 1/1000), labai reti – (<1/10000), įskaitant pavienius pranešimus.
Lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant diklofenaką ilgą laiką ir didelėmis dozėmis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti:
Trombocitopenija, leukopenija, anemija (taip pat hemolizinė ir aplastinė anemija), agranuliocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti:
Labai reti:
Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (taip pat hipotenzija ir šokas)
Angioneurozinė edema (taip pat veido edema)
Psichikos sutrikimai
Labai reti
Sutrikusi orientacija, depresija, nemiga, košmarai, padidėjęs dirglumas, psichoziniai sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni:
Reti
Labai reti
Galvos skausmas, svaigimas.
Mieguistumas
Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, drebulys, aseptinis meningitas, skonio sutrikimai, cerebrovaskulinis pažeidimas
Akių sutrikimai
Labai reti:
Regos sutrikimas, besiliejantis vaizdas, diplopija.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni:
Labai reti:
Svaigimas
Spengimas, ūžesys, klausos pablogėjimas
Širdies sutrikimai
Labai reti
Palpitacijos, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti:
Hipertenzija, vaskulitas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti:
Labai reti:
Bronchų astma (taip pat apnėja)
Pneumonitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni:
Reti:
Labai reti:
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, dujų kaupimasis žarnyne, anoreksija
Gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas krauju, hemoraginė diarėja, melena, virškinimo trakto opos ( kraujuojančios arba nekraujuojančios, perforuotos arba neperforuotos)
Kolitas (taip pat hemoraginis kolitas ir opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, aftinis stomatitas, glositas, stemplės pažeidimai, žarnyno susiaurėjimas (panašus į diafragmą), pankreatitas.
Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni:
Reti:
Labai reti:
Transaminazės kiekio padidėjimas
Hepatitas, gelta, kepenų veiklos sutrikimas
Žaibinis hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni:
Reti:
Labai reti:
Bėrimas
Pūslinis bėrimas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stevens – Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell‘s sindromas), eksfolijuojantisacinis dermatitas, plaukų slinkimas, jautrumas šviesai, alerginė purpura, niežulys
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti:
Ūmus inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti:
Edema
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai tyrimai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač
didesnėmis dozėmis ( 150 mg) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (
pvz., miokardo infarkto arba insulto ) rizikos padidėjimu ( žr. 4.4 skyrių)
4.9 Perdozavimas
Išgėrus per didelę diklofenako dozę, specifinių simptomų nepasireiškia. Perdozavus gali pasireikšti
vėmimas, virškinamojo trakto kraujavimas, viduriavimas, galvos svaigimas, traukuliai. Esant stipriam apsinuodijimui galimi inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.
Terapinės priemonės.
Ūmaus apsinuodijimo NVNU atveju taikomos palaikomosios priemonės ir simptominis gydymas. Šių priemonių reikia esant tokioms komplikacijoms kaip hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, virškinamojo trakto sutrikimai, kvėpavimo slopinimas.
Specialios priemonės – skatinama diurezė, dializė ar hemoperfuzija – dažniausiai yra neveiksmingos šalinant NVNU iš organizmo dėl didelio jungimosi su baltymais ir greito metabolizmo. Esant potencialiai toksiškam perdozavimui galima vartoti aktyvuotą anglį, o esant gyvybei pavojingam perdozavimui galima taikyti virškinamojo trakto valymą – sukelti vėmimą, plauti skrandį.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidinis priešuždegiminis ir antireumatinis preparatas, acto rūgšties
darinys ATC kodas – M01AB05.
Voltaren Akti tablečių sudėtyje yra diklofeneko kalio, nesteroidinės medžiagos, kuriai būdingas
skausmą malšinantis, uždegimą slopinantis ir karščiavimą mažinantis poveikis. Voltaren Akti tablečių
poveikis pasireiškia greitai, tai svarbu gydant ūmius sutrikimus, kurių metu pasireiškia skausmas ir
karščiuojama. Vaistas slopina prostaglandinų biosintezę – tai pagrindinis diklofenako veikimo būdas.
Prostaglandinai vaidina svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą, skausmą ir pradedant karščiuoti.
In vitro diklofenako kalio druska vartojant žmonėms skirtomis dozėmis neslopina proteoglikanų
biosintezės kremzlėse.
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Diklofenakas absorbuojamas greitai ir visiškai. Vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje po 30 minučių (Tmaks. vidurkis) išgėrus dvi 12,5 mg tabletes yra 2,15 mikromolių litre.
Absorbcijos priklausomybė nuo vaisto kiekio ir dozės yra linijinė.
Maždaug pusė išgerto diklofenako kiekio yra metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, todėl plotas po koncentracijos kitimo per laiką kreive sumažėja pusiau išgėrus vaisto ir išlieka nepakitęs preparato suleidus.
Vaisto farmakokinetika vartojant kartotines dozes nekinta. Vaisto nesikaupia organizme, jei jis vartojamas rekomenduojamais laiko intervalais.
Pasiskirstymas
99,7 proc. diklofenako prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia prie albuminų (99,4 proc.). Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,12-0,17 L/kg.
Praėjus 2-4 valandoms po didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo, diklofenako patenka į sinoviją. Tariamasis pusinės eliminacijos laikas iš sinovijos yra 3-6 valandos. Praėjus dviem valandoms po to, kai susidaro didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, sinovijoje veikliosios medžiagos jau būna daugiau nei plazmoje. Toks santykis laikosi iki 12 valandų.
Biotransformacija
Diklofenakas biotransformuojamas iš dalies vykstant gliukuroninimui, tačiau daugiausiai vienkartinio ir dauginio hidroksilinimo ir metoksilinimo metu susidaro keletas fenolio metabolitų, kurie vėliau paverčiami gliukuronidų junginiais. Du iš šių fenolio metabolitų yra biologiškai veiklūs, tačiau veikia daug silpniau nei diklofenakas.
Eliminacija
Bendrasis diklofenako klirensas plazmoje yra 263 ± 56 ml/min. Galutinės eliminacijos laikas plazmoje yra 1-2 valandos. Keturių metabolitų, tarp jų dviejų veikliųjų, pusinės eliminacijos laikas plazmoje taip pat trumpas – 1-3 valandos. Metabolito 3\'-hidroksi-4\'-metoksidiklofenako pusinės eliminacijos laikas yra šiek tiek ilgesnis. Tačiau šis metabolitas neveiklus.
Maždaug 60% išgertos dozės šalinama su šlapimu: nepakitusi molekulės dalis junginyje su gliukoronidu ir metabolitai, kurių daugelis taip pat junginyje su gliukoronidu. Mažiau kaip 1% vaisto išsiskiria nepakitęs. Likusi dozės dalis eliminuojama per tulžį su išmatomis.
Pacientų ypatumai
Vaisto absorbcija, metabolizmas ar ekskrecija nuo amžiaus nepriklauso.
Jei sergant inkstų nepakankamumu vartojamos įprastinės dozės, doklofenako ir jo metabolitų nesikaupia. Ligonių, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 mL/min, hidroksilintų metabolitų pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje yra 4 kartus didesnė nei sveikų žmonių. Tačiau šie metabolitai visiškai pasišalina per tulžį.
Lėtiniu hepatitu arba kompensuota kepenų ciroze sergančių ligonių organizme diklofenako
kinetika ir metabolizmas tokie pat kaip nesergančių kepenų ligomis
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikiniai toksiškumo tyrimai, taip pat genotoksiškumo, mutageniškumo ir kancerogeniškumo
tyrimai neparodė jokių specifinių grėsmių žmonėms vartojant diklofenaką rekomenduojamomis
dozėmis. Nėra duomenų, kad diklofenakas turėtų teratogeninį poveikų pelėms, žiurkėms ar triušiams.
Diklofenakas neturėjo įtakos žiurkių vaisingumui. Taip pat nepastebėtas poveikis prenataliniam,
perinataliniam ir postnataliniam palikuonių vystymuisi.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Šerdis: silicis, laktozė, kukurūzų krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, polividonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Dangalas: metilhidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, makrogolis, polisorbatas, maltodekstrinas.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PE/PVDC/aliuminio lakštai.
Pakuotėje yra 10 tablečių.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Ar padėjo jums vaistai, kuriuos praeitą kartą buvau išrašęs?
- Labai! Per klaidą juos išgėrė mano dėdė ir aš likau vieninteliu
paveldėtoju.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?