NUROFEN

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NUROFEN 200 mg dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad NUROFEN veiksmingai ir efektyviai malšina migreninį galvos, nugaros, dantų, neuralginį, reumatinį ir raumenų skausmą.

NUROFEN malšina uždegimą, mažina karščiavimą bei slopina peršalimo ir gripo simptomus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes reikia vartoti per burną.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams: iš pradžių gerti 2 tabletes užgeriant vandeniu. Po to, jeigu reikia, gerti po 1-2 tabletes kas 4 valandas. Per kitas 24 valandas suvartoti ne daugiau kaip 6 tabletes.
Nevartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Senyviems žmonėms: specialus dozavimas nereikalingas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas aspirinui arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
Pacientams, kurie serga ar sirgo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Pacientams, kurie sirgo aspirino ar kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo sukelta bronchų astma, dilgėline ar rinitu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vaistinio preparato turi vartoti pacientai, sergantys inkstų, širdies ar kepenų funkcijos nepakankamumu. Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama, turi būti pastoviai sekami, kadangi, pavartojus nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, inkstų funkcija gali blogėti.

Pacientams, kurie seniau sirgo ar dabar serga bronchų astma ar alergine liga, gali prasidėti bronchų spazmai.
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui,  1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Senyviems žmonėms šalutinio poveikio pavojus yra didesnis.

Nuoroda ant pakuotės
Vaistinio preparato vartoti negalima, jeigu kada nors sirgote skrandžio opa, esate alergiškas ibuprofenui (ar kuriai nors vaistinio preparato pagalbinei medžiagai), aspirinui. Jeigu jūs esate alergiškas arba vartojate kitus vaistinius preparatus nuo skausmo, esate nėščia ar sergate astma, prieš vartodami NUROFEN informuokite gydytoją. Neviršyti nustatytų dozių. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ibuprofeno (kaip ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo) negalima vartoti kartu su:
- aspirinu arba kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kadangi gali padidėti nepageidaujamo poveikio pavojus,
- vaistiniais preparatais nuo padidėjusio kraujospūdžio ar diuretikais, kadangi silpnėja kraujospūdį mažinantis ir diurezę skatinantis poveikis,
- antikoguliantais, kadangi jis slopina geriamųjų antikoguliantų poveikį,
- ličio vaistiniais preparatais ir metotreksatais, kadangi dėl padidėjusio šių vaistinių preparatų koncentracijos kraujyje, stiprėja jų šalutinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi teratogeninis poveikis su eksperimentiniais gyvūnais netirtas, nėščioms moterims vartoti vaistinį preparatą draudžiama, nes gimdymas gali prasidėti vėliau ir pailgėti. Negausiais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažai, todėl vaistinis preparatas kūdikiui neturėtų pakenkti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Yra įrodyta, kad ibuprofenas sukelia padidėjusio jautrumo reakcijas: nespecifinę alergiją ir anafilalsiją; astma sergantiems žmonėms ši liga gali sunkėti, gali pasireikšti bronchų spazmas ar dispnėja; atsirasti odos pažeidimų, įskaitant bėrimą, niežulį, dilgėlinę, purpura, angioedemą, labai retai gali atsirasti pūslinis bėrimas, įskaitant epidermio nekrozę ir daugiaformę eritemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas. Retais atvejais skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų spenelių nekrozė, kuri gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų funkcijos sutrikimas

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas

Ausų ir labirintų sutrikimai: sutrikusi klausa.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: , Retkarčiais trombocitopenija.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Vaistinio preparato perdozavus, atsiranda pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir retkarčiais sąmonės netekimas. Perdozavimas dažniausiai yra gerai toleruojamas, jeigu kartu su vaistiniu preparatu nebuvo vartojama kitų vaistinių preparatų.
Gydymas
Netinka vartoti specifinių antidotų ir nurodoma palaikomoji terapija. Gydoma skrandžio plovimu ir, jeigu būtina, serume esančių elekrolitų korekcija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas –MO1AE01

Ibuprofenas yra propiono rūgšties junginys, turintis skausmą malšinantį, uždegimą slopinantį ir karščiavimą mažinantį poveikį. Vaistinio preparato, kaip nesteroidinio uždegimą slopinančio vaistinio preparato, terapinis poveikis priklauso nuo prostaglandinų sintezės aktyvumo slopinimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas greitai rezorbuojasi virškinimo trakte, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1-2 valandų. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 2 valandos.

Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse ir virsta dviem neaktyviais metabolitais, kurie kartu su nepakitusiu ibuprofenu išsiskiria pro inkstus laisvų ar konjunguotų metabolitų pavidalu.

Ibuprofeno daug jungiasi su plazmos baltymais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys: kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, natrio citratas, stearo rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Cukrinis dangalas: karmeliozės natrio druska, talkas, gumiarabikas, sacharozė, titano dioksidas, makrogolis 6000.
Tabletės spaudas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), sojų lecitinas, Antifoam DC1510
arba šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė N12.
Polivinilchlorido lizdinė plokštelė, uždengta grūdinio aliuminio folija; kartono dėžutė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.