Dextran 40 Fresenius

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dextran 40 Fresenius 10 % infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml tirpalo yra 100 g dekstrano 40.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Infuzinis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kraujo tūrio didinimas.

Papildoma priemonė gydant įvairių rūšių šoką, įskaitant hipovoleminį, kurį sukėlė nudegimas, kraujavimas, operacija arba trauma.

Kraujo apytakos gerinimas tuo atveju, jei kraujo koncentracija labai padidėjusi arba sutrikusi mikrocirkuliacija.

Venų trombozės bei plaučių embolijos profilaktika pacientams, kuriems atliekamos operacijos, susijusios su dideliu tromboembolinių komplikacijų pavojumi.

Organizmo papildymas svarbiausiu skysčiu operacijų, kurios daromos, atliekant dirbtinę kraujotaką, metu, arba kaip papildomas skystis širdies ir plaučių dirbtinės kraujotakos sistemos įrangai užpildyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatas infuzuojamas į veną infuzijų įranga. Infuzijos greitis ir tirpalo kiekis yra koreguojami atsižvelgiant į indikacijas, paciento būklę (kraujo spaudimą, pulso dažnį, hematokrito rodmenis), amžių ir kūno svorį.

Kraujo plazmos kiekio didinimas kaip papildoma šoko gydymo priemonė
Bendra dozė pirmųjų 24 valandų laikotarpiu turėtų būti ne didesnė kaip 20 ml/kg kūno svorio. Pirmuosius 500 ml galima infuzuoti didesniu greičiu.
Infuzijos pradžioje rekomenduojama dažnai tikrinti spaudimą centrinėje venoje. Jei jis nesekamas, infuzija turi būti lėtesnė, be to, būtina atidžiai sekti, ar neatsiranda kraujo tūrio pertekliaus simptomų.
Jei spaudimas centrinėje venoje staiga padidėja, medikamento infuziją būtina nutraukti. Likusį preparato kiekį reikia infuzuoti lėčiau. Per kitas dienas dienos dozė turi būti ne didesnė kaip 10 ml/kg kūno svorio. Ilgiau kaip 5 dienas dekstrano infuzuoti nerekomenduojama.

Trombozės profilaktika perioperaciniu laikotarpiu
Per pirmąsias 24 valandas reikia infuzuoti 500 – 1000 ml dekstrano, kitą dieną –
500 ml. preparato. Ligoniams, kuriems gresia didelis embolijos pavojus, kas antrą dieną, bet ne ilgiau kaip 10 dienų reikia infuzuoti po 500 ml dekstrano.

Dirbtinė kraujo apytaka
Jei ligoniui atliekama dirbtinė kraujo apytaka, paprastai preparato reikia infuzuoti 10 – 20 ml/kg kūno svorio.

4.3 Kontraindikacijos

Dekstrano vartoti draudžiama, jei ligonio organizmo jautrumas jam yra padidėjęs, jei gresia arba yra plaučių edema, sergama sunkiu kraujotakos nepakankamumu, sunkia arterine hipertenzija, inkstų funkcijos nepakankamumu (serume kreatinino koncentracija yra apie 177 mol/l), kurio metu atsiranda sunki oligurija arba anurija, sutrikusi kraujo krešėjimo funkcija, pasireiškė trombocitopenija, hipofibrinogenemija, ištiko hemoraginis insultas.

Pacientai, kuriems ribojamas natrio vartojimas, dekstrano vartoti turėtų mažiau.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pavartojus preparato, gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcija. Ji gali būti nesunki (pvz., parausta oda, pasireiškia dilgėlinė, šaltkrėtis) arba sunki (pvz., staigiai sumažėja kraujospūdis, ištinka kraujotakos kolapsas). Infuzijos metu gali pasireikšti anafilaksinis šokas.

Infuzuojant vaistinio preparato, padidėjusio jautrumo reakcija paprastai atsiranda per pirmąsias kelias minutes. Dekstrano rekomenduojama infuzuoti ligoninėje, turėti tinkamą gaivinimo įrangą ir po infuzijos mažiausiai 30 minučių nuolat sekti pacientą. Jei atsiranda šalutinis poveikis, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų anafilaksijos gydymo priemonių: injekuoti adrenalino, kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir kt.

Vaistas yra hiperonkotinis koloidinis tirpalas, todėl jis sukelia vandens tekėjimą iš neląstelinių tarpų į ląstelinį skyrių. Tai reikėtų turėti omenyje, jei medikamento infuzuojama labai daug skysčių netekusiems ligoniams. Jei būtina, į veną atskirai galima infuzuoti nekoloidinio tirpalo.

Prieš dekstrano infuziją rekomenduojama patikrinti, ar paciento organizme pakanka skysčių. Infuzavus didesnį kaip 1000 ml tirpalo kiekį, trumpam gali pailgėti kraujavimo laikas.

Rekomenduojama gydymo dekstranu laikotarpiu sekti ligonio hematokrito rodmenis. Būtina stebėti, kad jie nesumažėtų daugiau kaip 30 . Didelis dekstrano kiekis sumažina serumo baltymų koncentraciją. Ligoniams, sergantiems staziniu širdies funkcijos arba inkstų funkcijos nepakankamumu, atsargiai reikia vartoti tirpalo, kuriame yra natrio jonų.

Dekstrano infuzijos metu labai atidžiai būtina stebėti, ar neatsiranda kraujo tūrio pertekliaus simptomų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dextran 40 Fresenius 10 % infuzinis tirpalas stiprina heparino ir varfarino poveikį. Jei preparato reikia vartoti kartu su heparinu, kad nepasireikštų sinergetinis poveikis, reikėtų 30 – 70  mažinti pastarojo medikamento dozę.

Dekstrano tirpalą draudžiama maišyti su -aminoheksano rūgštimi, ampicilinu, tirpiaisiais barbitūratais, chlorpromazinu, chlortetraciklinu, vitaminu C, vitaminu K, prometazinu, streptokinaze, cefaloridinu (natrio druska) arba cefalotinu (natrio druska).

Vartojant dekstrano, kaip ir kitokių parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, pirmiausia būtina patikrinti jo ir preparatų, kuriuos reikės maišyti su dekstrano tirpalu, suderinamumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar Dextran 40 Fresenius 10 % infuzinio tirpalo vartoti nėščioms moterims saugu ir ar jis daro poveikį vaisiui, nežinoma, nes tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Turimi duomenys rodo, kad žalingo poveikio nei motinai, nei vaisiui medikamentas, injekuotas šoko, ištikusio gimdymo metu, nedaro. Nors po dekstrano infuzijos anafilaksinė reakcija gana reta, tačiau buvo atvejų, kai anafilaksinė reakcija motinai sukėlė smegenų hipoksiją ir vaisiaus žūtį.

Vaistinis preparatas pagal vartojimo saugumą nėštumo metu priklauso C kategorijai. Nėščioms moterims preparato vartoti galima tik tuo atveju, jei manoma, kad terapinis poveikis bus didesnis už galimą žalą.

Ar preparato išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, todėl žindamai moteriai dekstrano reikia vartoti labai atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir dirbti su mechanizmais

Vaistinis preparatas ligonio psichinėms ir fizinėms savybėms poveikio nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dekstranas gali sukelti alerginę reakciją, pasireiškiančią rinitu, dilgėline, išbėrimu.

Pastebėta ir sunkios anafilaksinės reakcijos (anafilaksinio šoko), kurios metu pasireiškia generalizuotas išbėrimas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, bronchų spazmas, staigus kraujospūdžio kritimas, atvejų. Paprastai šie simptomai būna trumpalaikiai, tačiau buvo ir mirties atvejų (dažniausiai mirė pagyvenę žmonės ir (arba) ligoniai, sirgę kraujotakos nepakankamumu).

Pacientui, sergančiam inkstų funkcijos nepakankamumu, gali pasireikšti anurija.
Jei infuzijos greitis per didelis, gali atsirasti plaučių edema.

4.9 Perdozavimas

Dekstrano perdozavus, ligoniui gali atsirasti kraujo tūrio perteklius, padidėti pabrinkimas, atsirasti plaučių edema, pailgėti kraujo krešėjimo laikas ir sutrikti elektrolitų pusiausvyra.

Jei parenteraliniu būdu infuzuojamo dekstrano perdozuojama, būtina sekti ligonio būklę ir pradėti tinkamą gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos. ATC kodas ‑ B05AA.

Dextran 40 Fresenius 10 % infuzinis tirpalas yra gliukozės makromolekulinio polimero, kurio molekulinė masė yra apie 40000, tirpalas vartojamas kraujo tūriui papildyti. Infuzavus preparato į veną, greitai padidėja koloidinis ir osmosinis kraujo spaudimas. Dekstranas prisijungia vandenį ir padidina plazmos tūrį (prie 1 g 10  dekstrano prisijungia 20 ml vandens).

Preparato poveikio trukmės pakanka, kad ligonio, kurį ištiko ūmus šokas, būklė pagerėtų.

Vaistinis preparatas mažina kraujo klampumą, apsaugo nuo trombocitų agregacijos, o įvykus šokui gerina mikrocirkuliaciją.

Dekstranas negali prijungti ir pernešti deguonies, todėl jo vartoti kaip visiško kraujo pakaitalo negalima.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dekstranas daugiausia išsiskiria su šlapimu. Pacientams, kurių kraujo tūris yra normalus, infuzavus 500 ml preparato į veną, po 6 valandų pro inkstus išsiskiria maždaug 60 , po 24 valandų – maždaug 70  medikamento. Reabsorbcija inkstų kanalėliuose nereikšminga.

Ta dekstrano dalis, kuri iš organizmo neišsiskiria, kepenyse metabolizuojama į anglies dioksidą ir vandenį. Preparatas neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Dekstrano tirpalą draudžiama maišyti su -aminoheksano rūgštimi, ampicilinu, tirpiaisiais barbitūratais, chlorpromazinu, chlortetraciklinu, vitaminu C, vitaminu K, prometazinu, streptokinaze, cefaloridinu (natrio druska) arba cefalotinu (natrio druska).

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Jei tirpale atsiranda drumzlių ar nuosėdų, jo vartoti negalima, jei kristalų - preparatą reikia šildyti vonioje vandens, kurio temperatūra ne aukštesnė kaip 100 C, tol, kol kristalai visiškai ištirps. Prieš vartojimą tirpalą būtina atvėsinti iki 37 C temperatūros. Vaistinio preparato likučius kitą kartą vartoti draudžiama.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio graduoto stiklo butelis, kuriame yra 400 ml infuzinio tirpalo.
Dėžėje yra 10 bespalvio graduoto stiklo butelių su infuziniu tirpalu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.