Difterijos anatoksinas+Stabligės anatoksinas+Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas, >=2TV+>=20TV+40DAgV+8DAgV+32DAgV/0,5 ml, injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vartojimas: nenurodytas
Registratorius: SANOFI PASTEUR SA, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Difterijos anatoksinas+Stabligės anatoksinas+Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas
1. Vaisto PAVADINIMAS
Dultavax – injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Adsorbuota difterijos, stabligės ir inaktyvinta poliomielito vakcina.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
0,5 ml vakcinos yra:
difterijos anatoksino.......................…………………………….
stabligės anatoksino..………….....................…………………..
inaktyvinto 1-ojo tipo polioviruso...........................……………
inaktyvinto 2-ojo tipo polioviruso..................………………….
inaktyvinto 3-iojo tipo polioviruso..................…………………
2 TV
20 TV
40 DU *
8 DU *
32 DU *
*antigeno D vienetai.
3. Vaisto FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
4. Klinikinės ypatybės
4.1. Indikacijos
Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiųjų revakcinacijai nuo difterijos, stabligės ir poliomielito
Reikia laikytis oficialaus skiepų kalendoriaus rekomendacijų.
4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas
Dozavimas
Revakcinacija atliekama kas 10 metų.
Suaugusiesiems, kurie revakcinuoti daugiau kaip prieš 10 metų ar apie kurių vakcinaciją nežinoma, rekomenduojama po vieno mėnesio skirti antrąją revakcinacijos dozę, ypač tiems, kuriems yra didelė užsikrėtimo difterija rizika.
Vartojimo būdas
Vakcinos švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – deltinio raumens sritis.
Vakcinos taip pat galima švirkšti giliai į poodį.
Jos negalima švirkšti į odą ar į veną.
4.3. Kontraindikacijos
Standartinė kontraindikacija skiepyti visomis vakcinomis – karščiavimas, ūminė liga (tuomet vakcinaciją geriau atidėti).
Greito tipo alerginė reakcija bent vienam vakcinos komponentui.
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija ar neurologinis sutrikimas po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo difterijos ar stabligės anatoksinų kartus su inaktyvintais poliovirusais ar be jų.
4.4. Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nešvirkšti į veną, įsitikinti, kad adata nepataikė į kraujagyslę.
Gaminant vakciną naudojama neomicino, streptomicino ir polimiksino B, todėl joje gali likti šių medžiagų pėdsakų. Šią vakciną atsargiai vartoti asmenims, alergiškiems šiems antibiotikams.
Kaip ir vartojant visas vakcinas, reikia turėti paruoštas medicinos priemones neatidėliotinam anafilaksinės reakcijos, galinčios pasireikšti po vakcinacijos, gydymui.
Vakcinos imunogeniškumą gali keisti imunodeficitas ar gydymas imunosupresantais. Tuomet vakcinaciją rekomenduojama atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos.
Tačiau pacientus, kuriems yra lėtinė imunosupresija, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama skiepyti, net jei imuninis atsakas jiems gali būti nepakankamas.
Nepageidaujamų reakcijų rizikai sumažinti neskiepyti asmenų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo baigta visa vakcinacija ar atlikta revakcinacija vakcina, kurios sudėtyje buvo difterijos ar stabligės anatoksinų.
4.5. Vaistų ir kitokia sąveika
Kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistais, išskyrus imunosupresantus (žr. 4.4. skyrelį), iki šiol nestebėta.
Neigiamų reiškinių nestebėta šią vakciną vartojant kartu su kitomis standartinėmis vakcinomis.
4.6. Nėštumas ir žindymas
Nors negauta duomenų apie teratogeninį šios vakcinos poveikį, ja nerekomenduojama skiepyti nėščiųjų.
Nėščiąsias, kurioms po susižalojimo yra užsikrėtimo stablige rizika, geriau skiepyti adsorbuota stabligės vakcina.
Žindymas nėra kontraindikacija skiepyti šia vakcina.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su įrenginiais
Neturi įtakos.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Vietinės injekcijos vietos reakcijos: skausmas, paraudimas, sukietėjimas, atsiradę per 48 val. po vakcinacijos ir trunkantys 1-2 dienas. Retkarčiais pasireiškus šioms reakcijoms, buvo stebimas poodinis mazgelis. Retai pasitaiko nemikrobinis abscesas.
Sisteminės reakcijos: hipertermija, susijusi su vietine reakcija ir pažasties limfadenopatija arba su jomis nesusijusi, greito tipo padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., generalizuotas niežulys, dilgėlinė ar edema, negalavimas, hipotenzija, mialgija, artralgija, galvos skausmas.
Visos šios reakcijos dažniausiai pasitaiko hiperimuniniams asmenims, ypač dėl per dažnos revakcinacijos.
Neurologinių sutrikimų, skiepijant difterijos ir (ar) stabligės vakcinomis, būna labai retai, be to, jų priežastinis ryšys nėra visiškai įrodytas.
4.9. Perdozavimas
Neaprašytas.
farmakologinės savybės
5.1. Farmakodinamika
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito
(J07CA01: Antiinfekciniai vaistai, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos)
Vakcina pagaminta iš difterijos ir stabligės toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų, bei 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusų, kultivuotų Vero ląstelėse, išgrynintų ir inaktyvintų formaldehidu. Difterijos anatoksino koncentracija sumažina iki 1/6 pirminei vakcinacijai vartojamos dozės. Manoma, kad ši sumažinta dozė yra pakankama efektyvumui ir toleravimui užtikrinti.
Nustatyta, kad įgytas imunitetas turi trukti mažiausiai 10 metų. Manoma, jog asmuo yra apsaugotas nuo difterijos ir stabligės, kai antikūnų titras yra 0,1 TV/ml (ELISA), nuo poliomielito – kai šis titras (priešingas praskiedimui vykstant seroneutralizacijai) yra 5.
Klinikinių jaunų, vidutiniškai 23 metų, asmenų, kurie paskutinįjį kartą buvo skiepyti prieš 5-10 metų, tyrimų metu nustatyta, kad, praėjus vienam mėnesiui po Dultavax dozės injekcijos, 99% asmenų titras buvo didesnis už slenkstinę apsauginę ribą.
Klinikinių vyresnių, vidutiniškai 52 metų, asmenų, kurie paskutinįjį kartą buvo skiepyti prieš daugiau kaip 10 metų (kraštutiniai dydžiai – 11-60 metų), tyrimų metu nustatyta, kad, praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos, visiems asmenims susidarė apsauginis titras nuo poliomielito, daugiau kaip 97% asmenų – nuo stabligės ir daugiau kaip 80% asmenų – nuo difterijos. Praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės, visiems asmenims nustatytas apsauginis slenkstinis titras nuo stabligės ir poliomielito ir daugiau kaip 93% – nuo difterijos.
5.2. Farmakokinetika
Nenurodoma.
5.3. Ikiklinikinio saugumo duomenys
Nenurodoma.
6. Farmacinės savybės
6.1. Pagalbinės medžiagos
Aliuminio hidroksidas, fenoksietanolis, 35% formaldehido tirpalas, acto rūgštis ar natrio hidroksidas pH tarp 6,8 ir 7,0 palaikyti, Hanks 199 terpė, kurios sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir injekcinio vandens.
6.2. Nesuderinamumai
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vakcinos negalima maišyti su kitais vaistais.
6.3. Tinkamumas
30 mėnesių.
6.4. Laikymas
Laikyti 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve).
Neužšaldyti.
6.5. Pakuotė
0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (stikliniame) su stūmoklio kamščiu (chlorbrombutilo) ir adatos skydu (elastomero). Dėžutėje yra 1 švirkštas, 10 arba 20 švirkštų.
6.6. Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos
Vakcina yra balkšva ir drumsta.
Prieš injekciją vakciną reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balkšva suspensija.
Tarptautinis pavadinimas | Difterijos anatoksinas+Stabligės anatoksinas+Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas |
Vaisto stiprumas | >=2TV+>=20TV+40DAgV+8DAgV+32DAgV/0,5 ml |
Vaisto forma | injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biopreparatas |
Vartojimas | nenurodytas |
Registracijos numeris | 03/8306/8 |
Registratorius | SANOFI PASTEUR SA, Prancūzija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2003.10.14 |
Vaistas perregistruotas |
1.Kas yra Dultavax ir kada ji vartojama?
Dultavax injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0,5 ml).
Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiesiems revakcinuoti po ankstesnių skiepijimų, kai reikia apsaugoti nuo difterijos, stabligės ir poliomielito.
2.Ką reikia žinoti prieš skiepijant Dultavax vakcina?
Dultavax nevartokite, jei:
karščiuojate ar sergate ūmine liga, tuomet skiepijimą geriau atidėti;
esate alergiškas bent vienam vakcinos komponentui;
po ankstesnio skiepijimo difterijos anatoksino, stabligės anatoksino ir inaktyvintų poliomielito virusų vakcina buvo alerginių reakcijų ar neurologinių sutrikimų.
Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Dultavax atsargiai vartokite:
jei difterijos ar stabligės anatoksinų turinčia vakcina buvote skiepytas per pastaruosius 5 metus;
jei esate alergiškas neomicinui, streptomicinui ar polimiksinui B (antibiotikams);
jei vartojate imunosupresantus ar Jums yra imunodeficitas.
Nėštumas ir žindymas
Šios vakcinos nerekomenduojama vartoti nėščiosioms.
Žindymas nėra kontraindikacija skiepyti šia vakcina.
Prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Kitų vaistų vartojimas
Šią vakciną galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, bet jas švirkšti į skirtingas vietas.
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurį vaistą, net ir įsigytą be recepto.
3.Kaip vartoti Dultavax?
Dozavimas
Vienkartinė dozė švirkščiama revakcinacijai kas 10 metų.
Vakcinos švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – deltinio raumens sritis.
Vakcinos taip pat galima švirkšti giliai į poodį.
Jos negalima švirkšti į odą ar į veną.
4.Koks galimas nepageidaujamas poveikis?
Dultavax, kaip ir visi vaistai, gali sukelti nepageidaujamų reiškinių.
Vietinės injekcijos vietos reakcijos: skausmas, sukietėjimas, paraudimas ar patinimas gali atsirasti per 48 val. po vakcinacijos ir gali 1-2 dienas. Pasireiškus šioms reakcijoms retkarčiais gali būti poodinis mazgelis.
Sisteminės reakcijos: pasitaiko karščiavimas (su vietine reakcija ar be jos arba su padidėjusiais sritiniais limfmazgiais), alerginės reakcijos (pvz., niežulys, dilgėlinė ar išplitusi edema), negalavimas, hipotenzija, raumenų, sąnarių ar galvos skausmas.
Jei pastebėjote kitų čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.
5.Kaip laikyti Dultavax?
Laikykite vaikams neprieinamoje vietoje.
Laikykite 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve). Neužšaldykite.
Nevartokite, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, nurodytas ant etiketės ir dėžutės.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ligoninė. Gydytojas užeina į palatą, kur guli graži, jauna mergina:
- Laba diena, nusirenkite, norėčiau jus apžiūrėti.
- Bet prieš 10 minučių jau buvo jūsų kolega, kuris mane apžiūrėjo ir sakė, kad aš gerai atrodau...
- Taip, būtent tai jis sakė ir man.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?