Sinupret

Sinupret® geriamieji lašai

1. VAISTO PREKINIS PAVADINIMAS

Sinupret®

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g tirpalo yra 29 g ekstrakto (1:11), pagaminto iš: smulkintų gencijonų šaknų (Gentianae radix), smulkintų raktažolių žiedų (Primulae flos), smulkintos rūgštynių žolės (Rumicis herba), sutrintų šeivamedžių žiedų (Sambuci flos), smulkintos verbenų žolės (Verbenae herba) santykiu 1:3:3:3:3
Ekstraktui gauti naudotas 59 % (V/V) etanolio tirpalas.

3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai.

4. KLINIKINĖS YPATYBĖS

4.1 Indikacijos

Ūminis ir lėtinis nosies daubų ir kvėpavimo takų uždegimas. Be to, vaistas tinka kaip pagalbinė priemonė gydant antibiotikais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Suaugusiesiems: 50 lašų 3 kartus per dieną, 3,1ml ekvivalentas
Mokyklinio amžiaus vaikams: 25 lašai 3 kartus per dieną, 1,55ml ekvivalentas
Mažiems vaikams nuo
2 iki 6 metų amžiaus: 15 lašų 3 kartus per dieną, 0,93ml ekvivalentas

Pastaba
Jei simptomai išlieka daugiau nei 14 dienų arba periodiškai kartojasi, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

4.3 Kontraindikacijos

Iki šiol nežinomos.

4.4 Specialieji įspėjimai ir atsargumo priemonės naudojant

Alkoholizmu ar kepenų ligomis sergantys pacientai turėtų atkreipti dėmesį, kad Sinupret® lašuose yra 19 % [v/v] alkoholio (etanolio). Suaugusiesiems skirtoje dozėje esantis alkoholio kiekis yra lygus 0.45 g ir yra ekvivalentiškas maždaug vienam šaukštui vyno.

Šis vaistas turi būti naudojamas tik pasitarus su gydytoju.

4.5 Sąveika su kitais medikamentais ir kitos sąveikos formos

Sąveika su kitais vaistais nežinoma.

4.6 Nėštumas ir laktacija

Atlikti tyrimai su gyvūnais ir analizė apie moteris, nėštumo metu vartojusias Sinupret® lašus, neparodė jokio pavojaus sveikatai. Sinupret® lašus galima vartoti nėštumo metu.

Nerekomenduojama Sinupret® lašus vartoti žindymo laikotarpiu, nes tai gerai neištirta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mašinas

Preparato sudėtyje yra 19% [v/v] etanolio. Etanolio kiekis, kurį su viena doze absorbuoja normalios medžiagų apykaitos ir svorio žmogus, yra suskaidomas per kelias minutes. Eismo dalyviui ar mašinos operatoriui sutrikimų sukelti neturėtų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retais atvejais gali sutrikti skrandžio veikla ar pasireikšti padidinto jautrumo reakcijų (išbėrimas, veido pabrinkimas ar dusulys).

Alerginių odos reakcijų atveju nutraukite Sinupret® lašų vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Jei pastebėsite nenurodytų šalutinių poveikių, prašome informuoti savo gydytoją ar vaistininką.

4.9 Perdozavimas

Didelis suvartoto vaisto kiekis gali sukelti apsinuodijimą etanoliu, ypač vaikams. Toks apsinuodijimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei išgeriamas visas 100 ml buteliukas, suvartojama 16 g alkoholio.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Dviejuose skirtinguose su gyvūnais atliktuose tyrimuose (su anestezuotais ir tracheotomizuotais triušiais ir žiurkėmis) buvo pastebėtas sekretolitinis poveikis tiek sumaišyto ekstrakto, tiek ir individualių komponentų atveju. Su žiurkėmis atliekant karageno sukelto pabrinkimo testą, vaistas buvo naudojamas po 0,5 arba 7,5 arba 10 ml sumaišyto vaisto/kg kūno svorio. Tyrimas parodė, kad praėjus 24 valandoms po vaisto suvartojimo, eksperimentinės grupės letenų tūris lyginant su kontrolinės grupės letenomis reikšmingai sumažėjo.

Šiuose tyrimuose efektyviausias pasirodė rūgštynės lapų ekstraktas, kurio 57 mg/kg dozė sustabdė edemų formavimąsi pradiniame etape. Poveikio stiprumas buvo panašus kaip 123 mg/kg fenilbutazono.
Laboratorijoje apnašų mažinimo testo metu buvo pastebėtas gripo A, paragripo ir kvėpavimo sincitinių virusų plitimą slopinantis poveikis. Šį poveikį darė verbenos lapai ir raktažolės žiedai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetiniai tyrimai atlikti nebuvo ir jie nėra įmanomi, nes veikliosios medžiagos kol kas nenustatytos.

5.3 Ikiklinikiniai duomenys apie saugumą

Apie šio vaisto ūminį ir chronišką toksiškumą duomenų nėra. Sinupret® lašų ir tablečių reprodukcinio toksiškumo tyrimai nerado jo poveikio vaisingumui. Tyrimai parodė, kad abi Sinupret® formos nebuvo teratogeninės nei žiurkėms, nei triušiams. “Denovo” DNS sintezės UDS (nenumatytos DNR sintezės testas). Bakterinių testų sistemos neatskleidė jokio mutageninio poveikio. In vivo Sinupret® lašai buvo lašinami pelėms ir nebuvo pastebėta jokių chromosomų grandinių trūkių.

50 Sinupret® lašų yra ne daugiau kaip 0,018mg hidroksiantraceno darinių (emodino) iš rūgštynių lapų.
Sinuprete yra raktažolės žiedų su taurele, kurioje esantis primino kiekis nesiekia detektavimo ribos lygios 1,25 ppm (vaisto atveju).

6. FARMACINĖS SAVYBĖS

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas vanduo, etanolis.

6.2 Nesuderinamumas

Iki šiol nėra žinoma apie fizinį ar cheminį nesuderinamumą.

6.3 Tinkamumo laikas

Sinupret® lašų saugojimo laikas yra 3 metai.

Serijos kodas (pavyzdys):
011 012 ...3
Paaiškinimas:
1 – pagaminimo metai
2 – pagaminimo mėnuo
3 – kiti skaičiai: vidiniai kodo skaičiai.

6.4 Ypatingos laikymo sąlygos

Dėl didelio etanolio kiekio Sinupret® lašai ir atidarytuose buteliukuose negenda. Dėl bendrų farmacinio saugumo priežasčių, atidarytą buteliuką rekomenduojama suvartoti per 6 mėnesius.
Esant tam tikroms sąlygoms gali susidaryti drumstumas ar nuosėdos, tačiau tai neturi poveikio vaisto efektyvumui.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė

Sinupret® lašai parduodami buteliukais, supakuotais į kartotines dėžutes.
Buteliukas, kuriame yra 100 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ypatybės

Lašindami buteliuką laikykite vertikaliai.