Sinupret

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sinupret dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 Sinupret dengtoje tabletėje yra šių veikliųjų medžiagų miltelių:
gencijonų šaknų (Gentianae radix) 6 mg,
raktažolių žiedų (Primulae flos) 18 mg,
rūgštynių žolių (Rumicis herba) 18 mg,
šeivamedžių žiedų (Sambuci flos) 18 mg,
verbenų žolių (Verbenae herba) 18 mg

1 dengtoje tabletėje yra 41,6 % virškinamųjų angliavandenių ir 0,1 % sorbitolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Dengtos tabletės.
Apvalios, abipus išgaubtos, žalios, dengtos tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminis ir lėtinis nosies daubų ir kvėpavimo takų uždegimas. Be to, vaistas tinka kaip pagalbinė priemonė gydant antibiotikais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems: 2 tabletės 3 kartus per dieną,
Mokyklinio amžiaus vaikams: 1 tabletė 3 kartus per dieną.

Sinupret tabletes praryti nesukramtytas, užgeriant trupučiu skysčio.
Jei gydytojas neprirašė vartoti kitaip, vartojimo trukmė rekomenduojama nuo 7 iki 14 dienų.

4.3 Kontraindikacijos

Iki šiol nežinomos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nenumatytas poveikis nežinomas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistais nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atlikti tyrimai su gyvūnais ir analizė apie moteris, nėštumo metu vartojusias Sinupret tabletes, neparodė jokio pavojaus sveikatai. Sinupret tabletes galima vartoti nėštumo metu.

Nerekomenduojama Sinupret tabletes vartoti žindymo laikotarpiu, nes tai neištirta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retais atvejais gali sutrikti skrandžio veikla ar pasireikšti padidinto jautrumo reakcijų (išbėrimas, veido pabrinkimas ar dusulys).

Alerginių odos reakcijų atveju nutraukite Sinupret tablečių vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Jei pastebėsite šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

ATC kodas R05X

5.1 Farmakodinaminės savybės

Dviejuose skirtinguose su gyvūnais atliktuose tyrimuose (su anestezuotais ir tracheotomizuotais triušiais ir žiurkėmis) buvo pastebėtas sekretolitinis poveikis tiek sumaišyto ekstrakto, tiek ir individualių komponentų atveju. Su žiurkėmis atliekant karageno sukelto pabrinkimo testą, vaistas buvo naudojamas po 0,5 arba 7,5 arba 10 ml sumaišyto vaisto/kg kūno svorio. Tyrimas parodė, kad praėjus 24 valandoms po vaisto suvartojimo, eksperimentinės grupės letenų tūris lyginant su kontrolinės grupės letenomis reikšmingai sumažėjo.

Šiuose tyrimuose efektyviausias pasirodė rūgštynių žolių ekstraktas, kurio 57 mg/kg dozė sustabdė edemų formavimąsi pradiniame etape. Poveikio stiprumas buvo panašus kaip 123 mg/kg fenilbutazono.
Laboratorijoje apnašų mažinimo testo metu buvo pastebėtas gripo A, paragripo ir kvėpavimo sincitinių virusų plitimą slopinantis poveikis. Šį poveikį darė verbenų žolės ir raktažolių žiedai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetiniai tyrimai nebuvo atlikti ir nėra įmanomi, nes ne visos veikliosios medžiagos yra nustatytos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Apie šio vaisto ūminį ir chronišką toksiškumą duomenų nėra. Sinupret® lašų ir tablečių reprodukcinio toksiškumo tyrimai nerodo jo poveikio vaisingumui. Tyrimai parodė, kad abi Sinupret® formos nebuvo teratogeninės nei žiurkėms, nei triušiams. “Denovo” DNS sintezės UDS (nenumatytos DNR sintezės testas). Bakterinių testų sistemos neatskleidė jokio mutageninio poveikio. In vivo Sinupret® lašai buvo lašinami pelėms ir nebuvo pastebėta jokių chromosomų grandinių trūkių.

1 Sinupret tabletėje yra ne daugiau kaip 0,018 mg hidroksiantraceno darinių (emodino) iš rūgštynių žolių.
Sinupreto sudėtyje yra raktažolių žiedų su taurele, kurioje esantis primino kiekis yra mažesnis už 1,25 ppm detektavimo ribą (vaisto atveju).

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis natrio karbonatas
Kalcio karbonatas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Dekstrinas
Eudragitas E 12.5
Želatina
Žaliasis lakas
L-lakas
Laktozės monohidratas
Magnio oksidas, lengvasis
Skystoji gliukozė
Kukurūzų krakmolas
Montanglikolio tepalas
Bulvių krakmolas
Povidonas K 25
Išgrynintas vanduo
Šelakas
Sorbitolis
Stearino rūgštis
Sacharozė
Talkas
Titano dioksidas
Natūralusis ricinų aliejus

6.2 Nesuderinamumas

Fizinis ir cheminis nesuderinamumai iki šiol nežinomi.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sinupret dengtos tabletės pakuojamos į lizdines plokšteles, po 25 tabletes, kurios pakuojamos į kartono dėžutes.
Plokštelėms gaminti naudojama: apačiai - aliuminio folija, viršui - PVC/PVDC folija.

Pakuotės:
50 ir 100 dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.