Endospazminas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Endospazminas 20 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo jo yra 20 mg drotaverino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tulžies pūslės ar latakų lygiųjų raumenų spazmų, atsiradusių dėl tulžies pūslės ar latakų ligų, pavyzdžiui, akmenligės, cholecistito, cholangito, slopinimas.
Šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmų, pasireiškusių dėl šlapimo organų ligos, pavyzdžiui, akmenligės, cistito, pielito, slopinimas.
Skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmų, atsiradusių dėl skrandžio ir žarnyno ligos, pavyzdžiui, opos, vidurių užkietėjimo, kolito, proktito, pooperacinio meteorizmo, slopinimas.
Skausminga ginekologinė būklė: dismenorėja, gimdos ar jos priedų uždegimas bei kt. (vaisto vartojama kaip papildomo medikamento padidėjusiam raumenų tonusui mažinti).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Endospazmino tirpalo galima leisti į raumenis arba veną.

Suaugusiems žmonėms

Įprastinė paros dozė yra 40 – 240 mg (1 ‑ 6 ampulės). Ją reikia sušvirkšti į raumenis per 1 – 3 kartus. Stemplės ir skrandžio spazmai paprastai praeina į raumenis suleidus 80 mg preparato.
Jeigu reikia malšinti ūminius dieglius, kartais tenka lėtai preparato injekuoti į veną: 40 – 80 mg reikia suleisti ne greičiau kaip per 30 sekundžių.

Vaikams

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams galima leisti vienkartinę 10 – 20 mg drotaverino hidrochlorido dozę. 6 – 12 metų vaikams 2 kartus per dieną galima švirkšti po 20 mg.

4.3 Kontraindikacijos

Endospazmino negalima vartoti glaukoma ar prostatos hipertrofija sergantiems ligoniams bei drotaverinui alergiškiems žmonėms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Medikamento reikia vartoti atsargiai, jeigu ligonio širdies funkcija nepakankama, sutrikęs širdies ritmas, kraujospūdis sumažėjęs, pažeista inkstų bei kepenų funkcija.
Į veną preparato galima leisti tik gulinčiam pacientui.
Prieš vartojimą reikia patikrinti, ar nepasibaigė medikamento tinkamumo laikas, ar nepakito tirpalo spalva, ar jame nėra nuosėdų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Endospazminas gali stiprinti kitų kartu vartojamų spazmus šalinančių preparatų poveikį ar slopinti levodopos (vaisto nuo parkinsonizmo) poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Drotaverinas prasiskverbia per placentą. Jis priklauso pavojingumo vartoti nėštumo metu vaistų kategorijai B. Šios kategorijos medikamentai eksperimentų metu apsigimimų nesukėlė, tačiau klinikinių stebėjimų, kurių rezultatais pasirėmus būtų galima daryti išvadas, nepakanka. Taigi nėščioms moterims Endospazmino patariama vartoti atsargiai ir tik įsitikinus, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą vaisiui.

Žindyvėms Endospazmino patariama vartoti atsargiai ir tik įsitikinus, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą žindomam kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jeigu suleidus Endospazmino ima svaigti galva, vairuoti bei dirbti kitokio atidumo reikalaujančio darbo negalima tol, kol minėtas pokytis nepraeina. Vairuotojai turi nepamiršti, kad 2 ml tirpalo yra 132 mg etilo alkoholio (etanolio).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Galimas galvos svaigimas ir skausmas, širdies plakimo pojūtis, padidėjęs prakaitavimas. Retkarčiais Endospazminas gali sumažinti kraujospūdį, sutrikdyti širdies ritmą.

4.9 Perdozavimas

Literatūroje perdozavimo atvejų neaprašyta. Jeigu pavartojus per daug Endospazmino apima didelis silpnumas, pradeda labai svaigti galva ir sumažėja kraujospūdis, tinka bendrosios simptominės ir palaikomosios priemonės. Specifinis priešnuodis nežinomas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vaistai nuo funkcinių skrandžio ir žarnyno sutrikimų. Papaverinas ir jo dariniai ATC kodas – A03A D02.

Lygiųjų raumenų ląstelėse drotaverinas slopina fermento fosfodiesterazės aktyvumą, todėl ląstelės viduje padidėja ciklinio adenozinmonofosfato kiekis, sumažėja laisvo kalcio koncentracija ir lygiųjų raumenų tonusas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į raumenis arba į veną suleistas drotaverinas pasisavinamas gerai. Biologinis šio preparato prieinamumas yra beveik 100 %. Drotaverino hidrochloridas metabolizuojamas kepenyse, iš organizmo pasišalina su šlapimu bei išmatomis. Medikamentas prasiskverbia per placentą, bet į CNS nepatenka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų apie kancerogeninį bei mutageninį vaisto poveikį literatūroje nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis
Natrio metabisulfitas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. 2 mililitrų neutralaus skaidraus stiklo ampulė.
Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 10 ampulių ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.