Gingium

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 8,8 – 10,8 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 2,0 – 2,8 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,2 µg ginkgolio rūgšties.

Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 17,6 – 21,6 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 4,0 – 5,6 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,4 µg ginkgolio rūgšties.

Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg ginkmedžio lapų ( Ginkgo folium) sauso acetoninio ekstrakto 60 % ( V/V) ((35-67):1), kuris atitinka 26,4 – 32,4 mg flavoninių ginkmedžio glikozidų ir 6,0 – 8,4 mg terpenų laktonų: gingkolidų, bilobalidų. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,6 µg ginkgolio rūgšties.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Lengvo ir vidutinio smegenų kraujotakos nepakankamumo, pasireiškiančio susilpnėjusia atmintimi ir dėmesio koncentracija, depresine būsena, spengimu ar ūžimu ausyse, svaiguliu ar galvos skausmu, simptominis gydymas.
Paciento reakcijos į šio medikamento poveikį numatyti neįmanoma.

Pastaba
Prieš ginkmedžio ekstrakto vartojimą reikia nustatyti, ar minėti simptomai nėra pirminės ligos simptomai, kuriuos gydyti reikia specifinėmis priemonėmis.
Pacientų, kuriems pagal Fontaine yra II laipsnio periferinių arterijų užakimas (protarpinis šlubavimas), nueito be skausmo kelio ilginimas, taikant fizines ir gydomąsias priemones, ypač treniravimąsi vaikščiojant.
Kraujagyslių pažeidimo ir senatvinių pokyčių sukeltas galvos sukimasis, spengimas ausyse.
Dažno galvos sukimosi ir spengimo ausyse priežastį visuomet turi ištirti gydytojas. Jei staiga sutrinka klausa ar apkurstama, ligonis turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Smegenų veiklos simptominis organinių sutrikimų gydymas
Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 3 kartus per dieną po 1 - 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 160 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 1 – 2 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).

Be kojų skausmo nueinamo atstumo didinimas, jei sergama periferinių arterijų užakimu bei dėl kraujagyslių pažeidimo ar senatvinių pokyčių atsiradusio galvos sukimosi ir spengimo ausyse mažinimas
Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 kartus per dieną po 1,5 - 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 120 – 240 mg dienos dozę).
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti 2 kartus per dieną po 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 160 mg dienos dozę).
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės:
Reikia gerti kartą per dieną 1 plėvele dengtą tabletę (atitinka 120 mg dienos dozę).

Vartojimo metodas ir trukmė
Plėvele dengtos tabletės geriamos po valgio nekramtytos, užgeriant vandeniu.
Dėl organinių smegenų pokyčių atsiradusio jų veiklos sutrikimo gydymo trukmė priklauso nuo jų pobūdžio. Jei liga lėtinė, medikamento reikia vartoti bent 8 savaites.
Po 3 gydymo mėnesių reikia patikrinti, ar toliau gydyti tikslinga.
Kad pailgėtų be skausmo nueitas kelias, būtina vaisto gerti bent 6 mėnesius.
Jei po 6 - 8 gydymo savaičių galvos sukimasis ir spengimas ausyse neišnyksta, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas dviskiaučio ginkmedžio lapų ekstraktui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto

Kadangi dviskiaučio ginkmedžio lapų ekstrakto poveikis depresinei nuotaikai ir galvos skausmui, nesusijusiems su silpnaprotystės sindromu, kol kas nėra pakankamai ištirtas, medikamentu gydyti šiuos simptomus galima tik laikantis visų būtinų atsargumo piemonių.

Vaisto dozavimas vaikams
Kaip šio preparato vartoti vaikams, ištirta nepakankamai, todėl jo jaunesniems negu 12 metų vaikams vartoti negalima.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ilgai vartojamas preparatas gali sąveikauti su medikamentais, bloginančiais kraujo krešėjimą. Dvigubai aklu būdu buvo atliktas 7 dienas trukęs tyrimas, kuriame dalyvavo 50 sveikų savanorių ir kurio metu ginkmedžio ekstrakto (240 mg dienos dozės) ir acetilsalicilo rūgšties (500 mg dienos dozės) poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu. Šio tyrimo duomenimis, ginkmedžio ekstrakto ir acetilsalicilo rūgšties sąveika nepasireiškia.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu medikamento sudėtyje esantis ekstraktas embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau kadangi vaisto vartojimo nėščioms moterims patirties nėra, būtina atidžiai apsvarstyti, ar tokio gydymo privalumai bus didesni už galimą žalą. Ar ekstrakto sudėtyje esančių medžiagų patenka į žindyvės pieną, nežinoma.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nereikšmingas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Labai retai atsiranda šiokių tokių virškinimo trakto negalavimų, galvos skausmas ar alerginė odos reakcija. Be to, preparato ilgai vartojusiems ligoniams, linkusiems kraujuoti ar tuo pat metu vartojusiems kraujo krešėjimą veikiančių medikamentų, buvo kraujavimo atvejų. Ar tarp preparato vartojimo ir kraujavimo yra priklausomumas, nenustatyta.
Atsiradus minėtam nepageidaujamam poveikiui reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar nepageidaujamas poveikis yra susijęs su vaisto vartojimu ar jo priežastis yra kitokia.

4.9. Perdozavimas

Jei netoleruojantis pieno cukraus (laktozės) pacientas išgeria per didelę dozę, gali atsirasti virškinimo trakto negalavimų ar prasidėti viduriavimas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Eksperimentais patvirtinta, kad ekstraktas sukelia tokius farmakologinius pokyčius:
- didina hipoksijos toleranciją, ypač smegenų audinio;
- slopina traumos ar toksinų sukeltos smegenų edemos atsiradimą ir skatina jos nykimą;
- mažina tinklainės edemą ir tinklainės ląstelių pažeidimą;
- hipokampe lėtina su amžiumi susijusį muskarininių cholino receptorių ir alfa2 adrenoreceptorių nykimą, gerina cholino pasisavinimą;
- gerina atmintį ir didina gebėjimą mokytis;
- skatina pusiausvyros sutrikimo kompensaciją;
- skatina mikrocirkuliacinę perfuziją;
- gerina kraujo tekėjimą;
- inaktyvuoja toksinius deguonies radikalus (flavonoidai);
- antagonistiškai veikia PAF (trombocitų agregacijos aktyvatorius) (ginkgolidai);
- saugo nervų sistemą (ginkgolidai A ir B, bilobalidai).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika tirta gyvūnų ir žmonių organizme. Nustatyta, kad žiurkės rezorbuoja 60 % radioaktyviuoju izotopu žymėto ekstrakto.
Biologinis prieinamumas. Žmogus pasisavina 98 – 100 % ginkgolido A, 79 – 93 % ginkgolido B bei ne mažiau kaip 70 % bilobalido.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis.
Ūminis ir lėtinis toksinis ekstrakto poveikis yra labai silpnas. Sugirdyto pelėms ekstrakto LD50 yra 7725 mg/kg kūno svorio, sušvirkšto į veną, – 1100 mg/kg kūno svorio.

Gebėjimas skatinti auglio ir mutacijos atsiradimą.
Mutageninio ir kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Toksinis poveikis dauginimuisi.
Tokio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė.
Laktozės monohidratas.
Makrogolis 4000.
Magnio stearatas.
Kukurūzų krakmolas.
Hipromeliozė.
Kroskarmeliozės natrio druska.
Koloidinis silicio dioksidas.
Pigmentai E 171 (geležies oksidas), E 172 (titano dioksidas).

Gingium 80 mg ir 120 mg plėvele dengtos tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė.
Laktozės monohidratas.
Makrogolis 4000.
Magnio stearatas.
Magnio palmitatas.
Magnio oleatas.
Kukurūzų krakmolas.
Hipromeliozė.
Kroskarmeliozės natrio druska.
Koloidinis silicio dioksidas.
Pigmentai E 171 (geležies oksidas), E 172 (titano dioksidas).

Informacija diabetikams
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 vieneto arba 0,04 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
3 metai
Gingium 80 mg plėvele dengtos tabletės
3 metai
Gingium 120 mg plėvele dengtos tabletės
2 metai

Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Gingium 40 mg plėvele dengtos tabletės
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių

Gingium 80 mg ir 120 mg plėvele dengtos tabletės
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Speciali instrukcija nebūtina.