Ambroksolis, 30mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Vengrija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ambroksolis
1. Sudėtis, poveikis
Veiklioji vaisto medžiaga ambroksolis. Vienoje haliksolio tabletėje jo yra 30 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas ir magnio stearatas.
Veiklioji haliksolio tablečių medžiaga bromheksino metabolitas ambroksolis. Jis yra benzilaminų grupės gleives skystinantis medikamentas. Ambroksolis kvėpavimo takų sekretą gaminančiose ląstelėse skatina lizosomų gamybą. Medikamentas aktyvina hidrolizės fermentus, todėl suyra bronchų gleivių rūgščiųjų polisacharidų siūlai. Be to, jis stimuliuoja liaukų ląsteles, todėl jos išskiria skystesnį sekretą.
Jeigu yra kvėpavimo takų uždegimas, ambroksolis didina surfaktanto gamybą.
2. Kontraindikacijos
Haliksolio tablečių vartoti draudžiama, jeigu:
padidėjęs organizmo jautrumas ambroksoliui arba bromheksinui;
virškinimo trakte yra opų;
moteris nėščia arba krūtimi maitina kūdikį.
3. Prieš haliksolio tablečių vartojimą
Prieš gydymą šiuo medikamentu gydytojo nurodymu gali reikėti atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.
4. Atsargumo priemonės vaisto vartojimo metu
Vartojant haliksolio, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme ambroksolio pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis. Jeigu sutrikusi motorinė bronchų funkcija arba gaminama ir išskiriama daug sekreto, haliksolio reikia vartoti itin atsargiai, kadangi kvėpavimo takuose galima gleivių stazė.
5. Sąveika su kitais vaistais
Kosulį slopinančių medikamentų,pvz., kodeino, kartu su haliksoliu vartoti nepatariama, kadangi jie gali trukdyti atkosėti ambroksolio suskystintas kvėpavimo takų gleives.
Ambroksolis didina kartu vartojamų antibiotikų amoksicilino, cefuroksimo ir eritromicino patekimą į bronchų sekretą.
6. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ar gydymo haliksoliu metu reikia riboti minėtą veiklą, priklauso nuo paciento būklės.
7. Dozavimas ir vartojimo būdas
Vyresniems nei 12 metų žmonėms. Pirmas 2 – 3 paras reikia gerti po vieną 30 mg haliksolio tabletę 3 kartus per dieną, vėliau po 1 tabletę 2 kartus per dieną arba po pusę tabletės 3 kartus per dieną.
5 – 12 metų vaikams. Jiems reikia gerti po pusę tabletės 2 – 3 kartus per dieną.
Vaisto geriau gerti po valgio. Tabletę reikia užsigerti didesniu kiekiu skysčio, kadangi jis stiprina ambroksolio poveikį, dėl kurio skystėja gleivės.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia mažinti dozę arba ilginti medikamento vartojimo intervalus.
Išgėrus daugiau tablečių, negu skirta, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.
8. Šalutinis poveikis
Nedažnais atvejais gali pasireikšti bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve bei odos išbėrimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtų simptomų, būtina informuoti gydytoją.
9. Tinkamumo laikas, laikymo sąlygos
Haliksolio tablečių tinkamumo laikas nurodytas ant kartoninės dėžutės. Jam pasibaigus, medikamento vartoti negalima.
Preparatą reikia laikyti ne didesnėje kaip 30 C kambario temperatūroje, tamsioje, vaikams neprieinamoje vietoje.
Tarptautinis pavadinimas | Ambroksolis |
Vaisto stiprumas | 30mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | 98/5847/7 |
Registratorius | EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Vengrija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 1998.08.26 |
Vaistas perregistruotas | 2003.11.11 |
1. Prekinis vaisto pavadinimas
Halixol 30 mg
2. Kiekybinė ir kokybinė sudėtis
Veiklioji vaisto medžiaga ambroksolio hidrochloridas. Vienoje haliksolio tabletėje jo yra 30 mg.
Pagalbinės medžiagos išvardytos skyriuje “Pagalbinės medžiagos”.
3. Vaisto forma
Tabletės.
Išvaizda. 30 mg haliksolio tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje stilizuota raidė “E” ir skaičius “231”.
4. Klinikinė informacija
4.1. Indikacijos
Kvėpavimo takų sekreto skystinimas, sergant ūmine arba lėtine obstrukcine plaučių liga, kurios metu gaminamos per klampios gleivės, pvz., bronchine astma, bronchitu, bronchektazija.
Kvėpavimo takų gleivių skystinimas sergant rinitu arba faringitu.
4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas
Vyresniems nei 12 metų žmonėms. Pirmas 2 – 3 paras reikia gerti po vieną 30 mg haliksolio tabletę 3 kartus per dieną, vėliau po 1 tabletę 2 kartus per dieną arba po pusę tabletės 3 kartus per dieną.
5 – 12 metų vaikams. Jiems reikia gerti po pusę tabletės 2 – 3 kartus per dieną.
Vaisto geriau gerti po valgio. Tabletę reikia užsigerti didesniu kiekiu skysčio, kadangi jis stiprina ambroksolio poveikį, dėl kurio skystėja gleivės.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia mažinti dozę arba ilginti medikamento vartojimo intervalus.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas ambroksoliui ar bromheksinui.
Virškinimo trakto opa.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
4.4. Specialios atsargumo priemonės
Vartojant haliksolio, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme ambroksolio pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis.
4.5. Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika
Kosulį slopinančių medikamentų, pvz., kodeino, kartu su haliksoliu vartoti nepatariama, kadangi jie gali trukdyti atkosėti ambroksolio suskystintas kvėpavimo takų gleives.
Ambroksolis didina kartu vartojamų antibiotikų amoksicilino, cefuroksimo ir eritromicino patekimą į bronchų sekretą.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims haliksolio tablečių vartoti negalima (žr. skyrių “Kontraindikacijos”).
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ar gydymo haliksoliu metu reikia riboti minėtą veiklą, priklauso nuo paciento būklės. 4.8. Šalutinis poveikis
Nedažnais atvejais gali pasireikšti bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve bei išbėrimas.
4.9. Perdozavimas
Simptomai. Haliksolio perdozavus, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas bei kitokių virškinimo trakto veiklos sutrikimo simptomų.
Gydymas. Apsinuodijusiam ligoniui reikia tuoj pat vartoti vėmimą sukeliančių preparatų, gerti skysčių, pvz., pieno arba arbatos. Jeigu po vaisto perdozavimo praėjo ne daugiau kaip 1 – 2 valandos, reikėtų išplauti skrandį. Patariama nuolat sekti kraujotaką.
5. Farmakologinės savybės
5.1. Farmakodinamika
Veiklioji haliksolio tablečių medžiaga bromheksino metabolitas ambroksolis. Jis yra benzilaminų grupės gleives skystinantis medikamentas. Ambroksolis kvėpavimo takų sekretą gaminančiose ląstelėse skatina lizosomų gamybą. Medikamentas aktyvina hidrolizės fermentus, todėl suyra bronchų gleivių rūgščiųjų polisacharidų siūlai. Be to, jis stimuliuoja liaukų ląsteles, todėl jos išskiria skystesnį sekretą.
Jeigu yra kvėpavimo takų uždegimas, ambroksolis didina surfaktanto gamybą.
5.2. Farmakokinetika
Išgertas ambroksolis žarnyne rezorbuojamas beveik visas, tačiau didelė dozės dalis metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Išgerto vaisto, palyginti su į veną injekuoto, biologinis prieinamumas yra tik 60 procentų. 80 proc. kraujyje esančio medikamento jungiasi prie plazmos baltymų.
90 proc. ambroksolio išsiskiria su šlapimu gliukuronidų konjugatų, atsirandančių iš karto arba po oksidacijos, pavidalu. Pusinės eliminacijos, apskaičiuotos atsižvelgiant į išsiskyrimo su šlapimu greitį, trukmė yra 1,3 val.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad ambroksolis prasiskverbia per placentos barjerą ir kad vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna 2 kartus didesnė negu žinduklių. Medikamento patenka į motinos pieną bei smegenų skystį.
5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
LD50 reikšmės pateiktos lentelėje.
Gyvūnas
Į veną suleista dozė (mg/kg kūno svorio)
Į pilvaplėvės ertmę suleista dozė
(mg/kg kūno svorio)
Enteriniu būdu pavartota dozė (mg/kg kūno svorio)
Pelės
138 (122 – 155)
286 (239 – 300)
2720 (2266 – 3264)
Žiurkės
380 (330 – 437)
13400 (12700 – 14200)
Jūrų kiaulytės
280 (224 – 350)
118o (887 – 1569)
Lėtinis toksinis poveikis
Kartotinių ambroksolio dozių toksinis poveikis nustatinėtas tyrimų su žiurkėmis metu. Patelėms ir patinams, vartojusiems 1250 mg/kg kūno svorio arba 2500 mg/kg kūno svorio paros dozes, nustojo augti arba sumažėjo kūno svoris. Intoksikacijos simptomai buvo ataksija, nuolatinis ašarojimas, kailio pasišiaušimas ir alopecija. Iš 2500 mg/kg kūno svorio paros dozę vartojusių žiurkių nugaišo 10 patinų ir 10 patelių. Jų kraujyje buvo sumažėjęs eritrocitų kiekis. Nustatyta, jog padidėjo tirtų gyvūnų kepenų svoris. Autorių nuomone, toks pokytis galimas dėl kepenų funkcijos prisitaikymo, kadangi vaistas aktyvina metabolizme dalyvaujančius kepenų mikrosomų fermentus.
Tik tiems gyvūnams, kurie vartojo didesnes nei 1250 mg/kg kūno svorio paros dozes, atsirado uždegimo sukeltas plaučių pažeidimas ir inkstų kanalėlių epitelio degeneracinių pokyčių.
Nustatyta, jog 3 mėnesius enteriniu būdu vartojama 250 mg/kg kūno svorio ambroksolio paros dozė toksinio poveikio nesukelia.
Poveikis dauginimosi funkcijai
1500 mg/kg kūno svorio paros dozė slopino abiejų lyčių gyvūnų kūno svorio augimą, tačiau elgesio poravimosi metu ir vaisingumo nesutrikdė. Poveikio geltonkūniui, vadai, vaisiaus kūno svoriui ar gaišimui bei vados lyčiai ambroksolis nedarė, vaisiaus išorės, vidaus ar griaučių sklaidos trūkumų nesukėlė.
Toksinio poveikio nesukelianti dozė tyrimų metu buvo 500 mg/kg kūno svorio.
Teratogeninis poveikis
Tyrimų metu žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio ambroksolis nesukėlė.
Poveikis vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu
500 mg/kg kūno svorio ir 1500 mg/kg kūno svorio paros dozė pastebimai sumažino vaikingų patelių suėdamo ėdalo kiekį ir kūno svorį. Gyvūnų, vartojusių 1500 mg/kg kūno svorio dozę, jauniklių išgyveno mažiau, jie ilgiau nenujunko.
Tyrimų metu toksinio poveikio žiurkėms nesukelianti dozė buvo 50 mg/kg kūno svorio.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Duomenų apie tokį poveikį mokslinėje literatūroje nėra.
Lokalus toleravimas
Tyrimų metu ambroksolio buvo švirkšta žiurkėms į nugaros odą: 1 proc. tirpalas daugumai gyvūnų sukėlė lokalią reakciją, o 0,1 proc. tirpalas retais atvejais sukėlė tik silpną uždegimą.
Toleravimas vartojant enteriniu būdu
10 mg/kg kūno svorio dozė kačių elgesiui įtakos nedarė. Pavartojus 20 mg dozę, po 15 min. visų tirtų gyvūnų spontaninė motorika sumažėjo, viena iš trijų kačių pradėjo vemti. 40 mg/kg kūno svorio ir 80 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė raugėjimą, seilėtekį ir vėmimą. Po 2 valandų visų tirtų gyvūnų elgesys sunormalėjo.
Šunų elgesiui 20 mg/kg kūno svorio, 40 mg/kg kūno svorio bei 80 mg/kg kūno svorio dozė įtakos nedarė.
6. Farmacinė informacija
6.1. Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas (Ph. Eur.), mikrokristalinė celiuliozė (Ph. Eur.), karboksimetilkrakmolo natrio druska (Ph. Eur.), povidonas (Ph. Eur.), magnio stearatas (Ph. Eur.).
6.2. Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3. Tinkamumo laikas
5 metai
6.4. Laikymo sąlygos
30 mg haliksolio tabletes reikia laikyti ne didesnėje kaip 30 C kambario temperatūroje, tamsioje, vaikams neprieinamoje vietoje.
6.5. Pakuotė
Tabletės supakuotos į lakštus. Viename lakšte yra 10 tablečių, vienoje dėžutėje 2 lakštai.
6.6. Vartojimo instrukcija
Speciali instrukcija nereikalinga.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, pas mane kažkoks keistas daltonizmo atvejis... Aš nematau vienos spalvos...
- Kokios?
- Iš kur gi man žinoti, aš juk niekad jos nemačiau! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Artėja Šv. Kalėdos – kuri problema Jums aktualiausia ;