Glucose Fresenius 20 %

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Fresenius 20  infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinio tirpalo yra 200 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).

Tirpalo pH 3,2 – 6,5
Tirpalo osmoliališkumas apie 1200 mosmol/l
Tirpalo energinė vertė yra 3360 kJ/l (800 kcal/l)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Iš dalies parenteraliniu būdu ligonių maitinimas prieš operaciją ir po jos.
Visiškas parenteraliniu būdu maitinimas ligonių, sergančių kai kuriomis lėtinėmis ligomis, jei jie per burną arba enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.
Hipoglikemijos arba hipoglikeminės komos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Glucose Fresenius 20  infuzinis tirpalas švirkščiamas į veną. Hipertoninius gliukozės tirpalus rekomenduojama infuzuoti į centrinę veną. Jeigu 20  infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas į periferinę veną, tai rekomenduotina švirkšti į didžiąsias rankos venas ir kasdieną keisti injekcijos vietą.

Dozė priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio, klinikinės būklės, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros.

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama maksimali Glucose Fresenius 20  infuzinio tirpalo paros dozė (iki 2000 ml) – 30 ml/kg kūno svorio, didžiausias infuzijos greitis – 120 ml/val.

Vaikams rekomenduojama didžiausia gliukozės paros dozė – ne daugiau kaip 5 g gliukozės/kg kūno svorio.

4.3 Kontraindikacijos

Glucose Fresenius 20  infuzinio tirpalo draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra anurija, intraspinalinė ar intrakranialinė hemoragija, taip pat dehidratuotiems, sergantiems baltąja karštlige, ištiktiems diabetinės komos pacientams bei alergiškiems grūdams ar jų produktams žmonėms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei vartojamos ilgalaikės gliukozės tirpalo infuzijos, reikia nuolat vertinti ligonio klinikinę būklę, tirti skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.

Gliukozės tirpalai atsargiai skiriami sergantiems klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu žmonėms ir asmenims, netoleruojantiems gliukozės.

Gliukozės tirpalai, švirkščiami į veną, gali sukelti hipokaliemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją.

Greita 20  infuzinio gliukozės tirpalo infuzija gali sukelti hiperglikemiją ir hiperosmosinį sindromą.

Ilgalaikis parenteralinis maitinimas 20  infuziniu gliukozės tirpalu gali nepalankiai veikti insulino sintezę, todėl hiperglikemijai ir gliukozurijai išvengti rekomenduojama kartu skirti insulino.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Glucose Fresenius 20  infuzinio tirpalo ta pačia infuzijų sistema negalima infuzuoti kartu su krauju, nes gali pasireikšti aglomeracija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir krūtimi kūdikį maitinančioms moterims 20  infuzinio gliukozės tirpalo vartoti galima, tačiau šios ligonių grupės parenteralinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Glucose Fresenius 20  infuzinis tirpalas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali pasireikšti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.

Per greitai švirkščiant 20  infuzinį gliukozės tirpalą gali skaudėti injekcijos vietą, retkarčiais atsirasti venos dirginimo reiškinių.

Jeigu toks gliukozės tirpalas švirkščiamas per greitai arba paciento metabolizmas yra sutrikęs, gali pasireikšti hiperglikemija ir gliukozurija. Negydoma hiperglikemija gali sukelti dehidrataciją, hiperosmosinę komą ir mirtį.

4.9 Perdozavimas

Preparato vartojant nurodytomis dozėmis perdozuoti neįmanoma. Tačiau sergant kai kuriomis ligomis galimas skysčių netoleravimas, todėl gliukozės tirpalų reikia infuzuoti atsargiai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, ATC kodas -V06 DC01.

Gliukozė organizme greitai metabolizuojama. Ją vartojant, padidėja gliukozės koncentracija kraujyje, ląstelės aprūpinamos energija. Gliukozė mažina baltymų skaidymąsi ir neigiamą azoto pusiausvyrą, skatina susidaryti glikogeną, apsaugo nuo ketozės arba ją sumažina.
1 g gliukozės atitinka 17,1 kJ (4 kcal).

Gliukozės infuzijos skatina diurezę, kuri priklauso nuo suvartoto tirpalo kiekio ir ligonio klinikinės būklės.

5.3 Farmakokinetinės savybės

Paprastai gliukozė visiškai absorbuojama jau pradiniuose proksimalinio kanalėlio segmentuose. Normali jos koncentracija plazmoje yra 5 mmol/l. Tik labai padidėjęs gliukozės kiekis plazmoje (10 mmol/l) sukelia jos išsiskyrimą su šlapimu (gliukozuriją). Gliukozė metabolizuojama iki anglies dioksido ir vandens, todėl, vartojant gliukozės tirpalą, organizmas aprūpinamas ekvivalentišku kiekiu vandens.

5.4 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikiami.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo
Vandenilio chlorido rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Gliukozės tirpalų negalima infuzuoti kartu su krauju (ta pačia infuzine sistema) dėl galimos aglomeracijos.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Atidarius pakuotę ir laikantis antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Glucose Fresenius 20  infuzinis tirpalas tiekiamas vienkartiniais polietileno maišais ar polietiletileno buteliais su Euro kamšteliu.
Viename vienkartiniame polietileno maiše yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno maišai.
Viename vienkartiniame polietileno butelyje su Euro kamšteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių su Euro kamšteliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Glucose Fresenius 20  infuzinis tirpalas švirkščiamas tik į veną. Attidarius pakuotę ir laikantis antiseptikos reikalavimų, tirpalą galima vartoti ne ilgiau kaip 12 valandų.