Difterijos anatoksinas+Stabligės anatoksinas+Bordetella pertussis antigenai: anatoksinas+filamentinis hemagliutininas+pertaktinas+Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvintas 3-ojo tipo poliovirusas+B tipo Haemoph, >=30TV+>=40TV+25µg+25µg+40DAgV+8DAgV+32DAgV+10µg/0,5ml, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Vartojimas: vartoti į raumenis
Registratorius: SANOFI PASTEUR SA, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Difterijos anatoksinas+Stabligės anatoksinas+Bordetella pertussis antigenai: anatoksinas+filamentinis hemagliutininas+pertaktinas+Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvintas 3-ojo tipo poliovirusas+B tipo Haemoph
PENTAXIM milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir
konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina
Sudėtis
Vienoje 0,5 ml sumaišytos vakcinos dozėje yra:
Difterijos anatoksino.......................…………………………….
Stabligės anatoksino………….....................…………………..
Bordetella pertussis antigenų:
anatoksino……………………………..................................
filamentinio hemagliutinino...............................……………
Inaktyvinto 1-ojo tipo poliomielito viruso...............................…
Inaktyvinto 2-ojo tipo poliomielito viruso...............................…
Inaktyvinto 3-iojo tipo poliomielito viruso..................................
B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės baltymu...……………………………………………...
30 TV
40 TV
25 mikrogramai
25 mikorgramai
40 DU *†
8 DU *†
32 DU *†
10 mikrogramų
* DU – antigeno D vienetai.
† Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, trometamolis, aliuminio hidroksidas, Hanks terpė be raudonojo fenolio, formaldehidas, fenoksietanolis ir injekcinis vanduo.
Registracijos liudijimo turėtojas ir gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
1.Kas yra Pentaxim ir nuo ko jis vartojamas
Pentaxim išleidžiamas miltelių ir injekcinės suspensijos pavidalu 0,5 ml užpildytame švirkšte dėžutėmis po 1.
Ši vakcina skirta Jūsų vaikui apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos (meningito, kraujo infekcijos ir kt.). Ja skiepijami vaikai nuo 2 mėnesių.
Ši vakcina neapsaugo nuo kito tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos bei nuo kitų mikroorganizmų sukelto meningito.
2.KAS Žinotina prieš vartojant pentaxim
Pentaxim nevartokite, jei:
Jūsų vaikui yra progresuojanti encefalopatija (neurologinė liga) su traukuliais arba be jų.
Jūsų vaikui buvo ryški reakcija, pasireiškusi per 48 val. po ankstesnės vakcinacijos: didesnė kaip 40C temperatūra, nepaliaujamo verksmo sindromas, febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodas.
Jūsų vaikui buvo alerginių reakcijų po ankstesnės vakcinacijos nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
Jūsų vaikas alergiškas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai pagalbinei medžiagai, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B.
Pentaxim vartokite atsargiai:
Įsitikinkite, kad vakcina neįšvirkšta į kraujagyslę (adata neturi patekti į kraujagyslę) ar į odą.
Vakcinaciją atidėkite vaikams, kurie karščiuoja, serga ūmine liga, ypač infekcine, ar progresuojančia lėtine liga.
Jei Jūsų vaikui yra buvę febrilinių traukulių, nesusijusių su ankstesne vakcinacija, labai svarbu stebėti jo kūno temperatūrą 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti vaistus nuo temperatūros 48 val.
Jei Jūsų vaikui po skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo b tipo Haemophilus influenzae vakcinos, pasireiškė edeminė kojos reakcija (tinimas), difterijos-stabligės-kokliušo-poliomielito vakciną ir konjuguotą b tipo Haemophilus influenzae vakciną reikia švirkšti į skirtingas vietas skirtingomis dienomis.
Jei Jūsų vaikui taikomas imunosupresinis gydymas ar yra imunodeficitas, imuninis atsakas į vakciną gali būti silpnesnis.
Kitų vakcinų vartojimas
Šią vakciną galima vartoti kartu su ROR VAX ar HB-VAX DNA 5 g/0,5 ml vakcina, bet švirkšti į kitą vietą.
Jei Jūsų vaiką ketinama tuo pat metu skiepyti Pentaxim vakcina kartu su kitomis, čia nenurodytomis vakcinomis, daugiau informacijos teiraukitės gydytojo ar vaistininko.
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar vartojo bet kurį vaistą, net ir įsigytą be recepto.
3.Kaip vartoti Pentaxim
Dozavimas
Įprastinis rekomenduojamas skiepijimo kursas susideda iš 3 pirminės vakcinacijos injekcijų, atliekamų su 1-2 mėnesių pertrauka vaikams nuo 2 mėnesių, ir revakcinacijos antraisiais gyvenimo metais.
Vartojimo būdas
Paruošti tirpalą įšvirkščiant sudėtinę difterijos, stabligės, neląstelinę kokliušo ir poliomielito vakciną į b tipo Haemophilus influenzae konjugato miltelius.
Kratyti, kol milteliai ištirps. Paprastai ištirpinta vakcina būna balkšvai drumsta.
Ištirpintą vakciną reikia švirkšti nedelsiant.
Švirkščiama į raumenis.
Rekomenduojama injekcijos vieta – priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis).
Jei praleidote Pentaxim dozę
Praneškite apie tai gydytojui.
4.galimas ŠALUTINIS poveikis
Pentaxim, kaip ir visi vaistai, gali sukelti nepageidaujamų reiškinių.
Vietinės reakcijos: injekcijos vietos skausmas, paraudimas, sukietėjimas, galintys atsirasti per 48 val. po vakcinacijos.
Sisteminės reakcijos: padidėjusi kūno temperatūra, dirglumas, mieguistumas, sutrikę miegas ir valgymas, viduriavimas, vėmimas, ilgalaikis nenuraminamas verksmas. Retai būna dilgėlinė, odos bėrimas, febriliniai ir nefebriliniai traukuliai per 48 val. po vakcinacijos.
Pasitaiko hipotonijos ar hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodų.
Gali būti edeminių kojų reakcijų pavartojus vakciną, turinčią b tipo Haemophilus influenzae komponentą. Retkarčiais šias reakcijas lydi karščiavimas, skausmas ir verksmas.
Jei pastebėjote kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.
5.Kaip laikyti PentaxIm
Laikykite vaikams neprieinamoje vietoje.
Laikykite 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Nevartokite Pentaxim, kurio pakitusi spalva ar yra svetimkūnių.
Nevartokite, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, nurodytas ant etiketės ir dėžutės.
Tarptautinis pavadinimas | Difterijos anatoksinas+Stabligės anatoksinas+Bordetella pertussis antigenai: anatoksinas+filamentinis hemagliutininas+pertaktinas+Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas+Inaktyvintas 3-ojo tipo poliovirusas+B tipo Haemoph |
Vaisto stiprumas | >=30TV+>=40TV+25µg+25µg+40DAgV+8DAgV+32DAgV+10µg/0,5ml |
Vaisto forma | milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biopreparatas |
Vartojimas | vartoti į raumenis |
Registracijos numeris | 99/6635/5 |
Registratorius | SANOFI PASTEUR SA, Prancūzija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1999.06.04 |
Vaistas perregistruotas | 2003.12.09 |
1. VaistINIO PREPARATO PAVADINIMAS
pentaxIM milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml sumaišytos vakcinos dozėje yra:
Difterijos anatoksino.......................…………………………….
Stabligės anatoksino..………….....................…………………..
Bordetella pertussis antigenų:
anatoksino……………………………..................................
filamentinio hemagliutinino...............................……………
Inaktyvinto 1-ojo tipo polioviruso...........................……………
Inaktyvinto 2-ojo tipo polioviruso..................………………….
Inaktyvinto 3-iojo tipo polioviruso..................…………………
B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės baltymu...……………………………………………...
30 TV
40 TV
25 mikrogramai
25 mikorgramai
40 DU *†
8 DU *†
32 DU *†
10 mikrogramų
* DU – antigeno D vienetai.
† Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1. skyriuje.
3. Vaisto FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.
4. Klinikinė INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Ši vakcina skirta apsaugoti nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos (meningito, septicemijos, celiulito, artrito, epiglotito ir kt.), difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Ji skiriama:
pirminei kūdikių nuo 2 mėn. vakcinacijai;
revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais, praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos.
Ši vakcina neapsaugo nuo kito tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos bei nuo kitos kilmės meningito.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pirminė vakcinacija
Trys dozės, vartojamos su vieno mėnesio pertrauka pagal oficialų skiepų kalendorių – 2-jį, 3-jį, 4-jį mėnesiais.
Revakcinacija
Viena injekcija praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, paprastai tarp 16-jo ir 18-jo mėnesių.
Vartojimo būdas
Vakcinos švirkščiama į raumenis.
Rekomenduojama injekcijos vieta – priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis).
4.3. Kontraindikacijos
Progresuojanti encefalopatija su traukuliais arba be jų.
Reakcijos, pasireiškusios per 48 val. po ankstesnės vakcinacijos:
didesnė kaip 40C temperatūra;
nepaliaujamo verksmo sindromas;
febriliniai ar nefebriliniai traukuliai;
hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodas.
Tokiems vaikams vakcinaciją reikia baigti kokliušo komponentų neturinčia vakcina.
Greito tipo alerginė reakcija (generalizuota dilgėlinė, Quincke edema, anafilaksinis šokas) po ankstesnės vakcinacijos.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bent vienai pagalbinei medžiagai, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B.
4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nešvirkšti į veną, įsitikinti, kad adata nepataikė į kraujagyslę. Nešvirkšti į odą.
Vakcinaciją atidėti pacientams, kurie karščiuoja, serga ūmine liga, ypač infekcine, ar progresuojančia lėtine liga.
Buvę febriliniai traukuliai, nesusiję su ankstesne vakcinacija, nėra kontraindikacija imunizacijai.
Tačiau tokiems vaikams labai svarbu stebėti kūno temperatūrą 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti antipiretikus 48 val.
Pacientus, kuriems yra buvę nefebrilinių traukulių, nesusijusių su vakcinacija, prieš sprendimą imunizuoti privalo įvertinti specialistas.
Vaikus, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, skiepyti galima, bet nepamiršti, kad jų imuninis atsakas bus silpnesnis ir priklausys nuo imuninės sistemos būklės. Imunosupresantais (kortikosteroidais, antimitozine chemoterapija ir kt.) gydomiems vaikams vakcinaciją rekomenduojama atidėti iki gydymo pabaigos.
Jei po vakcinos, kurios sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae komponento, injekcijos pasireiškia kojos edeminė reakcija, difterijos-stabligės-kokliušo-poliomielito vakciną ir konjuguotą b tipo Haemophilus influenzae vakciną reikia švirkšti į skirtingas vietas ir skirtingomis dienomis.
Kaip ir vartojant visas vakcinas, reikia turėti paruoštas medicinos priemones neatidėliotinam retos anafilaksinės reakcijos, galinčios pasireikšti po vakcinacijos, gydymui.
4.5. Vaistų ir kitokia sąveika
Šią vakciną galima vartoti kartu su ROR VAX ar HB-VAX DNA 0,5 g/ml vakcina, bet švirkšti į kitą vietą.
4.6. Nėštumas ir žindymas
Nepateikiama.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su įrenginiais
Nepateikiama.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Vietinės injekcijos vietos reakcijos: skausmas, paraudimas, sukietėjimas, galintys atsirasti per 48 val. po vakcinacijos.
Sisteminės reakcijos: padidėjusi kūno temperatūrą, kartais daugiau kaip 40C, dirglumas, mieguistumas, sutrikę valgymas ir miegas, viduriavimas, vėmimas, ilgalaikis nenuraminamas verksmas.
Daug rečiau – dilgėlinė, bėrimas, traukuliai su karščiavimu ar be jo, kurie gali pasireikšti per 48 val. po vakcinacijos.
Pasitaiko hipotonijos ar hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodų.
Gali būti edeminių kojų reakcijų pavartojus vakcinos, turinčios b tipo Haemophilus influenzae komponentą. Šios reakcijos pasireiškia edema su cianoze ar laikina purpura ir apima galūnę, į kurią buvo skiepyta, o retkarčiais – priešingą galūnę. Jos pasireiškia per kelias valandas po vakcinacijos, gali trukti keletą valandų ir išnyksta be pasekmių. Retkarčiais šias reakcijas lydi karščiavimas, skausmas ir verksmas.
4.9. Perdozavimas
Nepateikiama.
5. farmakologinės savybės
5.1. Farmakodinamika
Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae infekcijų.
(J: Antiinfekcinis preparatas)
Farmakoterapinė grupė: sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07CA02.
Difterijos ir stabligės toksinai yra detoksikuoti formaldehidu ir paskui išgryninti. Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.
Neląsteliniai kokliušo komponentai (PT ir FHA) yra ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti. Kokliušo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd). FHA yra natūralus. Įrodyta, kad PTxd ir FHA yra du svarbiausi komponentai, saugantys nuo kokliušo.
Išgrynintasis kapsulinis polisacharidas PRP (poliribosilribitolfosfatas) yra ekstrahuotas iš b tipo Haemophilus influenzae kultūros ir konjuguotas su stabligės anatoksinu (T), taip gaunama konjuguota vakcina PRP-T.
Vienas kapsulinis polisacharidas (poliribosilribitolfosfatas: PRP) sukelia žmonių anti-PRP serologinį atsaką. Tačiau jam, kaip ir visiems polisacharidiniams antigenams, sukeliantiems nuo T ląstelių nepriklausantį imuninį atsaką, būdinga silpnas imunogeniškumas kūdikiams ir neefektyvi revakcinacija vaikams iki 15 mėnesių. B tipo Haemophilus influenzae kapsulinis polisacharidas, kovalentine jungtimi sujungtas su baltymu nešėju (stabligės baltymu), leidžia konjuguotai polisacharidinei vakcinai veikti kaip nuo T ląstelių priklausomam antigenui, kuris sukelia specifinį anti-PRP serologinį atsaką kūdikiams ir imuninę atmintį.
Imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos
Kūdikių imunogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad, praėjus 1 mėnesiui po pirminės vakcinacijos, visiems kūdikiams (100%) susidarė apsauginių antikūnų (0,01 TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams.
Praėjus 1 mėnesiui po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės, atitinkamai 93% ir 88% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras.
Mažiausiai 99% vaikų, kuriems atlikta pirminė vakcinacija, turėjo apsauginį antikūnų titrą prieš 1-jo, 2-jo ir 3-jo tipo poliomielito virusus (5 išreiškus skiedimo ekvivalentu seroneutralizacijos metu).
Mažiausiai 97,2% kūdikių anti PRP titrai būna didesni kaip 0,15 g/ml praėjus 1 mėnesiui po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės.
Imuninis atsakas po revakcinacijos
Po pirmosios revakcinacijos dozės (16-18 mėn.) visiems vaikams susidaro apsauginių antikūnų prieš difteriją (>0,1 TV/ml), stabligę (>0,1 TV/ml), poliovirusus (5 išreiškus skiedimo ekvivalentu seroneutralizacijos metu).
Kokliušo antikūnų serokonversijos dažnumas (daugiau kaip keturis kartus didesni titrai negu prieš vakcinaciją) yra mažiausiai 98% PT (EIA) ir 99% FHA (EIA).
Anti-PRP antikūnų titras 1,0 g/ml buvo nustatytas visiems vaikams.
5-6 metų vaikų kokliušo imunogeniškumo kartotinio stebėjimo tyrimas parodė, kad po pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos neląsteline sudėtine vakcina anti-PT ir anti-FJA antikūnų titrai buvo ekvivalentiški tokio pat amžiaus vaikų, vakcinuotų ląsteline sudėtine kokliušo vakcina, titrams.
5.2. Farmakokinetika
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
6. Farmacinė INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sacharozė
Trometamolis
Aliuminio hidroksidas
Hanks terpė be raudonojo fenolio
Formaldehidas
Fenoksietanolis
Injekcinis vanduo.
6.2. Nesuderinamumai
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vakcinos negalima maišyti su kitais vaistais.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Milteliai buteliuke (stikliniame) su kamščiu (chlorobutilo) + 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (stikliniame) su stūmoklio kamščiu (halobutilo). Pakuotėje yra 1 komplektas.
6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Paruošti tirpalą įšvirkščiant sudėtinę difterijos, stabligės, neląstelinę kokliušo ir poliomielito vakciną į b tipo Haemophilus influenzae konjugato miltelius. Kratyti, kol milteliai ištirps. Paprastai ištirpinta vakcina būna balkšvai drumsta.
Ištirpintą vakciną reikia švirkšti nedelsiant.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Gydytojo psichiatro kabinete:
- Na, kaip, ar padėjo jums nauji vaistai nuo užmaršumo?
- Žinoma, padėjo! O kas jūs toks, kad klausiat?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?