TETRAXIM

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tetraxim injekcinė suspensija.
Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo ir inaktyvinta poliomielito vakcina.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:
Difterijos anatoksino.......................…………………………….
Stabligės anatoksino..………….....................…………………..
Bordetella pertussis antigenų:
anatoksino……………………………..................................
filamentinio hemagliutinino...............................……………
Inaktyvinto 1-ojo tipo polioviruso...........................……………
Inaktyvinto 2-ojo tipo polioviruso..................………………….
Inaktyvinto 3-iojo tipo polioviruso..................…………………
 30 TV
 40 TV

25 mikrogramai
25 mikorgramai
40 DU *£
8 DU *£
32 DU *£

* DU – antigeno D vienetai.
£ Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1. skyriuje.

3. Vaisto FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

4. KlinikinĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Ši vakcina skirta apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Ji skiriama:
Pirminei kūdikių nuo 2 mėn. amžiaus vakcinacijai.
Revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais, praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos.
Šią vakciną galima maišyti ar derinti kartu konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB).
Vėlyvajai 5-11 metų arba 11-13 metų asmenų revakcinacijai, atsižvelgus į oficialias nacionalines rekomendacijas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Pirminė vakcinacija
Trys dozės po 0,5 ml, vartojamos su vieno-dviejų mėnesių pertrauka, pagal oficialų skiepų kalendorių – 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais.

Revakcinacija
Viena injekcija praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, paprastai tarp 16-ojo ir 18-ojo mėnesių.

Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai vakciną galima vartoti b tipo Haemophilus influenzae vakcinai skiesti arba švirkšti jas kartu į dvi skirtingas vietas.

Vėlyvoji revakcinacija
Viena injekcija 5-11 metų arba 11-13 metų asmenims, atsižvelgus į oficialias nacionalines rekomendacijas.

Vartojimo metodas
Vakcina švirkščiama į raumenis.
Rekomenduojama injekcijos vieta: kūdikiams – priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis), 5-11 metų arba 11-13 metų vaikams – deltinio raumens sritis.

4.3. Kontraindikacijos

Progresuojanti encefalopatija su traukuliais arba be jų.
Reakcijos, pasireiškusios per 48 val. po ankstesnės vakcinacijos:
didesnė kaip 40C temperatūra;
nepaliaujamo verksmo sindromas;
febriliniai ar nefebriliniai traukuliai;
hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodas.
Tokiems vaikams vakcinaciją reikia baigti kokliušo komponentų neturinčia vakcina.
Greito tipo alerginė reakcija (generalizuota dilgėlinė, Quincke edema, anafilaksinis šokas) po ankstesnės vakcinacijos.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bent vienai pagalbinei medžiagai, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B.

4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nešvirkšti į veną, įsitikinti, kad adata nepataikė į kraujagyslę. Nešvirkšti į odą.

Vakcinaciją atidėti pacientams, kurie karščiuoja, serga ūmine liga, ypač infekcine, ar progresuojančia lėtine liga.

Buvę febriliniai traukuliai, nesusiję su ankstesne vakcinacija, nėra kontraindikacija imunizacijai.
Tačiau tokiems asmenims labai svarbu stebėti kūno temperatūrą 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti antipiretikus 48 val.

Pacientus, kuriems yra buvę nefebrilinių traukulių, nesusijusių su vakcinacija, prieš priimant sprendimą imunizuoti, privalo įvertinti specialistas.

Vaikus, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, skiepyti galima, bet nereikia pamiršti, kad jų imuninis atsakas bus silpnesnis ir priklausys nuo imuninės sistemos būklės. Imunosupresantais (kortikosteroidais, antimitozine chemoterapija ir kt.) gydomiems vaikams vakcinaciją rekomenduojama atidėti iki gydymo pabaigos.

Kaip ir vartojant visas vakcinas, reikia turėti paruoštas medicinos priemones neatidėliotinam anafilaksinės reakcijos, galinčios retkarčiais pasireikšti po vakcinacijos, gydymui.
Jei po vakcinos, kurios sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae komponento, injekcijos pasireiškia edeminė kojų reakcija, difterijos-stabligės-kokliušo-poliomielito vakciną ir konjuguotą b tipo Haemophilus influenzae vakciną reikia švirkšti į skirtingas vietas ir skirtingomis dienomis.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šią vakciną galima maišyti ar derinti kartu su konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB).

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nepateikiama.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepateikiama.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Vietinės injekcijos vietos reakcijos: skausmas, paraudimas, sukietėjimas, galintys atsirasti per 48 val. po vakcinacijos.
Sisteminės reakcijos: padidėjusi kūno temperatūra, kartais daugiau kaip 40C, dirglumas, mieguistumas, sutrikę valgymas ir miegas, viduriavimas, vėmimas, ilgalaikis nenuraminamas verksmas. Daug rečiau – dilgėlinė, bėrimas, traukuliai su karščiavimu ar be jo, kurie gali pasireikšti per 48 val. po vakcinacijos. Pasitaiko hipotonijos ar hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodų.
Gali būti edeminių kojų reakcijų pavartojus vakcinos, turinčios b tipo Haemophilus influenzae komponentą. Šių reakcijų gali atsirasti, kai Tetraxim vartojama kartu su konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (skiedžiant pastarosios vakcinos miltelius Tetraxim vakcina). Šios reakcijos pasireiškia edema su cianoze ar laikina purpura ir apima galūnę, į kurią buvo skiepyta, o retkarčiais – priešingą galūnę. Jos išryškėja per kelias valandas po vakcinacijos, gali trukti keletą valandų ir išnyksta be pasekmių. Retkarčiais šias reakcijas lydi karščiavimas, skausmas ir verksmas.

4.9. Perdozavimas

Nepateikiama.

5. farmakologinĖS sAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito
(J: Antiinfekcinis preparatas)
Farmakoterapinė grupė: sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos. ATC kodas: J07CA01

Difterijos ir stabligės toksinai yra detoksikuoti formaldehidu ir paskui išgryninti.
Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.

Neląsteliniai kokliušo komponentai (PT ir FHA) yra ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti. Kokliušo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd). FHA yra natūralus. Įrodyta, kad PTxd ir FHA yra du svarbiausi komponentai, saugantys nuo kokliušo.

Kūdikių imunogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad, visiems kūdikiams (100%), skiepytiems nuo 2 mėnesių amžiaus trimis dozėmis vakcinos, po pirminės vakcinacijos susidarė apsauginių antikūnų titras (0,01 TV/ml ir daugiau) difterijos, ir stabligės antigenams.
Praėjus 1-2 mėnesiams po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės, daugiau kaip 87% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras.

Mažiausiai 99,5% vaikų, kuriems atlikta pirminė vakcinacija, turėjo apsauginį antikūnų titrą prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus (5 išreiškus skiedimo ekvivalentu seroneutralizacijos metu) ir, manoma, yra apsaugoti nuo poliomielito.

Po pirmosios revakcinacijos dozės (16-18 mėn.) visiems vaikams susidaro apsauginių antikūnų prieš difteriją (>0,1 TV/ml), stabligę (>0,1 TV/ml) ir 87,8% prieš poliovirusus (5 išreiškus skiedimo ekvivalentu seroneutralizacijos metu). Kokliušo antikūnų serokonversijos dažnumas (daugiau kaip keturis kartus didesni titrai negu prieš vakcinaciją) yra 92,6% PT ir 89,7% FHA.
5-13 metų amžiaus vaikų tyrimai parodė, kad revakcinuojant su Tetraxim, vakcina yra imunogeniška ir gerai toleruojama visu komponentų atžvilgiu.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Nepateikiama.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikiama.

6. FarmacinĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aliuminio hidroksidas
Hanks terpė be raudonojo fenolio
Acto rūgštis ir/ar natrio hidroksidas
Formaldehidas
Fenoksietanolis
Injekcinis vanduo.

6.2. Nesuderinamumai

Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte nei su kitomis vakcinomis, išskyrus b tipo Haemophilus influenzae (Act-HIB), nei su kitomis injekcinėmis medžiagomis.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2ºC -8ºC temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (stiklo) su stūmokliniu kamščiu (chlorobrombutilo). Pakuotėje yra 1 švirkštas.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš injekciją suplakti, kad susidarytų vienalytė balta drumsta suspensija.