Spasmed

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spasmed 5 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg trospio chlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.VAISTO FORMA

Tabletė

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Vartojamas žemiau išvardintoms ligoms, kuomet yra reikalingas padidėjusio šlapimo pūslės raumenų aktyvumo sumažinimas, gydyti:
Vegetacinė šlapimo pūslės disfunkcija su poreikio šlapintis simptomais (poliakiurija, nikturija, dirgli šlapimo pūslė).
Šlapimo nesulaikymas, esant norui šlapintis.
Refleksinis šlapimo nelaikymas arba kitos spazminės šlapimo pūslės būklės, sukeltos įgimtos arba įgytos nugaros smegenų ligos (detruzoriaus hiperrefleksija); taip pat detruzoriaus sfinkterio sinergijos sutrikimas kartu su protarpine kateterizacija.

Pastaba: prieš pradedant spazmolizinį gydymą, reikia atmesti hormonines ir organines tokių sutrikimų sukėlimo priežastis, kaip šlapimo takų obstrukcija žemiau šlapimo pūslės, uždegimai ir navikai. Tokiais atvejais yra reikalingas priežastinis sutrikimo gydymas.

Jeigu reikia, būtinai atkreipkite dėmesį į liekamojo šlapimo kiekio padidėjimą gydymo metu ir, jei įmanoma, ištuštinkite šlapimo pūslę, kad neliktų liekamojo šlapimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vegetaciniai šlapimo pūslės funkcijos sutrikimai ir šlapimo nelaikymas, esant poreikiui šlapintis

Dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo ir poveikio pacientui.
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra po 2 ‑ 3 tabletes 2 ‑ 3 kartus per dieną.

Refleksinis šlapimo nelaikymas ir kitos būklės, sukeltos nugaros smegenų ligos

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 4 tabletės ryte ir 4 tabletės vakare.

Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Jeigu preparatas yra gerai toleruojamas, gydymo trukmė yra neribojama.

4.3 Kontraindikacijos

Spasmed negalima vartoti esant:
mechaniniam virškinimo trakto susiaurėjimui,
šlapimo susilaikymui dėl prostatos adenomos,
uždarojo kampo glaukomai, tachikardiniams širdies ritmo sutrikimams ir myastenia gravis.

Kadangi Spasmed sudėtyje yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gali būti stebima tokių vaistų tarpusavio sąveika:

Vartojant kartu su Spasmed gali sustiprėti anticholinerginis amantadino, triciklinių antidepresantų, chinidino, antihistamininių preparatų ir dizopiramido poveikis, taip pat sustiprėti tachikardinis beta-simpatomimetinių preparatų poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimuose su gyvūnais vaisiaus išsigimimų nestebėta. Tačiau nesant pakankamai patyrimo apie vaistinio preparato vartojimą žmonėms, jo negalima vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Trospio chloridas praeina placentos barjerą ir yra išskiriamas į patelės pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus

Dėl akomodacijos sutrikimo gali pablogėti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl anticholinerginių Spasmed savybių gali pasireikšti šalutinis poveikis: sumažėti prakaito ir seilių sekrecija, sutrikti virškinimo traktas, susilaikyti šlapimas ir sutrikti širdies susitraukimo dažnis.

Kitas galimas šalutiniai efektas yra akių akomodacijos sutrikimas, ypač toliaregiams pacientams, kurių regėjimas nėra pakankamai koreguotas.

Aprašytas vienas alerginės reakcijos (anafilaksijos) veikliajai medžiagai atvejis.

4.9 Perdozavimas

Ūmus toksinis poveikis

Ūmaus toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis (geriant, leidžiant vaistą į veną), pelėms (geriant, leidžiant vaistą į veną) ir jūrų kiaulytėms (geriant, leidžiant vaistą į veną).

Trospio chlorido DL50 (mg/kg kūno svorio)

Gyvūno rūšis
Geriant
Leidžiant į veną
Pelės
360
7‑16
Žiurkės
800

Intoksikacijos simptomai: hiperaktyvumas, tonokloniniai traukuliai, tremoras, cianozė ir koordinacijos sutrikimas.

Iki šiol intoksikacijos simptomų žmonėms stebėta nebuvo.

Perdozavimas paprastai pasireiškia anticholinerginiais simptomais- tai regėjimo sutrikimas, tachikardija, burnos džiūvimas ir odos paraudimas. Tai gali būti gydoma parasimpatomimetinio poveikio vaistais, pvz. neostigminu. Pacientams, sergantiems glaukoma, galima vietiškai skirti pilokarpino.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ‑ Urologiniai vaistai. ATC kodas ‑ G04BD09

Trospio chloridas, ketvirtinis notropanolio amonio darinys, priklauso parasimpatolitinių junginių grupei. Jis konkuruoja, priklausomai nuo koncentracijos, su endogeniniu trasmiteriu acetilcholinu dėl postsinapsinių prisijungimo vietų (antimuskarininis poveikis). Junginys pasižymi dideliu giminingumu M1 ir M3 receptoriams, o tai nulemia šiek tiek mažesnį giminingumą M2 receptoriams.

Iš antimuskarininių savybių svarbiausia yra organų, turinčių muskarininių receptorių, lygiųjų raumenų atpalaidavimas. Trospio chloridas mažina virškinimo trakto ir šlapimo bei lytinių takų lygiųjų raumenų tonusą. Jis slopina bronchų sekreto, seilių ir prakaito sekreciją bei paralyžiuoja akomodaciją. Poveikis centrinei nervų sistemai iki šiol stebėtas nebuvo.

5.2Famakokinetinės savybės

Didžiausia koncentracija kraujyje susidaro praėjus 4 ‑ 6 valandoms po vaisto išgėrimo. Pusinės eliminacijos periodas trunka 5 ‑ 21 valandą. Sisteminėje kraujotakoje cirkuliuojantis trospio chloridas yra išskiriamas per inkstus daugiausia nepakitusios struktūros, nedidelė dalis ‑ spiro alkoholio pavidalu ‑  metabolitu, susidarančiu vykstant esterio hidrolizei.

Biologinis prieinamumas

Remiantis palyginamuoju biologinio prieinamumo tyrimu, atliktu 1996 metais su 18 sveikų savanorių, nustatyti šie duomenys:

Tiriamas preparatas
9 x 5 mg (geriamas)
Standartinis preparatas
2 mg/ml (leidžiamas į veną)
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) [ng/ml]
8,83 + 5,00
180,70 + 71,45
Laikas, reikalingas didžiausiai koncentracijai kraujo plazmoje pasiekti (t max) [h]
5,00 + 1,28
0,038 + 0,033
Plotas po koncentracijos- laiko kreive (AUC 0-∞) [ng/ml-h]
93,55 + 54,47
40,93 + 8,08

Tai yra vidutiniai dydžiai su standartiniais nukrypimais.

Absoliutus biologinis Spasmed prieinamumas yra 9 % su 90 % ‑ patikimumo intervalu (nuo 7 ‑ 12 %).

Biologinis trospio chlorido prieinamumas priklauso nuo skrandžio prisipildymo ir atitinkamai nuo valgymo tuo metu. Jis padidėja badaujant.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir truko 26 ‑ 31 savaitę bei su šunimis ir truko daugiau kaip 12 savaičių. Žiurkėms kasdien buvo skiriamos didesnės kaip 200 mg/kg kūno svorio geriamos vaisto paros dozės. Šunims atitinkamai buvo skiriamos iki 100 mg/kg kūno svorio vaisto dozės. Į veną vaistas buvo leidžiamas po 2 mg/kg kūno svorio žiurkėms bei atitinkamai po 4 mg/kg kūno svorio šunims 5 savaites.
Visi laboratoriniai rodikliai jokių ryškių nukrypimų nuo normos neparodė.
Makroskopiniais ir mikroskopiniais tyrimais su vaistu susijusių patologinių pokyčių nestebėta.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Įvairiais in vitro tyrimais mutageninis trospio chlorido poveikis nenustatytas. Ilgalaikiais kancerogeninio vaisto poveikio tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis auglius sukeliančio poveikio nestebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sarašas

Laktozė
Kukurūzų krakmolas
Natrio krakmolo glikolatas
Povidonas
Koloidinio silicio dioksidas
Stearino rūgštis

6.2Nesuderinamumas

Nėra žinomas.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nėra.