Piridoksinas L

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piridoksinas L 5 mg tabletės
Piridoksinas L 10 mg tabletės
Piridoksinas L 50 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 50 mg (atitinka 4,11 mg, 8,23 mg arba 41,14 mg piridoksino) piridoksino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Piridoksino L 5 mg ir Piridoksino L 10 mg tabletės
Vitamino B6 trūkumo profilaktika.

Piridoksino L 50 mg tabletės
Vitamino B6 trūkumo gydymas (pvz., dėl etionamido, izoniazido ar cikloserino vartojimo atsiranda neuropatijų arba priešmenstruacinio sindromo, hiperoksalurijos, idiopatinės sideroblastinės anemijos atveju).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama profilaktinė vitamino B6 dienos dozė
Jei maiste trūksta vitamino B6, rekomenduojama jo vartoti 3 savaites po 10-20 mg per dieną. Toliau rekomenduojama kelias savaites per dieną gerti polivitaminų, kurių sudėtyje yra 2-5 mg piridoksino. Be to, reikia valgyti pilnavertį maistą.

Rekomenduojama gydomoji vitamino B6 trūkumo dozė
Jei pasireiškia priešmenstruacinis sindromas, atsiranda hiperoksalurija, idiopatinė sideroblastinė anemija, dėl etionamido, izoniazido ar cikloserino vartojimo atsiranda neuropatijų, vartojama didesnė vitamino B6 dienos dozė, t.y. 50 mg.

4.3 Kontraindikacijos

Medikamento draudžiama vartoti žmonėms, kurių jautrumas piridoksinui arba pagalbinėms medžiagoms yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poreikis vitaminui B6 padidėja, jei vartojama cikloserino, hidralazino, izoniazido, geriamųjų kontraceptikų ir penicilamino.
Jei pasireiškė neįprasta alerginė reakcija piridoksinui arba pacientas yra alergiškas kitokioms medžiagoms, pvz., maistui, konservantams arba valgomiesiems dažams, medikamento vartojimą reikia nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Su vitaminu B6 vartojant fenobarbitalio arba fenitoino, pastarųjų medikamentų koncentracija serume gali sumažėti.
Vitaminas didina levadopos dekarboksilinimą periferijoje, todėl jos mažiau patenka į CNS ir mažėja poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Labai svarbu, kad nėščia moteris vartotų pakankamai vitaminų, nes normalus vaisiaus vystymasis priklauso nuo maisto medžiagų, nuolat gaunamų iš motinos, tačiau pernelyg didelės piridoksino dozės kūdikiui gali sukelti priklausomumą nuo vitamino.
Svarbu, kad žindama moteris vartotų pakankamai vitaminų, reikalingų kūdikiui vystytis ir augti. Vis dėlto didelės vitamino dozės gali slopinti prolaktino išsiskyrimą ir laktaciją, todėl šiuo laikotarpiu vitamino B6 reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparato vartojimo laikotarpiu vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais galima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis
Preparato vartojant įprastinėmis dozėmis, paprastai, šalutinio poveikio nepasireiškia, tačiau išgėrus didelę dozę gali tirpti rankos arba kojos, žmogus tampa nevikrus.
Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus nors vienam iš minėtų simptomų arba jei vitamino vartojimo laikotarpiu pasireiškia bet koks neįprastas šalutinis poveikis, į gydytoją reikia kreiptis nedelsiant.

4.9 Perdozavimas

Pacientams, vartojusiems vitamino B6 ilgai ir dideles dozes, pasireiškė ataksija ir sunkios sensorinės neuropatijos. Nutraukus preparato vartojimą, simptomai tapo lengvesni. Kad jutimų sutrikimai normalizuotųsi, gali prireikti net 6 mėnesių.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, vitaminai, ATC kodas - A11 HA02

5.1 Farmakodinaminės savybės

Piridoksino hidrochloridas – tai vitaminas, kuris būtinas žmogaus organizmui. Šio vitamino reikia nedaug ir paprastai jo į organizmą patenka su maistu. Preparatas būtinas CNS ir periferinei nervų sistemai normaliai funkcionuoti, normalioms baltymų, angliavandenių ir riebalų skilimo reakcijoms vykti.
Svarbu, kad maistas būtų įvairus, t.y. jame turi būti pakankamas kiekis vitaminų ir mineralų. Vitamino B6 yra įvairiuose maisto produktuose, įskaitant mėsą, bananus, pupeles, kiaušinio trynį, žemės riešutus, sėlenas ir kt.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Piridoksinas greitai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Jo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 15-20 dienų. Kepenyse preparatas skyla iki 4-piridoksino rūgšties. Metabolitai išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nepateikiami.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Piridoksinas L 5 mg tabletės:
Bevandenė gliukozė arba gliukozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Kalcio stearatas
Talkas.

Piridoksinas L 10 mg tabletės:
Bevandenė gliukozė arba gliukozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Kalcio stearatas
Talkas.

Piridoksinas L 50 mg tabletės:
Bevandenė gliukozė arba gliukozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Kalcio stearatas
Talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys neaktualūs.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: tablečių talpyklė, kurioje yra 30 arba 50 tablečių.
Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra tablečių talpyklė po 30 arba 50 tablečių ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.