Luivac

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Luivac 3 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 3 mg lizato ne mažiau kaip 1x109 iš kiekvienos šių padermių bakterijų: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis ir Haemophilus influenzae.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Pasikartojančios kvėpavimo sistemos infekcinės ligos.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vaikams reikėtų gerti po vieną tabletę per parą iš ryto.

Tabletes reikėtų gerti prieš valgį, užsigeriant nedideliu vandens kiekiu.

Vaistas dažniausiai skiriamas du periodus po 28 dienas, tarp jų daroma 28 dienų pertrauka. Po šio gydymo praėjus 28 dienoms, galima skirti papildomą kursą.

Gydymą reikia pradėti tuo metu, kai nesergama. Jei susergama ūmine infekcine liga, Luivac nepakeičia gydymo antibiotiku, bet gali būti vartojamas kartu su juo.

4.3. Kontraindikacijos

Luivac negalima skirti, kai yra padidėjęs organizmo jautrumas vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Kadangi Luivac poveikis neužtikrintas pagreitėjus jo judėjimui žarnyne, vaisto nereikėtų skirti esant ūminiam skrandžio ir žarnų uždegimui.
Dėl patyrimo stokos ir galimos kompleksinės sąveikos, vaisto nereikėtų skirti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.
Vaisto negalima skirti nėštumo laikotarpiu.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ši nuoroda netaikoma.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepasitaikė.
Teoriškai Luivac poveikis gali sumažėti, kai kartu vartojami imunosupresoriai.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dėl atsargumo Luivac negalima vartoti nėštumo metu, nes apie vaisto saugumą nėščiosioms duomenų nepakanka.
Kūdikio žindymo metu Luivac galima vartoti.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Netaikytina.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Retkarčiais pasitaiko nestiprių virškinamojo trakto sutrikimų, retai – alerginių odos reakcijų.
Labai retais atvejais buvo pastebėta artralgija ir trombocitopenija.

4.9. Perdozavimas

Apsinuodijimo vaistu atvejų nebuvo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti citokinai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas – L 03AX.

Luivac poveikis pagrįstas bendru imuninės sistemos gleivinėse stimuliavimu. Išgėrus tablečių, prasideda antigenų poveikis žarnyno limfiniame audinyje, kuris padidina specifinį imunitetą visose gleivinėse.
Be to, Luivac stimuliuoja įvairius nespecifinius apsauginius organizmo mechanizmus.
Eksperimentiniais tyrimais įrodytas toks Luivac poveikis specifiniam ir nespecifiniam imunitetui:
Pejerio plokštelėse padidėja IgA išskiriančių ląstelių kiekis;
padaugėja sekrecinio IgA kiekis gleivinės paviršiuje;
padidėja specifinio IgA plaučiuose ir kraujo serume;
aktyvėja fagocitozė;
stimuliuojamas T limfocitų poveikis ir jų proliferacija (ypač T helperių skaičius);
aktyvinama citokinų gamyba, ypač gama interferono (bronchų limfiniame audinyje, žarnų pasaito limfocituose), interleukino-2 (žarnų pasaito limfmazgiuose), interleukino-5 ir interleukino-6 (bronchų limfiniame audinyje);
dėl sumažėjusio polimorfinių neutrofilų elastazės kiekio lėtėja uždegiminė reakcija plaučių audinyje.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Luivac sudėtyje esantys antigenai rezorbuojasi žarnyne ir pernešami į žarnyne esančias imuninės sistemos ląsteles. Veikiant antigenams, aktyvinami apsauginiai mechanizmai visų organų gleivinių imuninėje sistemoje, taip pat ir kvėpavimo sistemoje.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Davus gerti pelėms ir žiurkėms bakterijų lizato iki 1500 mg/kg kūno svorio, jokių toksinio poveikio požymių nenustatyta.

Poūmis toksiškumas
Duodant gerti bakterijų lizato žiurkėms ir beždžionėms daugiau nei 28 dienas dozėmis, kurios 972 kartus viršijo gydomąsias dozes, klinikinių, laboratorinių, kraujo sudėties, audinių struktūros ir audinių struktūros mikroskopinių pakitimų nenustatyta.

Lėtinis toksiškumas
Žiurkių ir beždžionių stebėjimais, kurie truko ilgiau kaip 6 mėnesius (duodant gyvūnams preparato, kurio kiekis 900 kartų viršijo gydomąsias dozes), toksinio poveikio požymių nenustatyta.

Poveikis vaisingumui
Eksperimentiniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais toksinio poveikio embrionui, navikų augimą skatinančio poveikio, įtakos vaisingumui nenustatyta. Duodant dideles preparato dozes (600 kartų didesnes už gydomąsias) perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų metu nustatytas nežymus jauniklių kūno svorio sumažėjimas.

Mutageninis poveikis
Penkių tyrimų in vitro ir vieno in vivo duomenys parodė, kad genetinius pakitimus sukeliančių lizato savybių nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio krakmolo glikolatas
Magnio stearatas
Labai dispersiškas silicio dioksidas.

6.2. Nesuderinamumas

Nesuderinamumo nenustatyta.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Iš poliamido, aliuminio ir PVC folijos pagaminta lizdinė pakuotė, padengta aliuminio folija, užlydyta bespalviu laku.
Originali pakuotė po 28 tabletes.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

Specialių reikalavimų nėra.