OliClinomel N6-900 E

1. VAISTO PREKINIS PAVADINIMAS
OLICLINOMEL N 6-900 E, emulsija infuzijai ruošti3. VAISTO FORMA
Po paruošimo: emulsija infuzijai.
Išvaizda prieš paruošimą:
Lipidų emulsija yra homogeninis, panašus į pieną skystis.
Aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi.

Išvaizda po paruošimo:
Homogeninis, panašus į pieną skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Skirtas parenteraliniam maitinimui suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus, jei maitinimas per burną arba per virškinimo traktą yra neįmanomas, nepakankamas arba kontraindikuotinas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas
Dozavimas
Dozė priklauso nuo medžiagų apykaitos poreikių, energijos sąnaudų ir paciento klinikinės būklės.
Mišinys gali būti skiriamas tiek ilgai, kiek reikalauja paciento klinikinė būklė.

Suaugusiems
Poreikis
Vidutinis azoto poreikis yra 0,16-0,35 g/kg/ parai (vidutiniškai 1-2 g aminorūgščių /kg/parai).
Energijos poreikis svyruoja priklausomai nuo paciento mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio. Vidutiniškai jis yra 25-40 kcal/kg/parai.
Didžiausia paros dozė
Didžiausia mišinio paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio (atitinkamai 1,36 g aminorūgščių, 4,8 g gliukozės ir 1,6 g lipidų /kg), t.y. 2 800 ml emulsijos infuzijai 70 kg sveriančiam pacientui.

Vaikams nuo dvejų metų
Poreikis
Vidutinis azoto poreikis yra 0,35-0,45 g/kg/ parai (vidutiniškai 2-3 g aminorūgščių /kg/parai).
Energijos poreikis svyruoja priklausomai nuo paciento amžiaus, mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio. Vidutiniškai jis yra 60-110 kcal/kg/parai.

Dozavimas
Dozavimas remiasi skysčių suvartojimu ir paros azoto poreikiu.
Šių medžiagų suvartojimas turi būti koreguojamas atsižvelgiant į vaiko hidracijos būklę.

Didžiausia paros dozė
Didžiausia paros dozė yra 75 ml/kg kūno svorio (atitinkamai 2,55 g aminorūgščių, 9 g gliukozės ir 3 g lipidų /kg).
Paprastai nėra viršijama 3 g/kg/parai aminorūgščių ir (arba) 17 g/kg/parai gliukozės bei 3 g/kg/parai lipidų dozė, išskyrus atskirus atvejus.

Vartojimo būdas
Kaip paruošti ir naudoti emulsiją infuzijai žr. skirsnį 6.6.
LEIDŽIAMA TIK Į CENTRINĘ VENĄ.
Rekomenduojama parenteralinio maitinimo infuzijos trukmė yra 12-24 valandos. Infuzijos greitis yra nustatomas, atsižvelgiant į skiriamą dozę, visiškai sumaišyto mišinio savybes, kasdienio suvartojimo apimties ir infuzijos trukmės (žr. skirsnį 4.4.).

Paprastai infuzijos greitis pirmąją infuzijos atlikimo valandą yra palaipsniui didinamas.
Didžiausias infuzijos greitis
Paprastai nėra viršijamas 2 ml/kg/val. emulsijos infuzijai lašinimo greitis, t.y. 0,07 g aminorūgščių ir (arba) 0,24 g gliukozės bei 0,08 g lipidų dozė kg kūno svorio per valandą.

Priedai
Šio gaminio sudėtyje yra elektrolitų, tačiau nėra vitaminų ir mikroelementų. Jei reikia, OLICLINOMEL gali būti vartojamas taip, kaip yra, arba po elektrolitų, mikroelementų bei vitaminų papildų vartojimo (žr. skirsnį 4.4. ir 6.6.).

Elektrolitai
Jeigu papildomai prie jau esamų OLICLINOMEL sudėtyje elektrolitų yra pridedama elektrolitų, jokiu būdu negalima viršyti tokios elektrolitų koncentracijos litre gaunamo mišinio (t.p. žr. skirsnį 4.4.):
natris: 150 mmol/l
kalis: 150 mmol/l
magnis: 5,60 mmol/l
kalcis: 5 mmol/l

Mikroelementai ir vitaminai
Gali būti suaugusiems skirtos sudėties nesuderinamumas su šiuo gaminiu.
Vaikams reikia skirti vaikiškos sudėties.

4.3. Kontraindikacijos
OLICLINOMEL negalima vartoti šiose situacijose:
prieš laiką gimusiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, kadangi neatitinka gaminio kaloringumo-azoto santykis ir tiekiamos energijos kiekis.
Esant žinomam padidėjusiam jautrumui kiaušinio ar sojos baltymams, ar kitoms sudėtinėms gaminio dalims.
Sergant sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, jeigu negalima atlikti hemofiltracijos ar dializės.
Sergant sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Esant įgimtiems aminorūgščių metabolizmo sutrikimams.
Sergant sunkiais kraujo krešėjimo sutrikimais.
Esant sunkiai hiperlipidemijai.
Hiperglikemijos, kuomet reikia daugiau nei 6 vienetų insulino per valandą.
Esant didelei ir patologinei vieno iš gaminio sudėtyje esančių elektrolitų koncentracijai kraujo plazmoje.

Pagrindinės kontraindikacijos intraveninei infuzijai skirti yra:
Ūmi plaučių edema, hiperhidratacija, dekompensuotas širdies nepakankamumas ir hipotoninė dehidratacija.
Nestabilios būklės (pvz., sunkios potrauminės būklės, dekompensuotas cukrinis diabetas, ūmi kraujagyslinio šoko fazė, ūmus miokardo infarktas, sunki metabolinė acidozė, sunkus sepsis ar hiperosmoliarinė koma).

4.4. Ypatingieji perspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant
Negalima leisti į periferinę veną.
Vandens ir elektrolitų pusiausvyros bei metabolinius sutrikimus reikia koreguoti prieš pradedant infuziją.
Kadangi gaminio sudėtyje nėra vitaminų ar mikroelementų, reikia nustatyti jų papildomą skyrimą priklausomai nuo poreikio. Pridėjus papildomų medžiagų prieš vartojimą reikia nustatyti galutinio mišinio osmoliariškumą.
Atsargiai reikia OLICLINOMEL skirti pacientams, kurių kraujo osmoliariškumas yra padidėjęs, taip pat sergantiesiems antinksčių nepakankamumu, širdies funkcijos nepakankamumu ar plaučių funkcijos sutrikimu.
Įvedant kateterį ir jį prižiūrint infuzijos metu reikia griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Pradedant intraveninę infuziją yra reikalingas specifinis klinikinis monitoravimas.
Paprastai lašinimo greitis pirmąją infuzijos valandą turi būti palaipsniui didinamas.
Gaminio sudėtyje yra sojos aliejus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pasireiškia neįprasti arba alerginės reakcijos simptomai (karščiavimas, šaltkrėtis, odos bėrimas ar kvėpavimo sutrikimas).
Vartokite gaminį tik tuo atveju, jei pakuotė yra nepažeista, laikinos pertvaros yra nepaliestos (trys mišinio dalys yra nesusimaišiusios) ir aminorūgščių bei gliukozės tirpalas yra skaidrius.
Atidarius pakuotę jos turinį reikia sunaudoti nedelsiant, niekada negalima laikyti iki kitos infuzijos.
Gydymo metu reikia stebėti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą, kraujo serumo osmoliariškumą, rūgščių/šarmų pusiausvyrą, kraujo gliukozės kiekį bei kepenų funkcijos rodiklius.
Reikia reguliariai tikrinti trigliceridų koncentraciją kraujo serume ir organizmo sugebėjimą pašalinti riebalus.
Infuzijos metu trigliceridų koncentracija kraujo serume neturi viršyti 3 mmol/l. Tokios koncentracijos neturėtų būti ir mažiausiai 3 valandas iki infuzijos.
Jeigu yra įtariamas lipidų metabolizmo sutrikimas, rekomenduojama kasdien atlikti trigliceridų kiekio kraujo serume tyrimus 5-6 val. nevartojant lipidų. Suaugusiesiems serumas turi tapti skaidrus praėjus mažiau nei 6 valandoms po lipidų emulsijos infuzijos pabaigos. Sekančią infuziją galima atlikti tik tada, kai trigliceridų kiekis kraujo serume grįžta į normos ribas.
Be to, reikia reguliariai atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus, esant šiems atvejams:
Aminorūgščių metabolizmo sutrikimams.
Kepenų nepakankamumui. Yra neurologinių sutrikimų, susijusių su hiperazotemija, išsivystymo ar paūmėjimo rizika (žr. skirsnį 4.3.).
Inkstų nepakankamumui, ypatingai esant hipokalemijai. Yra metabolinės acidozės ir hiperazotemijos išsivystymo ar paūmėjimo rizika, jeigu nebuvo atlikta dializė (žr. skirsnį 4.3.).
Metabolinei acidozei (esant pieno rūgšties acidozei nerekomenduojama skirti angliavandenių).
Cukriniam diabetui. Reikia stebėti gliukozės koncentraciją, gliukozuriją, ketonuriją ir, jeigu reikia, koreguoti insulino dozę.
Krešėjimo sutrikimams.
Anemijai.
Hiperlipidemijai (kadangi infuzijai skirtoje emulsijoje yra lipidų).
Ilgesnį laiką (keletą savaičių) skiriant preparatą reikia atidžiau stebėti kraujo vaizdą ir krešėjimo rodiklius.

Specialūs įspėjimai vartojant vaikams
Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento amžių, mitybinę būklę ir ligą. Jeigu yra būtinybė, reikia papildomai skirti peroraliai ar perenteraliai baltymų ar energetinių medžiagų.
Vyresniems nei 2 metų vaikams būtina skirti tokią pakuotę, kurios tūris atitinka paros dozę.
Visuomet reikia papildomai vartoti vaikams skirtos sudėties vitaminus ir mikroelementus.

4.5. Sąveika su kitais vaistais
Šios emulsijos infuzijai negalima lašinti vienoje infuzinėje sistemoje su krauju, nes gali išsivystyti pseudoagliutinacija.
Šioje emulsijoje esantys lipidai gali paveikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies prisotinimo, kraujo hemoglobino), jeigu kraujo mėginys paimamas, esant lipidams dar nepašalintiems (negaunant kitų lipidų jie per 5-6 valandas yra pašalinami).

4.6. Nėštumas ir laktacija
Šiuo metu nėra pakankamai atitinkamų klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti, kaip nėščios ar krūtimi maitinančios moterys toleruoja OLICLINOMEL sudarančius komponentus.
Kadangi nėra duomenų, gydytojas, prieš skirdamas šią emulsiją nėščiai ar maitinančiai krūtimi moteriai, turi įvertinti šio gaminio galimą riziką ir naudą.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus
Nėra.

4.8. Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis gali pasireikšti dėl netinkamo vartojimo, pvz., perdozavus, esant per dideliam infuzijos greičiui (žr. skirsnį 4.4. ir 4.9.).
Gali pasireikšti tokios reakcijos, dėl kurių reikia nutraukti gydymą: hipertermija, padidėjęs prakaitavimas, tremoras, pykinimas, galvos skausmas, dusulys.
Yra aprašytas laikinas kepenų funkcijos rodiklių (šarminės fosfatazės, transaminazių, bilirubino) padidėjimas, ypač ilgalaikio, kelias savaites trunkančio parenteralinio maitinimo metu.
Retais atvejais gali išsivystyti gelta ir padidėti kepenys.
Dėl sumažėjusio organizmo sugebėjimo pašalinti OLICLINOMEL sudėtyje esančius lipidus, gali išsivystyti “perkrovimo riebalais sindromas”. Jis gali pasireikšti ne tik perdozavus preparatą, bet ir infuzijos pradžioje vartojant pagal nurodymus. Šiam sindromui yra būdingas staigus paciento klinikinės būklės blogėjimas.
Perkrovimo riebalais sindromui yra būdinga: hiperlipidemija, karščiavimas, riebalinė infiltracija, hepatomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, krešėjimo sutrikimai ir koma.
Visi šie simptomai praeina nutraukus lipidų infuziją.
Yra aprašyti reti trombocitopenijos atvejai vaikams, kuriems yra atliekamos lipidų infuzijos.

4.9. Perdozavimas
Netinkamo vartojimo metu (perdozavus arba/ir lašinant preparatą greičiau nei yra rekomenduojama) gali pasireikšti hipervolemija ir acidozė.
Jeigu buvo paskirta per daug gliukozės, gali pasireikšti hiperglikemija, gliukozurija ir hiperosmoliarinis sindromas.
Jeigu infuzija yra per greitai lašinama arba sulašinamas per didelis tūris, tai gali sukelti pykinimą, vėmimą, drebulį ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus. Tokiu atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Sumažėjęs gebėjimas pašalinti lipidus gali sukelti “perkrovimo riebalais sindromą”, kuris, nutraukus lipidų infuziją, praeina (žr. skirsnį 4.8.).
Kai kada sunkiais atvejais gali reikti atlikti hemodiazilę, hemofiltraciją ar hemodiafiltraciją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinamika
Farmakoterapinė grupė: tirpalas parenteraliniam maitinimui, mišinys. ATC kodas: B05 BA 10.
Tai yra mišinys iš trijų dalių, užtikrinantis azoto/energijos pusiausvyros palaikymą iš azoto šaltinio (L formos aminorūgštys) ir energijos iš gliukozės, ir būtinųjų riebalų rūgščių. Be to, mišinio sudėtyje yra elektrolitų.
Aminorūgščių tirpale yra L formos aminorūgščių (įskaitant 8 nepakeičiamas aminorūgštis), kurios yra būtinos baltymų sintezei.
Aminorūgštys taip pat yra energijos šaltinis. Vykstant jų oksidacijai pašalinamas azotas šlapalo formos.
Aminorūgščių sudėtis yra:
Nepakeičiamų aminorūgščių/viso aminorūgščių: 40,5%
Nepakeičiamų aminorūgščių (g)/viso azoto (g): 2,5
Šakotų grandinių aminorūgščių/viso aminorūgščių: 19%
Angliavandenių šaltinis yra gliukozė (120 g/l).
Lipidų emulsija yra rafinuoto alyvuogių aliejaus ir rafinuoto sojos aliejaus derinys (santykis 80/20), vidutinė riebalų rūgščių sudėtis yra:
15% prisotintų riebalų rūgščių
65% mononeprisotintų riebalų rūgščių
20% polineprisotintų riebalų rūgščių
Fosfolipidų/trigliceridų santykis yra 0,06.
Vidutinė būtinųjų riebalų rūgščių sudėtis padidina jų svarbiausių darinių kiekį ir tokiu būdu pašalina trūkumą.
Alyvuogių aliejaus sudėtyje yra žymus alfa tokoferolio kiekis, kuris kartu su gaunamomis polineprisotintomis būtinomis riebalų rūgštimis (vidutiniu kiekiu) didina vitamino E kiekį ir mažina lipidų peroksidaciją.

5.2. Farmakokinetika
Emulsijos infuzijai sudėtinės dalys (aminorūštys, elektrolitai, gliukozė, lipidai) yra paskirstomos, metabolizuojamos ir pašalinamos tokiu pat būdu kaip ir suvartojus atskirai.
Į veną suleistų aminorūgščių farmakokinetinės savybės yra iš principo tokios pačios kaip ir išgertų. Tačiau iš maisto baltymų gautos aminorūgštys, prieš pasiekdamos sisteminę kraujotaką, patenka į vartų venos sistemą.
Lipidų emulsijos pašalinimo greitis priklauso nuo lipidų dalelių dydžio. Mažų lipidų dalelių pašalinimas yra lėtesnis, kadangi sustiprėja lipoproteinlipazės sąlygojama lipolizė. OLICLINOMEL emulsijos sudėtyje esančių lipidų dalelių dydis yra panašus į chilomikronų, todėl emulsijos išskyrimo greitis yra toks pat, kaip ir pastarųjų.

5.3. Ikiklinikiniai duomenys apie vaisto vartojimo saugumą
Nebuvo atlikta jokių ikiklinikinių tyrimų su OLICLINOMEL galutinai sumaišytu mišiniu.
Ikiklinikiniai tyrimai su OLICLINOMEL sudėtyje esančių skirtingų kokybinių sudėčių ir koncentracijų aminorūgščių ir gliukozės tirpalais jokio specifinio toksinio poveikio neparodė. Ikiklinikiniai toksinio poveikio tyrimai, atlikti su OLICLINOMEL sudėtyje esančia lipidų emulsija, nustatė pokyčius, kurie yra įprasti vartojant didelį kiekį lipidų emulsijos: suriebėjusios kepenys, trombocitopenija ir padidėjęs cholesterolio kiekis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinės medžiagos
Lipidų emulsija:
Išgrynintas kiaušinio lecitinas
Glicerolis
Natrio oleatas
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo
Aminorūgščių tirpalas:
Acto rūgštis
Injekcinis vanduo
Gliukozės tirpalas:
Druskos rūgštis
Injekcinis vanduo

6.2. Nesuderinamumas
Nei į vieną iš trijų maišelio komponentų ar į paruoštą emulsiją nedėkite kitų vaistų ar medžiagų, prieš tai nepatvirtinus jų suderinamumo su trijų komponentų mišiniu bei gauto preparato stabilumu (ypač lipidų emulsijos stabilumu).
Nesuderinamumą gali sukelti, pvz., per didelis rūgštingumas (žemas pH) ar netinkama dvivalenčių katijonų (Ca2+ ir Mg2+) sudėtis, kas gali destabilizuoti lipidų emulsiją.
Patikrinkite suderinamumą su kitais tirpalais, lašinamais per tą pačią sistemą, kateterį ar kaniulę.
Nelašinkite mišinio prieš, kartu su ar po kraujo perpylimo, naudodami tą pačią infuzinę sistemą, kadangi yra pseudoagliutinacijos rizika.

6.3. Tinkamumo laikas
2 metai, jeigu nepažeista išorinė pakuotė.
Atidarius laikinas pertvaras tarp trijų maišelio dalių rekomenduojama gaminį suvartoti nedelsiant.
Tačiau yra nustatyta, kad paruošta emulsija išlieka stabili daugiausia 7 dienas, esant 2-8 °C temperatūrai bei daugiausia 48 val., esant iki 25 °C temperatūrai.
Pridėjus papildomų medžiagų (elektrolitų, organinių fosfatų, mikroelementų, vitaminų; žr. skirsnį 6.6.):
pridėjus specifinių priemaišų cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 7 dienas, esant 2-8 °C temperatūrai bei daugiausia 48 val., esant iki 25 °C temperatūrai. Žiūrint iš mikrobiologinės pusės, pridėjus bet kokių priemaišų mišinį reikia suvartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, paprastai trukmė neturėtų viršyti 24 val., esant 2-8 °C temperatūrai, nebent papildomų medžiagų pridėjimas vyko kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4. Specialios laikymo sąlygos
Neužšaldyti.
Laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5. Pakuotė
Trijų skyrių maišelis yra daugiasluoksnis plastikinis maišelis, supakuotas vakuuminėje išorinėje pakuotėje. Išorinės pakuotės viduje gali būti įdėta deguonį absorbuojanti medžiaga. Daugiasluoksnė plastikinė medžiaga daugiausia sudaryta iš polietileno vinil acetato ir yra suderinama su lipidais.
Dalyje, kurioje yra gliukozės tirpalas, yra vieta, per kurią galima suleisti papildomas medžiagas.
Dalyje, kurioje yra aminorūgščių tirpalas, yra vieta, kurioje įduriamas infuzijos sistemos smaigalys.
Sulaužius pertvaras maišelio talpa yra pakankama, kad būtų galima papildomai pridėti vitaminų, elektrolitų ir mikroelementų.

Pakuotės dydžiai:
1000 ml trijų skyrių maišelis (400 ml 8,5% aminorūgščių tirpalo plius 400 ml 30% gliukozės tirpalo plius 200 ml 20% lipidų emulsijos).
Dėžutėje yra 6 maišeliai.

1500 ml trijų skyrių maišelis (600 ml 8,5% aminorūgščių tirpalo plius 600 ml 30% gliukozės tirpalo plius 300 ml 20% lipidų emulsijos).
Dėžutėje yra 4 maišeliai.

2000 ml trijų skyrių maišelis (800 ml 8,5% aminorūgščių tirpalo plius 800 ml 30% gliukozės tirpalo plius 400 ml 20% lipidų emulsijos).
Dėžutėje yra 4 maišeliai.

2500 ml trijų skyrių maišelis (1000 ml 8,5% aminorūgščių tirpalo plius 1000 ml 30% gliukozės tirpalo plius 500 ml 20% lipidų emulsijos).
Dėžutėje yra 2 maišeliai.
Parduodamos gali būti ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Vartojimo technika
a.Atidarymas
Nuplėškite apsauginę išorinę pakuotę.
Po to, jeigu yra, išimkite deguonį absorbuojančios medžiagos pakelį.
Patikrinkite maišelio ir laikinų pertvarų vientisumą
Vartokite tik tuo atveju, jei maišelis ir laikinos pertvaros yra nepažeistos (tai yra trijų atskirų skyrių turinys nėra susimaišęs) ir jei aminorūgščių bei gliukozės tirpalai yra skaidrūs.

b.Tirpalų ir emulsijos sumaišymas.
Įsitikinkite, kad gaminys yra kambario temperatūros ir tik tada sulaužykite laikinas pertvaras.
Rankose pavoliokite maišelį pradėdami nuo jo viršaus (pakabinamo galo).
Laikinos pertvaros išnyks pradedant nuo lašinės prijungimo pusės. Voliokite maišelį iki tol, kol pertvaros atsidarys per pusę savo ilgio. Maišykite mažiausiai 3 min. vartydami maišelį.

c.Infuzijos paruošimas.
Laikykitės aseptikos reikalavimų.
Pakabinkite maišelį.
Nuimkite plastikinę apsaugą nuo lašinės prijungimo angos.
Tvirtai įkiškite infuzinės sistemos smaigalį į lašinės prijungimo vietą.

d.Papildomos medžiagos
Į paruoštą mišinį (atidarius laikinas pertvaras ir sumaišius trijų maišelio skyrių turinius) galima pridėti bet kokių papildomų medžiagų (ir vitaminų).
Vitaminų galima taip pat pridėti į gliukozės tirpalą prieš mišinio paruošimą (prieš atidarant laikinas pertvaras ir sumaišant tirpalus ir emulsiją).
Į OLICLINOMEL galima papildomai pridėti:
Elektrolitų. Reikia atsižvelgti į elektrolitus, jau esančius maišelyje: trijų dalių mišinio stabilumas buvo stebėtas pridedant iki galutinio 150 mmol natrio, 150 mmol kalio, 5,6 mmol magnio ir 5 mmol kalcio kiekio litrui mišinio.
Organinių fosfatų. Stabilumas buvo stebėtas pridedant iki 15 mmol maišeliui.
Mikroelementų ir vitaminų. Stabilumas buvo stebėtas pridedant iki rekomenduojamos paros dozės kiekio.
Šias medžiagas reikia pridėti laikantis aseptikos reikalavimų.
Šios papildomos medžiagos suleidžiamos adata per injekcijai skirtą vietą:
Paruoškite injekcijai skirtą vietą.
Pradurkite ir suleiskite.
Sumaišykite maišelio turinį su papildoma medžiaga.

e.Vartojimas.
Jeigu OLICLINOMEL buvo laikomas šaltai, prieš vartojimą atneškite jį į kambario temperatūrą.
Vartokite gaminį tik po to, kai laikinos pertvaros bus sulaužytos ir trijų maišelio skyrių turiniai bus sumaišyti.
Atidarius maišelį jo turinį reikia suvartoti nedelsiant, negalima laikyti iki sekančios infuzijos.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą gaminio dalį ir atliekas bei visas panaudotas priemones reikia išmesti.
Nevartokite durdami per išorinį maišelį, norėdami išvengti galimos dujų embolijos dėl pirmame maišelyje esančio oro.