Avelox 400 mg

Moxifloxacinum, 400mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Bayer HealthCare AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis, vienkartinis

Sudedamosios medžiagos: Moxifloxacinum

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės
Moksifloksacinas

- Vienoje Avelox tabletėje yra 436,8 mg moksifloksacino hidrochlorido, atitinkančio 400 mg moksifloksacino.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 4000, geležies (III) oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).

Registravimo liudijimo turėtojas

Bayer HealthCare AG
D-51668 Leverkusen
Vokietija
Telefonas (0214) 30-51348
Faksas (0214) 30-51598
El. paštas: gisela.hoey.gh@bayer-ag.de

Gamintojas

Bayer HealthCare AG
D-51668 Leverkusen
Vokietija

1. KAS YRA AVELOX 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Veiklioji Avelox 400 mg tablečių medžiaga yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, naikinantis infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso chinolonų grupei.

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į polipropileno ir aliuminio lakštus, kurie sudėti į kartonines dėžutes. Vienoje dėžutėje yra 5, 7 arba 10 tablečių. Tiekiamos ir pakuotės ligoninėms.

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletėmis gydomos šios bakterijų sukeltos infekcinės ligos tuo atveju, jeigu sukėlėjai yra jautrūs moksifloksacinui:

• staigus lėtinio bronchito paūmėjimas;
• bendruomenėje (tačiau ne ligoninėje) įgytas plaučių uždegimas, išskyrus sunkų;
• Ūminis sinusitas (prienosinių ančių uždegimas).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVELOX 400 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;
- jeigu sirgote tendinitu arba jeigu Jūsų sausgyslės buvo pažeistos ankstesnio gydymo panašaus poveikio preparatais, t. y. chinolonais, metu.
- jeigu yra įgimta arba įgyta būklė, susijusi su tam tikru elektrokardiogramos (EKG) pokyčiu (QT intervalo pailgėjimu);
- jeigu kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra, ypač tuo atveju, jeigu yra per mažai kalio (hipokaliemija);
- jeigu yra klinikai reikšminga bradikardija (lėtas širdies ritmas);
- jeigu gydytojas buvo nustatęs, jog Jūs sergate klinikai reikšmingu širdies nepakankamumu, kurio metu yra sumažėjusi išstūmimo frakcija (silpna širdies veikla);
- jeigu buvo pasireiškusi simptominė širdies aritmija.

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su kitais medikamentais, galinčiais sukelti tam tikrus EKG pokyčius (QT intervalo pailgėjimą), jeigu:
- sutrikusi Jūsų kepenų funkcija (Child-Pugh klasė C) arba transaminazių kiekis kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį;
- sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min./1,73 m2 arba kraujo serume kreatinino kiekis yra > 265 μmol/l);
- taikoma dializė.

Nėščioms moterims, žindyvėms, vaikams ir augantiems paaugliams Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Jeigu buvo ištikęs traukulių priepuolis, prieš Avelox 400 mg tablečių vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo.
- Jeigu sutrinka rega arba pasireiškia kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Vartojant chinolonų, įskaitant moksifloksaciną (veikliąją Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagą), gali, ypač senyviems arba kortikosteroidų vartojantiems žmonėms, prasidėti sausgyslių uždegimas arba jos gali plyšti. Jeigu atsiranda sausgyslių skausmas arba jų uždegimo požymių, preparato vartojimą reikia nutraukti, pailsinti pažeistą galūnę ir nedelsiant kreiptis į gydytoją patarimo.
- Vartojant moksifloksacino, kai kurių pacientų elektrokardiogramoje atsirado pokyčių: pailgėjo QTc intervalas. Nors pailgėjimas paprastai nebūna labai didelis, tačiau kartu su medikamentais, mažinančiais kalio kiekį organizme, Avelox reikia vartoti atsargiai. Žmonėms, kuriems yra didesnė aritmijos atsiradimo tikimybė (pvz., sergantiems ūmine miokardo išemija), Avelox reikia vartoti irgi atsargiai. QTc intervalui pailgėjus, gali padidėti tam tikros rūšies širdies aritmijos (skilvelių aritmijos, įskaitant polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją) pasireiškimo pavojus. Kadangi QT intervalas ilgėja proporcingai dozės dydžiui, todėl rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.
- Jei gydymo Avelox metu atsiranda aritmijos požymių, medikamento vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
- Jeigu sutrinka kepenų veikla, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi tokiu atveju būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
- Plataus antimikrobio poveikio antibiotikai, įskaitant moksifloksaciną, gali sukelti sunkų viduriavimą (pseudomembraninį kolitą). Tokiu atveju būtina nedelsiant pradėti vartoti tinkamų medikamentų. Jeigu gydymo antibiotikais metu arba po jo pasireiškia sunkus viduriavimas , būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Peristaltiką slopinančių preparatą tokiu atveju vartoti draudžiama.
- Jeigu Jums arba kraujo giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (įgimtas arba įgytas medžiagų apykaitos sutrikimas), būtina pasakyti gydytojui prieš Avelox vartojimą.
- Tyrimų metu padidėjusio jautrumo šviesai reakciją moksifloksacinas sukėlė rečiau negu kitokie chinolonai. Nepaisant to, Avelox vartojantiems ligoniams reikia vengti ultravioletinių spindulių (soliarimo, didelių aukštumų saulės), stiprios saulės ar ilgo buvimo saulėje.
- Moksifloksacinas, įskaitant pirmą jo dozę, labai retais atvejais gali sukelti padidėjusio organizmo jautrumo arba alerginę reakciją. Anafilaksinė reakcija itin retai gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, kartais net ir po pirmos dozės pavartojimo. Tokiais atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti komplikaciją (pvz., šoką).
- Chinolonai, net pirma jų dozė, gali sukelti padidėjusio organizmo jautrumo reakciją (pvz., odos išbėrimą). Itin retais atvejais gali pasireikšti greito tipo alerginė reakcija, net gyvybei pavojingas šokas. Tokiu atveju moksifloksacino vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti tinkamų medikamentų (pvz., nuo šoko).

Vartojimas valgant ir geriant
Maistas, įskaitant pieno produktus, įtakos Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių poveikiui nedaro.

Nėštumas
Nėščioms moterims prieš vartojant bet kokio vaisto reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.

Žindymas
Žindyvėms prieš vartojant bet kokį vaistą reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Avelox 400 plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu išgėrus Avelox 400 mg plėvele dengtą tabletę atsiranda mieguistumas, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Kitų vaistų vartojimas
• Avelox gali daryti įtaką širdies ritmui (ilginti QT intervalą). Tokį poveikį gali stiprinti kartu vartojami I A grupės (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas) ar III grupės (pvz., amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas) vaistai nuo širdies aritmijos, neuroleptikai, t. y. medikamentai nuo psichikos ligų (pvz., fenotiazinas, pimozidas, sertindolis, haloperidolis, sultopridas), tricikliai antidepresantai, kai kurie antimikrobiniai preparatai (pvz., sparfloksacinas, į veną leidžiamas eritromicinas, pentamidinas, vaistai nuo maliarijos, ypač halofantrinas), kai kurie medikamentai nuo alergijos (terfenadinas, astemizolis, mizolastinas) ar kitokie vaistiniai preparatai, pvz., cizapridas (peristaltiką skatinantis medikamentas), į veną leidžiamas vinkaminas, bepridilis bei difemanilis. Vadinasi, su minėtais vaistiniais preparatais moksifloksacino vartoti negalima.
• Tarp medikamentų, kuriuose yra dvivalenčių ar trivalenčių katijonų (pvz., antacidinių medikamentų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio), antivirusinių tablečių, kuriose yra didanozino, sukralfato arba preparatų, kuriuose yra geležies ar cinko, ir Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo turi būti maždaug 6 val. pertrauka.
• Kartu su Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis išgėrus aktyvuotos anglies, labai sumažėja miksifloksacino rezorbcija, vadinasi, kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama.
• Sveikų savanorių, kartu su Avelox 400 mg tabletėmis vartojusių digoksino (vaisto nuo nusilpusios širdies veiklos), kraujyje didžiausia pastarojo preparato koncentracija buvo apie 30 % didesnė, tačiau šių vaistų vartojant kartu, specialios atsargumo priemonės nebūtinos.
• Tyrimais, kurių metu cukriniu diabetu sergantys savanoriai Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojo kartu su glibenklamidu (vaistu nuo cukrinio diabeto), nustatyta, jog didžiausia pastarojo medikamento koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 21 %, tačiau gliukozės ir insulino kiekis nekito.
• Nemažam skaičiui žmonių, antibiotikų vartojusių kartu su antikoaguliantais (kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais), padidėjo kraujo krešėjimo mažėjimas, tačiau tyrimų metu moksifloksacino vartojant kartu su antikoaguliantu varfarinu, tokios sąveikos nepastebėta. Atsargumo sumetimais taip gydant reikia dažniau nustatinėti krešėjimo parametrus, prireikus keisti antikoagulianto dozę.
Moksifloksacino ir ranitidino (preparato nuo pepsinės opos), probenecido (medikamento, mažinančio šlapimo rūgšties kiekį kraujyje), geriamųjų kontraceptikų (preparatų nuo pastojimo), kalcio preparatų, morfino (narkotinio analgetiko), teofilino (vaisto nuo astmos) ar itrakonazolio (medikamento nuo grybelių sukeliamų ligų) sąveikos nepastebėta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI AVELOX 400 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Suaugusiems žmonėms reikia gerti po vieną 400 mg Avelox plėvele dengtą tabletę kartą per parą. Senyviems ir mažai sveriantiems žmonėms bei ligoniams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra didesnis negu 30 ml/min.1,73 m2), dozės keisti nereikia.
Apie ligonių, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.1,73 m2), kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie dializuojami, gydymą moksifloksacinu duomenų nėra.

Jeigu manote, kad Avelox tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Tabletė nuryjama nesukramtyta, užgeriant didesniu kiekiu skysčio. Preparato galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, rekomenduojama gydymo Avelox 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis trukmė yra tokia:
• apatinių kvėpavimo takų uždegimas (bronchitas): 5 - 10 parų;
• bendruomenėje įgyta pneumonija: 10 parų
• ūminis sinusitas (prienosinių ančių uždegimas): 7 paros.

Preparato būtina vartoti visą gydymo kursą, kadangi priešingu atveju infekcinė liga gali nevisiškai išgyti.

Pavartojus per didelę Avelox 400 mg plevele dengtų tablečių dozę
Rekomenduojamos moksifloksacino paros dozės, t. y. 400 mg, viršyti negalima. Vieną dieną per apsirikimą išgėrus daugiau negu vieną tabletę, kitą dieną medikamento reikia vartoti įprastine tvarka.
Aktyvuota anglis 80 % sumažina kartu išgertos 400 mg moksifloksacino dozės biologinį prieinamumą. Perdozavimo atveju aktyvuota anglis, pavartota ankstyvosios rezorbcijos fazės metu, mažina tolesnį medikamento patekimą į sisteminę kraujotaką.

Pamiršus pavartoti Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių
Įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršus, ją reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau medikamento vartoti įprastine tvarka, t. y. gerti po 1 tabletę per parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Poveikis nutraukus Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą
Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti infekcinės ligos simptomai. Norint gydymą nutraukti prieš laiką, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pastebėtas nepageidaujamas Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių poveikis nurodytas toliau. Sutrikimų dažnis vertinamas taip:
dažni: ≥ 1 %, < 10 % pacientų;
nedažni: ≥ 0,1 %, < 1 % pacientų;
reti: ≥ 0,01 %, < 0,1 % pacientų
labai reti: < 0,01 % pacientų.

Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai, išskyrus pykinimą ir vėmimą, pasireiškė mažiau negu 3 % pacientų.

Bendri sutrikimaiDažni: pilvo ir galvos skausmas.
Nedažni: bendrojo pobūdžio silpnumas, nugaros, krūtinės, kojų ar kitoks skausmas, negalavimas, alerginė reakcija.
Labai reti: organizmo jautrumo padidėjimas, pvz., sunki alerginė reakcija, galinti pereiti į gyvybei pavojingą šoką (anafilaksinį šoką). Tokiu atveju medikamento vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kviesti gydytoją. Šoko simptomai yra šaltas prakaitas, spazmiškas kvėpavimas, kraujospūdžio kritimas, pulso padažnėjimas, galvos svaigimas ir stuporas.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas.
Nedažni: nemiga, galvos svaigimas, nervingumas, mieguistumas, nerimas, drebėjimas, parestezija (kojų ir rankų dilgčiojimas ir tirpulys), konfūzija, depresija.
Reti: haliucinacijos, depersonalizacija (asmenybės suvokimo netekimas), koordinacijos sutrikimas, ažitacija, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai, traukuliai.
Labai reti: psichozinė reakcija

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas, vėmimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas).
Nedažni: burnos džiūvimas, pykinimas ir vėmimas, vidurių pūtimas ar užkietėjimas, burnos opos, apetito stoka, burnos gleivinės ar liežuvio uždegimas.
Labai reti: storosios žarnos uždegimas (pseudomembraninis kolitas, sukeltas specifinių bakterijų Clostridium defficile, hepatitas (kepenų uždegimas, daugiausiai chlolestazinis).

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dažni: QT intervalo pailgėjimas (specifinis EKG pokytis) pacientams, kuriems yra hipokaliemija (kraujyje mažai kalio).
Nedažni: tachikardija (dažnas pulsas), periferinė edema (skysčių sankaupa kojose), kraujospūdžio padidėjimas, palpitacija, prieširdžių virpėjimas (širdies ritmo sutrikimas), krūtinės angina, QT intervalo pailgėjimas pacientams, kurių organizme kalio kiekis normalus.
Reti: kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija (mažas kraujospūdis), alpulys.
Labai reti: skilvelių aritmija (specifinė širdies aritmija), polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija (specifinė širdies aritmija)

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Nedažni: dusulys.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų ir sąnarių skausmas.
Reti: sausgyslių uždegimas.
Labai reti: sausgyslių plyšimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys, prakaitavimas, dilgėlinė.
Reti: odos sausmė.
Labai reti: Stivenso ir Džonsono sindromas.

Jutimų sutrikimai
Dažni: skonio pojūčio pokytis.
Nedažni: regos sutrikimas.
Reti: spengimas ausyse, su poveikiu CNS (pvz., galvos svaigimu ar konfūzija) susijęs regos sutrikimas, parosmija (įskaitant kvapų pojūčio pokytį, uoslės susilpnėjimą, retais atvejais − uoslės ir (arba) skonio pojūčio praradimą).

Lytinės sistemos, inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: makšties kandidamikozė (pienligė) arba uždegimas.

Tyrimai
Dažni: kepenų funkcijos tyrimo duomenų pokytis, dažniausiai vidutiniškas kai kurių kepenų fermentų arba tulžies pigmentų kiekio padidėjimas kraujyje.
Nedažni: kai kurių fermentų (γ-gliutamiltransferazės, amilazės) padaugėjimas, leukopenija (leukocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), protrombino (kraujo krešėjimo faktoriaus) kiekio sumažėjimas kraujyje, eozinofilija (eozinofilų padaugėjimas kraujyje), trombocitozė (trombocitų kiekio padidėjimas kraujyje), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), anemija.
Retas: hiperglikemija (gliukozės padaugėjimas kraujyje), hiperlipemija (riebalų padaugėjimas kraujyje), gelta (daugiausiai cholestazinė), laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas (susijęs su kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokyčiu), protrombino, kreatinino ar karbamido padaugėjimas kraujyje.

Remiantis iki šiol atliktais klinikiniais tyrimais, viso nepageidaujamo Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių poveikio galutinai nustatyti neįmanoma. Vartojant kitokių chinolonų, pavieniais atvejais pasireiškė ir toks poveikis: trumpalaikis apakimas, pusiausvyros sutrikimas, įskaitant ataksiją, hipernatremija (natrio padaugėjimas kraujyje), hiperkalcemija (kalcio padaugėjimas kraujyje), neutropenija (tam tikros rūšies leukocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), hemolizė (eritrocitų irimas). Jį tikriausiai gali sukelti ir Avelox.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

5. AVELOX 400 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Iš lakšto tabletę reikia imti tik prieš pat vartojimą.
Ant kartoninės dėžutės ir lakšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.