Diclac 5%

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Diclac 5 % gelis

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos viename grame gelio yra 50 mg.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Gelis.

4. Klinikinė informacija

4.1. Terapinės indikacijos

Vaistas vartojamas skausmui malšinti, uždegimui slopinti bei patinimui mažinti, jei yra:
degeneracinė sąnarių liga (kelio ir smulkesnių sąnarių artrozė);
reumatinių ligų sukeltas minkštųjų audinių pažeidimas: sausgyslių bei jų makščių uždegimas, skausmingas pečių stingulys, raumenų ir jų dangalų uždegimas;
sporto traumos ar nelaimingo atsitikimo (patempimo, sumušimo, suspaudimo) sukeltas pažeidimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vienkartinė ir dienos dozė
Ant pažeistos vietos reikia užtepti 2 – 3 kartus per dieną ploną Diclac 5 % gelio sluoksnį.
Vartojimo būdas ir trukmė
Preparatą reikia įtrinti į odą. Jo gerti ar nuryti draudžiama!
Diclac 5 % gelio galima vartoti jonoforezės metu. Ši elektroterapijos procedūra didina vaisto prasiskverbimą per odą. Diclac 5 % gelio reikia vartoti po neigiamo krūvio elektrodu (katodu).

4.3. Kontraindikacijos

Diclac 5 % gelio vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas diklofenakui, acetilsalicilo rūgščiai, kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba bet kuriai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jaunesniems negu 6 metų vaikams vartoti Diclac gelio nepatariama, kadangi patirties, kaip gydyti minėtus pacientus iš išorės vartojamu diklofenako natrio druskanatriu, nėra.
Jei Diclac 5 % gelio vartoja pacientas, sergantis bronchine astma, šienlige, nosies gleivinės pabrinkimu (nosies polipais), lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga arba jei ligonis yra jautrus kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo skausmo ir uždegimo, atsiranda didesnė astmos priepuolio (vadinamosios analgetikų netoleravimo reakcijos, arba analgetikų astmos), lokalios odos ar gleivinės edemos (vadinamosios Kvinkės edemos) ar dilgėlinės pasireiškimo galimybė. Dėl šios priežasties Diclac 5 % gelio galima vartoti tik laikantis tam tikrų atsargumo priemonių ir prižiūrint medikui. Tai tinka ir pacientams, kuriems ir kitokios medžiagos sukelia niežėjimą, dilgėlinę arba kitokią alerginę reakciją.
Diclac 5 % geliu galima tepti tik tokią odą, kurioje nėra nei pažeidimų, nei atvirų žaizdų. Preparatu negalima tepti akių ir kitokios gleivinės.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iki šio nepastebėta.

4.6. Nėštumas ir žindymas

Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais bei žindymo laikotarpiu Diclac 5 % gelio vartoti ilgai bei juo tepti didelį odos plotą negalima.
Ar medikamento nėščioms moterims vartoti saugu, ištirta nepakankamai. Kadangi neaišku, kaip prostaglandinų sintezės slopinimas veikia nėštumą, Diclac 5 % gelio pirmuosius 6 nėštumo mėnesius vartoti nepatariama.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais diklofenako natrio druska ilgiau tepti didesnį odos plotą draudžiama.
Medikamento veiklioji medžiaga gali slopinti gimdymą, skatinti priešlaikinį Botalo latako užsivėrimą, motinai ir vaikui didinti kraujavimo, motinai – edemos atsiradimo pavojų.
Nedidelis diklofenako natrio druskos kiekis patenka į motinos pieną. Jei įmanoma, žindyvėms medikamentu tepti ilgiau didesnį odos plotą nereikėtų.
Gelio sudėtyje yra alkoholio (2-propanolio), todėl reikia saugotis, kad preparato nepatektų ant gleivinės, į akis bei atvirą žaizdą.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepasireiškia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Lokalus nepageidaujamas poveikis
Retkarčiais prasideda lokali odos reakcija: niežėjimas, paraudimas, išbėrimas, deginimas, edema. Be to, gali atsirasti pūslių, papulių, pasireikšti odos pleiskanojimas bei sausmė.
Sisteminis nepageidaujamas poveikis
Jei Diclac 5 % geliu ilgai tepamas didelis odos plotas, gali pasireikšti toks pats sisteminis nepageidaujamas poveikis, kokį sukelia diklofenako tabletės, žvakutės ar ampulės.
Pastebėta virškinimo trakto veiklos sutrikimo, visos odos išbėrimo, padidėjusios jautrumo reakcijos, pasireiškusios veido patinimu (angioedema) ir dusuliu, bei padidėjusio jautrumo šviesai pavienių atvejų.

4.9. Perdozavimas

Kadangi diklofenako į sisteminę kraujotaką patenka mažai, neįtikėtina, kad būtų galima apsinuodyti iš išorės vartojamu preparatu. Išgėrus ar suleidus per didelę diklofenako natrio druskos dozę, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimas (pvz., galvos skausmas, svaigulys, suglumimas, pacientas gali netekti sąmonės, vaikams galimi miokloniniai traukuliai), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Be to, gali kraujuoti iš skrandžio ir žarnyno, sutrikti kepenų ir inkstų veikla. Jei dėl netinkamo vartojimo geliu apsinuodijama, gydoma simptominėmis priemonėmis. Specifinio priešnuodžio nėra.

5. Farmakologinės savybės

5.1. Farmakodinaminės savybės

Diklofenakas yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo ir skausmo. Įprastinių tyrimų metu nustatyta, kad jis blokuoja prostaglandinų sintezę, todėl slopina gyvūnams sukeltą uždegimą.
Žmonėms diklofenakas malšina uždegimo sukeltą skausmą, mažina patinimą ir temperatūrą, be to, slopina ADP (adenozindifosfato) sukeltą trombocitų agregaciją.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Užtepus ant odos diklofenako natrio druskos preparatų, per odą iš lėto rezorbuojama tik dalis dozės. Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje būna po 9 val., t. y. daug vėliau, negu vaisto išgėrus (po 1 – 2 val.). Tepamo ant odos ar vartojamo sisteminiu būdu diklofenako metabolizmas ir šalinimas nesiskiria. Visa išgerta diklofenako natrio druska yra rezorbuojama. 99 % vaisto prisijungia prie plazmos baltymų. Didžiausia medikamento koncentracija kraujyje būna po 1 – 2 val. Diklofenako natrio druska greitai metabolizuojamas kepenyse (hidroksilinamas bei prijungiamas prie gliukurono rūgšties), du trečdaliai dozės metabolitų forma šalinama pro inkstus, likusi dalis su tulžimi.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lokalus toleravimas
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, lokaliai vartojamo 5 % diklofenako gelio gebėjimas skatinti padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimą yra labai mažas.
Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis metu jokio ypatingo jautrumo vaistui nepastebėta.
Lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu toksinė dozė, kuri įvairioms gyvūnų rūšims yra skirtinga, t. y. didesnė negu 0,5 mg/kg arba 2 mg/kg kūno svorio, sukėlė virškinimo trakto išopėjimą ir kraujo sudėties pokyčius.
Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją
Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, diklofenako natrio druska mutageninio poveikio nesukelia.
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu duomenų apie tai, kad diklofenakas gali skatinti auglių atsiradimą, negauta.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Diklofenako gebėjimas sukelti embriotoksinį poveikį tirtas su trimis gyvūnų rūšimis: pelėmis, žiurkėmis ir triušiais. Nustatyta, kad vaisiaus augimo slopinimą ir žuvimą sukelia dozė, kuri patelei yra toksinė. Apsigimimų nepastebėta. Diklofenakas ilgino vaikingumo trukmę ir palikuonių atsivedimą. Neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Jei vartojama mažesnė, negu toksinį poveikį patelei sukelianti dozė, medikamentas vados vystymosi neveikia.

6. Farmacinė informacija

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė,
makrogolglicerolio kokoatas,
izopropilo alkoholis,
aromatinė medžiaga,
išgrynintas vanduo.

6.2. Nesuderinamumai

Nepastebėti.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 50 g arba 100 g gelio.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.