Amoxil

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Amoxil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename Amoxil butelyje yra 5 g amoksicilino. 5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje

3. VAISTO FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.
Amoxil - citrusų skonio suspensija sorbitolio pagrindu be sacharozės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Amoxil yra plataus veikimo spektro antibiotikas, skiriamas gydyti jam jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcinėms ligoms,
- vidurinės ausies uždegimui,
- ūminiam ir lėtiniam bronchitui,
- šlapimo takų infekcinėms ligoms,
- bakterinio endokardito profilaktikai,
- Helicobacter pylori naikinimui,
- Laimo ligai,
- profilaktikai dantų operacijų metu.

Svarstytinas vaikų, sergančių šlapimo takų infekcinėmis ligomis, tyrimo reikalingumas.

Endokardito profilaktikai: pacientams, kuriems yra bakterinio endokardito atsiradimo rizika, Amoxil gali būti skiriama bakteriemijos, susijusios su įvairiomis procedūromis (pvz., dantų rovimu), profilaktikai.

Būtina atsižvelgti į oficialias vietines nuorodas (nacionalinius reikalavimus) apie tinkamą antibiotikų vartojimą. Reikia nustatyti sukėlėjų jautrumą (jei įmanoma), nors gydymą galima pradėti dar nežinant tyrimo rezultatų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Infekcinių ligų gydymas

Dozavimas suaugusiems(tarp jų pagyvenusiems) pacientams
Gerti.

Įprastinė dozė suaugusiesiems: po 250 mg tris kartus per parą; gydant sunkesnes infekcines ligas, dozė didinama iki 500 mg tris kartus per parą.

Gydymas didelėmis dozėmis (didžiausia rekomenduojama geriamoji paros dozė – 6 g; kuri dalijama į dalis): po 3 g du kartus per parą rekomenduojama skirti gydant sunkias ar pasikartojančias pūlingas kvėpavimo takų infekcines ligas.

Trumpas gydymo kursas: esant nekomplikuotai ūminei šlapimo takų infekcinei ligai, skiriama po 3 g du kartus kas 10-12 valandų. Esant dantų abscesui, skiriamos po 3 g du kartus kas 8 valandas. Esant gonorėjai, skiriama vienkartinė 3 g dozė.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Glomerulų filtracijos greitis > 30 ml/min.: dozės koreguoti nereikia.
Glomerulų filtracijos greitis 10-30 ml/min.: ne didesnė kaip 500 mg amoksicilino dozė du kartus per parą.
Glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/min.: ne didesnė kaip 500 mg amoksicilino dozė per parą.

Vaisto vartojimas parenteraliniu būdu
Gydant vidutinio sunkumo infekcines ligas, skiriama 500 mg dozė į raumenis. kas 8 valandas (jei reikia, dažniau). (Šią dozę galima lėtai suleisti į veną.)

Gydant sunkias infekcines ligas, skiriama 1 g dozė į veną. kas 6 valandas.

Dozavimas vaikams (iki 10 metų amžiaus)
Vaisto vartojimas enteraliniu būdu
Įprastinė dozė vaikams: po 125 mg tris kartus per parą; gydant sunkesnes infekcines ligas, dozė yra 250 mg gerti tris kartus per parą.

Inkstų funkcijos nepakankamumas vaikams, sveriantiems iki 40 kg
Glomerulų filtracijos greitis > 30 ml/min.: dozės koreguoti nereikia.
Glomerulų filtracijos greitis 10-30 ml/min.: 15 mg/kg dozė du kartus per parą.
Glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/min.: 15 mg/kg dozė vieną kartą per parą.

Vaikams iki šešių mėnesių amžiaus rekomenduojama skirti Amoxil suspensijos vaikams.

Sunkiam ar pasikartojančiam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti, ypač kai gali būti sunku laikytis nurodymų, 3 - 10 metų amžiaus vaikams kaip alternatyvų gydymo kursą galima skirti po 750 mg du kartus per parą dvi paras.

Vaisto vartojimas parenteraliniu būdu
50-100 mg/kg kūno svorio per parą; dozė dalijama.

Parenteralinis gydymas indikuotinas, jei manoma, kad enteriniu būdu vartoti neįmanoma ar netinkama, ir itin skubiu sunkios infekcinės ligos gydymo atveju.

Kai inkstų funkcija pablogėjusi, antibiotiko šalinimas bus lėtesnis ir dėl to, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, gali reikėti mažinti bendrą paros dozę.

Endokardito profilaktika

BŪKLĖ

DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS (ĮSKAITANT SENYVO AMŽIAUS)
DOZAVIMAS VAIKAMS
PASTABOS
Stomatologinės procedūros
Pacientams prieš dantų rovimą, protezavimą arba operacijas, įskaitant dantenų, taip pat ligoniams, kurie mėnesį nevartojo penicilino. Jeigu įdėtas dirbtinis vožtuvas, pacientą būtina siųsti į ligoninę (žr. žemiau).
Ligoniai, kuriems sukeliama bendroji nejautra.

Pacientai, kuriems sukeliama bendroji nejautra (jei geriamieji antibiotikai tinka).

Žmonės, kuriems sukeliama bendroji nejautra (jei geriamieji antibiotikai netinka).
3 g Amoxil gerti likus 1 valandai iki procedūros. Būtinu atveju dozę galima gerti po 6 valandų.

Likus 4 valandoms iki nejautros sukėlimo, reikia gerti 3 g Amoxil, po operacijos kiek galima greičiau – dar 3 g (jei geriamoji dozė netoleruojama, leisti 1 g į veną arba raumenis).

1 g Amoxil leisti į veną arba raumenis prieš pat įvadinę bendrąją nejautrą. Vėliau, po 6 valandų, gerti 500 mg.
Iki 10 metų amžiaus: pusė suaugusiųjų dozės.
Iki 5 metų amžiaus: ketvirtis suaugusiųjų dozės.
1 PASTABA. Jei Amoxil profilaktiškai vartota du kartus per vieną mėnesį, atsparių streptokokų atsirasti neturėtų. Jei reikalinga dažnesnė profilaktika arba pacientas per paskutinį mėnesį buvo gydytas penicilinu, rekomenduojama vartoti kitokių antibiotikų.
2 PASTABA. Siekiant sumažinti injekcijos sukeliamą skausmą, Amoxil galima injekuoti per 2 kartus. Tokiu atveju reikia po 500 mg ištirpinti steriliame 1 % lidokaino tirpale (žr. „Vartojimo metodas“).
Stomatologinės procedūros Pacientams, kuriuos rekomenduojama siųsti į ligoninę:
a) ligoniai, kuriems sukeliama bendroji nejautra ir kurie per paskutinį mėnesį vartojo penicilino;
b) pacientai, kuriems sukeliama bendroji nejautra ir kuriems įdėtas dirbtinis vožtuvas;
c) žmonės, kuriems vieną ar kelis kartus buvo paūmėjęs endokarditas.
Į veną arba raumenis reikia suleisti 1 g Amoxil ir 120 mg gentamicino prieš pat nejautrą (jei ji sukeliama) ar 15 min. prieš stomatologinę procedūrą.
Po 6 valandų gerti 500 mg Amoxil.
Jaunesniems kaip 10 metų vaikams reikia leisti pusę Amoxil suaugusiųjų dozės ir 2 mg/kg kūno svorio gentamicino.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams reikia ketvirčio Amoxil suaugusiųjų dozės bei 2 mg/kg kūno svorio gentamicino.
Žr. 2 pastabą.
3 PASTABA. Amoxil ir gentamicino negalima maišyti viename švirkšte.
4 PASTABA. Perskaitykite visą reikiamą informaciją apie gentamicino skyrimą.
Šlapimo takų bei lyties organų operacijos arba instrumentiniai tyrimai
Profilaktiškai pacientams, kurie neserga infekcinėmis šlapimo takų ligomis ir kuriems reikės atlikti šlapimo takų bei lyties organų operaciją arba instrumentinius tyrimus bendrosios nejautros sąlygomis.

Akušerinės ir ginekologinės procedūros
Įprastinė profilaktika rekomenduojama tik pacientėms, kurioms yra įdėtas širdies vožtuvas.

Virškinimo trakto procedūros
Į veną arba raumenis reikia suleisti 1 g Amoxil ir 120 mg gentamicino prieš pat įvadinės bendrosios nejautros sukėlimą, po 6 valandų, atsižvelgus į klinikinę būklę, 500 mg Amoxil gerti arba injekuoti į veną arba raumenis.

Žr. 2, 3 ir 4 pastabas.
Viršutinių kvėpavimo takų operacijos arba instrumentiniai tyrimai
Pacientai, kuriems neįdėta dirbtinio širdies vožtuvo.
Į veną arba raumenis prieš pat įvadinės bendrosios nejautros sukėlimą reikia suleisti 1 g Amoxil, po 6 valandų – 500 mg Amoxil.
Jaunesniems kaip 10 metų vaikams reikia skirti pusę suaugusiųjų dozės.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams reikia skirti ketvirtį suaugusiųjų dozės.
Žr. 2 pastabą.
5 PASTABA. Antrąją Amoxil dozę galima skirti gerti (vartoti Amoxil suspensijos BS).

Pacientai, kuriems įdėtas dirbtinis širdies vožtuvas.
Į veną arba raumenis reikia suleisti 1 g Amoxil ir 120 mg gentamicino prieš pat įvadinės bendrosios nejautros sukėlimą, po 6 valandų – 500 mg Amoxil.
Jaunesniems kaip 10 metų vaikams reikia leisti pusę Amoxil suaugusiųjų dozės ir 2 mg/kg kūno svorio gentamicino.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams reikia ketvirčio Amoxil suaugusiųjų dozės bei 2 mg/kg kūno svorio gentamicino.
Žr. 2, 3, 4 ir 5 pastabas.

Vartojimo būdas: gerti.

Simptomams išnykus, gydymą reikėtų tęsti dar 2-3 dienas. Infekcines ligas, sukeltas beta hemolizinio streptokoko, rekomenduojama gydyti ne trumpiau kaip 10 dienų, kad būtų visiškai sunaikinti mikroorganizmai.

4.3 Kontraindikacijos

Amoxil yra penicilinas, todėl jo negalima skirti pacientams, kurių jautrumas penicilinui padidėjęs. Reikia atkreipti dėmesį į galimą kryžminį padidėjusį jautrumą, atsiradusį dėl kitų beta laktaminių antibiotikų (pvz., cefalosporinų) vartojimo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu, reikia išsiaiškinti, ar pacientui nėra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų penicilinams, cefalosporinams. Pranešama, kad pacientams, gydomiems penicilinais, gali atsirasti sunkių, kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko asmenims, kurių anamnezėje yra padidėjusio jautrumo reakcijų beta laktaminiams antibiotikams (žr. 4.3).

Pacientams, vartojantiems amoksicilino, eriteminis (panašus į tymų) bėrimas buvo susijęs su infekcine mononukleoze.

Vaisto vartojant ilgą laiką, taip pat kartais gali padaugėti atsparių mikroorganizmų.

Vartojant dideles amoksicilino dozes, jo išsiskiria su šlapimu, todėl, kad būtų sumažinta amoksicilino kristalurijos tikimybė, privalu skirti pakankamai skysčių ir palaikyti tinkamą diurezę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi, amoksicilino išsiskyrimas sumažėja priklausomai nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio, todėl atitinkamai gali tekti mažinti bendrą amoksicilino paros dozę (žr. 4.2).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kaip ir kiti plataus veikimo spektro antibiotikai, amoksicilinas gali sumažinti geriamųjų kontracepcinių vaistų efektyvumą, ir pacientes dėl to reikia įspėti.

Gydymo amoksicilinu metu vartojant alopurinolio, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė.

Retkarčiais amoksicilinu gydomiems pacientams pailgėja protrombino laikas. Kai kartu su amoksicilinu skiriama antikoaguliantų, pacientus reikia nuolat atitinkamai stebėti.

Gydymo amoksicilinu metu atliekant gliukozės šlapime mėginius rekomenduojama naudoti fermentinius gliukozės oksidazės metodus. Dėl didelės amoksicilino koncentracijos šlapime, tiriant cheminiais metodais, galimi klaidingai teigiami rodmenys.

Probenecidas mažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Probenecido vartojant kartu su amoksicilinu, gali padidėti amoksicilino koncentracija kraujyje ir pailgėti jo veikimo laikas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Atliekant tyrimus su gyvūnais, teratogeninio Amoxil poveikio nenustatyta. Vaistas plačiai vartojamas nuo 1972 metų, ir klinikiniais tyrimais patvirtinta, kad jis tinkamas vartoti nėštumo laikotarpiu. Kai nėštumo laikotarpiu yra gydymo antibiotikais indikacijų, Amoxil tinka, jeigu laukiama nauda didesnė negu galimas su gydymu susijęs pavojus.

Vartojimas žindymo laikotarpiu
Amoksicilino galima skirti žindymo laikotarpiu. Išskyrus sensibilizacijos dėl aptinkamų amoksicilino pėdsakų piene riziką, jokio kito žalingo poveikio žindomam kūdikiui nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir gydant kitais penicilinais, nepageidaujamas poveikis yra retas ir dažniausiai lengvo bei laikino pobūdžio.

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Pasireiškus bet kokiai padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą amoksicilinu reikia nutraukti. Pranešama, kad kartais atsiranda odos bėrimas, niežėjimas ir dilgėlinė. Yra pranešimų apie retai pasitaikančias odos reakcijas - tokias kaip daugiaformė eritema ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas bei ūminė generalizuota egzanteminė pūslelinė (ŪGEP).
Kaip ir vartojant kitų antibiotikų, yra pranešimų apie retai pasitaikančias sunkias alergines reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, anafilaksija (žr. 4.4), seruminė liga ir alerginis vaskulitas.
Retais atvejais gali pasitaikyti intersticinis nefritas.

Virškinimo trakto reakcijos
Gydymo metu gali atsirasti lengvas virškinimo trakto veiklos sutrikimas (pykinimas, vėmimas ir viduriavimas). Yra retų pranešimų apie odos ir gleivinių kandamikozę bei su antibiotikais susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį bei hemoraginį.
Retkarčiais gali pakisti dantų paviršiaus spalva, dažniausiai vartojant suspensiją ir kramtomąsias tabletes. Paprastai tai pašalinama valant dantis šepetėliu.

Poveikis kepenims
Kartais pastebimas vidutiniškai padidėjęs AST ir (arba) ALT aktyvumas, bet kokia to reikšmė, neaišku. Kaip ir vartojant kitų beta laktaminių antibiotikų, retkarčiais gali atsirasti hepatitas ir cholestazinė gelta.

Poveikis kraujodarai
Kaip ir vartojant kitų beta laktaminių antibiotikų, aprašomi reti laikinos leukopenijos (taip pat sunkios neutropenijos ar agranuliocitozės), laikinos trombocitopenijos ir hemolizinės anemijos atvejai. Taip pat retkarčiais pranešama apie pailgėjusį kraujavimo ir protrombino laiką. (žr. 4.5).

Poveikis CNS
Poveikis CNS pastebimas retai. Tai hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai. Traukulių gali atsirasti pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų ar gydomiems didelėmis vaisto dozėmis.

4.9 Perdozavimas

Gali būti ryškus poveikis virškinimo traktui, pvz., pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, kuriuos reikia gydyti simptomiškai, atidžiai stebint vandens ir elektrolitų pusiausvyrą. Taip pat gali atsirasti kristalurija.

Amoksiciliną iš kraujotakos galima pašalinti hemodializės būdu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Amoxil yra plataus veikimo spektro antibiotikas.
Jis greitai veikia baktericidiškai ir pasižymi tokiu pat saugumu kaip penicilinas.

Baktericidiniam Amoxil poveikiui jautrūs mikroorganizmai yra šie:

gramteigiami: gramneigiami:
Streptococcus faecalis Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae Helicobacter pylori
Streptococcus pyogenes Escherichia coli
Streptococcus viridans Proteus mirabilis
Staphylococcus aureus Salmonella gentis
(jautrūs penicilinui) Shigella gentis
Corynebacterium gentis Bordetella pertussis
Bacillus anthracis Brucella gentis
Listeria monocytogenes Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis Vibrio cholerae
Pasteurella septica

anaerobai:
Clostridium gentis.

kitos:
Borrelia burgdorferi.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ir suleistas parenteraliai Amoxil gerai absorbuojamas. Paprastai skiriant gerti tinkamą dozę tris kartus per parą, nepriklausomai nuo valgymo laiko, susidaro didelė koncentracija serume. Amoxil lengvai patenka į bronchų sekretą, o šlapime esti didelė nepakitusio antibiotiko koncentracija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliuose yra:
dinatrio edetato,
natrio benzoato (E211),
sacharino natrio druskos,
silicio (E551),
ksantano lipų (E415),
persikų, braškių ir citrinų skonio medžiagų,
sorbitolio (E420).

6.2 Nesuderinamumas

Nė vienas nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

Amoxil miltelių tinkamumo laikas - 60 mėnesių (paruoštos vartoti suspensijos - 14 parų)

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Paruoštą vartoti Amoxil suspensiją laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Jos tinkamumo laikas - 14 parų. Paruoštam vaistui praskiesti naudojamas vanduo.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra 100 ml talpos stiklinis butelis ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.