TRUE Test

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRUE Test vaistinis pleistras

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

TRUE Test sudėtyje yra dvi chirurginio pleistro juostelės. Kiekvienoje juostelėje yra 12 dažniausiai pasitaikančių alergenų.

ž Kiekis
mg/cm2 mg pleistre
Juostelė 1 1. Nikelio sulfatas
2. Vilnų riebalų alkoholiai
3. Neomicino sulfatas
4. Kalio dichromatas
5. Anestetikų mišinys
6. Aromatų mišinys
7. Kanifolija
8. Epoksidinė derva
9. Chinolinų mišinys
10. Peru balzamas
11. Etilenediamino dihidrochloridas
12. Kobalto chloridas 0,20
1,0
0,23
0,023
0,63
0,43
0,85
0,050
0,19
0,80
0,050
0,020 0,16
0,81
0,19
0,019
0,51
0,35
0,69
0,041
0,154
0,65
0,041
0,016
Juostelė 2 13. P-tert butilfenolio formaldehido derva
14. Parabenų mišinys
15. Karbamidų mišinys
16. Juodos gumos mišinys
17. Cl+Me-izotiazolinonas
18. Kvaterniumas–15
19. Merkaptobenzotiazolas
20. P-fenilenediaminas
21. Formaldehidas
22. Tiolių mišinys
23. Tiomersalis
24. Tiuramo mišinys 0,05
1,0
0,25
0,075
0,0040
0,10
0,075
0,090
0,18
0,075
0,0080
0,025 0,041
0,80
0,20
0,060
0,0032
0,081
0,061
0,073
0,15
0,060
0,0065
0,020

3. vaisto forma

Vaistinis pleistras

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

TRUE Test (plonas greitai ant odos užklijuojamas testas) yra paruoštas naudojimui pleistras – testų sistema alerginio kontaktinio dermatito priežasčiai nustatyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvieno alergeno dozė pleistre yra pakankama, kad sukeltų reakciją net ir mažai jautriems asmenims, bet tokia maža, kad dirginančių reakcijų pasireiškimo pavojus yra minimalus.

Testo pleistrą geriausia klijuoti viršutinėje nugaros srityje, maždaug 5 cm atstumu nuo vidurinės linijos.

TRUE Test negalima nuplėšti mažiausiai 48 valandas. Praėjus šiam laikui pleistrą gali nuplėšti gydytojas arba pacientas.
Reakcija tikrinama praėjus 72-96 valandoms po užklijavimo, kai alerginės reakcijos jau pilnai pasireiškusios, o galimos nesunkios sudirginimo reakcijos jau praėjusios.

Naudojimas vaikams
TRUE Test saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.

4.3 Kontraindikacijos

Išplitęs nuolatinis aktyvus dermatitas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sudirgintos odos sindromas (paraudusi nugara) yra padidėjusio jautrumo būklė dėl dermatito, esančio kitose kūno vietose, arba stiprios teigiamos odos reakcijos. Todėl pacientams, kuriems pasireiškė daugybinės teigiamos greta esančių alergenų reakcijos, testo rezultatus reikia kruopščiai įvertinti. Norint nustatyti, kuri reakcija yra klaidingai teigiama, vėliau gali tekti testą pakartoti.

Gali vystytis jautrumas pleistre esančioms medžiagoms. Reakcijos, išryškėjusios praėjus 10 dienų po testo užklijavimo, gali būti kontaktinės sensibilizacijos požymis.

Tiuramo mišinys yra potencialus karcinogenas. Tačiau, pleistras užklijuojamas ant odos trumpam laikotarpiui (48 valandoms), todėl nėra priežasties įtarti, kad TRUE Test gali sukelti karcinogeninį poveikį.

Reikia vengti per didelio prakaitavimo ir tiesioginių saulės spindulių pleistro klijavimo vietoje.

Neklijuoti pleistro ant odos, kuri pažeista spuogų, randų, dermatito arba kitų būklių, kurios gali trukdyti įvertinant testo rezultatus.

Išsivysčius sunkioms reakcijoms į testą, ligonius reikia gydyti vietinio poveikio, o retais atvejais ir sisteminio poveikio kortikosteroidais.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi steroidai gali slopinti teigiamą testo reakciją, reikia nutraukti vietinio poveikio kortikosteroidų pleistro klijavimo vietoje ir geriamųjų kortikosteroidų (atitinkančių 10 mg prednizolono) vartojimą mažiausiai 2 savaites prieš testo atlikimą.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

TRUE Test poveikis dauginimosi funkcijai netirtas. Todėl šio pleistro nerekomenduojama klijuoti nėščioms moterims.

TRUE Test sudėtyje esančių alergenų absorbcija žindyvių organizme netirta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepanašu, kad šis preparatas sukeltų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujami poveikiai

Lokalus
Teigiama testo reakcija dažniausiai išnyksta per 1-2 savaites.
Retais atvejais testo reakcija gali išlikti mėnesį, laikinai toje vietoje sumažėja pigmentacija.
Lipnus chirurginis pleistras gali sukelti odos sudirginimą, tačiau dažniausiai toks sudirginimas greitai išnyksta.

Sisteminis
Sensibilizacija (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu testas atliekamas aktyvios dermatito fazės metu, uždegimas gali paūmėti.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Teigiamas atsakas į testą yra klasikinė uždelsta padidėjusio jautrumo reakcija (IV tipo), kuri pasireiškia per 6-96 valandas po pleistro užklijavimo. Ląsteliniame atsake dalyvauja Langerhanso ląstelės ir T-limfocitai, kurie sąveikauja tarpusavyje ir gamina limfokinus. Limfokinai formuoja limfocitų klonus, kurie suaktyvina makrofagus ir dėl to pasireiškia odos uždegimas.

Klinikiniai teigiamos kontaktinio dermatito reakcijos požymiai yra: paraudimas, mazgelių patinimas, pūslelės ir čiuopiama uždegiminė odos infiltracija pleistro užklijavimo vietoje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas vanduo
Etanolis (99,5%)
Acetonas
Natrio karbonatas
Natrio hidrokarbonatas
Polividonas 90
Hidroksipropilceliuliozė
Metilceliuliozė
b ciklodekstrinas

6.2 Nesuderinamumai

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lakyti 2-8°C temperatūroje (šaldytuve). Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, pleistro vartoti negalima.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Alergenais padengta poliesterio juostelė priklijuota prie lipnaus chirurginio pleistro ir padengta apsaugine silikonizuota polietileno plėvele laminuoto maišelio pakuotėje.

Pakuotėje yra dešimt juostelių “1” ir dešimt juostelių“2”.

Be to, juostelės “2” maišelyje yra popierius sausiklis (desikantas) kai kurių šioje juostelėje esančių alergenų stabilizavimui.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Atplėšti pakuotę ir ištraukti testo juostelę.

Atsargiai, nepaliečiant testo alergenų, nuimti apsauginę plastikinę plėvelę nuo testo paviršiaus.

Užklijuoti pleistrą ant paciento nugaros (maždaug 5 cm atstumu nuo vidurinės linijos) taip, kad alergenas Nr.1 būtų viršutiniame kairiajame kampe. Pradedant nuo centro, išlyginti pleistrą link kampų, kad kiekvienas alergenas tvirtai prisiglaustų prie odos.

Medicininiu žymekliu ant odos pažymėti dviejų įkirpimų juostelėje vietą.

Testo pleistrą geriausia klijuoti viršutinėje nugaros srityje, maždaug 5 cm atstumu nuo vidurinės linijos. Galima klijuoti ir ant išorinės žasto dalies.
TRUE Test nuplėšti ne ankščiau kaip po 48 valandų ir saugoti, kad nesušlaptų (vanduo, prakaitas).

Praėjus šiam laikotarpiui, pleistrą turi nuplėšti gydytojas arba pacientas.

Vertinimas

Nuplėšus pleistrą atsaką vertinti po pusės valandos ir po 1-2 dienų, kai alerginės reakcijos jau pilnai pasireiškusios, o galimos nesunkios sudirginimo reakcijos jau praėjusios.

Tačiau neomicino sulfatas ir p-fenilenediaminas kartais sukelia reakcijas, kurios nuplėšus pleistrą neišryškėja iki 4-5 dienos. Reikia nurodyti pacientui, kad praneštų apie tai. Vėlyvą reakciją galima nustatyti papildomo apsilankymo metu.

Greitam bet kurio alergeno, kuris sukėlė reakciją, nustatymui kiekvienoje TRUE Test pakuotėje yra vertinimo šablonas. Šablonas uždėtas teisingai, jeigu testo juostelės įkirpimų žymė ant odos atitinka šablono įkarpas.

Tarptautinė kontaktinio dermatito tyrimų grupė rekomendavo šį vertinimo metodą.

? abejotina reakcija; išryškėjo tik silpna eritema dėmelėmis

+ silpnai teigiama reakcija (nepūslinė); eritema, infiltracija, gali būti mazgeliai

++ stipriai teigiama reakcija (pūslinė); eritema, infiltracija, mazgeliai, pūslelės

+++ labai stipri reakcija

- neigiama reakcija

IR įvairaus tipo dirginimo reakcija

NT testas neatliktas

Pastaba

Pacientui, kuriam nustatyta neigiama reakcija, gali būti padidėjęs jautrumas kitoms medžiagoms, kurių nėra šioje testo juostelėje. Be to, gali pasireikšti klaidingai neigiama reakcija. Tyrimą reikia pakartoti arba ištirti jautrumą papildomoms medžiagoms.

Teigiama reakcija atitinka alerginės reakcijos kriterijus (mazginė arba pūslinė eritema ir infiltracija).

Pūlinėliai, nevienodi folikulai arba homogeninė eritema be infiltracijos paprastai yra dirginimo, o ne alergijos simptomai.

Vertinant teigiamą atsaką į testą svarbu ne įvertinti atsaką pliusais, bet nustatyti, ar tai tikrai teigiama (sukelta alergijos), o ne nespecifinė dirginimo reakcija.