Natrio jodidas [¹³¹ I] GE Healthcare

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Natrio jodidas [131I] GE Healthcare kietos kapsulės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Natrio jodido [131I] GE Healthcare diagnostinės kietos kapsulės išleidžiamos po vieną baltos spalvos kapsulę, kurioje yra 3,7 MBq (100 μCi) pirmą atskaitos dieną. Atskaitos laiku vėliau, savaitės intervalais, kapsulės aktyvumas pateiktas lentelėje žemiau:

Atskaitos laikas
Dienos po pirmo atskaitos laiko
Aktyvumas – MBq (μCi)
1
0
3,7 (100)
2
7
2,03 (54,9)
3
14
1,11 (30)
4
21
0,592 (16)
5
28
0,333 (9)

Jodas-131 pagaminamas skylant uranui-235 arba branduoliniame reaktoriuje neutronais bombarduojant stabilų telūrą. Jodo-131 pusamžis yra 8,04 dienos. Išspinduliuodamas 365 keV (81), 637 keV (7,3) ir 284 keV (6,1) energijos gama spindulius ir maksimalios 0,606 KeV energijos beta daleles, radioaktyvus jodas virsta stabiliu ksenonu-131. Jodo-131 pusamžis yra 8,04 dienos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Kieta kapsulė

4. klinikinĖ informacija

4.1 Diagnostinės indikacijos

Natrio jodido galima skirti tiriant “žymėto“ radioaktyvaus jodo apykaitą. Skyrus žymėto radiofarmacinio preparato dozę, galima įvertinti jodo telkimąsi skydliaukės audinyje bei efektyvųjį pusamžį, reikalingą apskaičiuojant gydymo radioaktyviuoju jodu dozę.

Gydant skydliaukės vėžį, natrio jodido skiriama skydliaukės audinio likučiams ar metastazėms (po abliacijos) nustatyti.

Skydliaukės skenavimas vartojant jodo-131 gerybinių pakitimų atvejais pateisinamas tada, jei nėra preparatų, kurių dozimetrijos savybės pacientams palankesnės, pvz., jodo-123 arba technecio-99m.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiam žmogui (70 kg) rekomenduojamos dozės pateiktos žemiau:
1.Jodo telkimosi skydliaukėje įvertinimui: 0,2-3,7 MBq;
2.Skydliaukės audinio abliacijai (likusiam audiniui ar metastazėms): maksimali dozė iki 400 MBq;
3.Skydliaukės audinio vaizdavimui: 7,4-11 MBq.

Nuskaitymas įprastai atliekamas po 4 val. bei po 18-24 val. (scintigrafijai – ir po 72 val.).

Diagnostinė dozė, skiriama vaikui virš 10 m. amžiaus ir paaugliui, turėtų būti suaugusiojo dozės dalis, apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno svorį (ar paviršiaus plotą), pagal pateiktas formules:

Dozė vaikui (MBq) = Dozė suaugusiam (MBq) x Vaiko svoris (kg)
70 kg

Dozė vaikui (MBq) = Dozė suaugusiam (MBq) x Vaiko kūno paviršiaus plotas (m2)
1,73

Žemiau pateikiami korekcijos koeficientai.
Suaugusiojo žmogaus dozės dalis
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
(Paediatric Task Group, EANM)

Kapsulė turi būti praryjama nekramtant, užgeriant skysčiu.

Jei pacientams įtariami virškinamojo trakto sutrikimai, natrio jodido-131 kapsulė turi būti skiriama laikantis atsargumo priemonių. Kapsulė turi būti praryta nesukramtant bei užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, kad lengvai patektų į skrandį ir viršutinę plonąją žarną. Rekomenduojama kartu vartoti ir H2 antagonistų ar protonų pompos inhibitorių.

4.3 Kontraindikacijos

 Nėštumas;
 Diagnostikos tikslu jaunesniems nei 10 metų vaikams;
 Skydliaukės skenavimui, išskyrus atvejus, kai pakartotinai vertinami piktybinio proceso pokyčiai ar kai nėra galimybių vartoti jodo-123 ar technecio-99m;
 Pacientams, sergantiems disfagija, stemplės striktūromis, aktyviu gastritu, skrandžio erozijomis bei opalige;
 Pacientams, kuriems įtariamas žarnyno peristaltikos susilpnėjimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Radiofarmacinių preparatų gauti, vartoti ir skirti gali tik įgalioti asmenys ir tik tam skirtose medicinos įstaigų vietose. Šių medžiagų skyrimą, laikymą, naudojimą, pervežimą ir atliekų tvarkymą reguliuoja ir (arba) licencijuoja oficialios vietinės įstaigos, turinčios atitinkamą kompetenciją.

Vartotojas paruošia radiofarmacinius preparatus, laikydamasis radiacinės saugos bei farmacinės kokybės reikalavimų.

Vartojant šį preparatą, dauguma ligonių gauna palyginti dideles apšvitos dozes (žr. 4.8 ir 5.4 skyrius).

Būtina laikytis apsaugos priemonių dėl paciento skleidžiamos spinduliuotės, kad išvengti aplinkos taršos.

Jodas-131 neskiriamas jaunesniems nei 10 m. vaikams diagnostikos tikslu ir, išskyrus atskirus atvejus, neturėtų būti skiriamas vaikams, vyresniems nei 10 m. amžiaus ar paaugliams dėl žymesnio, palyginus su suaugusiais žmonėmis, jonizuojančios spinduliuotės poveikio.

Nėra pakankamai duomenų, jog vartojant diagnostikos tikslais natrio [131I] jodido, žmogui padažnėtų navikinių susirgimų (mutacijų, susirgimų vėžiu ar leukoze).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Radioaktyvaus jodido sąveika galima su daugeliu kitų farmacinių medžiagų. Galimi įvairūs sąveikos mechanizmai, paveikiant baltymų surišimą, pakeičiant žymėtojo jodo farmakokinetiką ar farmakodinamiką. Todėl prieš skiriant natrio jodido [131I], reikia įvertinti visus vartojamus vaistus, kad laikinai nutraukti atitinkamų preparatų vartojimą. Pvz., dinaminių antitiroidinių preparatų, karbimazolo (ar kitų imidazolo darinių, tokių kaip propiltiouracilas), salicilatų, steroidų, natrio nitroprusido, natrio sulfobromftaleino, perchlorato, kitų grupių preparatų (antikoaguliantų, antihistamininių, antiparazitinių, penicilinų, sulfonamidų, tolbutamido, tiopentono) vartojimas turi būti nutrauktas prieš 1 savaitę; fenilbutazono – prieš 1-2 savaites; atsikosėjimą gerinančių, vitaminų – prieš 2 savaites; natūralių ar sintetinių skydliaukės preparatų (natrio tiroksino, natrio liotironino, skydliaukės ekstrakto) - prieš 2-3 savaites; amiodarono, benzodiazepinų, ličio – prieš 4 savaites; jodo preparatų išoriniam vartojimui – prieš 1-9 mėnesius; jodo turinčių intraveninių kontrastinių bei peroralinių cholecistografinių preparatų – iki 1 metų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Natrio jodido [131I] vartoti negalima esant ar įtariant nėštumą, ar negalint paneigti nėštumo (pavartojus šio preparato, sugertoji dozė gimdoje gali būti 11-511 mGy, o vaisiaus skydliaukė stipriai kaupia jodą antrą ir trečią nėštumo trimestrą).

Jei reikia skirti radioaktyvių vaistinių preparatų vaisingai moteriai, pirmiausia reikia išsiaiškinti, ar ji nėra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai susilaikę mėnesinės, laikoma nėščia, kol nėštumas nepaneigiamas. Taip pat būtina įvertinti ir kitų gydymo ar tyrimo metodų, kurių metu nenaudojama jonizuojanti spinduliuotė, pritaikymo galimybę. Jei nėštumo metu nustatyta diferencijuota skydliaukės karcinoma, gydymą radioaktyviu jodu reikėtų atidėti, kol baigsis nėštumas. Moterims, kurios gydomos natrio jodidu [131I], nerekomenduojama pastoti 4 mėn. po gydymo.

Prieš skiriant radioaktyvų medicinos preparatą žindymo laikotarpiu, svarbu atsižvelgti į tai, ar negalima atidėti šios procedūros kol maitinimas krūtimi baigsis, be to reikia pasirinkti patį tinkamiausią radiofarmacinį preparatą (įvertinant preparato išsiskyrimą su pienu). Pavartojus natrio jodido [131I], žindymas nutraukiamas neribotam laikui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Natrio jodidas [131I] gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienu atveju prieš paveikiant pacientą jonizuojančia spinduliuote, reikia įvertinti gaunamos naudos ir sukeliamos žalos santykį. Skiriama pacientui apšvitos dozė turi būti kiek galima mažesnė, tuo pačiu ji turi suteikti didžiausią diagnostinę ar gydomąją naudą.

Jonizuojančia spinduliuote galima paskatinti navikinių susirgimų bei įgimtų anomalijų vystymąsi. Remiantis turimais duomenimis minėti efektai dėl diagnostinių branduolinės medicinos procedūrų yra mažai tikėtini, nes vartojamos mažos jonizuojančios spinduliuotės dozės.

Daugumoje branduolinės medicinos tyrimų efektinė apšvitos dozė (EDE) yra mažesnė nei 20 mSv. Šiuo atveju ji dažniausiai viršijama.

Pavartojus natrio jodido [131I] kartais gali pasitaikyti nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pykinimas, vėmimas ir nespecifiniai alerginiai fenomenai. Pykinimas ir vėmimas dažnesnis išgėrus preparato, ypač gydomąją dozę, todėl negalima pamiršti aplinkos taršos rizikos dėl galimo vėmimo.

4.9 Perdozavimas

Šis preparatas skiriamas tik ligoninėje, prižiūrint kompetetingiems specialistams. Tokiomis sąlygomis perdozavimas praktikoje yra mažai tikėtinas. Perdozavimas galimas pavartojus per didelę jonizuojančios spinduliuotės dozę. Tokiu atveju apšvitai sumažinti skiriami skydliaukę užblokuojantys preparatai (pvz., kalio perchloratas), emetikai bei skatinama diurezė ir dažnas šlapinimasis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas – V09F X03

Diagnostikos tikslu vartojamas jodido kiekis neturi jokio farmakologinio poveikio. Daugiau kaip 90% apšvitos poveikio yra dėl beta dalelių, vidutiniškai nuskriejančių 0,5 mm atstumą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus natrio jodido [131I], jis greitai absorbuojamas iš viršutinio virškinamojo trakto (90 per 60 min.). Farmakokinetika yra tokia pat, kaip ir nežymėto jodido. Patekęs į kraują, pirmiausiai jis pasiskirsto ne skydliaukės audiniuose. Po to jis kaupiasi daugiausia skydliaukėje arba ekskretuojamas pro inkstus. Nedidelį jodido [131I] kiekį sukaupia seilių liaukos, skrandžio gleivinė; jis taip pat patenka į išskiriamą pieną, placentą ir galvos smegenų kraujagyslinį rezginį. Efekyvus plazmoje esančio radioaktyvaus jodo pusamžis yra apie 12 val., o susikaupusio skydliaukės audinyje – apie 6 dienos. Taigi, pavartojus natrio jodido [131I], apie 40% aktyvumo efektyvus pusamžis yra 0,4 dienos, o likusių 60% – 8 dienos. Ekskrecija su šlapimu siekia 37-75%, su išmatomis – apie 10%. Ekskrecija su prakaitu yra nereikšminga.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Palyginus su jodo kiekiu, gaunamu su maistu (40-500g/dienai), skiriamas jodo kiekis yra labai nedidelis, todėl ūmus apsinuodijimas jodu yra labai mažai tikėtinas.

Nėra duomenų apie kartotinių natrio jodido dozių toksinį poveikį, taip pat ir apie galimą poveikį gyvūnų reprodukcijai ar jo mutageninį ar kancerogeninį poveikį.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio tiosulfatas
Dinatrio hidroortofosfatas
Natrio hidroksidas
Želatinos kapsulė: Titano dioksidas (E171)
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

6 savaitės po pirmos atskaitos datos, pažymėtos ant etiketės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Saugoti laikantis vietinių radioaktyvių medžiagų laikymo taisyklių.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Preparatas laikomas polistireno talpyklėje su į vidų įspaudžiamu poliuretano kamščiu. Kapsulės įtvirtintos putplasčiu. Talpyklė yra laikoma švino gaubte.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Preparate nėra priešmikrobinių priedų, jis skirtas daugkartiniam vartojimui. Visos dozės turi būti ištraukiamos tik vieną dieną. Ištraukus pirmąją dozę, flakoną laikyti 2-8 C temperatūroje.

Vartojant radiofarmacinių preparatų, galimas išorinės apšvitos pavojus aplinkiniams. Be to, apšvitos pavojus galimas ir dėl šlapimo, vėmalų ar kt. organizmo skysčių patekimo į aplinką. Todėl būtina laikytis nustatytų radiacinės saugos taisyklių.

Būtina laikytis nustatytų radiacinės saugos taisyklių, nes dėl pacientų skleidžiamos spinduliuotės galima radiacinė aplinkos tarša.

Nesuvartotas preparatas ar jo likučiai yra radioaktyviosios atliekos ir turi būti sunaikinami laikantis vietos reikalavimų