PREFEMIN

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREFEMIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių
sausojo ekstrakto, atitinkančio 120-240 mg tikrųjų skaistminių vaisių.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1 Terapinės indikacijos
Premenstruacinio sindromo simptomų lengvinimas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę moterys
Reikia gerti kasdien tuo pačiu laiku 1 tabletę, geriausiai užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra ne mažiau kaip 3 mėnesiai.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisiams ar bet kuriai medžiagai, esančiai tablečių sudėtyje.
Kadangi nėra patirties, pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų arba kepenų veiklos sutrikimu, PREFEMIN vartoti draudžiama.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nežinomi.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vaistas gali sukelti dopaminerginį poveikį, todėl jo vartojant kartu su dopamino receptorių antagonistu, gali mažėti abiejų vaistų poveikis.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims vartoti PREFEMIN nėra tikslo.
2
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu PREFEMIN vartoti negalima, nes jis slopina prolaktino sekreciją ir todėl gali sumažinti laktaciją.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Retkarčiais gali išberti ir niežėti odą. Buvo keli kai kurių premenstruacinio sindromo simptomų (kiekvienai pacientei skirtingų) pasunkėjimo gydymo pradžioje atvejai.
4.9. Perdozavimas
Nežinomas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė − kiti ginekologiniai, ATC kodas - G02CX.
Tyrimų duomenys rodo, kad tikrojo skaistminio vaisių ekstraktas daro dopaminerginį poveikį bei slopina prolaktino išsiskyrimą in vitro. Prolaktino sekrecijos slopinimas nustatytas ir tyrimų su gyvūnais metu. Dopaminerginį poveikį daugiausia sukelia lipofilinė tikrųjų skaistminių ekstrakto frakcija. Kokia yra specifinė veiklioji medžiaga, nenustatyta, kadangi ekstraktas daro didesnį poveikį nei sudedamosios jo dalys.
Turimi tyrimų su žmonėmis duomenys neleidžia daryti išvados, kad tikrojo skaistminio vaisių ekstraktas daro poveikį bazinei prolaktino koncentracijai. Vis dėlto, pavartojus tikrųjų skaistminių ekstrakto, stimuliuotas prolaktino išsiskyrimas slopinamas, o LH, FSH ir testosterono koncentracija nekinta. Tikrųjų skaistminių ekstrakto poveikis progesterono bei estradiolio koncentracijai išlieka neaiškus.
3 mėnesius trukusio daugiacentrio, prospektyvinio, dvigubai aklu metodu atlikto atsitiktinių imčių tyrimo metu 178 premenstruaciniu sindromu (PMS) sergančios moterys vartojo PREFEMIN. Nustatyta, kad PREFEMIN (51,8 %) geriau nei placebas (23,8 %) mažino įprastus PMS simptomus: irzlumą, nuotaikos pokyčius, galvos skausmą, pyktį, krūtų jautrumą, menstruacijų sutrikimus. Nepageidaujamas poveikis pasireiškė 3 (1,7%) placebo vartojusiems pacientams bei 4 (2,2%) aktyviai gydytiems ligoniams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimų neatlikta.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ames tyrimo ir mikrobranduolių tyrimo in vivo su įvairiais tikrojo skaistminio vaisių ekstraktais metu mutageninio poveikio nenustatyta. Poveikio vaisingumui ir dauginimuisi tyrimo (Two Generation Test) duomenimis, tikrasis skaistminys įtakos minėtoms organizmo funkcijoms nedaro. Žiurkėms ir triušiams, kurie vartojo net 50 mg/kg kūno svorio dozę, tikrojo skaistminio vaisių ekstraktais toksinio poveikio gemalui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio nesukėlė bei nedarė įtakos rujos dažnumui ir dauginimosi kokybei. Poveikio
3
vaisingumui ir dauginimuisi tyrimo (Two Generation Test) duomenimis, 40 mg/kg kūno svorio arba mažesnė ekstrakto dozė poveikio vaisingumui ir dauginimuisi nedaro.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Makrogolis 400
Makrogolis 20000
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Propilenglikolis
Ttitano dioksidas (E171).
6.2 Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys
Al/PVC/PVdC lizdinės plokštelės. Kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 90 tablečių.
6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.