Salicilo rūgštis BP 1%

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Salicilo rūgštis BP 1 % odos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 10 mg salicilo rūgšties.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Odos tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Preparatas vartojamas lokaliai antiseptiniam, dirginamajam ir epidermoliziniam poveikiui sukelti sergant odos ligomis (pvz. paprastaisiais spuogais, žvyneline), raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, bei pragulų profilaktikai.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti ant odos.
Keletą kartų per dieną salicilo rūgšties tirpalu suvilgyti vatos tamponą ir tepti pažeistą odą. Sergant raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, preparatu pateptą kūno vietą (sąnarius, galūnę ar raumenis) galima švelniai pamasažuoti.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas salicilo rūgšties junginiams. Preparato negalima vartoti ūminiu ligos laikotarpiu. Jo draudžiama tepti ant atviros žaizdos, šlapiuojančios egzemos ar gleivinės. Preparatas netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ant mažo odos ploto reikia patikrinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas salicilo rūgščiai.

Būtina saugoti, kad salicilo rūgšties tirpalo nepatektų į akis, ant suskeldėjusios odos ir ant gleivinės. Preparatu tepant didelį odos plotą, ypač vaikams ir ligoniams, sergantiems inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, gali atsirasti salicilizmo simptomų. Jei yra toksinio poveikio pavojus, reikia kartu su šiuo vaistu nevartoti vaistų, didinančių salicilatų koncentraciją kraujyje. Jaunesniems negu 12 metų pacientams ir ligoniams, sergantiems inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, preparatu galima tepti tik nedidelį odos plotą ir gydymo metu tokius pacientus reikia stebėti dėl galimo salicilatų toksinio poveikio: pykinimo vėmimo, svaigulio, klausos sutrikimo, spengimo ausyse, psichikos ir kvėpavimo pokyčių. Jei atsiranda tokių simptomų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir gerti skysčių, kurie skatina salicilatų šalinimą su šlapimu. Prireikus geriama arba leidžiama į veną natrio vandenilio karbonato tirpalo.

Jei atsiranda odos dirginimas, ją reikia nuplauti sodos tirpalu ir vandeniu.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatas gali didinti kitų kartu vartojamų vaistų prasiskverbimą per odą. Jeigu medikamentas vartojamas ilgiau arba juo tepamas didesnis odos plotas, gali stiprėti kartu vartojamo metotreksato toksinis poveikis, tolbutamido sukeliama hipoglikemija. Amonio sulfatas didina, o kortikosteroidai mažina salicilatų koncentraciją kraujyje. Heparinu gydomiems ligoniams gali didėti kraujavimo pavojus, kadangi kraujyje esantys salicilatai mažina trombocitų agregaciją. Salicilatai mažina probenecido, sulfinpirazono bei fenilbutazono šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantį poveikį, gali sukelti kai kurių laboratorinių tyrimų (skydliaukės veiklos, cukraus šlapime, hidroksiindolacto rūgšties, acetono ir ketonų, 17–ketosteroidų koncentracijos) rodmenų tariamus pokyčius.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal saugumą nėštumo metu salicilo rūgštis priklauso C kategorijai.

Tyrimų metu salicilo rūgštis, vartojama daug didesnėmis negu žmogui dozėmis, žiurkėms ir beždžionėms sukėlė teratogeninį poveikį. Nėščių moterų tikslių klinikinio stebėjimo tyrimų nėra, todėl nėštumo metu vartoti preparato galima tik tokiu atveju, jei jo nauda yra didesnė negu pavojus.
Kadangi salicilo rūgšties patenka į motinos pieną, medikamento žindyvei reikėtų nevartoti.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojamas laikantis nurodymų preparatas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kai kada vaistas dirgina odą. Galima kontaktinė egzema. Labai retai būna padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu preparatas vartojamas ilgiau arba juo tepamas didesnis odos plotas, dėl salicilo rūgšties rezorbcijos, ypač inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, galimas sisteminis salicilatų poveikis, net apsinuodijimas.

4.9. Perdozavimas

Sąmoningai ar netyčia nurijus didesnį kiekį salicilo rūgšties tirpalo, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, svaigulys, psichikos sutrikimas.

Šio vaisto nurijusiam pacientui reikia išplauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies ir prireikus pradėti palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Salicilo rūgštis skatina suragėjusių odos epitelio ląstelių šalinimą, o gyvų epidermio ląstelių neveikia. Manoma, kad ji tirpina ląsteles jungiančią medžiagą.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Per odą rezorbuojama maždaug 60 % ant jos patekusios salicilo rūgšties, tačiau jos koncentracija serume dažniausiai būna mažesnė negu 5 mg/100 ml. Jei ji didesnė negu 30 mg/100 ml, pasireiškia toksinis medikamento poveikis. Kadangi salicilatai pasiskirsto tarp ląstelių esančiame skystyje, diuretikų vartojantiems ligoniams salicilo rūgšties koncentracija organizme būna didesnė. Kraujyje salicilo rūgštis tvirtai prisijungia prie plazmos baltymų, ypač albuminų. Ji gali konkuruoti su kai kuriais vaistais dėl prisijungimo prie baltymų, todėl gali keisti šių vaistų poveikį. Lokaliai vartojamo medikamento rezorbuota į sisteminę kraujotaką dozė iš organizmo šalinama nepakitusi (6 %) ir metabolitų forma: šlapime būna 54 % salicilurinės rūgšties ir 42 % salicilo rūgšties gliukuronido.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Preparatas yra ištirtas ir veiksmingas, vartojamas jau daug metų.

Tyrimų metu salicilo rūgštis, vartojama daug didesnėmis negu žmogui dozėmis, žiurkėms ir beždžionėms sukėlė teratogeninį poveikį. Duomenų, kad salicilo rūgštis sukeltų mutageninį ar kancerogeninį poveikį, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis.

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką laikyti sandarų.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas, kuriame yra 40 arba 80 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę su informaciniu lapeliu.

6.6. Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.