Prostamol uno

Sabalpalmių (Serenoae repens) vaisių tirštasis ekstraktas ((9-11:1), 320mg, minkštosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Berlin Chemie Menarini Baltic, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Sabalpalmių (Serenoae repens) vaisių tirštasis ekstraktas ((9-11:1)

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASProstamol uno 320 mg minkštos kapsulės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje kapsulėje yra 320 mg Serenoa repens (Bartram) Small, fructus (sabalpalmių vaisių) tirštojo ekstrakto (9-11:1).Ekstrakcijos tirpiklis: 96 % (V/V) etanolis.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAMinkšta kapsulėOvalios minkštos želatininės kapsulės su neskaidriu dvispalviu raudonu ir juodu apvalkalu, pripildytos gelsvai ar žalsvai rudo aliejingo skysčio.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Šlapinimosi sutrikimų (šlapimo pūslės išsituštinimo pasunkėjimo) dėl gerybinės priešinės liaukos hipertrofijos (GPH) gydymas esant šių požymių: šlapimo ištekėjimo pradžios vėlavimas, ilgiau trunkantis ir su pertraukomis šlapinimasis, silpna šlapimo srovė, dažnas šlapinimasis (ypač nakties metu), nevisiško šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtis.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasParos dozė viena Prostamol uno kapsulė; preparato reikia gerti kasdien tokiu pačiu laiku.Kapsulę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio po valgio. Gydymo sėkmei ypač svarbus reguliarus kasdienis vartojimas. Vartojimo trukmė neribojama.Simptomų pagerėjimo galima laukti apytikriai tik po 6 savaičių vartojimo. Kol pasiekiamas visiškas veiksmingumas gali praeiti trys mėnesiai. 4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje. 4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prostamol uno sukelia tik simptomų dėl padidėjusios prostatos palengvėjimą, bet neveikia šio padidėjimo. Dėl to pacientas turi reguliariais laiko intervalais lankytis pas gydytoją. Būtina apsilankyti pastebėjus šlapime kraujo, atsiradus šlapimo nelaikymui esant perpildytai šlapimo pūslei arba ūmiam šlapimo susilaikymui.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveika nepastebėta.4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisDuomenys neaktualūs.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDuomenys neaktualūs.4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:labai dažni: ≥1/10dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000labai reti:  1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.Virškinimo trakto sutrikimaiReti: diskomforto pojūtis skrandyje.Reprodukcinė (lytinė) sistemaDu tyrimai, atlikti su Prostamol uno gydytais 688 pacientais, nenustatė preparato nepageidaujamo poveikio lytinei funkcijai. Tuo tarpu kitų trijų tyrimų duomenimis konstatuotas 21 lytinės disfunkcijos atvejis iš 1902 pacientų, gydytų sabalpalmės preparatais.4.9PerdozavimasPranešimų apie Prostamol uno perdozavimą negauta. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: vaistas šlapimo organų ligoms gydyti.ATC kodas : G04C X02, vaistiniai preparatai gerybinei priešinės liaukos hipertrofijai gydyti, Serenoa repensAndrogeno dihidrotestosterono (DHT) gamybos padidėjimas yra svarbi gerybinės priešinės liaukos hiperplazijos priežastis. Priešinės liaukos augimą DHT skatina prisijungęs prie ląstelių citoplazmoje esančių androgeninių receptorių. DHT gaminamas iš testosterono, veikiant fermentui 5-alfa-reduktazei. Sabalpalmių (Serenoa repens) vaisių ekstrakto poveikis vertinamas kaip antiandrogeninis. Šis ekstraktas blokuoja DHT prisijungimą prie minėtų receptorių ir slopina 5-alfa-reduktazės aktyvumą. Prostatos augimą gali slopinti ir kiti veiksniai:

• prolaktino prisijungimo prie receptorių slopinimas ir signalų perdavimo trikdymas;
• priešuždegiminio poveikio aktyvinimas slopinant 5-lipooksigenazę;
• prostatos epitelio proliferacijos slopinimas;
• prostatos audinio paburkimo mažinimas.

5.2Farmakokinetinės savybėsSabalpalmių (Serenoa repens) vaisių ekstraktas absorbuojamas greitai. Išgėrus jo, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro apytikriai po 1,5 val. Daugiau duomenų apie jo farmakokinetiką nesukaupta. Tačiau šią duomenų stoką papildo ilgalaikė gydymo Prostamol uno patirtis.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysTiek vienkartinės, tiek ilgai vartojamos preparato dozės gyvūnams apsinuodijimo požymių nesukėlė. Ikiklinikiniais tyrimais teratogeninio, mutageninio, toksinio poveikio reprodukcijai bei kancerogeniškumo nenustatyta. Ilgametė gydymo Prostamol uno patirtis rodo, jog žmogui preparatas yra nekenksmingas.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės apvalkalas:

Sukcinilinta želatina

Glicerolis

Išgrynintas vanduo

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Karminas (E120)

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai. 6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Pakuotė ir jos turinysPVC/PVD ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 15, 30 arba 60 kapsulių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASUAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”Jasinskio g. 16aLT- 01112 VilniusLietuva8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)N15 – LT/1/99/0213/001N30 – LT/1/99/0213/002

N60 – LT/1/99/0213/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-17

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-04-30

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUINereceptinis vaistinis preparatas.•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prostamol uno 320 mg minkštos kapsulės

Serenoae repentis fructus extractum spissum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 320 mg Serenoa repens (Bartram) Small, fructus (sabalpalmių vaisių) tirštojo ekstrakto (9-11:1).Ekstrakcijos tirpiklis: 96 % (V/V) etanolis.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 minkštų kapsulių

30 minkštų kapsulių

60 minkštų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm. MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius

Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N15 – LT/1/99/0213/001N30 – LT/1/99/0213/002

N60 – LT/1/99/0213/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos:

Šlapinimosi sutrikimų, atsiradusių dėl gerybinės priešinės liaukos hipertrofijos, gydymas.

Dozavimas:

Gerti po vieną kapsulę vieną kartą per dieną, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.

• [kapsulės ženklas] dieną

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prostamol uno

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prostamol uno 320 mg minkštos kapsulės

Serenoae repentis fructus extractum spissum

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

TINKAMUMO LAIKAS

EXP

SERIJOS NUMERIS

Lot

KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prostamol uno 320 mg minkštos kapsulėsSabalpalmių vaisių tirštasis ekstraktas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.- Prostamol uno galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Prostamol uno ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Prostamol uno3.Kaip vartoti Prostamol uno4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Prostamol uno6.Kita informacija1.KAS YRA PROSTAMOL UNO IR KAM JIS VARTOJAMASProstamol uno yra augalinis vaistinis preparatas. Jo veiklioji medžiaga yra palmių (Serenoa repens) vaisių ekstraktas.Prostamol uno vartojamas šlapinimosi sutrikimų (šlapimo pūslės išsituštinimo pasunkėjimo) dėl gerybinės priešinės liaukos hipertrofijos (GPH) gydymui esant šių požymių: šlapimo ištekėjimo pradžios vėlavimas, ilgiau trunkantis ir su pertraukomis šlapinimasis, silpna šlapimo srovė, dažnas šlapinimasis (ypač nakties metu), ne visiško šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtis.Dauguma šių simptomų atsiranda todėl, kad padidėjusi priešinė liauka susiaurina šlaplę (per kurią šlapimas išteka iš šlapimo pūslės).Sabalpalmių (Serenoa repens) vaisių ekstraktas:apsaugo nuo tolesnio priešinės liaukos audinio išvešėjimo;sumažina šlapimo pūslės spaudimą;sustiprina šlapimo srovę.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROSTAMOL UNOProstamol uno vartoti negalima Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas):sabalpalmių (Serenoa repens) vaisių ekstraktui, arba bet kuriai kitai Prostamol uno pagalbinei medžiagai.Specialių atsargumo priemonių reikiaProstamol uno sukelia tik simptomų dėl padidėjusios prostatos palengvėjimą, bet nemažina šio padidėjimo. Todėl jums reikia reguliariais laiko intervalais lankytis pas gydytoją. Būtinai turite apsilankyti pas gydytoją, jei:- pastebėjote šlapime kraujo,- atsiradus nuolatiniam šlapimo lašėjimui esant pilnai šlapimo pūslei (šlapimo nelaikymui),- jūs jaučiate skausmingą potraukį šlapintis ir staiga šlapimas negali ištekėti (ūmus šlapimo susilaikymas).Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Sąveika su kitais vaistais nežinoma.Vairavimas ir mechanizmų valdymasProstamol uno neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.3.KAIP VARTOTI PROSTAMOL UNOProstamol uno visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba kaip nurodyta šiame pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.DozavimasIšgerkite kasdien vieną Prostamol uno kapsulę tokiu pačiu laiku. Ją reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio po valgio.Vartojimo trukmėPasitarkite dėl vartojimo trukmės su gydytoju.Nevėžinės kilmės prostatos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija) yra ilgai trunkanti liga. Todėl Prostamol uno būtina vartoti ilgiau. Gydymo veiksmingumas ypač priklauso nuo kasdienio vartojimo reguliarumo. Simptomų pagerėjimo galima laukti apytikriai tik po 6 savaičių vartojimo. Kol pasiekiamas visiškas veiksmingumas gali praeiti trys mėnesiai. Jei gydymo metu ligos simptomai išlieka ar sunkėja, pasitarkite su gydytoju.Pavartojus per didelę Prostamol uno dozęPranešimų apie Prostamol uno perdozavimą iki šiol negauta. Pamiršus pavartoti Prostamol unoNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Prostamol unoJeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISProstamol uno, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti rečiau kaip 1-10 iš 10 000 vartotojų)Virškinimo trakto sutrikimai: gali sutrikti skrandžio funkcija.Reprodukcinė sistemaGydymas sabalpalmės preparatais gali tik nežymiai paveikti lytinę funkciją (sumažinti lytinį potraukį ar sutrikdyti ejakuliaciją). Tačiau Prostamol uno atliktais tyrimais tokio poveikio iki šiol nenustatyta.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI PROSTAMOL UNOŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės po „Tinka iki “ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prostamol uno vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJAProstamol uno sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sabalpalmių vaisių tirštasis ekstraktas. Kiekvienoje kapsulėje yra 320 mg Serenoa repens (Bartram) Small, fructus (sabalpalmių vaisių) tirštojo ekstrakto (9-11:1).

Ekstrakcijos tirpiklis: 96 % (V/V) etanolis.

Pagalbinės medžiagos. Kapsulės apvalkalas: sukcinilinta želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir karminas (E120).

Prostamol uno išvaizda ir kiekis pakuotėjeOvalios minkštos želatininės kapsulės su neskaidriu dvispalviu raudonu ir juodu apvalkalu, pripildytos gelsvai ar žalsvai rudo aliejingo skysčio.Kapsulės yra kartoninėje dėžutėje PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse, dengtose aliuminio folija. Pakuotėje yra 15, 30 arba 60 minkštų kapsulių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”Jasinskio g. 16aLT-01112 VilniusLietuvaGamintojasBERLIN-CHEMIE AGGlienicker Weg 12512489 BerlinVokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”Jasinskio g. 16aLT-01112 VilniusTel.: +370 5 269 19 47Faks.: + 370 5 269 19 51lt@berlin-chemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2014-04-30

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje