Timololis, 5mg/ml, akių lašai (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Timololis
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tim-Alcon 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml akių lašų yra 5 mg timololio (maleato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml akių lašų (tirpalo) yra 0,1 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, kuriems yra:
- lėtinė atviro kampo glaukoma;
- akių hipertenzija;
- po lęšiuko pašalinimo atsiradusi glaukoma (afakinė glaukoma);
- antrinė glaukoma.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus
Lašinama po vieną lašą į vieną arba abi akis dukart per parą.
Jeigu akispūdis išlieka pakankamai sumažėjęs, daugeliui ligonių gali užtekti vienos dozės per parą.
Jei akispūdis sumažėja nepakankamai, papildomai galima vartoti kitų vaistinių preparatų; tinka miozę sukeliantys vaistiniai preparatai ir geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai.
Vaikų populiacija
Duomenų apie timololio vartojimą vaikams nepakanka, todėl timololį galima rekomenduoti vartoti tik pirmine įgimta arba pirmine vaikų glaukoma sergantiems ligoniams pereinamuoju laikotarpiu, kol priimamas sprendimas dėl chirurginio gydymo, arba po nesėkmingos chirurginės operacijos laukiant kitų gydymo galimybių.
Svarstydami vaikų medikamentinį gydymą timololiu, gydytojai turi ypač atidžiai įvertinti galimą tokio gydymo pavojų ir naudą. Prieš vaikui skiriant timololį reikia surinkti išsamią anamnezę ir ligonį ištirti, ar nėra sisteminių anomalijų.
Konkrečių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka klinikinių duomenų (dar žr. 5.1 skyrių).
Vis dėlto, gydymo naudai viršijant galimą pavojų rekomenduojama kartą per parą vartoti vaistinį preparatą, kuriame veikliosios medžiagos koncentracija mažiausia. Jeigu akispūdis nepakankamai kontroliuojamas, dozę galima atsargiai didinti iki didžiausios dviejų lašų paros dozės, lašinamos į pažeistą akį. Jeigu vaistinis preparatas vartojamas du kartus per parą, geriausia lašinti kas 12 valandų.
Sulašinus pirmąją dozę ligonius, ypač naujagimius, reikia vieną–dvi valandas labai atidžiai stebėti gydymo įstaigoje, be to, iki pat chirurginės procedūros tokius ligonius reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia šalutinis poveikis akims ar bendrasis šalutinis poveikis.
Vartojant vaikams gali pakakti ir 0,1 % veikliosios medžiagos koncentracijos.
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi
Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas ligoniams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Kad nebūtų užterštas lašintuvo galas ir tirpalas, reikia saugotis, kad lašintuvo galu nebūtų paliesti akių vokai, aplinkiniai audiniai ar kiti paviršiai.
Jeigu sulašinus 2 minutėms užspaudžiamas nosinis ašarų kanalas ir užsimerkiama, sumažėja vaistinio preparato sisteminė absorbcija, todėl gali sumažėti sisteminio poveikio nepageidaujamos reakcijos ir sustiprėti vietinis veikimas.
4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ir (arba) beta-adrenoreceptorius blokuojančiam preparatui.
- Reaktyviosios kvėpavimo takų ligos, įskaitant esamą ar buvusią bronchinę astmą arba sunkią lėtinę plaučių obstrukcinę ligą.
- Sinusinė bradikardija, silpno sinusinio mazgo sindromas, sinoatrialinė blokada, širdies ritmo stimuliatoriumi nevaldoma antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, simptominis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas.
- Sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas (Raynaud liga) ir periferiniai kraujotakos sutrikimai.
- Prinzmetalo tipo krūtinės angina.
- Negydyta feochromocitoma.
- Hipotenzija.
- Akies ragenos sutrikimas.
- Sunkus alerginis rinitas.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartoti tik ant akių.
Pirmą kartą atidarę buteliuką nuimkite dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina.
Jeigu sulašinus 2 minutėms užspaudžiamas nosinis ašarų kanalas ir užsimerkiama, sumažėja vaistinio preparato sisteminė absorbcija, todėl gali sumažėti sisteminio poveikio nepageidaujamos reakcijos ir sustiprėti vietinis veikimas.
Sisteminis poveikis
Kaip ir kiti į akis lašinami vaistiniai preparatai, timololis absorbuojamas sistemiškai. Dėl sudėtyje esančio beta adrenoblokatoriaus timololio gali pasireikšti tokio paties tipo nepageidaujamas poveikis širdžiai, kraujagyslėms, plaučiams ir kitoks nepageidaujamas poveikis, kaip ir vartojant sisteminių beta adrenoblokatorių.
Vietiškai vartojant akims sisteminio poveikio nepageidaujamų reiškinių dažnis mažesnis negu vaistinio preparato vartojant sistemiškai. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje.
Širdies sutrikimai
Širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., vainikine širdies liga, variantine (Princmetalo) krūtinės angina ir širdies nepakankamumu) ir hipotenzija sergančių ligonių gydymą beta blokatoriais privalu kritiškai įvertinti ir apsvarstyti gydymą kitomis veikliosiomis medžiagomis. Širdies ir kraujagyslių ligomis sergančius ligonius reikia stebėti, ar nepasunkėja šios ligos ir nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Dėl beta blokatorių neigiamo poveikio laidumo trukmei ligoniai, kuriems yra pirmo laipsnio širdies blokada, beta blokatorius turi vartoti atsargiai.
Kraujagyslių sutrikimai
Sunkiu periferinės kraujotakos sutrikimu (pvz., sunkios formos Raynaud liga arba Raynaud sindromu) sergančius ligonius reikia gydyti atsargiai.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Pavartojus kai kurių akims skirtų beta blokatorių buvo užregistruoti kvėpavimo sistemos reakcijų atvejai, įskaitant astma sergančių ligonių mirtį dėl bronchų spazmų.
Lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems ligoniams Tim-Alcon reikia vartoti atsargiai ir tik tada, jeigu galima nauda viršija galimą pavojų.
Hipoglikemija (diabetas)
Ligoniai, patiriantys savaiminę hipoglikemiją arba sergantys labilia diabeto forma, beta blokatorius turi vartoti atsargiai, nes beta blokatoriai gali maskuoti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus.
Hipertireozė
Beta blokatoriai gali maskuoti hipertireozės požymius.
Ragenos ligos
Į akis lašinami beta blokatoriai gali sukelti akių sausumą. Ragenos ligomis sergančius ligonius reikia gydyti atsargiai.
Kiti beta blokatoriai
Kai timololis skiriamas ligoniams, kurie jau vartoja sisteminio veikimo beta blokatorius, gali sustiprėti poveikis akispūdžiui arba žinomi sisteminės beta blokados reiškiniai. Gydymo poveikį tokiems ligoniams privalu atidžiai stebėti. Nerekomenduojama vienu metu vartoti dviejų vietinių beta adrenoblokatorių (žr. 4.5 skyrių).
Raumenų silpnumas
Beta adrenoblokatoriai gali padidinti raumenų silpnumą, pasireiškiantį kai kuriais miastenijos simptomais (pvz., dvejinimusi akyse, vokų ptoze ir bendruoju silpnumu).
Gyslainės atšoka
Gydant akies vandeninio skysčio gamybą mažinančiais vaistiniais preparatais (pvz., timololiu, acetazolamidu) po filtravimo procedūrų užregistruoti gyslainės atšokos atvejai.
Anafilaksinės reakcijos
Ligoniams, kuriems buvo atopija arba sunkios anafilaksinės reakcijos į įvairius alergenus ir vartojantiems beta blokatorius, gali pasireikšti stipresnės reakcijos į pakartotinį tokių alergenų poveikį ir jiems gali neveikti įprastinės anafilaksinėms reakcijoms gydyti naudojamos adrenalino dozės.
Chirurginė anestezija
Oftalmologiniai beta blokatorių vaistiniai preparatai gali blokuoti sisteminių beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jeigu ligonis vartoja timololį, apie tai privalu pranešti anesteziologui.
Tiesioginis ligonių, kuriems yra uždarojo kampo glaukoma, gydymo tikslas – atverti kampą. Dėl to reikia siaurinti vyzdį miozę sukeliančiais vaistiniais preparatais Tim-Alcon akių lašai neveikia arba beveik neveikia vyzdžio. Jei Tim-Alcon akių lašai vartojami padidėjusiam akispūdžiui mažinti, kai yra uždarojo kampo glaukoma, juos reikia vartoti kartu su miozę sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus nuo glaukomos, po ilgo gydymo kai kuriems ligoniams sumažėja timololio akių lašų poveikis. Tačiau vienas ilgai trukęs tyrimas, kai 96 ligoniai buvo stebėti trejus metus ir ilgiau, neparodė reikšmingo vidutinio akispūdžio skirtumo po pradinio jo stabilizavimo.
Kontaktiniai lęšiai
Tim-Alcon sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti akies sudirgimą ir pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Reikia vengti vaistinio preparato patekimo ant minkštųjų kontaktinių lęšių.
Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant Tim-Alcon išsiimti kontaktinius lęšius (kietuosius ar minkštuosius) ir, sulašinus vaistinį preparatą, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.
Vaikų populiacija
Bendruoju atveju timololio tirpalus glaukoma sergantiems vaikams reikia vartoti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).
Svarbu tėvams pranešti apie galimą šalutinį poveikį, kad prireikus jie galėtų nedelsdami nutraukti gydymą. Požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra, pvz., kosulys ir švokštimas.
Šis vaistinis preparatas gali sukelti apnėją ir Čeino-Stokso (Cheyne-Stokes) kvėpavimą, todėl jį vartoti naujagimiams, kūdikiams ir mažesniems vaikams reikia labai atsargiai. Timololiu gydomiems naujagimiams gali būti pravartu naudoti portatyvinį apnėjos monitorių.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Timololio sąveikos su kitais konkrečiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Kai beta blokatorių tirpalas akims naudojamas kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, beta adrenoblokatoriais, antiaritminiais vaistiniais preparatais (įskaitant amjodaroną), širdies glikozidais, parasimpatomimetikais arba guanetidinu, yra galimybė, kad papildomas poveikis pasireikš hipotonija ir (arba) ženklia bradikardija, atrioventrikulinio laidumo sutrikimais, kairiojo skilvelio nepakankamumu ir (arba) pailgėjusia atrioventrikulinio laidumo trukme.
Tik timololiui būdinga sąveika
Buvo gauta pranešimų apie sustiprėjusius sisteminės beta blokados požymius (pvz., sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį, depresiją) ligonius gydant CYP2D6 inhibitoriaus (pvz., chinidino, fluoksetino, paroksetino) ir timololio deriniu.
Yra duomenų apie midriazės atvejus, retkarčiais pasireiškiančius vienu metu vartojant į akis lašinamus beta blokatorius ir adrenaliną (epinefriną).
Kartu vartojant keletą akių vaistinių preparatų, tarp jų reikia daryti ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką. Pirma turi būti vartojami akių lašai, paskui – tepalai.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie Tim-Alcon poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Nėštumas
Duomenų apie timololio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Epidemiologiniai geriamųjų beta blokatorių tyrimai neparodė įtakos apsigimimams, tačiau nustatytas vaisiaus augimo sulėtėjimo pavojus. Be to, iki gimdymo vartojant beta blokatorius užregistruoti naujagimių beta blokados požymiai ir simptomai (t. y. bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo funkcijos sutrikimas ir hipoglikemija).
Timololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu Tim-Alcon vartojamas iki gimdymo, pirmosiomis gyvenimo dienomis naujagimį reikia atidžiai stebėti. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje.
Žindymas
Beta blokatoriai išsiskiria į motinos pieną, todėl krūtimi maitinamam kūdikiui gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis.
Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tim-Alcon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Kaip ir vartojant kitus akių lašus, matymas laikinai gali tapti neryškus ar gali pasireikšti kiti regėjimo sutrikimai ir tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Jei sulašinus lašus matymas tampa neryškus ar pasireiškia kiti regėjimo sutrikdymai, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus ligonis turi palaukti, kol matymas pasidarys ryškus.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Atliekant klinikinius tyrimus, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo akių sudirginimas ir akių hiperemija (pasireiškė atitinkamai 2 % ir 5 % pacientų).
Nepageidaujamo poveikio dažnis pastebėtas klinikinių tyrimų metu apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos |
---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas. |
Psichikos sutrikimai | Reti: depresija. |
Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni: galvos skausmas. Reti: galvos smegenų išemija, galvos svaigimas, migrena. |
Akių sutrikimai | Dažni: neryškus matymas, akies skausmas, akies sudirginimas, nemalonus pojūtis akyje, akies hiperemija. Nedažni: ragenos erozija, taškinis keratitas, keratitas, iritas, konjunktyvitas, blefaritas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, šviesos baimė, akies sausumas, padidėjęs ašarojimas, išskyros iš akies, akies niežulys, išskyros ant vokų kraštų, priekinės kameros uždegimas, voko edema, junginės hiperemija. Reti: uveitas, dvejinimasis akyse, astenopija, voko egzema, voko eritema, voko sutrikimas, voko niežulys, junginės edema, ragenos pigmentacija. |
Širdies sutrikimai | Nedažni: bradikardija. Reti: miokardo infarktas. |
Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni: hipotenzija. Reti: padidėjęs kraujospūdis, periferinė edema, galūnių šalimas. |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni: astma, bronchitas, dispnėja. Reti: lėtinė obstrukcinė plaučių liga, bronchų spazmas, kosulys, švokštimas, nosies užgulimas. |
Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni: skonio pojūčio sutrikimas. Reti: dispepsija, nemalonus pojūtis pilvo ir skrandžio srityje, burnos džiūvimas. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti: veido tinimas, eritema. Dažnis nežinomas: alopecija. |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni: nuovargis. Reti: astenija, nemalonus pojūtis krūtinėje. |
Iš kitų klinikinių tyrimų ir patekusio į rinką vaistinio preparato vartojimo patirties žinomi toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai. Jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos |
---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai | Angioneurozinė edema, jautrumo padidėjimas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija |
Psichikos sutrikimai | Nemiga, amnezija, košmariški sapnai |
Nervų sistemos sutrikimai | Smegenų kraujotakos sutrikimas, apalpimas, parestezija |
Akių sutrikimai | Gyslainės atšoka (po filtruojamosios operacijos), voko ptozė |
Širdies sutrikimai | Širdies sustojimas, atrioventrikulinė blokada (visiška, mažesnio laipsnio arba pasunkėjimas), stazinis širdies nepakankamumas (pasunkėjimas), aritmija, palpitacija |
Kraujagyslių sutrikimai | Raynaud fenomenas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, viduriavimas, pykinimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė, psoriazė, išbėrimas, alopecija |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artropatija |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės veiklos sutrikimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Galūnių skausmas, sumažėjęs krūvio toleravimas, kūno svorio mažėjimas, atskirų kūno dalių silpnumas |
Kaip ir kiti į akis lašinami vaistiniai preparatai, timololis absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, todėl gali pasireikšti toks pat nepageidaujamas poveikis, kaip ir kaip ir vartojant sisteminio poveikio beta blokatorių vaistinius preparatus. Vietiškai vartojant akims nepageidaujamo sisteminio poveikio dažnis mažesnis negu vaistinį preparatą vartojant sistemiškai (žr. 4.4 skyrių).
Toliau išvardyti papildomi nepageidaujami poveikiai, pasireiškę vartojant į akis lašinamus beta blokatorius, todėl galintys pasireikšti ir vartojant Tim-Alcon.
-Imuninės sistemos sutrikimai: sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, lokalų ir išplitusį išbėrimą, niežulį, anafilaksines reakcijas.
-Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hipoglikemija.
-Psichikos sutrikimai: nemiga, depresija, košmarai, atminties praradimas.
-Nervų sistemos sutrikimai: apalpimas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas), generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymių ir simptomų sustiprėjimas, svaigulys, parestezija, galvos skausmas.
-Akių sutrikimai: akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, dilginimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), blefaritas, keratitas, neaiškus matymas, gyslainės atšoka po filtravimo operacijos (žr. 4.4 skyrių), sumažėjęs tinklainės jautrumas, akių sausmė, ragenos erozija, ptozė, dvejinimasis akyse.
-Širdies sutrikimai: bradikardija, krūtinės skausmas, palpitacija, edema, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas.
-Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija, Raynaud fenomenas, rankų ir pėdų šalimas.
-Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmas (dažniausiai pacientams sergantiems su bronchų spazmu susijusiomis ligomis), dusulys, kosulys.
-Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.
-Odos ir poodinio audinio sutrikimai: plikimas, į žvynelinę panašus bėrimas arba žvynelinės pasunkėjimas, odos bėrimas.
-Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas.
-Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: lytinės veiklos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis.
-Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, nuovargis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
/ esančiąSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:// formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Dažniausias nepageidaujamas poveikis galintis pasireikšti dėl beta blokados perdozavimo yra simptominė bradikardija, hipotenzija, bronchospazmai ir ūminis širdies nepakankamumas.
Vaisto perdozavus, turėtų būti laikomasi toliau išvardytų nurodymų.
1.Suvartoti aktyvintosios anglies, jei preparato buvo išgerta. Tyrimai parodė, kad timololio maleatas nėra pašalinamas hemodializės būdu.
2.Simptominė bradikardija: atropino sulfato 0,25 iki 2 mg į veną turi būti naudojamas nervo klajoklio blokadai sukelti. Jei bradikardija nepraeina, į veną turėtų būti atsargiai vartojamas izoprenalino hidrochloridas. Nevaldomais atvejais turėtų būti svarstoma širdies stimuliatoriaus naudojimo galimybė.
3.Hipotenzija: simpatikomimetinė medžiaga, pavyzdžiui, dopamino, dobutamino ar noradrenalino turėtų būti vartojama. Nevaldomais atvejais gliukagono vartojimas buvo naudingas.
4.Bronchų: isoprenalino hidrochloridas turėtų būti vartojamas. Kartu taikomą gydymą aminofilinu gali reikėti apsvarstyti.
5Ūminis širdies nepakankamumas. Tradicinis gydymas rusmene, diuretikais ir deguonimi turėtų būti pradėtas nedelsiant. Nevaldomais atvejais rekomenduojama vartoti aminofilino.
Jei reikia, taip pat gali būti vartojama gliukagono, kurio vartojimas buvo naudingas.
Širdies blokados: vartoti izoprenalino hidrochloridą arba naudoti širdies stimuliatoriu.
5FARMAKOLOGINĖS savybės
- Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, beta adrenoblokatoriai, ATC kodas – S01E D01.
Timololio maleatas yra neselektyvus beta adrenoreceptorius blokuojantis vaistinis preparatas, neturintis aiškaus simpatikomimetinio, tiesioginio miokardą slopinančio ar vietinę nejautrą sukeliančio (membranas stabilizuojančio) poveikio.
Geriamieji beta adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai mažina sveikų ir širdies ligomis sergančių žmonių širdies išvaromo kraujo tūrį. Kai ligonių miokardo veikla labai sutrikusi, beta adrenoreceptorių blokavimas gali slopinti skatinamąjį simpatinės nervų sistemos poveikį, palaikantį širdies veiklą.
Bronchų ir bronchiolių beta adrenoreceptorių blokavimas didina kvėpavimo takų pasipriešinimą, nes nėra atoveiksmio parasimpatiniam poveikiui. Astma ir kitomis bronchų spazmą sukeliančiomis ligomis sergantiems ligoniams šis poveikis gali būti pavojingas.
Įlašintas į akis Tim-Alcon tirpalas mažina padidėjusį ir normalų akispūdį nepriklausomai nuo to, glaukoma yra ar jos nėra. Padidėjęs akispūdis yra pagrindinis akipločio siaurėjimo nuo glaukomos rizikos veiksnys. Kuo didesnis akispūdis, tuo didesnė tikimybė, kad glaukoma siaurins akiplotį ir pažeis regos nervą.
Kokiu būdu Tim-Alcon akių lašai mažina akispūdį, tiksliai nežinoma. Žmonių akių tonografijos ir fluorofotometrijos duomenimis, šis svarbiausias poveikis gali būti susijęs su sumažėjusia akies skysčio gamyba. Tačiau kai kuriais tyrimais nustatyta, kad šiek tiek palengvėja ir akies skysčio nuotėkis. Skirtingai nuo vyzdį sutraukiančių vaistinių preparatų, Tim-Alcon akių lašai mažina akispūdį neveikdami arba beveik neveikdami akomodacijos ir vyzdžio dydžio. Taigi regos aštrumas dėl sustiprėjusios akomodacijos retai kinta, ir silpnas ar miglotas matymas bei naktinis aklumas, kaip nuo vyzdį sutraukiančių vaistinių preparatų, nepasireiškia. Be to, katarakta sergantys ligoniai gali matyti aplink lęšiuko drumstį, ko negali, kai vartoja vyzdį sutraukiančius vaistinius preparatus.
Vaikų populiacija
Turimi tik labai riboti duomenys apie timololio (0,25 %, 0,5 % po vieną lašą du kartus per parą) vartojimą vaikams, kai gydymas buvo taikomas iki 12 savaičių. Vieno mažos apimties, dvigubai koduoto, atsitiktinės atrankos, paskelbto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 105 vaikai, kurių amžius nuo 12 parų iki 5 metų, (timololio vartojo 71 vaikas) rezultatai iš dalies patvirtina, kad timololis yra veiksmingas, jeigu skiriamas kaip pirminės įgimtos ir pirminės vaikų glaukomos trumpalaikio gydymo priemonė.
5.2Farmakokinetinės savybės
Įlašinus Tim-Alcon akių lašų akispūdis pradeda mažėti jau pirmąjį pusvalandį. Didžiausias poveikis paprastai pasireiškia po vienos dviejų valandų ir aiškus akispūdžio sumažėjimas po vienkartinės dozės gali trukti 24 valandas. Kartotinių vienerių metų trukmės stebėjimų duomenimis, Tim-Alcon akių lašų akispūdžio mažinamasis poveikis išlieka.
Vaikų populiacija
Kaip jau patvirtinta duomenimis apie suaugusiuosius, 80 % kiekvieno į akis įlašinto lašo patenka į ašarų šalinimo sistemą, iš kurios per nosies gleivinę, junginę, nosinį ašarų lataką, burną ir ryklę bei virškinimo traktą arba odą (jeigu ašarojama) gali būti greitai absorbuojama į sisteminę kraujotaką.
Vaikų kraujo tūris mažesnis už suaugusiųjų, todėl vaikų kraujotakoje gali susidaryti didesnės vaistinio preparato koncentracijos. Be to, metabolizme dalyvaujančios fermentinės sistemos naujagimių organizme dar nesubrendę, todėl gali pailgėti pusinės eliminacijos trukmė ir sustiprėti nepageidaujami poveikiai.
Turimais ribotais duomenimis, timololio koncentracija 0,25 % koncentracijos vaistinio preparato vartojusių vaikų, ypač – naujagimių, plazmoje daug didesnė už 0,5 % koncentracijos vaistinio preparato vartojusių suaugusiųjų, todėl galima prognozuoti didesnį šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bronchų spazmo ir bradikardijos pavojų.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzalkonio chloridas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Dinatrio fosfatas dodekahidratas
Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Išgrynintas vanduo
6.2Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
Atidarius buteliuką, vaistinio preparato tinkamumo laikas – 28 dienos.
- Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandariai užsuktą.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Plastikinis MTPE buteliukas (DROPTAINER) su MTPE lašintuvu ir iš PP pagamintu užsukamuoju gaubteliu.
Kartoninėje dėžutėje yra vienas 5 ml buteliukas.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
s.a. ALCON–COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/99/0528/001
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1999 m kovo mėn. 5 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. sausio mėn.10 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-03-02
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tim-Alcon 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Timololis
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml akių lašų yra 5 mg timololio (maleato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, benzalkonio chloridas,
natrio hidroksidas ir (arba) koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), išgrynintas vanduo.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Akių lašai (tirpalas)
5 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant akių.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
Atidarius buteliuką, vaistą galima vartoti 28 dienas.
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandariai užsuktą.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
s.a. ALCON–COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgija
12.RINKODAROS pažymėjimo numeris
LT/1/99/0528/001
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
tim-alcon
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
Tim-Alcon 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Timololis
Vartoti ant akių.
2.vartojimo metodas
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM/mm}
Atidarius buteliuką, vaistą galima vartoti 28 dienas.
4.serijos numeris
Serija
5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 ml
6.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tim-Alcon 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Timololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Tim-Alcon ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Tim-Alcon
3.Kaip vartoti Tim-Alcon
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Tim-Alcon
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Tim-Alcon ir kam jis vartojamas
Tim-Alcon akių lašų tirpale yra veikliosios medžiagos timololio, vadinamojo beta blokatoriaus. Ši medžiaga mažina akispūdį.
Tim-Alcon yra akispūdį mažinantis vaistas. Jis vartojamas gydyti lėtinę atvirojo kampo glaukomą, po lęšiuko pašalinimo atsiradusią glaukomą (vadinamoji afakinė glaukoma), kai kuriais atvejais antrinę glaukomą, taip pat padidėjusį akispūdį, jeigu jis toks pavojingas, kad reikia mažinti. Svarbu vartoti paskirtus vaistus, kaip nurodė gydytojas.
2.Kas žinotina prieš vartojant Tim-Alcon
Tim-Alcon vartoti negalima:
- jei esate alergiškas timololiui, kitiems beta blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei turite ar turėjote kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, sergate ar sirgote sunkia astma, sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgai nepraeinantį kosulį);
- jei jums sulėtėjęs širdies ritmas, sergate širdies nepakankamumu arba širdies ritmo sutrikimu (nereguliarus širdies plakimas);
- jei labai sutrikusi periferinė kraujotaka (sergate taip vadinamąja Raynaud liga);
- jei sergate krūtinės angina, pasireiškiančia ramybėje dėl vainikinių arterijų spazmo;
- jei Jums yra negydytas antinksčių navikas;
- jei sumažėjęs Jūsų kraujospūdis;
- jei sutrikusi ragenos mityba;
- jei sergate sunkia alergine sloga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tim-Alcon.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgę šiomis ligomis:
-vainikinė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis;
-širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, lėtas širdies plakimas;
-kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
-kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud liga arba Raynaud sindromas);
-cukrinis diabetas, nes timololis gali slėpti cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje požymius ir simptomus;
-pernelyg aktyvi skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir simptomus;
-sunkus raumenų silpnumas (generalizuota miastenija);
-uždarojo kampo glaukoma.
Jei vartojant Tim-Alcon prasideda kokia nors stipri alerginė reakcija (odos bėrimas, akies paraudimas arba niežėjimas), nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti ne toks veiksmingas. Todėl prieš paskiriant kitą gydymą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Tim-Alcon.
Jeigu būsite operuojami, iš anksto pasakykite gydytojui, kad vartojate Tim-Alcon, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį.
Vaikams
Vaikams Tim-Alcon reikia vartoti atsargiai. Naujagimiams, kūdikiams ir mažesniems vaikams timololį reikia vartoti ypač atsargiai. Jeigu prasideda kosulys, švokštimas kvėpuojant, sutrinka kvėpavimas arba kvėpuojant atsiranda neįprastai ilgų pauzių (apnėja), reikia nedelsiant nustoti vartoti vaistą. Kuo skubiau susisiekite su gydytoju. Gali būti pravartu naudoti portatyvinį apnėjos stebėjimo prietaisą.
Tim-Alcon poveikis tirtas gydant nuo 12 parų iki 5 metų amžiaus naujagimius ir vaikus, kuriems buvo padidėjęs akispūdis arba nustatyta glaukoma. Daugiau informacijos jums suteiks gydytojas.
Kiti vaistai ir Tim-Alcon
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tim-Alcon gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus glaukomai gydyti vartojamus akių lašus, arba būti jų veikiamas. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba ruošiatės vartoti šių vaistų:
-kraujospūdį mažinančius vaistus (pavyzdžiui, kitų beta blokatorių arba kalcio kanalų blokatorių);
-vaistų širdžiai (pavyzdžiui, amjodarono ir širdies glikozidų);
-vaistų cukriniam diabetui;
-chinidino (naudojamą širdies ligoms ir tam tikrų rūšių maliarijai gydyti);
-antidepresantų, vadinamus fluoksetinu ir paroksetinu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tim-Alcon nėštumo laikotarpiu nevartokite, nebent gydytojas mano, kad tai yra būtina.
Žindymo laikotarpiu Tim-Alcon nevartokite. Tim-Alcon gali patekti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu įsilašinus Tim-Alcon jūsų matymas kurį laiką tampa neryškus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol matymas nebus ryškus.
Tim-Alcon sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis.
Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lešių. Prieš lašindamiesi Tim-Alcon išsiimkite kontaktinius lęšius (kietuosius arba minkštuosius), vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Keičia minkštųjų kontaktinių lęšiu spalvą.
3.Kaip vartoti Tim-Alcon
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir senyvo amžiaus asmenims
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į nesveiką akį arba abi akis dukart per parą (kas 12 valandų).
Vartojimas vaikams
Prieš vartojant timololį turi būti atlikta išsami medicininė apžiūra. Prieš pasirinkdamas gydymą timololiu gydytojas atidžiai įvertins galimus pavojus ir naudą. Jeigu nauda viršija pavojų, rekomenduojama kartą per dieną lašinti vaistą, kuriame veikliosios medžiagos koncentracija mažiausia.
Vartojant vaikams akies vidaus spaudimui kontrolei gali pakakti ir 0,1 % veikliosios medžiagos koncentracijos.
Sulašinus pirmąją dozę ligonius, ypač naujagimius, reikia vieną–dvi valandas labai atidžiai stebėti gydymo įstaigoje, be to, iki pat chirurginės procedūros tokius ligonius reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia šalutinis poveikis akims ar bendrasis šalutinis poveikis.
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi
Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas ligoniams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Tim-Alcon galima lašinti tik į akis.
Kaip tinkamai vartoti Tim-Alcon
Pirmą kartą atidarę buteliuką nuimkite atskirtą dangtelio žiedelį.
1234
- Paimkite Tim-Alcon buteliuką.
- Nusiplaukite rankas ir atsisėskite prieš veidrodį.
- Atsukite buteliuko dangtelį.
- Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir didžiojo piršto (1 pav.).
- Atloškite galvą. Švariu pirštu atitraukite apatinį voką, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas.
- Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei tai padeda.
- Lašintuvu nelieskite akies, voko, odos aplinkui akį ir kitų paviršių, nes taip galima užteršti lašus.
- Nesuspauskite buteliuko. Jis pagamintas taip, kad tereikia švelniai paspausti jo dugną (2 pav.).
- Švelniai paspauskite buteliuko dugną, kad Tim-Alcon lašėtų po vieną lašą (3 pav.).
- Sulašinę Tim-Alcon užsimerkite, pirštu švelniai prispauskite akies kampą prie nosies ir palaikykite 2 minutes (4 pav.). Taip Tim-Alcon nepateks į kitas organizmo dalis.
- Jeigu Tim-Alcon lašinate į abi akis, 4–10 veiksmus pakartokite su kita akimi.
- Po naudojimo iš karto sandariai uždarykite buteliuką dangteliu.
Jei lašas nepateko į akį, lašinkitės dar kartą.
Jeigu kartu vartojate kitus akių lašus ar akių tepalą, tarp skirtingų vaistų reikia daryti ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką. Akių tepalą vartokite paskutinį.
Ką daryti pavartojus per didelę Tim-Alcon dozę?
Jeigu įsilašinote daugiau Tim-Alcon nei nurodyta šioje informacijoje arba nurodė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, gydymo įstaigą arba vaistinę.
Galimi perdozavimo simptomai yra sulėtėjęs širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, širdies nepakankamumas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Pamiršus pavartoti Tim-Alcon
Jei pamiršote įsilašinti, įsilašinkite vieną dozę, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjęs laikas lašintis vėl, praleiskite užmirštąją dozę.
Praleidus dozę vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jei reikia, vaistą galite išplauti drungnu vandeniu.
Nustojus vartoti Tim-Alcon
Nenustokite pirma laiko vartoti šio vaisto net jeigu ligos simptomai išnyko. Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą simptomai gali pasireikšti iš naujo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galima ir toliau vartoti akių lašus, jei poveikis nėra stiprus, Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nepakalbėję su gydytoju nenustokite vartoti Tim-Alcon.
Gali pasireikšti vienas arba keli toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai akims.
Dažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 10): neryškus matymas, akies skausmas, akies sudirginimas, nemalonus pojūtis akyje, akies paraudimas.
Nedažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 100): ragenos sutrikimas, akies paviršiaus uždegimas, akies uždegimas, rainelės uždegimas, junginės uždegimas, voko uždegimas, susilpnėjęs regėjimas, jautrumas šviesai, akies sausumas, nemalonus pojūtis akyje, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akies, akies niežulys, plutelė ant akies vokų, priekinės akies dalies uždegimas, voko patinimas, akies baltymo paraudimas.
Reti (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų): akies uždegimas, dvejinimasis, akių nuovargis, voko egzema, voko paraudimas, voko niežulys, junginės paburkimas, ragenos spalvos pakitimas.
Gali pasireikšti vienas arba keli toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai kitoms organizmo dalims.
Nedažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 100): galvos skausmas, retas širdies plakimas, mažas kraujospūdis, astma, bronchitas, dusulys, skonio pojūčio pokytis, nuovargis.
Reti (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų): depresija, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis, svaigulys, migrena, širdies priepuolis, padidėjęs kraujospūdis, galūnių patinimas, galūnių šalimas, lėtinė plaučių liga, apsunkintas kvėpavimas, kosulys, švokštimas kvėpuojant, nosies užgulimas, skrandžio sudirginimas, nemalonus pojūtis pilvo ir skrandžio srityje, burnos džiūvimas, veido tinimas, odos paraudimas, kūno silpnumas, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, galūnių tinimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): alerginės reakcijos, plaukų slinkimas.
Šios papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos atliekant klinikinius tyrimus arba pateikus vaistą į rinką: angioneurozinė edema (veido ir gerklės patinimas), jautrumo padidėjimas, mažas gliukozės kiekis kraujyje, nemiga, atminties sutrikimas, košmariški sapnai, smegenų kraujotakos sutrikimas, apalpimas, parestezija (nenormalūs odos pojūčiai), kraujagyslinio akies sluoksnio atšoka po glaukomos operacijos, voko nusileidimas, širdies sustojimas, širdies blokada, širdies nepakankamumas (jo pasunkėjimas), širdies ritmo sutrikimas, širdies plakimo pojūtis, Raynaud sindromas (pirštų kraujotakos sutrikimas), vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dilgėlinė, žvynelinė, išbėrimas, plaukų slinkimas, sąnarių sutrikimas, lytinės veiklos sutrikimas, galūnių skausmas, sumažėjęs fizinio krūvio toleravimas, kūno svorio mažėjimas, atskirų kūno dalių silpnumas.
Kaip ir kiti į akis lašinami vaistiniai preparatai, timololis absorbuojamas į kraują, todėl gali pasireikšti toks pat nepageidaujamas poveikis, kaip ir kaip ir vartojant sisteminio poveikio beta blokatorių vaistus. Lašinant į akis nepageidaujamo sisteminio poveikio dažnis mažesnis negu vaistą vartojant sistemiškai.
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant akims gydyti naudojamus beta blokatorius.
-Bendrosios alerginės reakcijos, įskaitant po oda esančių audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje bei užspausti kvėpavimo takus, todėl gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, dilgėlinė, vietinis arba išplitęs bėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
-Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje.
-Sunkumas užmigti (nemiga), košmarai, atminties praradimas, depresija.
-Alpimas, insultas, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, svaigulys, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas galvos skausmas.
- Akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, dilginimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), vokų kraštų uždegimas, ragenos uždegimas (keratitas), neryškus matymas, gyslainės, kurioje yra kraujagyslių, atšoka po filtruojamosios operacijos, galinti sukelti regėjimo sutrikimų, ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė, ragenos erozija (paviršinio skaidraus akies obuolio sluoksnio pažeidimas), viršutinio voko užkritimas, vadinamoji ptozė (akis tampa pusiau užmerkta), dvejinimasis akyse.
- Širdies ritmo sulėtėjimas, krūtinės skausmas, smarkus juntamas širdies plakimas (palpitacija), pabrinkimai (skysčių susilaikymas), širdies susitraukimo ritmo ar dažnio sutrikimas, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti dusuliu, pėdų ir kojų patinimu dėl skysčių susilaikymo organizme), tam tikras širdies ritmo sutrikimas, širdies smūgis, širdies nepakankamumas.
- Kraujospūdžio sumažėjimas, rankų ir kojų pirštų spalvos pokytis, šalimas (Raynaud fenomenas);
- Kvėpavimo takų susiaurėjimas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dusulys, kosulys.
- Skonio sutrikimas, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.
- Plikimas, į žvynelinę panašus išbėrimas ar žvynelinės paūmėjimas, odos išbėrimas.
- Raumenų silpnumas ar nuovargis.
- Lytinės veiklos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Tim-Alcon
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką laikyti sandariai užsuktą.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Praėjus 28 dienoms po atidarymo, buteliuką išmeskite.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Tim-Alcon sudėtis:
-Veiklioji medžiaga yra timololis. Viename akių lašų tirpalo mililitre yra timololio maleato kiekis, atitinkantis 5 mg timololio.
-Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), natrio divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir išgrynintas vanduo.
Tim-Alcon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tim-Alcon yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, tiekiamas iš mažo tankio polietileno pagamintame 5 ml plastikiniame buteliuke su lašintuvu ir polipropileniniu užsukamu dangteliu.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
s.a. Alcon-Couvreur n.v.
B-Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė
A. Goštauto g. 40B
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-02
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Tarptautinis pavadinimas | Timololis |
Vaisto stiprumas | 5mg/ml |
Vaisto forma | akių lašai (tirpalas) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant akių |
Registracijos numeris | LT/1/99/0528 |
Registratorius | S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1999.03.05 |
Vaistas perregistruotas | 2013.01.10 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina viagra i bara ir sako:
- Visiems statau!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?