Ramicor

Ramiprilis, 2,5mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Hexal AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ramiprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramicor 2,5 mg tabletės

Ramicor 5 mg tabletės

Ramicor 10 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ramicor 2,5 tabletės. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.

Ramicor 5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Ramicor 10 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Ramicor 2,5 mg tabletės yra pailgos (15 x 6,5 mm), gelsvais taškeliais, su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Ramicor 5 mg tabletės yra pailgos (15 x 6,5 mm), rausvais taškeliais, su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ramicor 10 mg tabletės yra pailgos (15 x 6,5 mm), baltos arba balkšvos, su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

-Arterinės hipertenzijos gydymas.

-Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mažinimas pacientams kuriems yra:

○pasireiškusi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba

○cukrinis diabetas su bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktoriumi (žr. 5.1 skyrių).

-Inkstų ligų gydymas:

○Prasidedanti diabetinė glomerulų nefropatija, kurios požymis yra mikroalbinurija,

○Pasireiškusi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija su dar bent vienu papildomu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktoriumi (žr. 5.1 skyrių),

○Pasireiškusi ne cukrinio diabeto sukelta glomerulų nefropatija (makroproteinurija ≥ 3 g/parą) (žr. 5.1 skyrių).

-Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

-Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto fazės mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Ramicor rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.

Ramicor galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes maisto vartojimas nekeičia vaisto biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių). Ramicor turi būti nuryjamas užsigeriant skysčiu. Negalima kramtyti ar laužyti.

Suaugusieji

Diuretikais gydomi pacientai

Pradėjus gydymą Ramicor, gali išsivystyti hipotenzija; tokia tikimybė didesnė pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (ar) druskų stoka.

Jei įmanoma, likus 2-3 dienoms iki gydymo Ramicor pradžios, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas diuretikais nebuvo nutrauktas, gydymas Ramicor turi būti pradėtas nuo 1,25 mg dozės. Būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Toliau Ramicor dozė turi būti koreguojama priklausomai nuo tikslinio kraujospūdžio lygio.

Arterinė hipertenzija

Dozė turi būti pritaikoma individualiai, priklausomai nuo bendros paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės.

Ramicor gydymui gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Pradinė dozė

Ramicor vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg.

Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžią turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių).

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Dozę galima dvigubinti kas 2-4 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdžio lygis; didžiausia leistina Ramicor paros dozė yra 10 mg. Paprastai dozė vartojama vieną kartą per parą.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė Ramicor dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Rekomenduojama dozę dvigubinti po 1 arba 2 savaičių nuo gydymo pradžios, po dar 2-3 savaičių – padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės - 10 mg Ramicor vieną kartą per parą.

Taip pat žr. aukščiau esantį poskyrį „Diuretikais gydomi pacientai“.

Inkstų ligų gydymas

Pacientai, kuriems yra cukrinis diabetas ir mikroalbuminurija

Pradinė dozė:

Rekomenduojama pradinė Ramicor dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu

Pradinė dozė:

Rekomenduojama pradinė Ramicor dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg Ramicor po 1 arba 2 savaičių ir iki 10 mg Ramicor po dar dviejų arba trijų savaičių. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą.

Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija ≥ 3 g/parą,

Pradinė dozė:

Rekomenduojama pradinė Ramicor dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po 2 savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių.

Simptominis širdies nepakankamumas

Pradinė dozė

Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikų terapijos pagalba, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Ramicor dozė turi būti palaipsniui pritaikoma dvigubinant dozę kas 1 arba 2 savaites, iki didžiausios galimos 10 mg per parą dozės. Dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus per parą.

Antrinė prevencija po ūminio miokardo infarkto(MI) ir esant širdies nepakankamumui

Pradinė dozė

Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg, du kartus per parą, tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, turi būti vartojama 1,25 mg dozė du kartus per parą dvi paras, po to dozė didinama iki 2,5 mg ir 5 mg vartojamų du kartu per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.

Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1-3 paras iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą.

Kai įmanoma, palaikomoji dozė suvartojama per 2 kartus per parą.

Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.

Duomenų apie gydymą iš karto po miokardo infarkto ligoniams, kuriems yra sunkus širdies

nepakankamumas (IV NYHA klasė), nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti,

rekomenduojama gydymą pradėti nuo 1,25 mg dozės, kurią reikia gerti kartą per parą, ir didinti ją labai atsargiai.

Ypatingos populiacijos

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti nustatoma remiantis kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių):

-jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg;

-jei kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;

-jei kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/min iki 30 ml/min, pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;

-hemodializuojami pacientai su padidėjusiu kraujospūdžiu: ramiprilis yra sunkiai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Ramicor būtina pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg Ramicor.

Vyresnio amžiaus žmonės

Turi būti skiriamos mažesnės pradinės dozės, tolimesnis dozės pritaikymas turi būti labiau laipsniškas,nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, ypatingai labai seniems ir silpniems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę, 1,25 mg ramiprilio dozę.

Vaikų populiacija

Ramiprilio suaugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.

Turimi ramiprilio duomenys pateikiami 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams.
  • Buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema dėl AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA)).
  • Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).
  • Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė.
  Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Ramiprilio negalima vartoti pacientams su hipotenzija ar nestabilia hemodinamika.
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis <60 ml/min/1,73 m2) Ramicor negalima vartoti kartu su su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingos pacientų grupės

Nėštumas. Nėščios moterys neturi būti pradedamos gydyti AKF inhibitoriais, išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

○Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika

-Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta

Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjęs ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus dėl AKF slopinimo, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė.

Žymus renino – angiotenzino – aldosterono sistemos suaktyvinimas yra labai tikėtinas, būtina atidi gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, kai pvz.:

• • • pacientai serga sunkia hipertenzija;
    • pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas;
    • pacientams yra hemodinamikai svarbi įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
    • pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus;
    • pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus);
    • pacientai su kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
    • pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai.

Prieš gydymą paprastai patariama pašalinti dehidrataciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme

(širdies nepakankamumu sergantiems pacientams prieš imantis išvardintų priemonių turi būti tiksliai

įvertintas naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančio pavojaus santykis).

-Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI.

-Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų

 išemija.

Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra.

○Senyvi pacientai

Žr. 4.2 skyrių.

Operacija

Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių

Angioneurozinė edema

Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių).

Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą Ramicor būtina nutraukti. Nedelsiant turi būti

taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12-24 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams.

Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ramicor, nustatyta žarnyno angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne).

Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu

Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo Ramicor preparatu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą.

Hiperkalemija

Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant Ramicor, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, vyresniems nei 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba tiems, kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba jei yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Rekomenduojamas nuolatinis kalio koncentracijos serume stebėjimas, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardintų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė

Retais atvejais nustatyta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą reikia atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Etniniai skirtumai

AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams. Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai

Vartojant ramiprilį draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi - dializė ar hemofiltracija, kai naudojamos didelio laidumo membranos, (pvz., poliakrilnitrilo membranos), arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, nes gali pasireikšti sunki anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Ramicor negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.3)

AKF inhibitorių, įskaitant ramiprilį, ar ARA vartojimo kartu su aliskirenu turi būti vengiama pacientams, kurių labai sutrikusi inkstų funkcija (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min) (Žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kuriems yra II tipo diabetas, vartoti AKF inhibitorių, įskaitant ramiprilį, ar ARA kartu su aliskirenu yra draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Aatsargumo priemonės

Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant Angiotenzino II antagonistus, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną)

Gali išsivystyti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos serume stebėjimas.

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos(pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas,doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas)

Gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus).

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).“

Kraujagysles sutraukiantys simpatomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios sumažinti kraujospūdį mažinantį Ramicor poveikį

Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti kraujospūdį.

Alopurinolis, imuninę sistemą slopinantys preparatai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti kraujo sudėtį galintys keisti preparatai

Padidėja kraujo reakcijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Ličio druskos

AKF inhibitoriai gali lėtinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis. Reikia sekti ličio koncentraciją serume.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinas)

Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis

Gali susilpnėti antihipertenzinis Ramicor poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą ramiprilį vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą jį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių

teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją). (Žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jeigu moteris antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija, oligurija ir hiperkalemija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), ramiprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., kai kurie kraujospūdžio sumažėjimo simptomai kaip galvos svaigimas), gali pabloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, vadinasi, situacijos, kur šie veiksmai ypač svarbūs (pvz., vairavimas ar mechanizmų valdymas), gali kelti pavojų. Toks poveikis ypatingai tikėtinas gydymo ramipriliu pradžioje arba kai pereinama nuo kitų vaistinių preparatų vartojimo. Po pirmos dozės arba po dozės padidinimo, keletą valandų nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Ramiprilio saugumas trumpai apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl kraujospūdį mažinančio poveikio. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė.

Nepageidaujamų reiškinių dažniai apibūdinami laikantis tokio susitarimo:

Labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo

≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas <1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Vaikų populiacija

Ramiprilio saugumas buvo stebimas 2 klinikinių tyrimų metu. Juose dalyvavo 325 vaikai, kurių amžius buvo 2- 16 metų. Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas vaikams bei suaugusiems pacientams buvo panašūs, vaikams buvo didesnis šių nepageidaujamų reiškinių dažnis:

• tachikardijos, nosies užgulimo ir slogos atvejai vaikų populiacijoje buvo „dažni“ (t. y. nuo ≥1/100 iki <1/10), o suaugusiųjų populiacijoje – „nedažni“ (t.y. nuo ≥1/1000 iki < 1/100);
• junginės uždegimo atvejai vaikų populiacijoje buvo „dažni“ (t. y. nuo ≥1/100 iki <1/10), o suaugusiųjų populiacijoje – „reti“ (t.y. nuo ≥1/10000 iki <1/1000).
• Drebulio ir dilgėlinės atvejai vaikų populiacijoje buvo „dažni“ (t. y. nuo ≥1/100 iki <1/10), o suaugusiųjų populiacijoje – „reti“ (t.y. nuo ≥1/10000 iki <1/1000).

Bendrasis ramiprilio saugumo pobūdis vaikų populiacijoje ir suaugusiems ligoniams reikšmingai nesiskyrė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavus AKF inhibitorių, gali atsirasti šie simptomai: didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškiant stipriai hipotenzijai, šokui), bradikardija, elektrolitų koncentracijos pokyčiai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams būtina atidi priežiūra, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Siūloma atlikti pirminę detoksikaciją (plauti skrandį, skirti adsorbuojamųjų preparatų) bei imtis priemonių kraujotakos stabilumo atstatymui - prireikus švirkšti alfa 1 adrenoreceptorių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido). Aktyvus ramiprilio metabolitas ramiprilatas iš bendros kraujotakos hemodializės būdu yra sunkiai pašalinamas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, paprasti, ATC kodas – C09AA05.

Veikimo būdas

Aktyvus provaisto ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilkarboksiptidazę I (sinonimai –angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Plazmoje ir audiniuose šis fermentas katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyviu kraujagysles siaurinančiu angiotenzinu II, skatina kraujagysles plečiančio bradikinino irimą. Sumažėjus angiotenzino II sintezei ir bradikinino irimui, kraujagyslės išsiplečia.

Be to, angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, todėl ramiprilatas ją mažina. Vidutinė juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų reakcija į AKF slopinimą yra silpnesnė (paprastai šios populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas) negu nejuodaodžių.

Farmakodinaminės savybės

Spaudimą mažinančios savybės:

Ramiprilis gerokai sumažina periferinį arterijų pasipriešinimą. Didesnio poveikio plazmos tėkmei inkstuose ar glomerulių filtracijos greičiui vaistas nesukelia. Jei ligonis serga hipertenzija, ramiprilis mažina kraujospūdį ir stovint, ir gulint, nesukeldamas

kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo.

Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų, stipriausias paprastai būna po 3-6 valandų. Kraujospūdis išgėrus vienkartinę dozę paprastai sumažėja per 24 valandas.

Tęsiant gydymą ramipriliu, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3-4 savaičių. Įrodyta, jog kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis neišnyksta, gydant juo net 2 metus.

Staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, staigiai ir stipriai kraujospūdis nepadidėja.

Širdies nepakankamumas

Kartu su palaikomuoju gydymu diuretikais ir pagal poreikį pasirinktais širdį veikiančiais glikozidais vartojamo ramiprilio veiksmingumas pademonstruotas gydant II-IV funkcinių klasių pagal New-York širdies asociacijos klasifikaciją pacientus. Vaisto vartojimas teigiamai veikė širdies hemodinamiką (sumažėjo kairiojo ir dešiniojo skilvelio prisipildymo spaudimas, sumažėjo bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, palengvėjo kraujo išstūmimas iš širdies ir pagerėjo širdies indeksas). Taip pat buvo sumažintas neuroendokrininis suaktyvinimas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos prevencija/Inkstų ir šlapimo takų sistemos apsauga

Atliktas prevencinis placebu kontroliuotas tyrimas (HOPE tyrimas), kurio metu daugiau nei 9200 pacientų ramiprilį vartojo papildomai standartinės terapijos metu. Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pavojus susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis buvo padidėjęs (persirgta išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) taip pat cukriniu diabetu su dar bent vienu papildomu rizikos veiksniu, sergantys pacientai (užfiksuota mikroalbuminurija, hipertenzija, didelė bendro cholesterolio koncentracija, maža didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija, rūkymas).

Tyrimu nustatyta, kad ramiprilis vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais (pirminiai vertinamieji reiškiniai) statistiškai labai reikšmingai sumažino miokardo infarkto, insulto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojų.

Pagrindiniai HOPE tyrimo rezultatai

MICRO-HOPE tyrimo (iš anksto apibrėžtos HOPE tyrimo dalies) metu, 3 577 pacientams, kurių

amžius ≥ 55 (be viršutinės amžiaus ribos), sergantiems 2 tipo diabetu (su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, buvo tiriamas 10 mg ramiprilio dozės, vartojamos esamo gydymo režimo metu, poveikis, lyginant su placebo.

Pirminės analizės metu nustatyta, kad 117 (6,5 %) vartojusių ramiprilį ir 149 (8,4 %) vartojusiems placebo dalyviams išsivystė aiški nefropatija, tai atitinka 24 % SRS (santykinės rizikos sumažėjimas), 95 % PI [3-40], p = 0,027.

REIN tyrimas, multicentrinis randomizuotas, dvigubai koduotas paralelinių grupių, placebu

kontroliuojamas tyrimas, kurio tikslas – įvertinti ramiprilio poveikį glomerulų filtracijos greičio (angl., GFR) sumažėjimo dažniui. Tyrime dalyvavo 352 pacientai (18-70 metų amžiaus), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, sergantys lengva (t.y. vidutinė baltymų ekskrecija iš šlapimo > 1 ir < 3 g/24 val) arba sunkia proteinurija (≥ 3 g/24 val) dėl ne cukrinio diabeto sukeltos nefropatijos. Abi subpopuliacijos buvo prospektyviai stratifikuotos.

Pagrindinis pacientų su sunkiausia proteinurija (grupė anksčiau išskaidyta dėl teigiamo poveikio

ramiprilio grupėje) tyrimas parodė, kad vidutinis GFR pažeidimas per mėnesį buvo mažesnis ramiprilį vartojusių pacientų tarpe, lyginant su placebo; -0,54 (0,66) lyginant su -0,88 (1,03) ml/min/mėnesį, p = 0,038. Taigi skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03-0,65] per mėnesį, ir apie 4 ml/min/metus; 23,1 % ramiprilio grupės pacientų pasiekta antrinė vertinamoji baigtis buvo pradinės kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir (arba) galutinės stadijos inkstų liga (angl., ESRD) (būtina dializė arba inksto transplantacija) lyginant su 45,5 % placebo grupės pacientų (p=0,02).

Antrinė prevencija po miokardo infarkto

AIRE tyrime dalyvavo 2000 pacientų, su praeinančiais arba pastoviais klinikinio širdies funkcijos nepakankamumo požymiais, po užfiksuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu pradėtas 3 – 10 dieną po ūminio miokardo infarkto. Tyrimo metu parodyta, kad mirštamumas per sekančius 15 mėnesių ramipriliu gydytų pacientų tarpe buvo 16,9 %, placebu gydytų pacientų tarpe – 22,6 %. Tai rodo absoliutaus mirštamumo sumažėjimą 5,7 % ir santykinės rizikos sumažėjimą 27 % (95 % PI [11-40 %]).

Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos blokada ARB, AKF inhibitoriais, ar aliskirenu

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.“

Vaikų populiacija

Randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 244 pediatriniai pacientai (6 – 16 metų amžiaus), sergantys hipertenzija (73% sirgo pirmine hipertenzija), metu pacientams buvo duodama maža, vidutinė arba didelė ramiprilio dozė, kad pasiekti ramiprilato koncentracijas kraujo plazmoje, atitinkančiais suaugusio žmogaus 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg dozių diapazoną pagal kūno svorį. Ketvirtosios savaitės pabaigoje ramiprilis buvo neveiksmingas pagal sistolinio kraujo spaudimo mažinimo vertinamąją baigtį, bet vartojama didžiausia dozė diastolinį kraujospūdį mažino. Tiek vidutinė, tiek didelė ramiprilio dozės sukėlė reikšmingą sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimą patvirtinta hipertenzija sergantiems vaikams.

Tokio poveikio nepastebėta 4 savaičių dozės išplėtimo, randomizuoto, dvigubai koduoto nutraukimo tyrimo, kuriame dalyvavo 218 pediatrinių pacientų (6 – 16 metų amžiaus, 75% sirgo pirmine hipertenzija), metu, kur tiek sistolinis, tiek diastolinis kraujospūdis šiek tiek pašoko, bet visų trijų tiramųjų dozių pagal kūno svorį: mažos dozės (0,625 mg - 2,5 mg), vidutinės dozės (2,5 mg - 10 mg) ar didelės dozės (2,5 mg - 10 mg) lygmenyse: statistiškai patikimai nesugrįžo į pradinį tašką. Tirtoje pediatrinėje populiacijoje tiesinio priklausomumo tarp ramiprilio dozės ir organizmo reakcijos nebuvo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika ir biotransformacija

Absorbcija

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per vieną valandą. Remiantis išskyrimu su šlapimu, absorbcijos lygis yra mažiausiai 56 %, maistas virškinimo trakte žymios įtakos neturi. Aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, yra 45 %. Didžiausia ramiprilato, kuris yra vienintelis aktyvus ramiprilio metabolitas, koncentracija plazmoje atsiranda per 2-4 valandas išgėrus ramiprilio. Pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 4 gydymo dienas, vartojant įprastas ramiprilio dozes vieną kartą per parą.

Paskirstymas

Su baltymais susijungia maždaug 73 % ramiprilio bei maždaug 56 % ramiprilato.

Biotransformacija

Ramiprilis beveik visiškai yra metabolizuojamas į ramiprilatą bei į diketopiperazino esterį,

diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio ir ramiprilato gliukoronidus.

Eliminacija

Metabolitų šalinimas pirmiausiai vyksta per inkstus.

Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja per keletą fazių. Kai koncentracija kraujo plazmoje maža, galutinė ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga, dėl stipraus, įsotinto susijungimo su AKF ir lėtos disociacijos nuo baltymo.

Kartotinai vieną kartą per parą vartojant 5 - 10 mg ramiprilio dozes, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas yra 13-17 valandų, vartojant mažesnes dozes (1,25-2,5 mg), jis būna ilgesnis. Šis skirtumas susijęs su fermento savybe iki įsotinimo surišti ramiprilatą.

Žindymas

Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama. Tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ramiprilato šalinimas per inkstus lėtėja, inkstinis ramiprilato klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu. Todėl ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio virtimas ramiprilatu lėtėja, dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje padidėja. Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje šių pacientų tarpe nesiskiria nuo pacientų su normalia kepenų funkcija.

Vaikų populiacija

Ramiprilio farmakokinetikos tyrime dalyvavo 30 hipertenzija sergančių pediatrinių pacientų, kurių amžius 2 - 16 metų ir kūno svoris didesnis negu 10 kg. Pavartojus nuo 0,05 iki 0,2 mg/ kg kūno svorio dozę ramiprilis buvo greitai ir ekstensyviai metabolizuotas į ramiprilatą. Didžiausia ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje atsirado per 2 – 3 valandas. Ramiprilato klirensas buvo labai susijęs su kūno svorio logaritmu (p<0,01), taip pat ir doze (p<0,001). Klirensas ir pasiskirstymo tūris didėjo didėjant vaiko amžiui kiekvienos dozės grupėje.

Vartojant 0,05 mg/kg kūno svorio dozę vaikams pasiektas ekspozicijos lygis buvo panašus į ekspozicijos lygį suaugusiems pacientams, gydomiems 5 mg ramiprilio doze. Vartojant vaikams ramiprilio 0,2 mg/kg kūno svorio dozę buvo pasiektas didesnis ekspozicijos lygis, negu suaugusiems pacientams vartojant didžiausią rekomenduojamą 10 mg per parą dozę.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad išgėrus ramiprilio, stipraus toksinio poveikio graužikams ir šunims vaistas nedaro. Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšims nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai. Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms ryškiai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas, kai paros dozė buvo 250 mg/kg. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui.

Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas. Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).

Plačių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.

Labai jaunoms žiurkėms, gavusioms vieną ramiprilio dozę, pastebėtas negrįžtamas inkstų pakenkimas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Nusodinamasis silicio dioksidas (E 551)

Glicino hidrochloridas (E 640)

Glicerolio dibehenatas

Be to, 2,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172), 5 mg tabletėse raudonojo geležies oksido (E 172).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

2,5, 5, 10 mg: Aliuminio ir MTPE dvisluoksnės juostelės.

2,5, 5, 10 mg: OPA, aliuminio ir PE lizdinės plokštelės.

2,5, 5, 10 mg: OPA, aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės

Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 100 x 1 arba 250 Ramicor 2,5, 5 ir 10 mg tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holckirchen,

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Ramicor 2,5 mg tabletės:

LT/1/04/0139/007 (N10)

LT/1/04/0139/008 (N20)

LT/1/04/0139/009 (N28)

LT/1/04/0139/010 (N30)

LT/1/04/0139/011 (N50)

LT/1/04/0139/028 (N60)

LT/1/04/0139/012 (N100)

LT/1/04/0139/013 (N250)

LT/1/04/0139/032 (N100x1)

LT/1/04/0139/033 (N10)

LT/1/04/0139/034 (N20)

LT/1/04/0139/035 (N28)

LT/1/04/0139/036 (N30)

LT/1/04/0139/037 (N50)

LT/1/04/0139/038 (N60)

LT/1/04/0139/039 (N100)

LT/1/04/0139/040 (N100x1)

LT/1/04/0139/041 (N250)

Ramicor 5 mg tabletės:

LT/1/04/0139/014 (N10)

LT/1/04/0139/015(N20)

LT/1/04/0139/016 (N28)

LT/1/04/0139/017 (N30)

LT/1/04/0139/018 (N50)

LT/1/04/0139/029 (N60)

LT/1/04/0139/019 (N100)

LT/1/04/0139/020 (N250)

LT/1/04/0139/042 (N100x1)

LT/1/04/0139/043 (N10)

LT/1/04/0139/044 (N20)

LT/1/04/0139/045 (N28)

LT/1/04/0139/046 (N30)

LT/1/04/0139/047 (N50)

LT/1/04/0139/048 (N60)

LT/1/04/0139/049 (N100)

LT/1/04/0139/050 (N100x1)

LT/1/04/0139/051 (N250)

Ramicor 10 mg tabletės:

LT/1/04/0139/021 (N10)

LT/1/04/0139/022(N20)

LT/1/04/0139/023 (N28)

LT/1/04/0139/024 (N30)

LT/1/04/0139/025 (N50)

LT/1/04/0139/030 (N60)

LT/1/04/0139/026 (N100)

LT/1/04/0139/027 (N250)

LT/1/04/0139/052 (N100x1)

LT/1/04/0139/053 (N10)

LT/1/04/0139/054 (N20)

LT/1/04/0139/055 (N28)

LT/1/04/0139/056 (N30)

LT/1/04/0139/057 (N50)

LT/1/04/0139/058 (N60)

LT/1/04/0139/059 (N100)

LT/1/04/0139/060 (N100x1)

LT/1/04/0139/061 (N250)

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004 m. spalio mėn. 12 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009 m. spalio mėn. 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 18 d.

/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAI ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrase 5

D-70839 Gerlingen

Vokietija

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lenkija

LEK S.A.

ul.Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Lenkija

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Ausrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramicor 2,5 mg tabletės

Ramiprilum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

60 tablečių

100 tablečių

250 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holckirchen,

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/04/0139/007

N20 - LT/1/04/0139/008

N28 - LT/1/04/0139/009

N30 - LT/1/04/0139/010

N50 - LT/1/04/0139/011

N100 - LT/1/04/0139/012

N250 - LT/1/04/0139/013

N60 - LT/1/04/0139/028

N100x1 - LT/1/04/0139/032

Dvisluoksnė juostelė:

N10 - LT/1/04/0139/033

N20 - LT/1/04/0139/034

N28 - LT/1/04/0139/035

N30 - LT/1/04/0139/036

N50 - LT/1/04/0139/037

N60 - LT/1/04/0139/038

N100 - LT/1/04/0139/039

N100x1 - LT/1/04/0139/040

N250 - LT/1/04/0139/041

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramicor 2,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ/DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramicor 2,5 mg tabletės

Ramiprilum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramicor 5 mg tabletės

Ramiprilum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

60 tablečių

100 tablečių

250 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holckirchen,

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/04/0139/014

N20 - LT/1/04/0139/015

N28 - LT/1/04/0139/016

N30 - LT/1/04/0139/017

N50 - LT/1/04/0139/018

N100 - LT/1/04/0139/019

N250 - LT/1/04/0139/020

N60 - LT/1/04/0139/029

N100x1 - LT/1/04/0139/042

Dvisluoksnė juostelė:

N10 - LT/1/04/0139/043

N20 - LT/1/04/0139/044

N28 - LT/1/04/0139/045

N30 - LT/1/04/0139/046

N50 - LT/1/04/0139/047

N60 - LT/1/04/0139/048

N100 - LT/1/04/0139/049

N100x1 - LT/1/04/0139/050

N250 - LT/1/04/0139/051

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramicor 5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ/DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramicor 5 mg tabletės

Ramiprilum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramicor 10 mg tabletės

Ramiprilum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

60 tablečių

100 tablečių

250 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holckirchen,

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/04/0139/021

N20 - LT/1/04/0139/022

N28 - LT/1/04/0139/023

N30 - LT/1/04/0139/024

N50 - LT/1/04/0139/025

N100 - LT/1/04/0139/026

N250 - LT/1/04/0139/027

N60 - LT/1/04/0139/030

N100x1 - LT/1/04/0139/052

Dvisluoksnė juostelė:

N10 - LT/1/04/0139/053

N20 - LT/1/04/0139/054

N28 - LT/1/04/0139/055

N30 - LT/1/04/0139/056

N50 - LT/1/04/0139/057

N60 - LT/1/04/0139/058

N100 - LT/1/04/0139/059

N100x1 - LT/1/04/0139/060

N250 - LT/1/04/0139/061

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramicor 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ/DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramicor 10 mg tabletės

Ramiprilum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ramicor 2,5 mg tabletės

Ramicor 5 mg tabletės

Ramicor 10 mg tabletės

Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1Kas yra Ramicor ir kam jis vartojamas

2Kas žinotina prieš vartojant Ramicor

3Kaip vartoti Ramicor

4Galimas šalutinis poveikis

5Kaip laikyti Ramicor

6Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ramicor ir kam jis vartojamas

Ramicor sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistinių preparatų

grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).

Ramicor veikimas:

• mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;

• atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles;

• padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą.

Ramicor gali būti vartojamas:

• aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui;

• sumažinti širdies smūgio arba insulto riziką;

• sumažinti inkstų sutrikimų riziką arba pristabdyti šių sutrikimų pablogėjimą (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu, ar ne);

• širdies gydymui, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamas)

• širdies nepakankamumui, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ramicor

Ramicor vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ramipriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Alergijos požymiai gali būti bėrimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas.

• jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, ištinusi gerklė ir liežuvis, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
• jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Ramicor gali būti Jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas.
• jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijosstenozė).
• paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. poskyrį toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Jūsų gydytojas tai nustatys.
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno

Nevartokite Ramicor jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate,

pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ramicor.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ramicor:

• jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;
• jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote,
• prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate
• diuretikų ( šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
• jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas
• (desensibilizacija);
• jeigu jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną dieną prieš gydymą, Ramicor vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
• jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba);
• jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

 - aliskireną“

• Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ramicor vartoti negalima“.
• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
• pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Ramicor vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Vaikams ir paaugliams

Ramicor nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Ramicor,

pasitarkite su gydytoju.

• • • • • • • • • • • • • Kiti vaistai ir Ramicor

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Ramicor gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai įtakoja Ramicor veikimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Ramicor poveikį:

• Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), Tokie, kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas);
• Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, Tokie, kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų. Vartojant jų kartu su Ramicor, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika:

• Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie, kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
• Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija).
• Vaistai, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos, tokie, kaip ciklosporinas.
• Diuretikai (šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui furozemidas.
• Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo ,,skystinimui“)
• Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokie, kaip prednizolonas.
• Alopurinolis (vartojamo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui).
• Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui)

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių: jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Ramicor vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Ramicor:

• Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas. Ramicor gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Ramicor atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje.
• Litis (psichikos problemų gydymui). Ramicor gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti

Ramicor, pasitarkite su gydytoju.

Ramicor vartojimas su maistu ir gėrimais

• Jei vartodami Ramicor gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Ramicor, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį.

• Ramicor gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Ramicor pirmas 12 nėštumo savaičių, o po tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nesjis gali pakenkti jūsų kūdikiui.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Ramicor vartojimo metu pastojote. Prieš planuojant pastojimą, rekomenduojama paskirti kitą vaistą.

Jei maitinate krūtimi, Ramicor vartoti neturėtumėte.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Ramicor galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Ramicor arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti Ramicor

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas:

• Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

• Nurykite visą tabletę/kapsulę užgerdami skysčiu.

• Tabletės/kapsulės negalima kramtyti ar laužyti.

Kiek vartoti

Didelio kraujospūdžio gydymas:

• Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.

• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos iki kol jūsų kraujospūdis bus kontroliuojamas.

• Didžiausia leistina dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

• Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių), jūsų gydytojas gydymą jais gali nutraukti

 arba sumažinti vartojamas dozes, prieš gydymo Ramicor pradžią.

Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas

• Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.

• Vėliau Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti.

• Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Gydymas inkstų sutrikimų rizikos sumažinimui arba šių sutrikimų pablogėjimo pristabdymui

• Pradinė Jums skirta dozė gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.

• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.

• Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.

Širdies nepakankamumo gydymas

• Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.

• Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

Gydymas po širdies smūgio

• Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.

• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.

• Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

Senyvi pacientai

Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis.

Ką daryti pavartojus per didelę Ramicor dozę

Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą.

Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ramicor

• Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę/kapsulę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Ramicor ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas:

•Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramicor požymiai.

•Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:

• Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos tokios kaip širdies smūgis ir insultas.

• Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.

• Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai.

• Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.

• Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas arba nuovargio jausmas.

• Svaigulys. Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją Ramicor dozę arba ją padidinus.

• Alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis.

• Sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, oro trūkumas.

• Skrandžio arba vidurių skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas, vėmimas.

• Odos bėrimas su iškilimais arba be jų.

• Skausmas krūtinėje.

• Mėšlungis arba raumenų skausmas.

• Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Pusiausvyros sutrikimas (vertigo).

• Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija).

• Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas.

• Miego sutrikimai.

• Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas.

• Užgulusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos pablogėjimas.

• Žarnyno ištinimas, vadinamas ,,žarnyno angioneurozine edema”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas.

• Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas.

• Gausesnis nei įprastai šlapinimasis, per dieną.

• Gausesnis nei įprastai prakaitavimas.

• Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija).

• Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių.

• Veido ir kaklo paraudimas.

• Neaiškus matymas.

• Sąnarių skausmas.

• Karščiavimas.

• Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas.

• Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).

• Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai..

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Netikrumo, pasimetimo jausmas.

• Raudonas ištinęs liežuvis.

• Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais.

• Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).

• Odos bėrimas arba kraujosruvos.

• Odos dėmės ir galūnių šalimas.

• Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys.

• Sutrikusi klausa ir spengimas ausyse.

• Silpnumo jausmas.

• Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Didesnis nei įprastai jautrumas šviesai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis0

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

• Sunku sutelkti dėmesį.

• Ištinusi burna.

• Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje.

• Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje.

• Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Raynaud‘o fenomenas).

• Krūtų padidėjimas vyrams.

• Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija.

• Deginimo jausmas.

• Uoslės pokyčiai.

• Plaukų slinkimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ramicor

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ramicor sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra ramiprilis.

Ramicor 2,5 mg tabletės.

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, nusodinamasis silicio dioksidas (E551), glicino hidrochloridas (E 640) ir glicerolio dibehenatas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Ramicor 5 mg tabletės.

 Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, nusodinamasis silicio dioksidas (E551), glicino hidrochloridas (E 640) ir glicerolio dibehenatas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Ramicor 10 mg tabletės.

 Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, nusodinamasis silicio dioksidas (E551), glicino hidrochloridas (E 640) ir glicerolio dibehenatas.

Ramicor išvazda ir kiekis pakuotėje

Ramicor 2,5 mg tabletės

Pailgos, gelsvais taškeliais, su vagele vienoje pusėje. Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 250 tablečių lizdinėse plokštelėse arba dvisluoksnėse juostelėse, ar 100 tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse.

Ramicor 5 mg tabletės

Pailgos, rausvais taškeliais, su vagele vienoje pusėje. Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 250 tablečių lizdinėse plokštelėse arba dvisluoksnėse juostelėse, ar 100 tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse.

Ramicor 10 mg tabletės

Pailgos, baltos arba balkšvos, su vagele vienoje pusėje. Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 250 tablečių lizdinėse plokštelėse arba dvisluoksnėse juostelėse, ar 100 tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holckirchen

Vokietija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrase 5

D-70839 Gerlingen

Vokietija

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lenkija

LEK S.A.

ul.Domaniewska 50 C

02-672 Warsaw

Lenkija

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Ausrija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Austrija:Ramipril Sandoz 2,5 mg – Tabletten
                        • Ramipril Sandoz 5 mg – Tabletten
                        • Ramipril Sandoz 10 mg - Tabletten
                        • Čekijos
                        • RespublikaPIRAMIL 2,5 mg
                        • PIRAMIL 5 mg
                        • PIRAMIL 10 mg
                        • Danija:Ramipril Sandoz
                        • Estija:Ramicor 2,5 mg
                        • Ramicor 5 mg
                        • Ramicor 10 mg
                        • Italija:RAMIPRIL HEXAL AG 10 mg compresse
                        • Latvija:Ramicor 2,5 mg tabletes
                        • Ramicor 5 mg tabletes
                        •  Ramicor 10 mg tabletes
                        • Lietuva:Ramicor 2,5 mg tabletės
                        • Ramicor 5 mg tabletės
                        •  Ramicor 10 mg tabletės
                        • Lenkija:Piramil 2,5 mg
                        • Piramil 5 mg
                        • Nyderlandai:Ramipril Sandoz 2,5, tabletten 2,5 mg
                        • Ramipril Sandoz 5, tabletten 5 mg
                        • Ramipril Sandoz 10, tabletten 10 mg
                        • Norvegija:Ramipril sandoz tabletter 2.5 mg
                        •  Ramipril sandoz tabletter 5 mg
                        •  Ramipril sandoz tabletter 10 mg
                        • Portugalija:RAMIPRIL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS
                        • RAMIPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS
                        •  RAMIPRIL SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS
                        • Slovakija:Piramil 2,5 mg tablets
                        • Piramil 5 mg tablets
                        • Piramil 10 mg tablets
                        • Slovėnija:Piramil 2,5 mg tablete
                        •  Piramil 5 mg tablete
                        • Piramil 10 mg tablete
                        • Suomija:Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletti
                        • Ramipril Sandoz 5 mg tabletti
                        • Ramipril Sandoz 10 mg tabletti
                        • Švedija:Ramipril Sandoz 2,5 mg tablett
                        • Ramipril Sandoz 5 mg tablett
                        • Ramipril Sandoz 10 mg tablet
                        • Vengrija:Piramil 2,5 mg
                        • Piramil 5 mg
                        • Piramil 10 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. 370 5 2636 037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas. 370 5 2636 036

info.lithuania@sandoz.comEl.paštas:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje