Frovatriptanas, 2,5mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Frovatriptanas
1. Kas yra Migard ir kam jis vartojamas
Migard 2,5 mg tablečių su plėvele sudėtyje yra forvatriptano, vaisto migrenai gydyti, kuris priskiriamas triptanų klasei (5 hidroksitriptamino (5HT1) selektyviųjų receptorių agonistams).
Migard yra vaistas, vartojamas migrenos priepuolio, prasidedančio su aura (laikinu pojūčiu prieš migrenos priepuolį, kuris kiekvienam sergančiajam yra individualus ir veikia pvz., regėjimą, uoslę, klausą) arba be jos, galvos skausmui malšinti.
Migard turi būti vartojamas migrenos priepuoliui gydyti, jis netinka priepuolio profilaktikai.
Migard skirtas migrenos priepuoliams gydyti suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant Migard
Migrenos diagnozė turi būti aiški, nustatyta gydytojo.
Migard vartoti negalima:
- jeigu yra alergija frovatriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums buvo širdies priepuolis, sergate ar sirgote tokiomis širdies ir kraujagyslių ligomis kaip krūtinės angina (pasireiškia smarkiu skausmu krūtinės srityje, kuris gali plisti į kairę ranką) arba kraujotakos sutrikimas rankose ar kojose (ypač rankų ir kojų pirštuose);
- jeigu buvo insultas arba laikinas (tranzitorinis) kraujotakos sutrikimas;
- jei sergate vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija ar, jei kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas;
- jei nustatyta sunki kepenų liga;
- jei vartojate kitų vaistų migrenai gydyti (ergotamino, jo vaistų, pvz., metizergido, kitų triptanų, pvz., 5-hidroksitriptamino [5-HT1] agonistų).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Migard:
- jeigu Jūs priklausote asmenų grupei, kuriems yra širdies vainikinių kraujagyslių ligų rizika (pvz., daug rūkote arba vartojate padedančius mesti rūkyti vaistus, esate moteris menopauzės laikotarpiu, vyresnis nei 40 metų vyras).
Liaukitės vartoję Migard ir pasitarkite su gydytoju, jeigu jums:
- pradėjo spausti ar skaudėti krūtinę, pasidarė sunku kvėpuoti ar pradėjo skaudėti (ar atsirado diskomfortas) vieną ar abi rankas, nugarą, pečius, sprandą, žandikaulį, arba viršutinę pilvo dalį; šie išvardinti simptomai gali būti dėl širdies priepuolio, kuris gali ištikti vartojant triptanus net tuos pacientus, kurie praeityje nesirgo jokia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (taip pat žr. 4 skyrių);
- atsirado generalizuotas odos bėrimas ar niežėjimas, staiga pradėjote tinti (ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį), kartu staiga pasidarė sunku kvėpuoti ir pradėjo smarkiai plakti ar daužytis širdis. Šie visi išvardinti požymiai yra alergijos ir viso organizmo padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai (taip pat žr. 4 skyrių).
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų), nes Migard veiksmingumas ir saugumas šio amžiaus grupių pacientams nenustatytas.
Kiti vaistai ir Migard
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Negalima šio vaisto vartoti tuo pačiu metu, kai vartojami kiti vaistai migrenai gydyti:
- ypač ergotamino, jo vaistų (pvz., metizergido); privalote daryti mažiausiai 24 valandų pertrauką po to, kai baigėte vartoti šiuos vaistus ir pradedate vartoti Migard. Lygiai taip pat negerkite šių vaistų, kol nepraeis 24 val. po paskutinės išgertos Migard dozės;
- kitų triptanų (5-HT1 agonistų, pvz., sumatriptano, almotriptano, eletriptano, naratriptano, rizatriptano arba zolmitriptano).
Jei kitaip nenurodo Jūsų gydytojas, nevartokite šio vaisto kartu su monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) grupės vaistais, kurie vartojami depresijai gydyti (fenelzinu, izokarboksazidu, tranilciprominu, moklobemidu).
Jei vartojate kontraceptikų, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (citalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino, sertralino), pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, Migard kartu rekomenduojama negerti.
Migard vartojimas kartu su aukščiau išvardytais vaistais (ypač MAOI, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, Hypericum perforatum) gali padidinti serotonino sindromo pavojų (serotonino sindromo požymiai: šiurpulys, prakaitavimas, sujaudinimas, drebulys, raumenų trūkčiojimas, pykinimas, karščiavimas, suglumimas).
Jeigu abejojate dėl Migard vartojimo kartu su kitais vaistais, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Migard vartojimas su maistu ir gėrimais
Migard galima gerti valgymo metu arba nevalgius; visuomet užsigerkite pakankamu vandens kiekiu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu Migard vartoti negalima, nebent taip daryti nurodytų gydytojas. Bet kuriuo atveju negalima vaiko žindyti nepraėjus 24 valandoms po Migard išgėrimo; per šį laikotarpį nutrauktą pieną reikia išpilti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tiek migrena, tiek Migard gali sukelti mieguistumą. Jei taip atsitinka, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra pavojinga, todėl reikia vengti tai daryti.
Migard sudėtyje yra laktozės
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Migard
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Išgerkite Migard kaip galint anksčiau prasidėjus migrenos galvos skausmui. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigerti vandeniu.
Jei pirmoji vaisto dozė nesukelia jokio pagerėjimo, to paties priepuolio metu antros tabletės gerti negalima. Kitą Migard dozę galite išgerti tik kito priepuolio metu.
Jei po pirmosios dozės skausmas nurimsta, bet pasikartoja 24 valandų laikotarpiu, galite išgerti antrą dozę, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po pirmosios išgėrimo.
Per 24 valandas galima išgerti ne daugiau kaip 5 mg dozę (tai yra 2 tabletes).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Migard negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Pernelyg gausus Migard vartojimas (pakartotinis vartojimas kelias dienas iš eilės) yra neteisingas ir gali sukelti šalutinio poveikio padažnėjimą, kasdieninį galvos skausmą, dėl kurio reikės laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jei galvą pradeda skaudėti dažnai arba kasdien, pasitarkite su gydytoju, nes gali būti, kad galvos skausmas susijęs su pernelyg gausiu vaisto vartojimu.
Senyvi pacientai
Kadangi vyresnių nei 65 metų žmonių gydymo šiuo vaistu patyrimo sukaupta nepakankamai, šios amžiaus grupės pacientams vartoti Migard nepatariama.
Jeigu manote, kad Migard veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Migard dozę?
Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte didesnę Migard dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Prašome pasiimti kartu likusias tabletes arba šį lapelį.
Nustojus vartoti Migard
Nustojus vaisto vartoti jokių specialių priemonių nereikia.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Migard ir nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu jums atsirado tokių požymių:
- pradėjo spausti ar skaudėti krūtinę, pasidarė sunku kvėpuoti ar pradėjo skaudėti (ar atsirado diskomfortas) vieną ar abi rankas, nugarą, pečius, sprandą, žandikaulį, arba viršutinę pilvo dalį; šie išvardinti simptomai gali būti dėl širdies priepuolio (miokardo infarkto), kuris gali ištikti vartojant triptanus net tuos pacientus, kurie praeityje nesirgo jokia širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
- atsirado generalizuotas odos bėrimas ar niežėjimas, staiga pradėjote tinti (ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį), kartu staiga pasidarė sunku kvėpuoti ir smarkiai plakti ar daužytis širdis. Šie visi išvardinti požymiai yra alergijos ir viso organizmo padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai (padidėjusio jautrumo reakcijos, angioedema, bėrimas).
Migard stebėti šalutinio poveikio požymiai buvo laikini, dažniausiai lengvi arba vidutinio sunkumo ir praeidavo savaime. Kai kuriuos pastebėtus simptomus galėjo sukelti migrena.
Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaikė dažnai (dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- pykinimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas, skausmas skrandžio plote;
- nuovargis, nemalonus pojūtis krūtinėje (nedidelio sunkumo, spaudimo ar įtampos pojūtis, krūtinėje);
- galvos skausmas, svaigulys, dilgčiojimo pojūtis, daugiausiai rankose ir kojose lietimo pojūčio susilpnėjimas ar sutrikimas, didelis mieguistumas;
- karščio bangos;
- spaudimo pojūtis gerklėje;
- regėjimo sutrikimai;
- padidėjęs prakaitavimas.
Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaikė nedažnai (dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- pakitęs skonio pojūtis, drebulys, koncentracijos sutrikimas, letargija, padidėjęs jautrumas, mieguistumas, nevalingi raumenų trūkčiojimai;
- viduriavimas, pasunkėjęs rijimas, vidurių pūtimas, nemalonūs pojūčiai skrandyje, skrandžio ištempimas;
- juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos), greitas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, krūtinės skausmas (stiprus spaudimas arba spaudimo krūtinėje pojūtis),
- karščio pojūtis, sumažėjęs šilumos ir šalčio toleravimas, skausmas, silpnumas, troškulys, nuovargis, padidėjęs energingumas, bendra bloga savijauta, , svaigulys;
- nerimas, sutrikęs miegas, suglumimas, nervingumas, sujaudinimas, depresija, asmenybės identifikacijos išnykimas;
- rankų ir kojų šalimas;
- nosies gleivinės dirginimas, sinusitas, ryklės ir/arba gerklų skausmas;
- raumenų sąstingis, raumenų ir kaulų skausmas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, skausmingi sąnariai;
- akių skausmas, dirginimas, skausmingas padidėjęs jautrumas šviesai;
- niežulys;
- spengimas ausyse, ausies skausmas;
- dehidracija;
- dažnas šlapinimasis, šlapinimasis dideliu šlapimo kiekiu.
Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaikė retai (dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų. bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- raumenų spazmas, suglebimas, silpni refleksai (hiporefleksija), judėjimo sutrikimas;
- vidurių užkietėjimas, raugulys, rėmuo, dirgliosios žarnos sindromas, pūslės ant lūpų, lūpų skausmas, stemplės spazmas, pūslės burnos gleivinėje, opos skrandyje ir viršutinėje plonosios žarnos dalyje, seilių liaukų skausmas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), dantų skausmas;
- karščiavimas;
- atminties sutrikimas, nenormalūs sapnai, asmenybės sutrikimas;
- kraujavimas iš nosies, žagsėjimas, hiperventiliacija, kvėpavimo sutrikimai, gerklės sudirginimas;
- naktinis aklumas;
- odos paraudimas, plaukų pasišiaušimas, raudonų dėmelių arba rožinis bėrimas odoje ir gleivinėse, dilgėlinė;
- lėtas širdies plakimas;
- nemalonūs pojūčiai ausyse, ausų sutrikimai, niežulys ausyse, padidėjęs klausos aštrumas;
- padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kepenyse susidarančios medžiagos), sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, šlapimo pakitimai;
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
- dažnas šlapinimasis naktį, inkstų skausmas;
- savęs susižalojimas (pvz., įsikandimas ar apsidraskymas);
- limfmazgių patinimas;
- skausmas arba nemalonūs pojūčiai krūtyse.
Nors šalutinių reiškinių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis, bet buvo užregistruotos:
- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant generalizuotą odos bėrimą ar niežėjimą, greitai progresuojantį odos tinimą (ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį), kartu staiga pasidarė sunku kvėpuoti ir smarkiai plakti ar daužytis širdis (anafilaksija;
- širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- diskomfortas ar skausmas krūtinėje, sukeltas laikino jūsų vainikinių arterijų (kraujagyslių, kurios aprūpina jūsų širdį deguonimi ir maisto medžiagomis) spazmo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Migard
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Lizdinė plokštelė: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliukas: buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Migard sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra frovatriptanas (sukcinato monohidrato pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg frovatriptano.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdyje: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Tabletės apvalkale: OPADRY white (titano dioksidas (E 171), bevandenė laktozė, hipromeliozė (E 464), makrogolis 3000, triacetinas).
Migard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Migard 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios baltos abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „m“, kitoje – skaičius 2,5.
Migard yra supakuotas:
Buteliukais su nuo vaikų apsaugotu dangtelio mechanizmu: po 30 tablečių kiekviename buteliuke.
Polovinilo chlorido/polietileno/ polichlortrifluoretileno/aliuminio lizdinėse plokštelėse: po 1, 2, 3, 4, 6 arba 12 tablečių lizdinėje plokštelėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Frovatriptanas |
Vaisto stiprumas | 2,5mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0204 |
Registratorius | Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2005.04.28 |
Vaistas perregistruotas | 2007.10.30 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Migard 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg frovatriptano (sukcinato monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra apie 100 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Apvalios baltos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „m“, kitoje – skaičius 2,5.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Migrenos priepuolio, prasidedančio su aura arba be jos, galvos skausmo skubus gydymas.
Migard skirtas suaugusiesiems.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Frovatriptano reikia gerti kaip galint anksčiau prasidėjus migrenos priepuoliui, bet jis veiksmingas, jeigu vartojamas ir vėlyvesnėje stadijoje. Frovatriptano negalima vartoti profilaktikai.
Jei pirmoji frovatriptano dozė nesukelia pagerėjimo, to paties priepuolio metu antros dozės gerti nereikia, nes ji taip pat nesukelia pagerėjimo.
Frovatriptano galima vartoti vėlesnio migrenos priepuolio metu.
Suaugusieji (18-65 metų)
Rekomenduojama frovatriptano dozė yra 2,5 mg.
Jei, prasidėjus palengvėjimui, migrena pasikartoja, antrą vaistinio preparato dozę galima gerti praėjus ne mažiau kaip dviems valandoms nuo pirmosios dozės vartojimo.
Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 5 mg.
Vaikų populiacija (jaunesniems kaip 18 metų)
Migard veiksmingumo ir saugumo duomenų apie vartojimą vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nėra. Todėl šios grupės pacientų gydyti frovatriptanu nepatariama. Duomenų nėra.
Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Duomenų apie frovatriptano vartojimą vyresniems nei 65 metų pacientams gydyti yra nedaug. Todėl šios grupės pacientų gydyti frovatriptanu nepatariama.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Esant sutrikusiai inkstų veiklai, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Frovatriptano negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr. sk. 4.3 Kontraindikacijos).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletes reikia nuryti nesukramtytas užgeriant vandeniu.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas frovatriptanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Persirgtas miokardo infarktas, anamnezėje nurodoma išeminė širdies liga, vainikinių kraujagyslių spazmai (pvz., Prinzmetal‘o krūtinės angina), periferinių kraujagyslių ligos, dabar esantys simptomai ir požymiai, atitinkantys išeminės širdies ligos požymius.
- Vidutinio sunkumo arba sunki hipertenzija arba lengva hipertenzija, jei kraujospūdis nekontroliuojamas.
- Anamnezėje nurodomas insultas ar laikinas kraujotakos sutrikimas (išemija).
- Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (C laipsnio pagal Child-Plugh klasifikaciją).
- Frovatriptano negalima skirti kartu su ergotaminu, jo vaistiniais preparatais (įskaitant metizergidą) ar kitais 5-hidroksitriptamino (5-HT1) receptorių agonistais.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Frovatriptano galima skirti tik tuomet, kai tiksliai nustatyta migrenos diagnozė. Frovatriptano negalima skirti hemipleginei, bazinei ar oftalmopleginei migrenai gydyti.
Kaip ir tais atvejais, kai migrenos priepuoliui gydyti skiriama kitų vaistinių preparatų, prieš skiriant šio vaistinio preparato galvos skausmui malšinti, kai migrenos diagnozė pacientui anksčiau nebuvo nustatyta, arba kai sergama migrena su nebūdingais jai simptomais, reikia įvertinti, ar nėra kitų, galimai sunkių, nervų sistemos ligų. Reikia prisiminti, kad sergantieji migrena priklauso pacientų rizikos grupei, kuriai gresia smegenų kraujotakos sutrikimai (pvz., insultas ar laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas).
Frovatriptano vartojimo saugumas ir veiksmingumas auros periodu, prieš prasidedant migrenos galvos skausmo periodui, nenustatytas.
Kaip ir gydant kitais 5-HT1 receptorių agonistais, neištyrus širdies ir kraujagyslių būklės, frovatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra vainikinių kraujagyslių ligų rizika, įskaitant smarkiai rūkančiuosius arba vartojančius nikotiną pakeičiančius preparatus (žr. sk. 4.3. Kontraindikacijos). Ypatingą dėmesį reikia skirti, jei yra minėtų rizikos faktorių, moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams. Tačiau širdies funkcijos įvertinimu gali būti išaiškintas ne kiekvienas pacientas, sergantis širdies liga. Nors ir labai retai, bet pasitaiko, kad, skiriant 5-HT1 receptorių agonistų širdies patologijos neturintiems pacientams, išryškėja sunkūs širdies sutrikimai.
Frovatriptanas gali sukelti tokius laikinus sutrikimus – skausmą ar spaudimo pojūtį krūtinėje, kuris gali būti intensyvus, plisti į kaklą (žr. sk. 4.8 Nepageidaujamas poveikis).
Jei manoma, kad šie simptomai yra širdies išeminės ligos požymiai, negalima toliau vartoti frovatriptano, pacientą reikia papildomai ištirti.
Pacientus reikia supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų simptomais, įskaitant odos sutrikimus, angioedemą ir anafilaksiją (žr. 4.8 skyrių). Įvykus sunkiai alerginei ar padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą frovatriptanu būtina nedelsiant nutraukti ir jo daugiau nebevartoti.
Nurodoma, kad pavartojus frovatriptano, ergotamino vaistinių preparatų galima skirti tik po 24 valandų pertraukos. Skiriant frovatriptano, taip pat turi praeiti 24 valandos po to, kai išgerta paskutinė vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra ergotamino, dozė (žr. sk. 4.3 Kontraindikacijos ir sk. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
Tuomet, kai vaistinio preparato vartojama pernelyg dažnai (pakartotinai vartojama keletą dienų iš eilės – tai atitinka piktnaudžiavimą vaistiniu preparatu), veiklioji medžiaga gali kauptis ir sustiprinti nepageidaujamą poveikį. Be to, ilgalaikis bet kurių vaistinių preparatų, malšinančių galvos skausmą, vartojimas gali būklę pabloginti. Esant tokiai situacijai arba kylant dėl jos įtarimui, pacientui reikia pasitarti su gydytoju, gydymą būtina nutraukti.
Skausmo dėl vaistinių preparatų pernelyg intensyvaus vartojimo galimybę reikia įvertinti pacientams, kuriems galvą gelia dažnai arba kasdien, nepaisant, kad jie nuolat (reguliariai) vartoja vaistinius preparatus nuo galvos skausmo (arba dėl to).
Didesnių nei rekomenduojama frovatriptano dozių vartoti negalima.
Pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas, pvz., galaktozės netolerancija, įgimta laktazės stoka (Lapp tipo) ar bloga gliukozės-galaktozės absorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negali.
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, jei kartu vartojama triptanų (5-HT agonistų) ir vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartoti negalima
Ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant metizergidą) ir kitų 5-HT1 agonistų.
Jei migrenos priepuoliui gydyti šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, dėl sutampančio kraujagysles sutraukiančio poveikio padidėja hipertenzijos ir vainikinių kraujagyslių spazmo rizika (žr. sk. 4.3 Kontraindikacijos).
Poveikis gali sumuotis. Prieš skiriant vartoti frovatriptano po ergotamino grupės vaistinių preparatų vartojimo patariama palaukti mažiausiai 24 valandas. Atitinkamai patariama palaukti 24 valandas po frovatriptano vartojimo prieš skiriant ergotamino grupės vaistinių preparatų (žr. sk. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Kartu vartoti nepatariama
Monoaminooksidazės inhibitorių
Frovatriptanas nėra MAO-A substratas, tačiau negalima visiškai atmesti serotonino sukelto sindromo ar kraujospūdžio padidėjimo rizikos (žr. sk. 5.2 Farmakokinetinės savybės).
Kartu vartoti galima laikantis atsargumo
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (citalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas paroksetinas, sertralinas)
Galimas kraujospūdžio padidėjimo, vainikinių kraujagyslių spazmo ar serotonino sukelto sindromo pavojus.
Svarbiausia sąlyga apsisaugoti nuo šio pavojaus - ypač griežtai laikytis rekomenduojamos vaistinio preparato dozės.
Metilergometrinas
Kraujospūdžio padidėjimo, vainikinių kraujagyslių spazmo rizika.
Fluvoksaminas
Fluvoksaminas yra stiprus citochromo CYP 1A2 inhibitorius ir nustatyta, kad jis gali padidinti frovatriptano koncentraciją kraujo plazmoje 27-49%.
Geriamieji kontraceptikai
Moterų, vartojančių geriamuosius kontraceptikus, kraujyje frovatriptano koncentracija buvo 30% didesnė negu tų, kurios nevartoja. Nepageidaujamo poveikio požymių padažnėjimo dėl to nenustatyta.
Geriamieji jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai
Kaip ir vartojant kitus triptanus, gali didėti serotonino sukelto sindromo atsiradimo rizika.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie frovatriptano vartojimą nėštumo metu nėra arba jie labai riboti. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad šis vaistinis preparatas sukelia toksinį poveikį jų reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Migard nerekomenduojamavartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių, nebent tai būtų būtina.
Žindymas
Nežinoma, ar frovatriptano ar frovatriptano metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Frovatriptanas ir (arba) jo metabolitai žiurkėms išsiskiria su pienu; jų piene didžiausia frovatriptano koncentracija 4 kartus viršija didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje.
Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Migard nepatariama skirti žindymo laikotarpiu, jeigu tai nėra būtina. Jei vaistinio preparato gerti reikia, po to būtina 24 valandas nežindyti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Frovatriptano poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Migrena arba jos gydymas frovatriptanu gali sukelti mieguistumą. Pacientams reikia nurodyti, kad jie įvertintų savo galimybes vairuoti automobilį migrenos priepuolio metu, taip pat po frovatriptano vartojimo.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Frovatriptano buvo skirta daugiau kaip 2700 pacientų gydyti 2,5 mg doze; dažniausias nepageidaujamas poveikis (<10%) buvo svaigulys, nuovargis, parestezija, galvos skausmas ir kraujo priplūdimas. Frovatriptano klinikinių tyrimų metu stebėti nepageidaujamo poveikio atvejai buvo laikini, dažniausiai lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnykdavo savaime. Kai kurie simptomai, laikomi nepageidaujamo poveikio atvejais, galėjo būti susiję su migrenos simptomais.
Žemiau pateikiamoje lentelėje išvardyti visi nepageidaujamo poveikio atvejai, kurie laikomi susijusiais su gydymu 2,5 mg frovatriptano doze ir kurių dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje, atliekant 4 placebu kontroliuojamus tyrimus. Jie išvardyti pagal organų sistemų klases mažėjančio dažnio tvarka. Nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo registruoti po vaisto pateikimo į rinką yra pažymėti žvaigždute*.
Organų sistemų klasės | Labai dažni >1/10 | Dažni >1/100 <1/10 | Nedažni >1/1000 <1/100 | Reti >1/10000 <1/1000 | Labai reti ≤1/10000 | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
|
| Limfadenopatija |
|
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
|
|
| Padidėjusio jautrumo reakcijos* (įskaitant odos reakcijas, angioedemą ir anafilaksiją) |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
| Dehidracija | Hipoglikemija |
|
|
Psichikos sutrikimai
|
|
| Baimė, nemiga, konfūzijos būklė, nervingumas, sujaudinimas, depresija, depersonalizacija | Nenormalūs sapnai, asmenybės sutrikimas |
|
|
Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas, jutimo sutrikimas arba jutimo susilpnėjimas | Skonio iškrypimas arba sumažėjimas (disgeuzija), tremoras, dėmesio koncentracijos sutrikimas, letargija, padidėjęs jautrumas, galvos sukimasis, nevalingi raumenų trūkčiojimai
| Amnezija, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, hiporefleksija, judėjimo sutrikimai |
| ||
Akių sutrikimai |
| Sutrikęs regėjimas | Akių skausmas, sudirginimas, šviesos baimė | Naktinis aklumas |
|
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
| Spengimas ausyse, ausies skausmas | Nemalonūs pojūčiai ausyse, ausų ligos, niežulys ausyse, padidėjęs klausos aštrumas |
|
|
Širdies sutrikimai | Juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacija), tachikardija | Bradikardija | Miokardo infarktas*, vainikinių arterijų spazmas* | |||
Kraujagyslių sutrikimai |
| Staigus kraujo priplūdimas į odą | Šalčio jutimas periferijoje, hipertenzija |
|
|
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
| Gerklės suspaudimo pojūtis | Sloga, sinusitas, skausmas ryklėje ir gerklose | Kraujavimas iš nosies, žagsėjimas, hiperventiliacija, kvėpavimo sistemos ligos, gerklės dirginimas |
|
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
| Pykinimas, burnos džiūvimas, dispepsija, skausmas pilve | Viduriavimas, rijimo sutrikimas, vidurių pūtimas, nemalonūs jutimai skrandyje, pilvo ištempimas | Vidurių užkietėjimas, raugulys, gastroezofaginio refliukso liga, dirgliosios žarnos sindromas, pūslės ant lūpų, lūpų skausmas, stemplės spazmas, pūslės burnos gleivinėje, peptinė opa, seilių liaukų skausmas, stomatitas, dantų skausmas |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Hiperhidrozė | Niežulys | Eritema, plaukų pašiurpimas, purpura, dilgėlinė |
|
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
| Raumenų ir skeleto sąstingis bei skausmas, galūnių, nugaros, sąnarių skausmas |
|
|
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
| Dažnas šlapinimasis (polakiurija), poliurija | Šlapinimasis naktį, inkstų skausmas |
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
| Krūtų jautrumas |
|
| ||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
| Nuovargis, nemalonūs jutimai krūtinėje | Krūtinės skausmas, karščio pojūtis, karščio netoleravimas, skausmingumas, astenija, troškulys, vangumas, padidėjęs energingumas, nuovargis | Karščiavimas |
|
|
Tyrimai |
|
|
| Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, šlapimo pakitimai |
|
|
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos |
|
|
| Įsikandimas |
|
|
Dviejų atvirų ilgalaikių klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutinio poveikio atvejai nesiskyrė nuo išvardytų aukščiau.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120, Vilnius, faksu 8 800 2013 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt
4.9 Perdozavimas
Duomenų apie frovatriptano perdozavimą sukaupta nedaug. Didžiausia vienkartinė dozė, duota gerti sergantiems migrena vyrams ir moterims, buvo 40 mg (16 kartų didesnė negu rekomenduojama gydomoji 2,5 mg dozė). Didžiausia vienkartinė dozė, duota gerti sveikiems vyrams buvo 100 mg (40 kartų didesnė nei rekomenduojama gydomoji dozė). Abi dozės nesukėlė jokio nepageidaujamo poveikio, išvardyto 4.8 skyriuje. Vaistiniam preparatui patekus į rinką, aprašytas sunkaus vainikinių kraujagyslių spazmo atvejis po to, kai pacientas, migrenos profilaktikai vartojantis triciklius antidepresantus, tris dienas iš eilės gėrė 4 kartus didesnę nei rekomenduojama frovatriptano dozę. Pacientas pasveiko.
Specifinio priešnuodžio frovatriptanui nėra. Frovatriptano pusinės eliminacijos laikas yra apie 26 val. (žr. sk. 5.2. Farmakokinetinės savybės).
Kraujo ar peritoninės dializės įtaka frovatriptano koncentracijai serume nežinoma.
Gydymas
Perdozavus frovatriptano, paciento būklę reikia kontroliuoti mažiausiai 48 valandas, prireikus taikyti gyvybę palaikančias priemones.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - selektyvūs 5-HT1 receptorių agonistai (N: centrinė nervų sistema), ATC kodas – N02C C07.
Frovatriptanas yra selektyvus 5-HT1 receptorių agonistas; radioizotopiniais tyrimais nustatyta, kad jis pasižymi stipriu afinitetu 5-HT1B ir 5-HT1D prisijungimo vietoms, o funkciniais biologiniais tyrimais – - sukelia stiprų agonistinį poveikį 5-HT1B ir 5-HT1D receptoriams. Frovatriptanas pasižymi išreikštu selektyvumu 5-HT1B/5-HT1D receptoriams, reikšmingesnio afiniteto 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, α- adrenoreceptoriams, histamino receptoriams neturi. Frovatriptanas reikšmingesniu afinitetu benzodiazepinų prisijungimo vietoms nepasižymi.
Manoma, kad frovatriptanas veikia selektyviai ekstracerebrines, esančias kaukolės viduje, arterijas, slopindamas pernelyg didelį jų atsipalaidavimą sergant migrena. Vartojant kliniškai reikšmingas vaistinio preparato koncentracijas, frovatriptanas sukelia izoliuotų žmogaus smegenų arterijų susitraukimą, beveik neveikia arba visai neveikia izoliuotų žmogaus koronarinių arterijų.
Frovatriptano klinikinis veiksmingumas migrenos sukeltam galvos skausmui ir kitiems simptomams įvertintas trijuose multicentriniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose. Šių tyrimų metu nustatyta, kad frovatriptano 2,5 mg dozė, palyginti su placebu, vyravo vertinant pagal galvos skausmo malšinimo intensyvumą po 2 ir 4 valandų išgėrus vaistinio preparato bei pagal pirmojo atsako į vaistinį preparatą laiką. Skausmo malšinimas (sumažėjo nuo vidutinio ar stipraus intensyvumo iki silpno arba visai išnyko) po 2 val. buvo nustatytas vartojant frovatriptano 37-46% pacientų, o vartojant placebo - 21-27% pacientų.
Po dviejų valandų skausmas visiškai išnyko vartojant frovatriptano 9-14%, o vartojant placebo - 2-3% pacientų. Didžiausias frovatriptano veiksmingumas pasireiškia per 4 valandas.
Klinikiniuose tyrimuose lyginant frovatriptano 2,5 mg dozės veiksmingumą su sumatriptano 100 mg dozės veiksmingumu nustatyta, kad frovatriptano 2,5 mg dozės veiksmingumas po vaistinio preparato vartojimo praėjus 2 ir 4 valandoms buvo šiek tiek mažesnis nei sumatriptano 100 mg dozės. Frovatriptano 2,5 mg dozės ir sumatriptano 50 mg dozės lyginamųjų tyrimų neatlikta.
Senyviems geros sveikatos būklės pacientams išgėrus frovatriptano 2,5 mg dozę kai kada pasitaikė laikinų sistolinio kraujospūdžio pakitimų (normos ribose).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Davus išgerti vienkartinę 2,5 mg dozę sveikiems asmenims, vidutinė didžiausia frovatriptano koncentracija kraujo plazmoje (Cmax), susidaranti po 2-4 valandų, vyrams buvo 4,2 ng/ml, moterims - 7,0 ng/ml. Vidutinis plotas po koncentracijos kitimo kreive (AUC) vyrams ir moterims atitinkamai buvo 42,9 ir 94,0 ng/val/ml.
Biologinis išgerto vaistinio preparato prieinamumas buvo 22% vyrams ir 30% moterims. Frovatriptano farmakokinetika panaši tiek sveikiesiems, tiek sergantiems migrena, taip pat nebuvo jokių skirtumų tarp farmakokinetikos rodiklių migrenos priepuolio metu ir laikotarpių tarp priepuolių.
Klinikiniuose tyrimuose vartojamų dozių ribose (nuo 1 iki 40 mg) frovatriptano farmakokinetika buvo linijinė.
Frovatriptano biologiniam prieinamumui maistas įtakos neturėjo, tik tmax apytikriai vėlavo apie 1 valandą.
Pasiskirstymas
Kai plazmoje nusistovi pastovi frovatriptano koncentracija, jo tariamasis pasiskirstymo tūris, sušvirkštus 0,8 mg į veną, vyrams yra 4,2 l/kg, moterims - 3,0 l/kg.
Su serumo baltymais frovatriptano susijungia nedaug (apytikriai apie 15%). Plazmoje nusistovėjus pastoviai vaistinio preparato koncentracijai, prie kraujo ląstelių prisijungia 60% frovatriptano, vyrams ir moterims skirtumo nenustatyta. Esant pusiausvyrai, frovatriptano koncentracijos santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 2 ir 1.
Biotransformacija
Davus gerti radioaktyvaus žymėto frovatriptano 2,5 mg dozę sveikiems vyrams, 32% išsiskyrė su šlapimu, 62% - su išmatomis. Su šlapimu išsiskyrė radioaktyviai žymėtas nepakitęs frovatriptanas, hidroksifrovatriptanas, N-acetildemetilfrovatriptanas, hidroksi-N-acetildemetilfrovatriptanas, demetilfrovatriptanas kartu su keliais kitais negausiais metabolitais. Demetilfrovatriptanas pasižymėjo tris kartus mažesniu afinitetu5-HT1 receptoriams, palyginti su pradine medžiaga. N-acetildemetilfrovatriptano afinitetas 5-HT1 receptoriams nežymus. Kitų metabolitų aktyvumas netirtas.
In vitro tyrimų duomenys įrodė, kad CYP1A2 yra pagrindinis citochromo P450 izoenzimas, dalyvaujantis frovatriptano metabolizme. Frovatriptanas in vitro CYP1A2 nei slopina, nei aktyvina.
Frovatriptanas neslopina žmogaus MAO fermentų ar P450 izofermentų, todėl jo gebėjimas sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais yra nereikšmingas (žr. sk. 4.5.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika). Frovatriptanas nėra MAO substratas.
Eliminacija
Frovatriptano eliminacija yra dvifazė; vyraujančios pasiskirstymo fazės trukmė – 2-6 valandos. Vidutinis sisteminis klirensas vyrų organizme yra 216 ml/min, moterų – 132 ml/min. Inkstų klirensas vyrams atitinka 38% (82 ml/min.), moterims - 49% (65 ml/min.) bendrojo klirenso. Terminalinis pusinis eliminacijos laikas - apie 26 val., jis nepriklauso nuo lyties, tačiau terminalinės eliminacijos fazė tampa dominuojanti apytikriai tik po 12 val.
Lytis
Frovatriptano AUC ir Cmax rodmenys vyrams yra maždaug 50% mažesni nei moterims. Tai, bent iš dalies, priklauso nuo kartu vartojamų kontraceptikų. Remiantis 2,5 mg terapinės dozės veiksmingumo ar saugumo duomenimis, atsižvelgiant į lytį, dozės koreguoti nereikia (žr. sk. 4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas).
Senyviems pacientams
Sveikiems senyviems asmenims (nuo 65 iki 77 metų) AUC vyrams didesnis 73%, moterims – 22% palyginti su jaunais (18-37 metų) asmenimis. Šių dviejų grupių tmax ar t1/2 nesiskyrė (žr. sk. 4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas).
Inkstų veiklos sutrikimas
Tiek vyrų, tiek moterų grupėje, esant sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas 16-73 ml/min.), palyginti su sveikais asmenimis, frovatriptano sisteminė ekspozicija ir t1/2 reikšmingai nesiskyrė.
Kepenų veiklos sutrikimas
44-57 metų vyrams ir moterims, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (A ir B grupės pagal Child-Pugh klasifikaciją), davus gerti vaistinio preparato, jo vidutinė koncentracija kraujyje atitiko sveikų jaunų ir senyvo amžiaus asmenų kiekio ribas. Apie frovatriptano farmakokinetikos ypatumus ir gydymą juo, esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, patirties nėra (žr. sk. 4.3. Kontraindikacijos).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Atliekant toksiškumo tyrimus, vertinant vienkartines dozes ar kartotinių dozių poveikį, ikiklinikinis poveikis nustatytas tik tuomet, kai buvo duodamos dozės, žymiai viršijančios didžiausią vartojamą dozę žmonėms gydyti.
Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia. Frovatriptanas genotoksiškai veikė žiurkes, tačiau tyrimais su triušiais toksinis poveikis vaisiui nustatytas tik tais atvejais, kai buvo duodamos patelei toksinės dozės.
Frovatriptano gebėjimo sukelti kancerogeninį poveikį nepastebėta atliekant standartinius kancerogeniškumo tyrimus su graužikais, taip pat atliekant tyrimus su p53 (+/-) pelių linijomis, kai vaistinio preparato buvo duodama žymiai didesnėmis dozėmis negu vartojamos gydyti žmonėms.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Bevandenė laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės apvalkalas
Opadry white:
Hipromeliozė (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Bevandenė laktozė
Makrogolis 3000
Triacetinas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Lizdinėje plokštelėje: 3 metai.
Butelyje: 2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Lizdinė plokštelė: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliukas: buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
DTPE buteliukas su nuo vaikų apsaugančiu dangtelio mechanizmu. Buteliuke yra 30 tablečių.
PVC/PE/ACLAR ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 1, 2, 3, 4, 6 arba 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Ar dažnai miršta pacientai jūsų ligoninėje?
- Tik vieną kartą !!!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?