Nifuratelis, 200mg, dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: MRA, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Nifuratelis
1. Kas yra MACMIROR ir kam jis vartojamas
Veiklioji MACMIROR medžiaga yra sintetinis antimikrobinis preparatas nifuratelis. Jis veikia daugelį mikroorganizmų, sukeliančių infekcines moters lyties ir šlapimo organų bei vyrų šlapimo organų ligas.
MACMIROR vartojamas infekcinėms ligoms, sukeltoms nifurateliui jautrių mikroorganizmų, gydyti. Tai:
- makšties ir išorinių moters lyties organų infekcinės ligos;
- apatinių šlapimo organų infekcinės ligos (pvz., šlapimo pūslės uždegimas, šlaplės uždegimas);
2. Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR
MACMIROR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija nifurateliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MACMIROR.
- Vartojant nifuratelio, alkoholio gerti reikia vengti, kadangi jis gali sukelti paraudimą, negalavimą arba pykinimą. Šie simptomai paprastai išnyksta savaime.
- Gydymo metu reikia vengti lytinių santykių.
- MACMIROR dengtomis tabletėmis patariama gydyti ir seksualinį partnerį.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesnių negu 6 metų vaikų MACMIROR dengtomis tabletėmis gydyti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir MACMIROR
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepastebėta, tačiau jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
MACMIROR vartojimas su maistu ir gėrimais
Šis vaistas gali sutrikdyti skrandžio veiklą, todėl jo reikia gerti po valgio. MACMIROR dengtų tablečių vartojimo metu alkoholio gerti negalima, nes gali pasireikšti reakcija, panaši į disulfiramo sukeliamą (tai stiprus paraudimas, kuris gali būti susijęs su dažnu širdies plakimu, ir kraujospūdžio sumažėjimu)
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio embrionui ir vaisiui neparodė. Vis dėlto nėštumo metu MACMIROR dengtų tablečių vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai jų vartoti skiria gydytojas.
Žindymas
Nežinoma, ar nifuratelis ir jo metabolitai išsiskiria į moters pieną, tačiau žindymo laikotarpiu geriamųjų dengtų tablečių vartoti nereikėtų. Jeigu gydymo jomis išvengti neįmanoma, gydymo laikotarpiu motinos pieną reikia išpilti, kad vaistinio preparato nepatektų į kūdikio organizmą.
Vaisingumas
Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio vaisingumui neparodė.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MACMIROR dengtos tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MACMIROR medžiagas
MACMIROR dengtų tablečių sudėtyje yra sacharozės (cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti MACMIROR
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Toliau pateiktas rekomenduojamas dozavimas skirtingų ligų atveju. Jeigu Jums skyrė kitokią dozę, jos nekeiskite tol, kol gydytojas nenurodys.
Kiek dozių kiekvieną parą gerti, kokį intervalą tarp dozių vartojimo daryti ir kiek laiko vaistu gydytis, priklauso nuo ligos, kuri gydoma nifurateliu, pobūdžio.
Infekcinė makšties liga
Suaugusioms moterims. Moteriai ir seksualiniam jos partneriui reikia gerti po 1 dengtą tabletę 3 kartus per parą po valgio. Gydyti reikia vieną savaitę. Jeigu gydoma tik šiuo preparatu, paros dozę reikia padidinti iki 4 dengtų tablečių arba daugiau.
6 metų arba vyresnėms mergaitėms. Nifuratelio paros dozė yra 100 mg/10 kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus po valgio. Gydymo trukmė - 7 paros.
Infekcinė šlapimo organų liga
Suaugusiems žmonėms. Paros dozė yra 3–6 dengtos tabletės po valgio, vidutinė gydymo trukmė - 1–2 savaitės (priklauso nuo ligos rūšies ir sunkumo).
Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą saugiai nifuratelio dengtomis tabletėmis galima gydyti ir ilgiau, ir kartotinai.
6 metų ir vyresniems vaikams. Nifuratelio paros dozė yra 100–200 mg/10 kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus po valgio. Gydyti reikia 1–2 savaites.
Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą nifuratelio dengtomis tabletėmis saugiai galima gydyti ir ilgiau, ir kartotinai.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų nėra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartojimas neribojamas.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartojimas neribojamas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesnių negu 6 metų vaikų MACMIROR dengtomis tabletėmis gydyti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant pakankamu kiekiu vandens, po valgio.
Ką daryti pavartojus per didelę MACMIROR dozę?
Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti MACMIROR
Pamirštą dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę
Nustojus vartoti MACMIROR
Vaisto reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Gydymą nutraukus prieš laiką, liga gali neišgyti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Virškinimo trakto sutrikimai
Gali pasireikšti trumpalaikiai ir nesunkūs virškinimo trakto sutrikimai.
Reti (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000): pykinimas.
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000): vėmimas, virškinimo sutrikimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000): alerginės reakcijos.
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000): odos išbėrimas, dilgėlinė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MACMIROR
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po “EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MACMIROR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nifuratelis. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: kukurūzų krakmolas, makrogolis 6000, magnio stearatas (E572), talkas. Tabletės plėvelė: talkas, magnio karbonatas (E504), želatina, sacharozė, ryžių krakmolas, titano dioksidas (E171), gumiarabikas (E414) ir E vaškas.
MACMIROR išvaizda ir kiekis pakuotėje
MACMIROR tabletės yra ryškiai baltos, išgaubtos, dengtos.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių, supakuotų į dvi aliuminio/PVC lizdines plokšteles.
Tarptautinis pavadinimas | Nifuratelis |
Vaisto stiprumas | 200mg |
Vaisto forma | dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/99/0226 |
Registratorius | MRA, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1999.02.03 |
Vaistas perregistruotas | 2013.07.31 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MACMIROR 200 mg dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 150 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė.
Tabletės yra ryškiai baltos, išgaubtos, dengtos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Nifurateliui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas:
- makšties ir išorinių moters lyties organų uždegimo;
- apatinių šlapimo organų ligų (pvz., cistito, uretrito).
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems
Infekcinė makšties liga
Moteriai ir seksualiniam jos partneriui reikia gerti po 1 dengtą tabletę 3 kartus per parą po valgio. Gydyti reikia vieną savaitę. Jeigu gydoma tik šiuo preparatu, paros dozę reikia padidinti iki 4 dengtų tablečių arba daugiau.
Infekcinė šlapimo organų liga
Paros dozė yra 3–6 dengtos tabletės po valgio, vidutinė gydymo trukmė - 1–2 savaitės (priklauso nuo ligos rūšies ir sunkumo).
Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą nifuratelio dengtomis tabletėmis saugiai galima gydyti ir ilgiau, ir kartotinai.
Ypatingos pacientų populiacijos
Vaikų populiacija
Infekcinė makšties liga
6 metų arba vyresnėms mergaitėms. Nifuratelio paros dozė yra 100 mg/10 kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus po valgio. Gydymo trukmė - 7 paros.
Infekcinė šlapimo organų liga
6 metų ir vyresniems vaikams. Nifuratelio paros dozė yra 100–200 mg/10 kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus po valgio. Gydyti reikia 1–2 savaites.
Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą nifuratelio dengtomis tabletėmis saugiai galima gydyti ir ilgiau, ir kartotinai.
MACMIROR dengtų tablečių vartoti 0–6 metų vaikams nerekomenduojama, nes duomenų apie vaisto saugumą nėra.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų nėra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartojimas neribojamas, kadangi šis vaistinis preparatas metabolizuojamas ne kepenyse.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartojimas neribojamas, kadangi su šlapimu nifuratelis išsiskiria sulfoksidinio metabolito pavidalu. Nepakitusio nifuratelio su šlapimu išsiskiria labai mažai. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nifuratelio ar jo metabolitų organizme nesikaupia, net ilgalaikio sisteminio vartojimo metu.
Vartojimo metodas
Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant pakankamu kiekiu vandens, po valgio.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas nifurateliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant nifuratelio, alkoholio gerti negalima, kadangi gali atsirasti paraudimas, negalavimas arba pykinimas. Šie simptomai išnyksta savaime.
Gydymo metu būtina vengti lytinių santykių. Be to, MACMIROR dengtomis tabletėmis reikia gydyti ir seksualinį partnerį.
MACMIROR 200 mg dengtų tablečių sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos iki šiol nepastebėta.
Kartu su MACMIROR dengtomis tabletėmis išgėrus alkoholio, gali pasireikšti reakcija, panaši į disulfiramo sukeliamą.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščių moterų MACMIROR dengtomis tabletėmis, kaip ir kitais vaistiniais preparatais, gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio embrionui ir vaisiui neparodė.
Žindymas
Nežinoma, ar nifuratelis ir jo metabolitai išsiskiria į moters pieną, tačiau žindymo laikotarpiu nifuratelio dengtų tablečių vartoti negalima. Jeigu gydymo jomis išvengti neįmanoma, gydymo laikotarpiu motinos pieną reikia išpilti, kad vaistinio preparato nepatektų į kūdikio organizmą.
Vaisingumas
Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio vaisingumui neparodė.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
MACMIROR dengtos tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai
Gali pasireikšti trumpalaikiai ir nesunkūs virškinimo trakto sutrikimai.
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000): pykinimas.
Labai reti (< 1/10 000): vėmimas, dispepsija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000): alerginės reakcijos.
Labai reti (< 1/10 000): odos išbėrimas, dilgėlinė.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti priešinfekciniai preparatai ir antiseptikai, ATC kodas - G01AX05.
Veikimo mechanizmas
Nifuratelis yra nitrofuranų grupės preparatas. Tai sintetinis antimikrobinis vaistinis preparatas apatinių šlapimo takų bei lyties organų infekcinėms ligoms gydyti.
Antimikrobinis jo veikimo mechanizmas neabejotinai yra susijęs su svarbaus fermentinio proceso, kuris būtinas mikrobams augti, trukdymu.
Farmakokinetikos / farmakodinamikos (FK / FD) santykis
Tyrimais in vivo ir in vitro įrodyta, kad nifuratelis veikia trichomonas, grybelius ir bakterijas.
Nifuratelis yra furano darinys, veikiantis faktiškai visus šlapimo ir lyties organų infekcinių ligų sukėlėjus, pvz., Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, aerobines bei anaerobines bakterijas, Candida rūšis, Chlamydia trachomatis ir Mycoplasma rūšis.
Tyrimais in vitro įrodyta, kad nitrofuratelio poveikis Trichomonas vaginalis prilygsta metronidazolo poveikiui: abiejų preparatų MSK90 yra 1 mikrogramas/ml. Gardnerella vaginalis nifuratelis slopina stipriau negu metronidazolas: MSK90 yra atitinkamai 1,9 mikrogramo/ml ir 7,8 mikrogramo/ml. Nifuratelis, priešingai negu metronidazolas, veikia ir gramteigiamas aerobines bakterijas: beta hemolizinius streptokokus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. Gramneigiamų aerobų metronidazolas taip pat neveikia, o nifuratelis tyrimų in vitro metu šiek tiek slopino Escherichia coli (poveikis šiems mikroorganizmams in vivo ir klinikinių tyrimų metu buvo geras), taip pat Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Citrobacter bei Shigella.
Chlamidijoms (Chlamydia) nifuratelis daro bakteriostatinį poveikį (dviejų viena po kitos einančių subkultūrų tyrimo be vaistinio preparato poveikio metu ląstelės buvo įtrauktos). Susidomėjimą šiuo preparatu gerokai padidina vien jo poveikis Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis ir Ureaplasma urealyticum.
Nifuratelis šiek tiek veikia Candida rūšis (C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis, C. guilliermondii): MSK yra 250–500 mikrogramų/ml. Lactobacillus rūšių nifuratelis neveikia, todėl nekeičia makšties mikrofloros.
Tyrimu, kurio metu gyvūnams į pilvaplėvės ertmę buvo injekuota Trichomonas vaginalis, o po to 4 paras iš eilės vartota 50 mg/kg kūno svorio nifuratelio dozė, ir tyrimu, kurio metu gyvūnams į pilvaplėvės ertmę buvo injekuota Trichomonas vaginalis kartu su 6,25 mg/kg kūno svorio nifuratelio doze, įrodyta, jog šiuos sukėlėjus medikamentas veikia labai aktyviai. Tyrimų in vivo metu nifuratelis gerai veikė žiurkių makšties Candida albicans infekciją.
Remiantis pateiktais duomenimis, galima teigti, jog nifuratelis tinka mišrios infekcijos sukeltai infekcinei šlapimo ar lyties organų ligai gydyti, kadangi antimikrobinis jo poveikis yra platus.
Atsparumo mechanizmas
Paprastai laikoma, kad atsparumo nitrofuranams pasireiškimo tikimybė yra labai maža, kadangi veikimo mechanizmas yra dauginis. Per kelis dešimtmečius nebuvo pranešta apie nifuratelio poveikiui reikšmingai atsparių patogeninių mikroorganizmų atsiradimą arba jo įtarimą, remiantis eksperimentų duomenimis.
MSK reikšmių ribos
Antibakterinio nifuratelio aktyvumo (MSK: mikrogramai/ml) in vitro palyginimas pateiktas lentelėje.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Per burną pavartotas nifuratelis virškinimo trakte absorbuojamas greitai. Išgėrus vieną 200 mg nifuratelio dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 2 valandas ir būna maždaug 9,5 g/l. Pusinės absorbcijos laikas yra 0,7 val.
Pasiskirstymas ir biotransformacija
Organizme nifuratelis pasiskirsto beveik visuose audiniuose. Nifuratelis ekstensyviai metabolizuojamas, iš dalies - žarnų gleivinėje, prieš patenkant į sisteminę kraujotaką.
Eliminacija
Nifuratelis iš organizmo išsiskiria su šlapimu sulfoksidinio metabolito pavidalu. Nepakitusio nifuratelio pro inkstus išsiskiria labai mažai. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nifuratelio ar jo metabolitų organizme nesikaupia, net ilgalaikio sisteminio vartojimo metu. Nifuratelio pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinio poveikio tyrimų metu buvo vartotos nifuratelio dozės, kurios yra 10–24 kartus didesnės už didžiausią terapinę dozę žmogui. Atsižvelgiant į tai, kad per burną arba į makštį nifuratelis vartojamas tik trumpai, toksikologinių tyrimų duomenys gali būti laikomi patikimu vartojimo saugumo žmonėms įrodymu.
Ūminis toksinis poveikis
Tyrimai, atlikti su pelėmis ir žiurkėmis, rodo, kad nifuratelis yra ypatingai netoksiškas. Nuo per burną pavartotos 5 mg/kg kūno svorio dozės ar į pilvaplėvės ertmę suleistos 2 g/kg kūno svorio dozės gyvūnai nenugaišo.
Poūmis toksinis poveikis
Poūmis toksinis poveikis buvo tirtas žiurkėms (47 paras buvo duodama ne didesnė kaip 450 mg/kg kūno svorio paros dozė) ir šunims (47 paras buvo duodama ne didesnė kaip 40 mg/kg kūno svorio paros dozė). Pokyčių arba anatominių ar patologinių pažaidų atvejų nebuvo.
Lėtinis toksinis poveikis
Lėtinis toksinis poveikis buvo tirtas žiurkėms (90 parų buvo duodama ne didesnė kaip 40 mg/kg kūno svorio paros dozė) ir šunims (6 mėnesius buvo duodama ne didesnė kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozė). Lėtinio toksinio poveikio požymių neatsirado.
Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Tikro pagrindo nifuratelio mutageniškumui ir kancerogeniškumui nėra. Galima manyti, kad kancerogeninio poveikio nifuratelis nesukelia, kadangi per 40 metų klinikinio gydymo laikotarpį kancerogeninio nifuratelio poveikio įrodymų negauta.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Tyrimų, atliktų su žiurkėmis (duota ne didesnė kaip 450 mg/kg kūno svorio paros dozė), metu nifuratelio toksinio poveikio vaisingumui įrodymų negauta. Kitų tyrimų, atliktų su pelėmis (duota ne didesnė kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozė), žiurkėmis (duota ne didesnė kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozė) ir triušiais (duota ne didesnė kaip 100 g/kg kūno svorio paros dozė), metu toksinio poveikio embrionui nepastebėta. Poveikis perinataliniam ir ponataliniam vystimuisi netirtas.
Pavojaus aplinkai vertinimas
Specifinė ar galima įtaka aplinkai nifurateliui nebūdinga ir jį galima laikyti aplinkai saugiu vaistiniu preparatu.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Kukurūzų krakmolas
Makrogolis 6000
Magnio stearatas (E572)
Talkas
Tabletės plėvelė
Talkas
Magnio karbonatas (E504)
Želatina
Sacharozė
Ryžių krakmolas
Titano dioksidas (E171)
Gumiarabikas (E414)
E vaškas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių, supakuotų į dvi aliuminio/PVC lizdines plokšteles.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Na vat, šindien jūsų kosulys skamba daug gražiau!
- Žinoma, daktare, aš juk visą naktį treniravausi!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?