Perfalgan

Paracetamolis, 10mg/ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft., Vengrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPerfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISViename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.Viename 50 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 500 mg paracetamolio.Viename 100 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.Pagalbinė medžiaga: 0,04 mg/ml natrio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAInfuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, truputį gelsvos spalvos.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosTrumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo malšinimas (ypač po operacijos) ir trumpalaikis karščiavimo mažinimas tuo atveju, kai Perfalgan vartojimas į veną yra kliniškai pagrįstas skubiu poreikiu malšinti skausmą arba mažinti hipertermiją ir (arba) kai kitokiu būdu preparato vartoti neįmanoma. 4.2Dozavimas ir vartojimo metodasVartoti į veną. 100 ml buteliukai tinka tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.50 ml buteliukai pritaikyti išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.DozavimasDozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio (prašome vadovautis žemiau pateikta dozavimo lentele).

Paciento kūno svoris	Vienkartinė dozė	Vienkartinis tūris	Didžiausias vienkartinis Perfalgan (10 mg/ml) tūris pagal viršutinę kūno svorio ribą (ml) **	Didžiausia paros dozė ***
≤ 10 kg *	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
Nuo > 10 kg iki ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, bet ne daugiau kaip 2 g
Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, bet ne daugiau kaip 3 g

Paciento kūno svoris	Vienkartinė dozė	Vienkartinis tūris	Didžiausias vienkartinis tūris **	Didžiausia paros dozė ***
> 50 kg esant kitų hepatotoksinio poveikio rizikos veiksnių	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg nesant kitų hepatotoksinio poveikio rizikos veiksnių	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Neišnešiotiems naujagimiams: saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra (žr. 5.2 skyrių).** Mažesnio svorio pacientams reikės mažesnio tūrio.Vartojimo intervalas turi būti bent 4 val. Negalima vartoti daugiau kaip 4 dozių per 24 val.Vartojimo intervalas sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams turi būti bent 6 val.*** Didžiausia paros dozė: anksčiau pateiktoje lentelėje nurodyta didžiausia paros dozė skirta pacientams, nevartojantiems kitų preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio; šią dozę reikia atitinkamai koreguoti atsižvelgiant į minėtų preparatų vartojimą. Sunkus inkstų nepakankamumasPacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30 ml/min. ar mažesnis), šio vaisto rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kas 6 val. (žr. 5.2 skyrių).Kepenų nepakankamumas, lėtinis alkoholizmas, ilgalaikė nepakankama mityba (mažos gliutationo atsargos kepenyse), dehidratacija suaugusiems žmonėmsNegalima vartoti daugiau kaip 3 g per parą (žr. 4.4 skyrių).Vartojimo metodas

Išrašant ir infuzuojant Perfalgan 10 mg/ml, būtinos atsargumo priemonės norint išvengti miligramų (mg) supainiojimo su mililitrais (ml), kuris gali nulemti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį. Kruopščiai nurodykite ir išduokite tinkamą dozę. Recepte nurodykite ne tik suminę dozę mg, bet ir visą tūrį ml.

Paracetamolio tirpalas sulašinamas į veną per 15 min.Pacientams, kurių kūno svoris iki 10 kg:

• vartojamas Perfalgan tūris yra mažas, todėl šio vaistinio preparato stiklinio buteliuko negalima pakabinti infuzijai;
• paskirtą vaistinio preparato tūrį reikia ištraukti iš buteliuko. Jį galima suleisti neskiestą arba atskiestą 0,9 % natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalu (skiediklio tūris turi sudaryti 19 Perfalgan tūrius) per 15 min. Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 1 val. nuo paruošimo (įskaitant infuzijos laiką);
• vaiko kūno svoriui tinkamą dozę ir tirpalo tūrį reikia matuoti 5 ml arba 10 ml švirkštu, tačiau vienu kartu suvartojamas tūris turi neviršyti 7,5 ml;
• dozavimo rekomendacijos pateikiamos šio preparato informacijoje aukščiau.

50 ml ir 100 ml buteliukaiTirpalui ištraukti naudokite 0,8 mm skersmens (21 gaugo) adatą, kuria vertikaliai pradurkite kamštį nurodytoje vietoje.Kaip ir vartojant bet kurį kitą infuzinį tirpalą iš stiklinio buteliuko, reikia neužmiršti atidaus stebėjimo infuzijos pabaigoje būtinybės, nepriklausomai nuo vartojimo būdo. Stebėjimas infuzijos pabaigoje, kad nebūtų oro embolijos, ypač svarbus leidžiant į centrinę veną.50 ml buteliukas50 ml Perfalgan buteliuko turinį taip pat galima skiesti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu (skiediklio tūris turi sudaryti 19 Perfalgan tūrius). Šiuo atveju praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 1 val. nuo paruošimo (įskaitant infuzijos laiką).4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio pirmtakui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsĮspėjimaiDOZAVIMO KLAIDŲ RIZIKABūtinos atsargumo priemonės norint išvengti miligramų (mg) supainiojimo su mililitrais (ml), kuris gali nulemti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį (žr. 4.2 skyrių).Kai tik įmanoma, šį vaistą rekomenduojama pakeisti tinkamu geriamuoju analgetiku.Norint išvengti perdozavimo reikia patikrinti, ar kitų vartojamų vaistų sudėtyje nėra paracetamolio ar propacetamolio.Didesnės negu rekomenduojamos dozės kelia labai sunkaus kepenų pažeidimo pavojų. Dažniausiai kepenų pažeidimo klinikiniai simptomai ir požymiai, įskaitant žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą bei hepatitą dėl citolizės, pasireiškia po 2 dienų nuo vaisto vartojimo ir ryškiausi būna po 46 dienų. Kiek įmanoma greičiau reikia pradėti gydymą priešnuodžiu (žr. 4.9 skyrių).

100 ml Perfalgan tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

50 ml ir 100 ml buteliukaiKaip ir skiriant bet kurių kitų stiklo buteliukuose tiekiamų infuzinių tirpalų, infuzijos atlikimą reikia atidžiai stebėti, ypatingai jos pabaigoje (žr. 4.2 skyrių).Atsargumo priemonėsLigos ir būklės, kai paracetamolio skiriama atsargiai:

• kepenų nepakankamumas;
• sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30 ml/min. ar mažesnis) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);
• lėtinis alkoholizmas;
• ilgalaikė nepakankama mityba (mažos gliutationo atsargos kepenyse);
• dehidracija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaProbenecidas beveik dvigubai sumažina paracetamolio klirensą, kadangi slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Kartu vartojant probenecido, svarstytinas paracetamolio dozės sumažinimas.Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laiką.Fermentų induktoriai kartu su Perfalgan vartotini atsargiai (žr. 4.9 skyrių).Kartu vartojant paracetamolio (bent 4 dienas po 4 g per parą) ir geriamųjų antikoaguliantų, gali truputį pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (INR). Dėl to šių vaistų vartojant kartu, o taip pat 1-ą savaitę po to, kai gydymas paracetamoliu buvo baigtas, INR reikia tirti dažniau.4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumo laikotarpisKlinikinės paracetamolio vartojimo į veną patirties yra mažai. Vis dėlto, gydomosiomis dozėmis vartojamo geriamojo paracetamolio epidemiologinių tyrimų duomenys nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.Perspektyvinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu perdozuotas paracetamolis apsigimimų pavojaus nedidina.Į veną vartojamo paracetamolio poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta, tačiau geriamojo paracetamolio tyrimai apsigimimus sukeliančio ar toksinio poveikio vaisiui neparodė.Vis dėlto nėščiosioms Perfalgan skiriama tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį bei griežtai laikantis nurodymų dėl dozavimo ir gydymo trukmės.Žindymo laikotarpisMaži kiekiai išgerto paracetamolio išskiriama su moters pienu. Nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui nepastebėta, todėl žindymo laikotarpiu Perfalgan vartoti galima.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDuomenys neaktualūs.4.8Nepageidaujamas poveikisŠio vaisto, kaip ir kitų paracetamolio preparatų, sukeliamas nepageidaujamas poveikis yra retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) arba labai retas (<1/10 000). Jis nurodytas žemiau.

Organų sistemų klasė	Retas poveikis(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)	Labai retas poveikis(<1/10 000)
Bendrieji sutrikimai	bendras negalavimas	padidėjusio jautrumo reakcija
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai	hipotenzija
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		trombocitopenija, leukopenija, neutropenija

Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie dažnai pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas injekcijos vietoje (pvz., skausmą ir deginimo pojūtį).Labai retais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų nuo paprasto odos išbėrimo ar dilgėlinės iki anafilaksinio šoko. Jų pastebėjus, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.Buvo nustatyta eritemos, paraudimo, niežulio ir tachikardijos atvejų.4.9PerdozavimasKepenų pažaidos pavojus (įskaitant žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, hepatitą dėl citolizės) dažnesnis senyviems žmonėms, mažiems vaikams, kepenų ligomis ar lėtiniu alkoholizmu sergantiems pacientams, taip pat esant ilgalaikei nepakankamai mitybai ir vartojant fermentų induktorius. Šiais atvejais perdozavimas gali lemti mirtį.Perdozavimo simptomai (pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas, pilvo skausmas) paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 val.Vienu kartu pavartota 7,5 g ar didesnė paracetamolio dozė suaugusiajam ir 140 mg/kg kūno svorio ar didesnė dozė vaikui sukelia kepenų citolizę, kuri gali sukelti visišką ir negrįžtamą nekrozę, pasireiškiančią kepenų nepakankamumu, metaboline acidoze bei encefalopatija, todėl gali ištikti koma ir mirtis. Tuo pat metu padidėja kepenų transaminazių (AST, ALT), laktato dehidrogenazės ir bilirubino koncentracijos, sumažėja protrombino koncentracija (šių pokyčių gali atsirasti 1248 val. po perdozavimo).Dažniausiai kepenų pažeidimo klinikiniai simptomai pasireiškia po 2 parų ir ryškiausi būna po 46 parų.Skubios pagalbos priemonės

• Skubiai hospitalizuoti.
• Prieš pradedant gydyti (kiek įmanoma greičiau po perdozavimo) paimti į mėgintuvėlį kraujo paracetamolio koncentracijai plazmoje nustatyti.
• Kuo skubiau (jei įmanoma, per pirmąsias 10 val.) skirti į veną arba gerti priešnuodžio – Nacetilcisteino. Šis preparatas gali šiek tiek apsaugoti kepenis net praėjus daugiau kaip 10 val. po perdozavimo (šiuo atveju vartojamas ilgai).
• Taikyti simptominį gydymą.

• Kepenų funkcijos rodiklių tyrimą reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir kartoti kas 24 val. Daugeliu atvejų kepenų transaminazių koncentracija ir kepenų funkcija visiškai sunormalėja per 12 savaites, tačiau labai sunkiais atvejais gali prireikti kepenų transplantacijos.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE01.Tikslus paracetamolio analgezinio ir antipiretinio veikimo mechanizmas nenustatytas, tačiau gali būti susijęs su centriniu ir periferiniu poveikiu.Pradėjus Perfalgan infuziją, skausmą malšinantis poveikis pasireiškia per 510 min. (stipriausias poveikis pasiekiamas per 1 val.) ir paprastai trunka 46 val.Pradėjus Perfalgan infuziją, karščiavimą mažinantis poveikis pasireiškia per 30 min. ir trunka bent 6 val.5.2Farmakokinetinės savybėsSuaugusiems žmonėmsAbsorbcijaParacetamolio farmakokinetika, pavartojus vienkartinę iki 2 g dozę ir kartotinai vartojant šio vaisto 24 val. bėgyje, būna linijinio pobūdžio.Paracetamolio biologinis prieinamumas, infuzavus 500 mg ir 1 g Perfalgan, būna panašus kaip infuzavus, atitinkamai, 1 g ir 2 g propacetamolio (atitinka 500 mg ir 1 g paracetamolio). Baigiant 15 min. trukmės 500 mg ir 1 g Perfalgan infuziją į veną, susidaranti didžiausia paracetamolio koncentracija plazmoje yra, atitinkamai, apytiksliai 15 g /ml ir 30 g /ml.PasiskirstymasParacetamolio pasiskirstymo tūris – apie 1 l/kg.Prie plazmos baltymų paracetamolio būna prisijungusio nedaug.Infuzavus 1 g paracetamolio, reikšminga jo koncentracija (apie 1,5 g /ml) smegenų skystyje randama jau po 20 min.MetabolizmasDaugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – konjugacija su gliukurono ir sulfato rūgštimis. Viršijus terapinę paracetamolio dozę, pastarasis būdas greitai įsotinamas. Truputį (mažiau kaip 4 %) paracetamolio citochromo P450 fermentai metabolizuoja į reaktyvų tarpinį produktą – Nacetilbenzochinono iminą, kuris įprastomis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o paskui pašalinamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.EliminacijaDaugiausia paracetamolio metabolitų išskiriama su šlapimu. 90 % pavartoto paracetamolio pašalinama per 24 val., daugiausia konjuguoto su gliukurono rūgštimi (6080 %) ir sulfato rūgštimi (2030 %). Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje – apie 2,7 val., suminis klirensas organizme – 18 l/val.Naujagimiams, kūdikiams ir vaikamsParacetamolio farmakokinetikos rodikliai kūdikių ir vaikų organizme yra panašūs kaip suaugusiųjų, tik pusinės eliminacijos laikas plazmoje jų yra truputį trumpesnis (1,52 val.). Naujagimių paracetamolio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra ilgesnis negu kūdikių (apie 3,5 val.). Palyginus su suaugusiaisiais, iš naujagimių, kūdikių ir vaikų iki 10 metų organizmo reikšmingai mažiau paracetamolio išskiriama konjuguoto su gliukurono rūgštimi ir daugiau – konjuguoto su sulfato rūgštimi.

Lentelė. Su amžiumi susiję farmakokinetikos (standartizuoto klirenso,*CL stand./F per burną) rodikliai (l/val.·70 kg)

Amžius	Svoris (kg)	CL stand./F per burną (l/val.·70 kg)
40 savaičių PCA**	3,3	5,9
3 mėn. PNA ***	6	8,8
6 mėn. PNA ***	7,5	11,1
1 metų PNA ***	10	13,6
2 metų PNA ***	12	15,6
5 metų PNA ***	20	16,3
8 metų PNA ***	25	16,3

*CLstand. – populiaciniu metodu apskaičiuotas klirensas

** PCA (angl. postconceptional age) – amžius skaičiuojant nuo apvaisinimo

*** PNA – (angl. postnatal age) – amžius skaičiuojant nuo gimimo

Ypatingoms populiacijomsInkstų nepakankamumasSergant sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas 1030 ml/min., paracetamolio eliminacija truputį sulėtėja, pusinis eliminacijos laikas būna 25,3 val. Tuomet su gliukurono ir sulfato rūgštimis konjuguotas paracetamolis eliminuojamas 3 kartus lėčiau nei sveikų asmenų organizmuose, todėl pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30 ml/min), paracetamolio rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kas 6 val. (žr. 4.2 skyrių).Senyviems asmenimsSenyvas amžius neturi įtakos paracetamolio farmakokinetikai, įskaitant metabolizmą. Senyviems pacientams šio vaisto dozės koreguoti nereikia.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikinių tyrimų duomenys nerodo pavojaus žmogui, kitokio negu aprašyta kituose šio preparato charakteristikų santraukos skyriuose.Perfalgan lokalaus toleravimo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė gerą šio vaisto toleravimą. Tyrimai su jūrų kiaulytėmis parodė, kad vėlyvųjų kontaktinių padidėjusio jautrumo reakcijų šis vaistas nesukelia.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasCisteino hidrochlorido monohidratasDinatrio fosfato dihidratasVandenilio chlorido rūgštisManitolisNatrio hidroksidasInjekcinis vanduo6.2NesuderinamumasŠio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.6.3Tinkamumo laikas2 metai.Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent buteliukas atidaromas taip, kad neužsiterštų mikrobais. Už tuoj pat nesuvartoto infuzinio tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.50 ml buteliukas0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiestą preparatą taip pat reikia suvartoti nedelsiant. Nesuvartoto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 1 valandą po paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.Negalima šaldyti ar užšaldyti.6.5Pakuotė ir jos turinys50 ml ir 100 ml buteliukai50 ml II tipo skaidraus stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminiu-plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.Pakuotėje yra 12 buteliukų.100 ml II tipo skaidraus stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminiu-plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.Pakuotėje yra 12 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti50 ml ir 100 ml buteliukaiNaudokite 0,8 mm skersmens adatą ir vertikaliai pradurkite kamštį tiksliai nurodytoje vietoje.Prieš vartojant, preparatą reikia apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusi spalva. Tinka tik vienkartiniam vartojimui (nesuvartotą tirpalą reikia išmesti).Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti. Jei jis yra opalescuojantis (pakitusios spalvos) arba jame matoma dalelių ar nuosėdų, tirpalo vartoti negalima.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASBristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39

1024, BudapestVengrija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIAIButeliukas (50 ml), N12 – LT/1/05/0219/001Buteliukas (100 ml), N12 – LT/1/05/0219/0029.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2010-03-3110.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014-03-01http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasBRISTOL MYERS SQUIBB304, avenue du Docteur Jean Bru47000 AgenPrancūzijaarbaBRISTOL MYERS SQUIBBLoc. Fontana del Ceraso03012 AnagniItalijaarbaBIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale, nc23034 Grosotto (SO)ItalijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPerfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalasParacetamolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISViename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASManitolis, cisteino hidrochlorido monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInfuzinis tirpalas.100 ml buteliukas12 buteliukų50 ml buteliukas12 buteliukų5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)100 ml buteliukas Tik suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.50 ml buteliukasPritaikyta vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.Negalima šaldyti ar užšaldyti.50 ml buteliukas0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiestą preparatą reikia suvartoti per 1 valandą po paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASBristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39

1024, BudapestVengrija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISButeliukas (50 ml), N12 – LT/1/05/0219/001Buteliukas (100 ml), N12 – LT/1/05/0219/00213.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUperfalgan 10 mg/mlMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲBUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Perfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalasParacetamolumVartoti į veną2.VARTOJIMO METODASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM/mm}4.SERIJOS NUMERISSerija 5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)100 ml buteliukas Viename 100 ml tirpalo buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.50 ml buteliukasViename 50 ml tirpalo buteliuke yra 500 mg paracetamolio.6.KITA100 ml buteliukas Tik suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.50 ml buteliukasPritaikyta vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.50 ml ir 100 ml buteliukaiBaigiantis infuzijai būtina atidžiai stebėti.Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft., VengrijaButeliukas (50 ml), N12 – LT/1/05/0219/001Buteliukas (100 ml), N12 – LT/1/05/0219/002B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIPerfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalasParacetamolisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Perfalgan ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Perfalgan 3.Kaip vartoti Perfalgan 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Perfalgan 6.Kita informacija1.Kas yra Perfalgan ir kam jis vartojamasŠis vaistinis preparatas yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą).100 ml buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.50 ml buteliukas pritaikytas išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.Perfalgan vartojamas trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui (ypač po operacijos) ir trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.2.Kas žinotina prieš vartojant PerfalganPerfalgan vartoti negalima:-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Perfalgan medžiagai;-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (tai kitas vaistas nuo skausmo, vartojamas į veną, ir yra paracetamolio pirmtakas);-jeigu sergate sunkia kepenų liga.Specialių atsargumo priemonių reikia:

• kai tik įmanoma, vartokite tinkamo geriamojo vaisto nuo skausmo;
• jeigu sergate kepenų ar inkstų liga arba piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais;
• jeigu vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
• jeigu sutrikusi mityba (ilgalaikė nepakankama mityba) ar yra organizmo dehidracija (vandens netekimas).

Jei Jums tinka bent viena iš aukščiau nurodytų sąlygų, prieš pradėdami vartoti Perfalgan apie tai pasakykite gydytojui.Kitų vaistų vartojimasŠio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Į tai būtina atsižvelgti kartu vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar propacetamolio, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės (žr. skyrių “Kaip vartoti Perfalgan”). Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar propacetamolio.Kartu vartojant probenecido, reikėtų svarstyti paracetamolio dozės sumažinimą.Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate geriamųjų antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų), kadangi gali prireikti atidesnės jų poveikio kontrolės.Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Nėštumas ir žindymo laikotarpisNėštumasJei moteris yra nėščia arba įtaria pastojusi, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo laikotarpiu vartoti Perfalgan galima, jei gydytojas mano, kad tai būtina.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Žindymo laikotarpisŽindymo laikotarpiu vartoti Perfalgan galima.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Perfalgan medžiagas100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.3.Kaip vartoti Perfalgan

Sveikatos priežiūros specialistas Jums sulašins Perfalgan į veną.

Dozę gydytojas parinks individualiai, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir bendrą būklę.

Jeigu manote, kad Perfalgan 10 mg/ml tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.Pavartojus per didelę Perfalgan 10 mg/ml tirpalo dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.Perdozavimo simptomai (pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas, pilvo skausmas, kepenų pažeidimo pavojus) paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 val.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisPerfalgan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Retais atvejais (daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1 000) gali pasireikšti tokių požymių: bendras negalavimas, sumažėjęs kraujospūdis, pakitę laboratorinių tyrimų duomenys (nenormaliai padidėjusi kepenų fermentų koncentracija kraujyje). Jei atsirastų minėtų požymių, pasakykite gydytojui, nes vėliau kraują gali tekti reguliariai tirti.
• Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų), taip pat pavieniais atvejais gali pasireikšti sunkus odos išbėrimas, prasidėti alerginė reakcija. Tai pastebėję, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir praneškite gydytojui.
• Pavieniais atvejais rasta kitų laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių (nenormaliai mažas trombocitų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis), dėl ko gali kraujuoti iš nosies ar dantenų. Tai pastebėję, nedelsdami praneškite gydytojui, nes gali reikėti reguliariai atlikti kraujo tyrimus.
• Nustatyta odos paraudimo, raudonio, niežulio, pernelyg greito širdies plakimo atvejų.
• Pranešta apie skausmo ir deginimo pojūčio injekcijos vietoje atvejus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.Kaip laikyti PerfalganLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Perfalgan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.Negalima šaldyti ar užšaldyti.Naudojant 50 ml infuzinio tirpalo buteliuką, 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiesto preparato negalima laikyti ilgiau kaip 1 valandą po paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).Prieš vartojant preparatą reikia apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra dalelių, nepakitusi spalva (tokiais atvejais Perfalgan vartoti negalima).Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius reikia nedelsiant suvartoti. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.6.Kita informacijaPerfalgan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Viename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, cisteino hidrochlorido monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Perfalgan išvaizda ir kiekis pakuotėjePerfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus, truputį gelsvos spalvos.Perfalgan tiekiamas buteliukais po 50 ml arba 100 ml tirpalo.Kartono dėžutėje yra 12 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ir pobūdžio pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasBristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39

1024, BudapestVengrijaGamintojasBRISTOL MYERS SQUIBB304, avenue du Docteur Jean Bru47000 Agen, PrancūzijaarbaBRISTOL MYERS SQUIBBLoc. Fontana del CerasoAnagni, ItalijaarbaBIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale, nc23034 Grosotto (SO), Italija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: PERFALGAN

Belgija: PERFUSALGAN

Čekija: PERFALGAN

Danija: PERFALGAN

Estija: PERFALGAN

Suomija: PERFALGAN

Prancūzija: PEFUSALGAN

Vokietija: PERFALGAN

Vengrija: PERFALGAN

Islandija: PERFALGAN

Airija: PERFALGAN

Italija: PERFALGAN

Latvija: PERFALGAN

Lietuva: Perfalgan 10 mg/ml

Liuksemburgas: PERFUSALGAN 10mg/ml

Norvegija: PERFALGAN 10 mg/ml

Lenkija: PERFALGAN 10 mg/ml

Portugalija: PERFALGAN 10 mg/ml

Slovakija: PERFALGAN 10 mg/ml

Ispanija: PERFALGAN 10 mg/ml

Švedija: PERFALGAN 10 mg/ml

Jungtinė Karalystė: PERFALGAN 10 mg/ml

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "Amicus Pharma"

Bokšto 1-5, Vilnius LT-01126, Lietuva

Tel. +370 52 369140Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-10-15

• • • • • • • • • • • • • Kiti informacijos šaltiniai
                        • Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
                        • ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• • • • • • • • • • • • • Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Leisti į veną. 100 ml buteliukai tinka tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.50 ml buteliukai pritaikyti išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.Infuzijos iš 50 ml ar 100 ml buteliuko pabaigą reikia atidžiai stebėti.DozavimasDozavimas priklauso nuo paciento svorio (žr. žemiau pateikiamą dozavimo lentelę).

Paciento svoris	Vienkartinė dozė	Vienkartinis tūris	Didžiausias vienkartinis Perfalgan (10 mg/ml) tūris pagal viršutinę kūno svorio ribą (ml) **	Didžiausia paros dozė ***
≤ 10 kg *	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
Nuo > 10 kg iki ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, bet ne daugiau kaip 2 g
Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, bet ne daugiau kaip 3 g

Paciento svoris	Vienkartinė dozė	Vienkartinis tūris	Didžiausias vienkartinis tūris **	Didžiausia paros dozė ***
> 50 kg esant kitų hepatotoksinio poveikio rizikos veiksnių	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg nesant kitų hepatotoksinio poveikio rizikos veiksnių	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Neišnešiotiems naujagimiams: saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra.** Mažesnio svorio pacientams reikės mažesnio tūrio.Vartojimo intervalas turi būti bent 4 val. Negalima vartoti daugiau kaip 4 dozių per 24 val.Vartojimo intervalas sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams turi būti bent 6 val.*** Didžiausia paros dozė: anksčiau pateiktoje lentelėje nurodyta didžiausia paros dozė skirta pacientams, nevartojantiems kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Ją reikia atitinkamai koreguoti atsižvelgiant į tokių vaistų vartojimą.Vartojimo metodas

DOZAVIMO KLAIDŲ RIZIKA

Būtinos atsargumo priemonės norint išvengti miligramų (mg) supainiojimo su mililitrais (ml), kuris gali nulemti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį.

Paracetamolio tirpalas sulašinamas į veną per maždaug 15 min.Pacientams, kurių kūno svoris iki 10 kg:

• vartojamas Perfalgan tūris yra mažas, todėl šio vaisto stiklinio buteliuko negalima pakabinti infuzijai;
• paskirtą vaistinio preparato tūrį reikia ištraukti iš buteliuko. Jį galima suleisti neskiestą arba atskiestą 0,9 % natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalu (skiediklio tūris turi sudaryti 19 Perfalgan tūrius) per 15 min. Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 1 val. nuo paruošimo (įskaitant infuzijos laiką);
• vaiko kūno svoriui tinkamą dozę ir tirpalo tūrį reikia matuoti 5 ml arba 10 ml švirkštu, tačiau vienu kartu suvartojamas tūris turi neviršyti 7,5 ml;
• dozavimo rekomendacijos pateikiamos šio vaisto informacijoje.

Tirpalui ištraukti iš 50 ml ar 100 ml buteliuko naudokite 0,8 mm skersmens (21 gaugo) adatą, kuria vertikaliai pradurkite kamštį nurodytoje vietoje.Be to, galima skiesti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu (skiediklio tūris turi sudaryti 19 Perfalgan tūrius).Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti. Jei jis opalescuoja (pakitusi spalva) arba matosi dalelių ar nuosėdų, vartoti negalima.