TERTENSIF SR

Indapamidas, 1,5mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Les Laboratoires Servier, Prancūzija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Indapamidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTERTENSIF SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido. Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 124,5 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPailginto atpalaidavimo tabletė.Pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, apvalios, dengtos plėvele.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPirminės hipertenzijos gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasTERTENSIF SR tabletės vartojamos per burną. Rekomenduojama paros dozė yra 1 tabletė. Ją patariama gerti ryte. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant vandeniu. Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja druskų išskyrimas. Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)Žmones, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.), TERTENSIF SR gydyti draudžiama.Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių)Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį.TERTENSIF SR galima gydyti tik tuos senyvus žmones, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama.Vaikai ir paaugliaiTERTENSIF SR nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.4.3Kontraindikacijos-Padidėjęs jautrumas indapamidui, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei TERTENSIF SR tablečių medžiagai. -Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas. -Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. -Hipokalemija.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsSpecialūs įspėjimaiJeigu kepenų funkcija sutrikusi, diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidai, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuo atveju, jeigu yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jeigu ji pasireiškia, diuretiko vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jautrumas šviesaiTiazidais ar į juos panašiais diuretikais gydomiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių) atvejų. Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Manant, kad gydymą diuretiku atnaujinti būtina, neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UV spindulių.Pagalbinės medžiagos:Pacientams, kuriems yra retas įgimtas gliukozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.Atsargumo priemonės-Vandens ir elektrolitų pusiausvyra(Natrio kiekis kraujo plazmojeNatrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia pamatuoti ir prieš gydymą TERTENSIF SR, ir reguliariai gydymo metu. Vartojant bet kokio diuretiko, galima hiponatremija, dėl kurios kartais gali pasireikšti labai sunkių komplikacijų. Pradžioje natrio kiekio mažėjimo kraujyje požymių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai jį matuoti. Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, jį būtina matuoti net daug dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). (Kalio kiekis kraujo plazmojeDidžiausia tiazidų ir panašiai kaip jie veikiančių diuretikų vartojimo rizika yra kalio kiekio mažėjimas kraujyje. Nuo hipokalemijos (kalio ( 3,4 mmol/l) būtina saugoti pacientus, kuriems jos pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvus ar prastai besimaitinančius žmones, pacientus, vartojančius keletą medikamentų, sergančius širdies išemine liga, širdies funkcijos nepakankamumu arba kepenų ciroze, susijusia su edema arba pilvo vandene. Tokiems ligoniams hipokalemija stiprina toksinį rusmenės preparatų poveikį, didina aritmijos riziką. Pacientams, kuriems yra ilgasis (įgimtas arba jatrogeninis) QT intervalas, aritmijos rizika irgi yra. Hipokalemija bei bradikardija skatina sunkios aritmijos, ypač polimorfinės skilvelių paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes), kuri gali būti mirtina, pasireiškimą. Visais aukščiau minėtais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje, o pirmą kartą tai būtina padaryti pirmąją gydymo savaitę. Jeigu hipokalemija pasireiškia, būtina sunormalinti kalio kiekį. (Kalcio kiekis kraujo plazmojeTiazidai ir kiti panašaus poveikio diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl šio jono koncentracija kraujo plazmoje trumpam gali šiek tiek padidėti. Aiški hiperkalcemija gali būti nepastebėto hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą TERTENSIF SR vartojimą reikia nutraukti.-Gliukozės kiekis kraujo plazmojeTERTENSIF SR gydant diabetikus, ypač tuos, kuriems yra hipokalemija, svarbu sekti gliukozės koncentraciją kraujyje. -Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje TERTENSIF SR gydomiems pacientams, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.-Inkstų funkcija ir diuretikai

Pilnavertis tiazidų ir kitų panašiai kaip jie veikiančių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi: suaugusio žmogaus kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 (mol/l. Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia nustatyti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo iš organizmo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija, todėl kraujyje gali padaugėti šlapalo ir kreatinino. Jeigu inkstų funkcija normali, minėtas laikinas pokytis nėra reikšmingas, tačiau jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, jis gali pasunkėti. -SportininkaiDėl veikliosios TERTENSIF SR medžiagos dopingo testas gali būti teigiamas.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaPreparatai, kurių kartu su TERTENSIF SR vartoti nerekomenduojama( Ličio preparataiDidėja ličio koncentracija kraujo plazmoje ir kartu atsiranda perdozavimo simptomų, kaip ir laikantis bedruskės dietos (mažėja ličio išskyrimas su šlapimu). Jei šių vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia matuoti ličio koncentraciją kraujo plazmoje, prireikus keisti jo dozę. Preparatai, kurių kartu su TERTENSIF SR reikia vartoti atsargiaiPolimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją (torsades de pointes) sukeliantys preparatai-I A grupės preparatai nuo širdies aritmijos (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas). -III grupės preparatai nuo širdies aritmijos (amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas).-Kai kurie antipsichoziniai vaistiniai preparatai: fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas), butirofenonai (droperidolis, haloperidolis).-Kiti medikamentai: bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiami eritromicino preparatais, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną leidžiami vinkamino preparatai.Minėti preparatai didina skilvelių aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės tachikardijos, pasireiškimo riziką (hipokalemija yra jos rizikos veiksnys). Minėtų preparatų skiriant vartoti kartu su TERTENSIF SR, būtina ištirti ar nėra hipokalemijos, prireikus ją šalinti. Reikia sekti elektrolitų kiekį kraujyje ir EKG.Jeigu yra hipokalemija, reikia gydyti preparatais, kurie polimorfinės skilvelių paroksizminės tachikardijos nesukelia.( Sisteminio poveikio nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius ir dideles acetilsalicilo rūgšties dozes (( 3 g per parą)Gali silpnėti indapamido sukeliamas anthipertenzinis poveikis. Dehidratuotiems pacientams dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos yra ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo rizika. Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį, o gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją. ( Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaiPradėjus gydyti AKF inhibitoriais, ligoniams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijų stenozė), yra staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo rizika. Hipertenzija sergančių ligonių, vartojančių diuretikų, organizme gali trūkti natrio, todėl juos pradėti gydyti AKF inhibitoriais reikia taip: gydymą diuretikais nutraukti likus 3 dienoms iki AKF inhibitorių vartojimo (vėliau, jei reikia, gydymą kalį iš organizmo išskiriančiais diuretikais galima atnaujinti) arba pradžioje skirti mažą AKF inhibitorių dozę, o vėliau ją palaipsniui didinti. Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams pradžioje reikia skirti labai mažą AKF inhibitorių dozę, geriausiai prieš tai sumažinus vartoto kalį iš organizmo išskiriančio diuretiko dozę. Visais minėtais atvejais pirmas gydymo AKF inhibitoriais savaites reikia sekti inkstų funkciją, t. y. matuoti kreatinino kiekį kraujo plazmoje. ( Kiti hipokalemiją sukeliantys medikamentai, pvz., į veną injekuojami amfotericino B preparatai, sisteminio poveikio gliukokortikoidai ar mineralokortikoidai, tetrakosaktidas, dirginantys vidurių laisvinamieji preparataiDidėja hipokalemijos rizika (poveikis būna suminis). Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, rekomenduojama matuoti ir, jei reikia, reguliuoti kalio kiekį kraujo plazmoje. Ypač svarbu tai daryti, jei kartu vartojama rusmenės preparatų. Jeigu reikalingi vidurių laisvinamieji preparatai, galima vartoti tų, kurie nedirgina. ( BaklofenasStiprėja antihipertenzinis poveikis. Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme, o gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.( Rusmenės preparatai Jeigu yra hipokalemija, toksinis rusmenės preparatų poveikis stiprėja. Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG, prireikus keisti gydymą.Preparatai, kurių kartu su TERTENSIF( SR galima vartoti tik apsvarsčius, ar tai būtina( Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)Kai kuriems pacientams gydymas minėtais diuretikais gali būti naudingas, tačiau jiems gali pasireikšti hipokalemija arba hiperkalemija (ypač tiems, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu ar cukriniu diabetu). Vartojant šių medikamentų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG, prireikus iš naujo peržiūrėti gydymą. ( MetforminasJei dėl diuretikų, ypač veikiančių Henlės kilpoje, vartojimo pasireiškia funkcinis inkstų nepakankamumas, padidėja metformino sukeliamos laktatacidozės rizika. Jeigu vyrų kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė negu 15 mg/l (135 (mol/l), o moterų ( 12 mg/l (110 (mol/l), metformino vartoti negalima. ( Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo rizika, ypač jei kartu vartojamos didelės dozės kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo. Prieš jų vartojimą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme. ( Imipramino tipo (tricikliai) antidepresantai, neuroleptikaiVartojant šių preparatų kartu su TERTENSIF SR, stiprėja antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotonijos rizika (poveikis kraujospūdžiui yra adityvus).( Kalcio druskosGalima hiperkalcemijos rizika, kadangi diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. ( Ciklosporinas, takrolimuzasKraujo plazmoje gali padaugėti kreatinino net ir tuo atveju, jei natrio ir vandens organizme netrūksta, tačiau ciklosporino koncentracija nekinta.( Kortikosteroidai, sisteminio poveikio tetrakosaktidasSilpnėja antihipertenzinis poveikis, kadangi kortikosteroidai organizme sulaiko natrį ir vandenį.4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasNėščias moteris diuretikais gydyti paprastai nerekomenduojama. Nėštumo sukeltos fiziologinės edemos jais šalinti niekada negalima. Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, todėl galima vaisiaus augimo sutrikimo rizika. Žindymo laikotarpisIndapamido patenka į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio medikamento vartoti nepatariama.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusTERTENSIF SR budrumo netrikdo, tačiau kai kuriems ligoniams dėl kraujospūdžio mažėjimo gali pasireikšti, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, reakcija, dėl kurios gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti. 4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamas TERTENSIF SR poveikis (klinikiniai simptomai bei laboratorinių tyrimų duomenų pokytis) dažniausiai priklauso nuo dozės dydžio.Diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, įskaitant indapamidą, gali sukelti toliau nurodytą nepageidaujamą poveikį. Jo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (( 1/10), dažnas (nuo ( 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ( 1/1 000 iki 1/100), retas (nuo ( 1/10 000 iki 1/1 000), labai retas (( 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiLabai reti:trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.Nervų sistemos sutrikimaiReti:galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, parestezija.Dažnis nežinomas:sinkopė.Širdies sutrikimaiLabai reti:aritmija, hipotenzija.Dažnis nežinomas: Torsade de pointes (potencialiai mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).Virškinimo trakto sutrikimaiNedažni:vėmimas.Reti:pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Labai reti:pankreatitas.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiLabai reti: inkstų nepakankamumas.Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiLabai reti:kepenų funkcijos sutrikimas.Dažnis nežinomas:

• • kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius);
  • hepatitas.Odos ir poodinio audinio sutikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos ligoniams, linkusiems į alergines ar astmines reakcijas:

• dažnos – makulopapulinis išbėrimas;
• nedažnos – purpura;
• labai retos – angioneurozinė edema ir (arba) urtikarija, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas;
• dažnis nežinomas – galimas jau esančios ūminės diseminuotos raudonosios vilkligės pasunkėjimas.Buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.4 skyrių).TyrimaiDažnis nežinomas:-QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius); -gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas gydymo metu: reikia labai rūpestingai apsvarstyti šių diuretikų vartojimą pacientams, sergantiems podagra ir diabetu;-padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Klinikinių tyrimų metu hipokalemija (kalio koncentracija plazmoje < 3,4 mmol/l) buvo stebima 10 % pacientų ir < 3,2 mmol/l 4 % pacientų po 4 – 6 gydymo savaičių. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracijos plazmoje vidutinis sumažėjimas buvo 0,23 mmol/l. Labai reti: hiperkalcemija Dažnis nežinomas: -kalio koncentracijos sumažėjimas su hipokalcemija, ypač pavojingas tam tikros padidėjusios rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių);-hiponatremija su hipovolemija, kuri sukelia dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją. Tuo pačiu metu chloro jonų netekimas gali sukelti antrinę kompensacinę metabolinę alkalozę: tokio efekto dažnis ir laipsnis yra nežymus.4.9PerdozavimasNustatyta, kad net 40 mg indapamido dozė (ji yra maždaug 27 kartus didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) toksinio poveikio nesukelia.Ūminio perdozavimo simptomai pirmiausiai yra elektrolitų ir vandens pusiausvyros sutrikimas (pasireiškia hiponatremija, hipokalemija). Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, spazmų, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, poliurija arba oligurija, net anurija (dėl hipovolemijos). Pirmiausiai reikia šalinti neabsorbuotą preparato dozės dalį: išplauti skrandį, duoti aktyvuotos anglies. Po to specializuotoje gydymo įstaigoje sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį organizme.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė ( tiazidiniai diuretikai, sulfonamidai, gryni, ATC kodas ( C 03 BA 11.Indapamidas yra sulfonamidų darinys, kurio cheminėje sudėtyje yra indolo žiedas. Jo farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: preparatas slopina natrio reabsorbciją inkstų kanalėlių segmentuose, esančiuose žievinėje inkstų dalyje. Indapamidas didina natrio bei chloro ir mažiau kalio bei magnio išskyrimą su šlapimu, todėl stiprina diurezę, sukelia antihipertenzinį poveikį. II ir III fazės klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant vien indapamido, jo vienkartinės dozės, nedaug didinančios diurezę, antihipertenzinis poveikis išlieka 24 val. Tai pasireiškė vartojant tokias dozes, kurių diurezinis poveikis buvo silpnas.Antinipertenzinis poveikis pasireiškia dėl įtakos arterijoms ir arteriolių bei bendro kraujagyslių periferinio pasipriešinimo sumažėjimo. Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją. Jeigu tiazidų ar kitų diuretikų, veikiančių kaip tiazidai, vartojama didesnė dozė nei ribinė (plato), terapinis poveikis nestiprėja, tačiau nepageidaujamas didėja, todėl, jei gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.Trumpalaikių ir ilgalaikių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad indapamidas:(netrikdo lipidų (trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio) apykaitos;(netrikdo angliavandenių (net hipertenzija sergantiems diabetikams) apykaitos.5.2Farmakokinetinės savybėsTertensif SR yra pailginto atpalaidavimo farmacinė forma, kurios pagrindas yra rišamoji sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga, užtikrinanti ilgalaikį indapamido atsipalaidavimą.AbsorbcijaAtpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte. Jeigu medikamento vartojama valgio metu, absorbcija šiek tiek pagreitėja, tačiau absorbuojamas indapamido kiekis nekinta. Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 val. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir atskirų žmonių organizme skiriasi.PasiskirstymasPrie kraujo plazmos baltymų jungiasi 79 ( indapamido. Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 14 – 24 val. (vidutinis 18 val.), pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7 vartojimo parų. Vartojant preparato kartotinai, medikamento organizme nesikaupia.MetabolizmasDaugiausia indapamido išsiskiria su šlapimu (70 ( dozės) ir išmatomis (22 ( dozės) neveiklių metabolitų pavidalu. Didelės rizikos grupių ligoniaiLigonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysTyrimais su įvairiais gyvūnais nustatyta, kad enteriniu būdu vartojant dideles indapamido dozes (40 - 8000 kartų didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), sustiprėja druskas išskiriantis poveikis. Injekavus medikamento į veną arba į pilvaplėvės ertmę, atsirado pokyčių, būdingų farmakologiniam indapamido poveikiui, t. y. bradipnėja ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas.Nustatyta, kad indapamidas neturi mutageninių ir karcinogeninių savybių.6.FARMACINĖ INFORMACIJA
  • Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės šerdis:Koloidinis bevandenis silicio dioksidas HipromeliozėLaktozės monohidratas Magnio stearatasPovidonasTabletės plėvelė:GlicerolisHipromeliozėMakrogolis 6000Magnio stearatas Titano dioksidas6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas2 metai6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti žemesnėje kaip 30ºC temperatūroje.6.5Pakuotė ir jos turinysPVC/aliuminio lizdinė plokštelė.Dėžutėje yra 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečiųGali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASLes Laboratoires Servier50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prancūzija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERISN30 - LT/1/05/0203/001 N10 - LT/1/05/0203/002 N14 - LT/1/05/0203/003 N15 - LT/1/05/0203/004 N20 - LT/1/05/0203/005 N50 - LT/1/05/0203/006 N60 - LT/1/05/0203/007 N90 - LT/1/05/0203/008 N100 - LT/1/05/0203/009 9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA2008-02-0810.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012-02-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo , atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gamintojai

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow - Arklow

AirijaANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutycze S.A.Ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa LenkijaDELPHARM Bretigny Usine du Petit Paris 91220 Bretigny sur Orge PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSTIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.2010-06-18

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {Kartono dėžutė}1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTERTENSIF SR 1.5 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsIndapamidas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPailginto atpalaidavimo tabletė10 pailginto atpalaidavimo tablečių14 pailginto atpalaidavimo tablečių15 pailginto atpalaidavimo tablečių20 pailginto atpalaidavimo tablečių30 pailginto atpalaidavimo tablečių50 pailginto atpalaidavimo tablečių60 pailginto atpalaidavimo tablečių90 pailginto atpalaidavimo tablečių100 pailginto atpalaidavimo tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti žemesnėje kaip 30ºC temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASLes Laboratoires Servier50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prancūzija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISN30 - LT/1/05/0203/001 N10 - LT/1/05/0203/002 N14 - LT/1/05/0203/003 N15 - LT/1/05/0203/004 N20 - LT/1/05/0203/005 N50 - LT/1/05/0203/006 N60 - LT/1/05/0203/007 N90 - LT/1/05/0203/008 N100 - LT/1/05/0203/009 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUTERTENSIF SR 2012-02-08MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLizdinė plokštelė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTERTENSIF SR 1.5 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsIndapamidas 2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Les Laboratoires Servier3.TINKAMUMO LAIKASExp.:4.SERIJOS NUMERIS Lot.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

TERTENSIF SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra TERTENSIF SR ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant TERTENSIF SR3.Kaip vartoti TERTENSIF SR4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti TERTENSIF SR6.Kita informacija1.KAS YRA TERTENSIF SR IR KAM JIS VARTOJAMASŠis vaistinis preparatas skirtas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.Tai pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, kurių veiklioji medžiaga yra indapamidas. Indapamidas yra diuretikas. Dauguma diuretikų didina inkstuose gaminamo šlapimo kiekį. Tačiau nuo kitų diuretikų indapamidas skiriasi tuo, kad jis šlapimo gamybą inkstuose didina tik šiek tiek. 2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERTENSIF SRTERTENSIF SR vartoti negalima:-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei TERTENSIF SR medžiagai;-jei sergate sunkia inkstų liga;-jei sergate sunkia kepenų liga ar jums nustatyta būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);-jei Jūsų kraujyje mažas kalio kiekis.Specialių atsargumo priemonių reikia:-jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla;-jei sergate diabetu;-jei sergate podagra;-jeigu sutrikęs širdies ritmas ar inkstų veikla;-jeigu Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą.Jeigu buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, turite pasakyti savo gydytojui.Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar ne per mažas natrio ar kalio kiekis ir ar ne per didelis kalcio kiekis kraujyje.Jei manote, kad kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, arba turite klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Sportininkai privalo žinoti, kad dėl veikliosios šio vaisto medžiagos gali būti tariamai teigiamas dopingo testas.Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Nevartokite TERTENSIF SR kartu su ličio preparatais (vaistais nuo depresijos), nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje.Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes gali prireikti specialios priežiūros:-vaistai sutrikusiam širdies ritmui gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amiodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, rusmenės preparatai);-vaistai, vartojami psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija, gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, neuroleptikai);-bepridilis (vaistas nuo krūtinės anginos, t. y. būklės, sukeliančios krūtinės skausmą);-cisapridas, difemanilis (vaistai, vartojami virškinimo trakto sutrikimams gydyti);-sparfloksacinas, moksifloksacinas (antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);-halofantrinas (antiparazitinis preparatas, vartojamas tam tikroms maliarijos rūšims gydyti),-pentamidinas (vaistas nuo tam tikros plaučių uždegimo rūšies);-mizolastinas (vaistas, vartojamas alerginėms reakcijoms, pvz., šienligei, gydyti );-nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vartojami skausmui malšinti (pvz., ibuprofenas), ar didelės acetilsalicilo rūgšties dozės;-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo);-geriamieji kortikosteroidai, vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;-stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai;-baklofenas (vaistas, vartojamas raumenų sustingimui, atsirandančiam sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė, mažinti);-kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas);-metforminas (vaistas diabetui gydyti);-kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo (medikamentai, vartojami tyrimų rentgeno spinduliais metu);-kalcio tabletės ar kiti kalcio papildai;-ciklosporinas, takrolimuzas ar kiti vaistai imuninei sistemai slopinti po organų transplantacijos, autoimuninėms ligoms ar sunkioms reumatinėms ar odos ligoms gydyti;-tetrakozaktidas (vaistas Krono ligai gydyti).Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Kai nėštumas planuojamas ar jau patvirtintas, gydymas kuo greičiau turi būti pakeistas alternatyviu. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.Veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną. Jei vartojate vaistą, maitinti krūtimi nepatariama.Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar nuovargį (žr. 4 skyrių). Šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ir padidinus vaisto dozę. Jei jis atsiranda, nevairuokite ir neužsiimkite kita veikla, kuriai reikalingas budrumas. Tačiau gerai kraujospūdį kontroliuojant, šis šalutinis poveikis pasireiškia retai. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TERTENSIF SR medžiagasŠio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.KAIP VARTOTI TERTENSIF SRTERTENSIF SR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Tinkamo vartojimo instrukcijaKiekvieną parą reikia gerti po vieną tabletę, geriausia ryte. Tabletę galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Ją reikia nuryti visą užgerti vandeniu. Netraiškykite ir nekramtykite tablečių. Didelio kraujospūdžio liga dažniausiai gydoma visą likusį gyvenimą.Pavartojus per didelę TERTENSIF SR dozęJei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Labai didelė TERTENSIF SR dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, mažą kraujospūdį, mėšlungį, galvos svaigimą, mieguistumą, sumišimą ir inkstų išskiriamo šlapimo kiekio pakitimus.Pamiršus pavartoti TERTENSIF SRJei užmiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.Nustojus vartoti TERTENSIF SRKadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą likusį gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.galimAS ŠALUTINIS poveikiSTERTENSIF SR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Galimas šalutinis poveikis:-dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100): mažas kalio kiekis kraujyje, galintis sukelti raumenų silpnumą;-nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000): vėmimas, alerginės reakcijos, daugiausia odos, pvz., odos išbėrimaas, purpura (raudoni taškeliai odoje), žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas;-retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 10 000):

• • nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija),
  • virškinimo trakto sutrikimai (pvz., pykinimas, vidurių užkietėjimas), burnos džiūvimas,
  • dehidracijos rizikos padidėjimas vyresnio amžiaus žmonėms ir ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu;-labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10 000):
  • širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis;
  • inkstų ligos;
  • pankreatitas (kasos uždegimas, sukeliantis skausmą viršutinėje pilvo dalyje), nenormali kepenų veikla. Esant kepenų nepakankamumui, yra hepatinės encefalopatijos pasireiškimo galimybė (degeneracinė smegenų liga);
  • kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, pvz., trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas, sukeliantis kraujosruvas ir kraujavimą iš nosies), leukopenija (leukocitų skaičiaus sumažėjimas, sukeliantis dėl neaiškių priežasčių pasireiškiantį karščiavimą, gerklės skausmą ar kitokius į gripo panašius simptomus; jei toks poveikis pasireiškia, kreipkitės į gydytoją) ir anemija (eritrocitų skaičiaus sumažėjimas);
  • angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė, sunkios odos reakcijos. Angioneurozinė edema pasireiškia galūnių ar veido odos, lūpų ar liežuvio, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimu, kuris gali sukelti oro trūkumą ar rijimo pasunkėjimą. Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei sergate raudonąja vilklige (jungiamojo audinio liga), ši liga gali pasunkėti. Buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (odos pakitimų), sukeltų saulės ar dirbtinių UV spindulių poveikio.Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):-Gali atsirasti kai kurių laboratorinių tyrimų parametrų pokyčių. Gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų būklę. Galimi tokie laboratorinių tyrimų parametrų pokyčiai:- mažas kalio kiekis kraujyje;- mažas natrio kiekis kraujyje, sukeliantis dehidraciją ir mažą kraujospūdį;- šlapimo rūgšties, t. y. medžiagos, kuri gali sukelti ar pasunkinti podagrą (sąnario(-ų), ypač pėdos, skausmas), kiekio padidėjimas;- gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje sergantiems diabetu;- kalcio kiekio kraujyje padidėjimas; - kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas.-Širdies EKG su pakitimais.-Gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas (Torsade de pointes).-Hepatitas.-Alpimas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI tertensif sr Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TERTENSIF SR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti žemesnėje kaip 30ºC temperatūroje.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJATERTENSIF SR sudėtis-Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.-Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, povidonas, glicerolis, hipromeliozė, makrogolis 6000, magnio stearatas, titano dioksidas.TERTENSIF SR išvaizda ir kiekis pakuotėjePailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, apvalios, dengtos plėvele.PVC/aliuminio lizdinės plokštelėsPakuotėje yra 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečiųGali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasLes Laboratoires Servier50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex PrancūzijaGamintojai

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow - Arklow

AirijaANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutycze S.A.Ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa LenkijaDELPHARM Bretigny Usine du Petit Paris 91220 Bretigny sur Orge PrancūzijaŠis vaistinis preparatas EEA šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SERVIER PHARMA”Konstitucijos pr. 7, LT-09308Tel: (8~5) 263 8628Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-08Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybės vaistų kontrolės tarnybos prieLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/