Calcigran Forte Mint

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calcigran Forte Mint 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Kalcio karbonato, atitinkančio 500 mg kalcio

Cholekalciferolio koncentrato (miltelių pavidalu), atitinkančio 400 TV (10 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D3).

Pagalbinės medžiagos:

Aspartamas (E951)

Izomaltas (E953)

Sorbitolis (E420)

Sacharozė

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino D ir kalcio stokos senyvų žmonių organizme profilaktika ir gydymas.

Pagalbinis specifiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą. Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.

Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.

Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Calcigran Forte Mint tablečių vartoti negalima.

Calcigran Forte Mint tabletės vaikams ir paaugliams netinka.

4.3 Kontraindikacijos

• Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją.
• Inkstų akmenligė.
• Vitamino D hipervitaminozė.
• Organizmo jautrumo padidėjimas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Medikamentu gydant ilgai, reikia matuoti kalcio kiekį kraujo serume ir sekti inkstų funkciją, atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume. Toks sekimas ypač svarbus tuo atveju, jeigu preparatu gydomi senyvi žmonės ir pacientai, kurie vartoja širdies glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) arba kurie labai linkę į akmenų formavimąsi. Jeigu yra hiperkalcemija arba inkstų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitaminu D reikia gydyti atsargiai ir sekant jo poveikį kalcio ir fosfato kiekiui kraujyje. Reikia nepamiršti galimo minkštųjų audinių kalcifikacijos pavojaus. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme cholekalciferolio metabolizmas nėra normalus, todėl juos reikia gydyti kitokiais vitamino D preparatais (žr. 4.3 skyrių).

Sarkoidoze sergantiems ligoniams Calcigran Forte Mint tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklią formą sustiprėjimo pavojus. Tokių pacientų kraujyje ir šlapime būtina sekti kalcio kiekį.

Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Forte Mint tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.

Skiriant kartu vartoti ir kitokių preparatų, kuriuose yra vitamino D, reikia nepamiršti, jog kiekvienoje Calcigran Forte Mint tabletėje yra 400 TV vitamino D. Kalcio arba vitamino D preparatų kartu su Calcigran Forte Mint tabletėmis galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Taip gydant būtina dažnai matuoti kalcio kiekį kraujyje ir jo išsiskyrimą su šlapimu. Suvartojus didelį kalcio ir absorbuojamų šarmų kiekį, gali išsivystyti pieno – šarmų (Burnett) sindromas, kuris pasireiškia hiperkalcemija, alkaloze ir inktų funkcijos sutrikimu.

Calcigran Forte Mint paprastai nerekomenduojama skirti kartu su tetraciklinais ar chinolonais. Jei vis delto šių vaistinių preparatų skiriama kartu, tą reikia daryti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Calcigran Forte Mint tabletėse yra aspartamo (fenilalanino E951 šaltinis), todėl jos gali pakenkti žmonėms, kuriems yra fenilketourija.

Calcigran Forte Mint tabletėse yra yra sorbitolio (E420), izomalto (E953) ir sacharozės. Pacientams, kurie turi retų įgimtų sutrikimų, pavyzdžiui, tokių kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės – galaktozės malabsorbcija ar sacharazės – izomaltazės stoka, preparato vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Forte Mint tabletėmis, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi  hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.

Kalcio karbonatas gali trikdyti kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo per burną, arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.

Gydymo kalciu ir vitaminu D metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdies glikozidų poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.

Bifosfonatų reikia gerti likus ne mažiau kaip 1 val. iki Calcigran Forte Mint tablečių vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.

Kalcio karbonatas gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino veiksmingumą sumažindamas jo absorbciją, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.

Kalcis gali trikdyti kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo, arba praėjus  6 valandoms po jo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D paros dozės. Tyrimų metu didelės vitamino D dozės darė toksinį poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai. Nėščios moterys turėtų stengtis neperdozuoti kalcio ir vitamino D, kadangi nuolatinė hiperkalcemija siejama su nepageidaujamu poveikiu vaisiui. Teratogeninis poveikis žmonėms, vartojusiems terapinę vitamino D dozę, nepasireiškė. Nėščioms moterims, kurioms yra vitamino D ir kalcio stoka, Calcigran Forte Mint vartoti galima.

Žindymo laikotarpis

Žindyvėms Calcigran Forte Mint vartoti galima. Kalcio ir vitamino D₃ į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti skiriant kūdikiui vitamino D preparatų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10000, < 1/1000), arba labai reti (<1/10000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Labai reti: pieno – šarmų sindromas, paprastai pasitaikantis tik perdozavimo atvejais (žr. 4.9 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Labai reti: dispepsija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Calcigran Forte Mint perdozavus, gali pasireikšti hiperkalcemija ir vitamino D hipervitaminozė. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, pilvo ir kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenligė. Jeigu apsinuodijimas sunkus, galima ir širdies aritmija. Pasireiškus labai didelei hiperkalcemijai, gali ištikti koma ir mirtis. Jeigu kraujyje kalcio kiekis būna nuolat padidėjęs, gali pasireikšti nepraeinantis inkstų pažeidimas ir minkštųjų audinių kalcifikacija.

Pacientams, kurie suvartoja didelį kalcio ir absorbuojamų šarmų kiekį, gali išsivystyti pieno – šarmų sindromas. Jis pasireiškia dažnu poreikiu šlapintis, nepraeinančiais galvos skausmu ir apetito praradimu, pykinimu arba vėmimu, neįprastu nuovargio jausmu arba silpnumu, hiperkalcemija, alkaloze ir inkstų funkcijos sutrikimu.

Gydymas. Reikia nutraukti ne tik kalcio ir vitamino D, bet ir tiazidinių diuretikų bei širdies glikozidų vartojimą. Jeigu sutrikusi sąmonė, reikia išplauti skrandį. Pacientą būtina rehidruoti ir atsižvelgus į jo būklės sunkumą, taikyti monoterapiją Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ar kortikosteroidais arba kompleksinį gydymą. Būtina sekti elektrolitų kiekį kraujo serume, inkstų funkciją ir diurezę. Jeigu būklė sunki, reikia sekti ir elektrokardiogramą bei spaudimą centrinėje venoje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mineralų papildas. Kalcis kartu su kitais vaistais. ATC kodas – A12AX.

Vitaminas D didina kalcio absorbciją žarnyne.

Vartojant kalcio ir vitamino D, slopinamas dėl kalcio stokos pasireiškęs prieskydinių liaukų hormono (parathormono), didinančio kaulų absorbciją, išsiskyrimas.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo prie įstaigų įpratę pacientai, kurių organizme buvo vitamino D stoka, rezultatai rodo, jog 6 mėnesius vartojus po dvi Calcigran Forte Mint tabletes, kuriose yra 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D, per parą, sunormalėja vitamino D₃ metabolito 25-hidroksikalciferolio kiekis organizme, sumažėja antrinis hiperparatireoidizmas ir šarminės fosfatazės kiekis.

18 mėnesių trukmės tyrimų (atliktų dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kurių metu 3270 prie įstaigų įpratusių 84 (± 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, jog tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje - 110 atvejų (p = 0,004). Tyrimų duomenys rodo, jog po 36 mėn. iš kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupės (n = 1176) mažiausiai vieną kartą šlaunikaulis lūžo 137 pacientėms, iš vartojusių placebo grupės (n = 1127) - 178 (p £ 0,02).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kalcis

Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30 % išgertos kalcio dozės.

Pasiskirstymas ir metabolizmas. 99 % organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1 % - ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50 % viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10 % jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40 % - prie baltymų, daugiausiai albuminų.

Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.

Vitaminas D

Absorbcija. Vitaminas D žarnyne rezorbuojamas lengvai.

Pasiskirstymas ir metabolizmas. Kraujyje cholekalciferolis ir jo metabolitai prisijungia prie specifinių globulinų. Cholekalciferolis kepenyse hidroksilinimo būdu verčiamas veiklia forma 25-hidroksicholekalciferoliu, kuris vėliau kepenyse verčiamas 1,25-hidroksicholekalciferoliu. Pastarasis metabolitas didina kalcio absorbciją. Nemetabolizuotas vitaminas D susikaupia riebaliniame audinyje ir raumenyse.

Eliminacija. Vitaminas D iš organizmo išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnams dozė, didesnė už žmogui skiriamą terapinę dozę, sukėlė teratogeninį poveikį. Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E420)

Povidonas

Izomaltas (E953)

Pipirmėčių skonio medžiaga

Magnio stearatas

Aspartamas (E951)

Riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai

Visų racematų alfa - tokoferolis

Sacharozė

Modifikuotas kukurūzų krakmolas

Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai

Natrio askorbatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Pakuočių dydžiai: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tablečių: 3 metai

Pakuotės dydis: 180 tablečių: 2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE tablečių talpyklė su užsukamu DTPE/MTPE arba MTPE dangteliu.

Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.