Aminosteril N-Hepa

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aminosteril N-Hepa 8 % infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename litre iš viso yra 80 g aminorūgščių, 12,9 g azoto, bendra energinė vertė – 1340 kJ (320 kcal), osmoliariškumas – 770 mosm/l, rūgštingumas yra 12‑25 mmol NaOH/l, pH yra 5,7‑6,3. 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Aminorūgščių, kaip sudedamosios parenterinės mitybos dalies, papildymas ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, kuriems yra encefalopatija arba jos nėra, kai mityba per burną ar kitokiu enteriniu būdu negalima, nepakankama arba draudžiama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Preparato galima infuzuoti tik į veną.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama per valandą suleisti 1,0‑1,25 ml/kg kūno svorio preparato dozę, t.y. 0,08‑0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio.

Didžiausias infuzijos greitis

Per valandą galima infuzuoti 1,25 ml/kg kūno svorio dozę, t.y. 0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia paros dozė yra 1,5 g aminorūgščių/kg kūno svorio, t.y. 18,75 ml/kg kūno svorio. Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam žmogui reikia infuzuoti 1300 ml preparato.

Medikamento infuzuojama į periferinę arba centrinę veną.

Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalas yra bendrosios ligonių parenteralinės mitybos dalis. Šio preparato vartojama kartu su tinkamu energijos suteikiančių medžiagų (angliavandenių tirpalo, riebalų emulsijos), elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų kiekiu.

Kad gydymas būtų optimalus, kartu su Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalu reikia vartoti angliavandenių tirpalo ir (arba) riebalų emulsijos.

Preparato vartoti reikia atsižvelgiant į paciento būklę, arba tol, kol aminorūgščių metabolizmas paciento organizme sunormalėja.

Vaikų populiacija

Vartojimo patirties vaikams nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalo, kaip ir kitų aminorūgščių tirpalų, draudžiama vartoti, jei sutrikęs aminorūgščių metabolizmas, organizme yra skysčių perteklius, pasireiškė metabolinė acidozė, hiponatremija, hipokaliemija, inkstų nepakankamumas, dekompensuotas širdies nepakankamumas, šokas, hipoksija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Būtina nuolat sekti elektrolitų kiekį serume, skysčių, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą organizme.

Reikia nuolat daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant gliukozės, baltymų ir kreatinino koncentracijos serume nustatymą bei sekti kepenų funkcijos tyrimo rodmenis.

Subalansuotą elektrolitų ir angliavandenių kiekį būtina infuzuoti arba per papildomą jungtį, arba prieš infuziją sumaišyti specialiame, taip vadinamame „viskas viename“, maiše.

Kadangi šio preparato sudėtis yra speciali, jo vartojant kitokioms būklėms, negu rekomenduojama, gydyti, gali sutrikti aminorūgščių pusiausvyra arba pasireikšti sunkus metabolizmo sutrikimas.

Į kurią veną, periferinę ar centrinę, infuzuoti preparato, priklauso nuo galutinio mišinio osmoliariškumo. Paprastai į periferinę veną galima infuzuoti tirpalo, kurio osmoliariškumas yra maždaug 800 mosm/l, tačiau jis gali labai kisti, priklausomai nuo paciento amžiaus, bendrosios būklės ir periferinių venų savybių.

Jei preparato infuzuojama į periferinę veną, siekiant labai sumažinti tromboflebito atsiradimo riziką, rekomenduojama dažniau kontroliuoti infuzijos vietą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalo ir kitų preparatų sąveikos nepastebėta.

Reikia atsižvelgti į duomenis, pateiktus 6.2 skyriuje „Nesuderinamumas“.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar vartoti Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalo nėščioms ir žindančioms moterims saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta. Klinikiniai panašių aminorūgščių tirpalų tyrimai parodė, kad pavojaus vartojant šių tirpalų nėra.

Prieš infuzuojant preparato nėščiai ar žindamai moteriai, reikia apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir vartojant visų hipertoninių tirpalų, jei preparato infuzuojama į periferinę veną, gali pasireikšti tromboflebitas.

Jei tirpalo infuzuojama tinkamai, kitokio nepageidaujamo poveikio neatsiranda.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Aminosteril N-Hepa yra aminorūgščių tirpalas, skirtas vartoti parenteriniu būdu. Jei jo vartojama, atsižvelgiant į rekomendacijas, ūminio toksinio poveikio nepasireiškia.

Tirpalo į periferinę veną infuzuojant per greitai, gali atsirasti tromboflebitas (dėl tirpalo osmoliariškumo savybių). 

Priklausomai nuo esamos patologijos ir kepenų funkcijos pažeidimo, perdozavus preparato, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, šiurpulys, pro inkstus išsiskirti aminorūgščių.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuziją reikia lėtinti arba nutraukti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – aminorūgštys parenteraliniam maitinimui, ATC kodas – B05BA01.

Jei pacientas serga kepenų nepakankamumu, atsiranda šių pokyčių.

Kraujo plazmoje padidėja amoniako koncentracija.

Kraujo plazmoje labai sutrinka aminorūgščių pusiausvyra: sumažėja šakotosios grandinės aminorūgščių (valino, leucino, izoleucino), padidėja aromatinių aminorūgščių (tirozino, fenilalanino, triptofano) ir metionino koncentracija.

Labai pagreitėja katabolizmas.

Manoma, kad hepatinė encefalopatija ir kepenų koma daugiausia priklauso nuo smegenų pokyčius lemiančių šių veiksnių komplekso.

Nustatyta, kad jeigu reikia pašalinti minėtus veiksnius, vartojant tam tikros sudėties infuzinių tirpalų, geriausią poveikį sukelia aminorūgščių tirpalai, kuriuose yra daug šakotos grandinės aminorūgščių, mažai aromatinių rūgščių ir metionino.

Aminorūgštys yra sudedamoji įprastinio maisto baltymų dalis. Jos yra utilizuojamos ir naudojamos audinių baltymų sintezei, o bet koks perteklius iš organizmo pašalinamas metabolinių procesų metu. Tyrimai parodė, kad aminorūgščių infuzijos metu atsiranda termogeninis poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalas infuzuojamas į veną, todėl biologinis jo prieinamumas yra 100 %.

Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalo sudėtis sudaryta, atsižvelgiant į tai, kad sergant sunkiu kepenų nepakankamumu būna sutrikęs aminorūgščių metabolizmas. Aminosteril N-Hepa 8 % tirpale metionino, fenilalanino ir triptofano yra mažiau negu tirpaluose, skirtuose vartoti žmonėms, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, tačiau organizmo poreikiams tokio kiekio pakanka, o šakotosios grandinės (angl. BCAAs) aminorūgščių leucino, izoleucino ir valino kiekis yra daug daugiau padidintas (42 %).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Ikiklinikiniai toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su pavienėmis aminorūgštmis, bet ne su tokiu aminorūgščių tirpalų mišiniu, koks yra Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalas.

Ikiklinikinių toksinio poveikio tyrimų su Aminosteril N-Hepa 8 % tirpalu neatlikta, tačiau tyrimai su panašių aminorūgščių tirpalais parodė, kad toksinio poveikio nepasireiškia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Aminorūgščių tirpalų maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus parenterinei mitybai skirtus tirpalus, draudžiama, kadangi yra nesuderinamumo ar užkrėtimo mikroorganizmais atsiradimo rizika. 

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius pakuotę

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant, nebent pakuotės atidarymo būdas toks, kad užkrato patekti negali.

Tinkamumo laikas, sumaišius su kitomis medžiagomis

Mikrobiologiniu požiūriu mišinį reikia suvartoti nedelsiant. Jei tuoj pat nesuvartojama, už paruošto infuzuoti mišinio būklę bei jo laikymo trukmę atsako medikas.

Geriausiai mišinį laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ir suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas, nebent mišinys paruoštas, laikantis aseptinių sąlygų, kurios yra kontroliuojamos ir validuotos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Bespalvio II tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 500 ml tirpalo.

Buteliukas užkimštas guminiu kamščiu, užspaustas aliuminio dangteliu.

Pakuotėje yra 1 arba 10 stiklinių buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Preparatas skirtas vartojimui tik į veną.

Atkimšus buteliuką, tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Aminosteril N-Hepa 8 % būtina infuzuoti tik sterilia infuzijų sistema.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aminosteril N-Hepa 8 % vartoti negalima.

Tirpalo infuzuoti galima tik tuo atveju, jei jis skaidrus, be priemaišų ir pakuotė nepažeista.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Aminorūgščių tirpalų maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus parenteralinei mitybai skirtais preparatais, draudžiama, kadangi yra nesuderinamumo ar užkrėtimo mikroorganizmais rizika. Jei parenteralinei mitybai skirtą mišinį reikia paruošti iki galo ir dėl to Aminosteril N-Hepa 8 % maišyti su kitokiais mitybai skirtais preparatais, pvz., angliavandeniais, riebalų emulsija, elektrolitais, vitaminais ar mikroelementais, mišinį ruošti būtina aseptinėmis priemonėmis ir sąlygomis, atidžiai sekant, ar maišomi preparatai suderinami.

Apie suderinamumą duomenis pateikia gamintojas.