Aminoplasmal B.Braun 10%

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

Infuzinio tirpalo sudėtyje yra:

Bendras aminorūgščių kiekis                            100 g/l

Bendras azoto kiekis                                        15,8 g/l

Energinė vertė                                                 1675 kJ/l = 400 kcal/l

Teorinis tirpalo osmoliariškumas                      864 mOsm/l

Titruojamas rūgštingumas (iki pH 7,4)             apie 20 mmol/l

pH                                                                             5,7 6,3

Elektrolitų koncentracija:                                 mmol/l

Acetatų                                                          28

Citratų                                                            2

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis arba silpnai gelsvos spalvos tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Aminorūgščių papildymas parenterinio maitinimo metu, kai mityba per burną ar kitokiu enteriniu būdu negalima, nepakankama arba kontraindikuotina. Suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų

Parenterinio maitinimo metu aminorūgščių infuzijas visada reikia derinti su pakankamai kaloringa mityba, pavyzdžiui, infuzuojant angliavandenius.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimas koreguojamas pagal individualius paciento aminorūgščių ir skysčių poreikius, kurie priklauso nuo klinikinės paciento būklės (mitybos ir (arba) azoto balanso dėl baltymų katabolizmo esančios ligos atveju).

Suaugusiems ir paaugliams nuo 14 iki 17 metų:

Vidutinė paros dozė:

10 - 20 ml/kg kūno svorio, t.y.            = 1,0-2,0 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio

                                                         = 700-1400 ml 70 kg sveriančiam pacientui.

Didžiausia paros dozė:

20 ml/kg kūno svorio, t.y.       = 2,0 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio

                                             = 140 g aminorūgščių 70 kg sveriančiam pacientui
                                             = 1400 ml 70 kg sveriančiam pacientui.

Didžiausias infuzijos greitis atitinkamai:

1 ml/kg kūno svorio per valandą, t.y. = 0,1 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio per valandą

                                                       = 25 lašai/min 70 kg sveriančiam pacientui

                                                       = 1,17 ml/min 70 kg sveriančiam pacientui.

Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 13 metų:

Žemiau nurodytos normos šiai amžiaus grupei yra orientacijai skirtos vidutinės normos.  Tiksli dozė turi būti nustatoma individualiai, priklausomai nuo amžiaus, išsivystymo ir dominuojančios ligos.

Paros dozė 2–4 metų amžiaus vaikui:

15 ml/kg kūno svorio, t.y. = 1,5 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio

Paros dozė 5–13 metų amžiaus vaikui:

10 ml/kg kūno svorio, t.y. = 1,0 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio

Didžiausias infuzijos greitis:

1 ml/kg kūno svorio per valandą, t.y. = 0,1 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio per valandą

Vartojimo trukmė

Tirpalą galima vartoti tiek laiko, kiek pacientą būtina maitinti parenteriniu būdu.

Vartojimo metodas  

Leisti į veną (infuzija į centrinę veną).

Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas yra tik vienas iš parenterinio maitinimo komponentų. Subalansuotam parenteriniam maitinimui kartu su juo būtina skirti kaloringų medžiagų, nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Įgimtas patologinis aminorūgščių metabolizmas.
• Gyvybei pavojingas sunkus kraujotakos sutrikimas, pvz., šokas.
• Hipoksija.
• Metabolinė acidozė.
• Progresavusi kepenų liga
• Sunkus inkstų nepakankamumas, kai dar netaikoma hemofiltracija ar hemodializė.
• Vaikai iki 2 metų, nes maistinių medžiagų santykis nevisiškai atitinka specialius reikalavimus vaikams.
• Bendro pobūdžio infuzinės terapijos kontraindikacijos:

- dekompensuotas širdies nepakankamumas;

- ūminė plaučių edema;

- hiperhidracija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Esant kitokios kilmės negu nurodyta 4.3 skyriuje, aminorūgščių metabolizmo sutrikimui Aminoplasmal B.Braun 10 % infuzinį tirpalą reikia vartoti tik gerai įvertinus naudos ir galimos žalos santykį.

Hipotoninė dehidracija turi būti koreguota tinkamai aprūpinant organizmą skysčiais ir elektrolitais prieš pradedant parenterinį maitinimą.

Hipokalemijos ir (arba) hiponatremijos atveju organizmas turi būti atitinkamai papildomas pakankamais kalio ir (arba) natrio kiekiais.

Kepenų ar inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozė turi būti parinkta individualiai.

Atsargiai skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs serumo osmoliariškumas.

Nuolat turi būti tikrinamas elektrolitų kiekis serume, gliukozės kiekis kraujyje, skysčių bei rūgščių-šarmų pusiausvyra ir inkstų funkcija (šlapalas, kreatininas).

Taip pat turi būti atliekami baltymų kiekio serume ir kepenų funkcijos tyrimai.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, būtina atsargiai vartoti didelį infuzuojamų skysčių tūrį.

Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas vartojamas kaip bendros parenterinės mitybos sudėtinė dalis, derinamas su atitinkamais  kiekiais energiją teikiančių papildų (angliavandenių tirpalai, riebalų emulsijos), vitaminais, mikroelementais ir elektrolitais.

Reikia kasdien tikrinti, ar infuzijos vietoje nėra uždegimo ar infekcijos požymių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Nežinoma.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 

Šio vaistinio preparato poveikis nėščioms ar žindančioms moterims netirtas. Nėra jokių ikiklinikinių duomenų dėl Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinio tirpalo vartojimo nėštumo metu.

Dėl to Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinį tirpalą nėštumo ir žindymo laikotarpiu būtina vartoti tik gerai įvertinus naudą ir galimą žalą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Nepageidaujamas poveikis, nebūtinai tiesiogiai susijęs su šio vaistinio preparato vartojimu, o priklausantis nuo parenterinės mitybos apskritai, paprastai pasireiškia parenterinės mitybos pradžioje.

Nepageidaujamų reakcijų  santrauka 

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas        (≥1/10)

Dažnas                 (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažnas              (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)

Retas                    (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

Labai retas            (< 1/10 000)

Nežinomas           (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Nežinomas:      Alerginės reakcijos

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas:        pykinimas, vėmimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažnas:        galvos skausmas, drebulys, karščiavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavimas ar per didelis infuzijos greitis gali sukelti netoleravimo reakciją, pasireiškiančią drebuliu, pykinimu, vėmimu, aminorūgščių išsiskyrimu per inkstus.

Veiksmai

Pasireiškus netoleravimo reakcijai, aminorūgščių infuziją reikia laikinai nutraukti, vėliau atnaujinti mažesniu greičiu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kraujo pakaitalai ir perfuziniai tirpalai, i.v. tirpalai, tirpalai parenteriniam maitinimui, ATC kodas – B05B-A01.

Parenterinio maitinimo tikslas yra parūpinti visas maistines medžiagas, reikalingas kūno audinių augimui, palaikymui, regeneracijai ir pan.

Aminorūgštys yra ypatingai svarbios, jos yra būtinos baltymų sintezei. Į veną suleistos aminorūgštys patenka į atitinkamas vidines kraujagyslių ir ląstelių aminorūgščių saugyklas. Tiek endogeninės, tiek išorinės aminorūgštys naudojamos kaip substratas funkcinių ir struktūrinių baltymų sintezei.

Siekiant užkirsti kelią aminorūgščių metabolizmui energijos gamybai ar kito energijos reikalaujančio organizmo proceso aprūpinimui, papildant energiją tuo pat metu būtinai reikia skirti angliavandenių ar riebalų.   

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Kadangi Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas leidžiamas į veną, įsisavinamos visos jame esančios aminorūgštys.

Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinio tirpalo sudėtis yra parinkta remiantis į veną suleistų aminorūgščių metabolizmo klinikinių tyrimų rezultatais. Aminorūgščių kiekiai tirpale parinkti taip, kad būtų pasiektas homogeniškas visų kraujo plazmoje esančių aminorūgščių koncentracijos padidėjimas. Tokiu būdu infuzuojant Aminoplasmal B. Braun 10 % išlaikomas fiziologinis kraujo plazmos aminorūgščių santykis, t.y. aminorūgščių homeostazė.

Baltymų sintezėje nepanaudotos aminorūgštys metabolizuojamos taip: transamininimo būdu atskiriama amino grupė, anglies grandinė arba tiesiogiai oksiduojama į CO₂, arba panaudojama kaip substratas gliukoneogenezei kepenyse. Amino grupė kepenyse taip pat metabolizuojama į šlapalą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai su šiuo vaistiniu preparatu nebuvo atlikti. 

Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinio tirpalo sudėtyje yra tik tos aminorūgštys, kurios fiziologiškai metabolizuojamos žmogaus organizme.

Todėl neturėtų pasireikšti jokios toksinės reakcijos, kol bus griežtai laikomasi nurodymų, kontraindikacijų ir dozavimo patarimų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Acetilcisteinas

Citrinų rūgštis monohidratas (koreguoti pH)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas 

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas laikant uždarytoje talpyklėje

3 metai

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę

Vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.

Tinkamumo laikas sumaišius su kitais komponentais

Mikrobiologiniu požiūriu mišiniai turi būti vartojami nedelsiant po jų pagaminimo. Nesant galimybės suvartoti nedelsiant, atsakomybė už mišinio laikymo sąlygas ir laiką tenka vartotojui, mišinys turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent buvo maišomas tinkamai kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Laikant tirpalą žemesnėje nei 15 °C temperatūroje gali susiformuoti kristalai, kurie visi lengvai ištirpsta šildant 25 °C temperatūroje. Buteliuką lengvai pakratyti, kol tirpalas taps homogeniškas.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Bespalvio stiklo (II tipo) buteliukai, uždaryti chlorobutilo gumos kamščiais.

Talpa: 250 ml, pakuotėse po 10 buteliukų;

          500 ml, pakuotėse po 10 buteliukų;

          1000 ml, pakuotėse po 6 buteliukus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Buteliukai skirti tik vienkartiniam naudojimui. Baigus infuziją nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išpilti. 

Tirpalą galima vartoti tik jei buteliuko kamštis nepažeistas ir tirpalas yra skaidrus.

Naudoti sterilią infuzinę įrangą.

Jei, siekiant užtikrinti pilnavertį parenterinį maitinimą, į preparatą reikia pridėti kitų maistinių medžiagų, tokių kaip angliavandeniai, lipidai, vitaminai ir mikroelementai, komponentus reikia maišyti laikantis griežtų aseptinių reikalavimų. Pridėjus bet kokį priedą, mišinį reikia gerai sumaišyti. Atkreipti ypatingą dėmesį į suderinamumą.