Ringer Fresenius

Natrio chloridas+Kalio chloridas+Kalcio chloridas, 8,6g+0,3g+0,33g/1000ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio chloridas+Kalio chloridas+Kalcio chloridas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer Fresenius infuzinis tirpalas

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1000 ml infuzinio tirpalo yra 8,6 g natrio chlorido, 0,3 g kalio chlorido, 0,33 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu).

Elektrolitų koncentracija: Na+ – 147 mmol/l, Cl- – 156 mmol/l, K+ – 4 mmol/l, Ca2+ – 2,3 mmol/l.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus bespalvis.

Tirpalo pH: 5,2-6,8

Osmoliališkumas: maždaug 310 mosm/kg

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Ekstraląstelinio skysčio sunormalinimas izotoninės ir hipotoninės dehidracijos atveju.

Trumpalaikis cirkuliuojančio kraujo tūrio sunormalinimas.

Suderinamų su Ringer Fresenius infuziniu tirpalu vaistinių preparatų skiedimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Ringer Fresenius infuzinis tirpalas švirkščiamas arba lašinamas į veną.

Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligonio amžių, kūno svorį, klinikinę būklę, dehidracijos laipsnį, elektrolitų ir rūgščių bei šarmų pusiausvyrą.

Suaugusiems žmonėms tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio (500 ml -3 l per 24 val). Ypatingos pacientų populiacijosSenyviems pacientams Senyviems pacientams tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio (500 ml -3 l per 24 val). Pacientams, kurių inkstų/kepenų funkcija sutrikusiJei inkstų ar kepenų funcija sutrikusi nesunkiai, paros dozė tokiems ligoniams yra ne didesnė kaip 40 ml/kg kūno svorio.PaaugliamsPaaugliams tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio (500 ml -3 l per 24 val). Vaikų populiacijaNaujagimiams ir vaikamsNaujagimiams ir vaikams - 20 -100 ml/kg kūno svorio per 24 val.

Infuzijos greitis

Suaugusiems žmonėms, senyviems pacientams ir paaugliams paprastai infuzijos greitis yra 40 ml/kg kūno svorio/per 24 val.

Pediatriniams pacientams infuzijos greitis yra vidutiniškai 5 ml/kg kūno svorio/per val. Tikslus greitis nustatomas atsižvelgiant į vaiko amžių: 6-8 ml/kg kūno svorio/per val. naujagimiams, 4-6 ml/kg kūno svorio/per val. mažiems vaikams (ir 2-4 ml/kg kūno svorio/per val. mokyklinio amžiaus vaikams).

Nudegusiems vaikams dozė per pirmąsias 24 val. po nudegimo yra maždaug 3,4 ml/kg kūno svorio/procentui nudegusio kūno paviršiaus ir po 48 val. - 6,3 ml/kg kūno svorio/procentui nudegusio kūno paviršiaus

Vaikams, kuriems yra sunkus galvos pažeidimas, dozė yra 2850 ml/m2 kūno paviršiaus ploto.

Operacijos ar nelaimingo atsitikimo atveju infuzijos greitis ir bendras tūris atsižvelgiant į aplinkybes gali būti didesni.

Ringer Fresenius infuzinio tirpalo galima vartoti kartu su kitais plazmos pakaitalais, krauju bei plazma.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Izotoninė ar hipertoninė hiperhidracija.

Metabolinė acidozė.

Hipernatremija, hiperchloremija

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei ligoniui, sergančiam širdies ar kvėpavimo nepakankamumu, lašinama didelis kiekis skysčio, reikia stebėti pagrindinius organizmo būklės rodmenis.

Vartojant tirpalo reikia stebėti paciento būklę ir tikrinti laboratorinių tyrimų rodmenis (elektrolitų kiekį kraujyje ir šlapime, rūgščių-šarmų pusiausvyrą). Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika, reikia ypač kruopščiai stebėti kalio kiekį kraujo plazmoje.

Tirpalus, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, įskaitant Ringer Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, inkstų veiklos sutrikimu, preeklampsija, aldosteronizmu ar esant kitai būklei, susijusiai su natrio susilaikymu organizme (žr. 4.5 skyrių).

Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalio druskų, įskaitant Ringer Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti ligoniams, sergantiesiems širdies ligomis ar esant būklėms, kurios skatina hiperkalemiją, pvz., inkstų ar antinksčių nepakankamumui, ūminei dehidracijai ar dideliam audinių irimui (būna sunkių nudegimų atveju),jei yra sunkus kepenų pakenkimas.Nors Ringer Fresenius infuziniame tirpale kalio koncentracija yra tokia pati kaip ir plazmoje, jo nepakanka reikiamam poveikiui pasiekti sunkaus kalio nepakankamumo atveju, todėl šis tirpalas kalio trūkumui šalinti netinka.

Kadangi kalcio chloridas dirgina audinius, reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistas nebūtų suleistas greta venos bei į raumenis. Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio druskų, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ar ligomis, kurių metu kraujyje būna didesnė vitamino D koncentracija, pvz., sarkoidoze. Tirpalo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų akmenų su kalcio druskomis ar kurie sirgo inkstų akmenlige. Dėl krešulių atsiradimo pavojaus, jeigu kartu yra perpilamas kraujas, Ringerio infuzijų tirpalo negalima lašinti per tą pačią infuzinę sistemą.

Ilgalaikio parenterinio gydymo atveju reikia skirti tinkamą maisto medžiagų kiekį.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ringer Fresenius infuzinio tirpalo negalima maišyti su tetraciklinų grupės preparatais (tetraciklinų grupės preparatų dėti į Ringerio tirpalo lašinimo sistemą ir t.t.). Kadangi Ringer Fresenius infuziniame tirpale yra kalio, šis tirpalas, vartojamas kartu su kalį sulaikančiais diuretikais (amiloridu, spironolaktonu, triamterenu), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, takrolimuzu arba ciklosporinu, didina kalio koncentraciją kraujo plazmoje, todėl ligoniams, ypač sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, gali sukelti sunkią hiperkaliemiją.

Ringer Fresenius infuziniame tirpale esantis kalcis stiprina rusmenės glikozidų poveikį, todėl gali dažniau sutrikti širdies ritmas ar pasireikšti kitoks nepageidaujamas rusmenės glikozidų poveikis.

Tiazidų grupės diuretikai, ergokalciferolis (vitaminas D), jei jų vartojama kartu Ringerio infuziniu tirpalu, dažniau gali sukelti hiperkalcemiją.

Kadangi Ringerio infuziniame tirpale yra kalcio, jo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra karbonatų, oksalatų ar fosfatų. Sumaišius kitų vaistų su Ringerio infuziniu tirpalu reikia stebėti, ar nepakito tirpalo spalva, neatsirado nuosėdų, netirpių kompleksų ar kristalų. Prieš papildant Ringerio infuzinį tirpalą kitu preparatu būtina patikrinti ar atitinka jų pH.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie Ringer Fresenius infuzinio tirpalo vartojimą nėščioms moterims nepakanka.

Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis, jeigu pasireiškia specifiniai nėštumo laikotarpio sutrikimai, įskaitant eklampsiją: per didelis kraujo spaudimas, mėšlungis, patinimai. ŽindymasAr vaistinio preparato išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Kadangi daugelis vaistinių medžiagų patenka į motinos pieną, kūdikį žindančioms moterims skirti Ringer Fresenius infuzinio tirpalo reikia atsargiai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ringer Fresenius infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Bendra nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą santrauka. MedDRA dažnio apibūdinimai.

Labai dažni ( 1/10)

Dažni (nuo 1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100)

Širdies sutrikimai

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumu, sulašinus per didelį Ringer Fresenius infuzinio tirpalo kiekį, dėl per didelio natrio kiekio didėja skysčio, susikaupusio neląsteliniuose tarpuose tūris, gali pasireikšti širdies aritmija, pasunkėti stazinis širdies nepakankamumas, atsirasti širdies blokada, pokyčiai EKG, širdies sustojimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Kalio perteklius gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, viduriavimą, žarnyno nepraeinamumą ir jo išsiplėtimą. Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, sulašinus per didelį Ringer Fresenius infuzinio tirpalo kiekį, gali pablogėti kepenų funkcija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, sulašinus per daug Ringer Fresenius infuzinio tirpalo, dėl per didelio chloridų jonų kiekio mažėja bikarbonatų kiekis, pasireiškia organizmo skysčių parūgštėjimas, įskaitant šlapimą, inkstų funkcija gali pablogėti.

Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dėl nepakankamos intraveninių sistemų kokybės ar netinkamo tirpalo švirkštimo gali prasidėti karščiavimas, injekcijos vietoje atsirasti uždegimas, venų trombozė, flebitas (kartais jis išplinta į šalia venos esančius audinius). Be to, injekcijos metu į šalia kraujagyslės esančius audinius gali patekti injekuojamo tirpalo arba iš pradurtos kraujagyslės kraujo, todėl injekcijos vieta gali patinti, skaudėti, gali atsirasti poodinė kraujosruva.

Labai reti (nuo 1/10000 iki <1/1000)

Nervų sistemos sutrikimai

Dėl per didelio kalcio kiekio kiekio gali pasireikšti depresija, amnezija, galvos skausmas, mieguistumas, haliucinacijos, skeleto ir lygiųjų raumenų hipotonija,apalpimas, sutrikti orientacija, rijimo funkcija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Sulašinus didesnį Ringerio tirpalo kiekį, gali atsirasti pabrinkimų, sutrikti elektrolitų pusiausvyra.

Toksinį poveikį sukelia 100 - 150 g natrio chlorido dozė. Apsinuodijus atsiranda CNS pažeidimo simptomų: traukuliai, smegenų pabrinkimas, padidėja kūno temperatūra (“druskos” karštinė). Tokiu atveju būtina atidžiai stebėti, kiek parenteriniu būdu vartojama ir išgeriama skysčių ir kiek jų pašalinama su šlapimu. Būtina dažnai tikrinti visus kraujo rodmenis.

Perdozavus, vartojami stiprūs diuretikai.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai. ATC kodas – B05BB01.

Vandens pasiskirstymo organizme mechanizmas yra labai sudėtingas. Organizmo skysčių judėjimas priklauso nuo juos skiriančių ląstelių membranų savybių, jų sudėties ir aktyvaus bei pasyvaus skysčio ir jame esančių medžiagų transporto per biologines membranas.

Kad būtų palaikoma optimali organizmo skysčių sudėtis ir pasiskirstymas, būtina tiksli reguliavimo sistema, koordinuojanti vandens bei druskų pokyčius įvairiuose organuose ir sistemose su viso organizmo poreikiais.

Vandens pasiskirstymas organizme yra susijęs su skysčių osmosinio slėgio kitimu ir tokiais ekstraląstelinio Na+ kiekio pokyčiais, nuo kurių priklauso ekstraląstelinio skysčio tūris. Taigi, vandens ir druskų pusiausvyrą reguliuoja bei palaiko sudėtinga sistema, nuo kurios priklauso vandens ir Na+ jonų kiekio pastovumas organizme.

Vanduo yra būtinas visoms organizme vykstančioms fizinėms ir cheminėms reakcijoms.

Natris yra pagrindinis ląstelių išorės katijonas. Organizme jo yra dvejopo: metabolizuojamo (organizmo skysčiuose ir apie 15 % Na+- kauluose) bei nemetabolizuojamo (likę 85 % Na+- kauluose). Bendras natrio kiekis organizme yra apie 100 g. Metabolizuojamo Na+ yra apie 70 %, nemetabolizuojamo- apie 30 %.

Kalis yra pagrindinis ląstelių viduje esantis katijonas. Jis užtikrina pastovų ląstelės pH ir reguliuoja jos elektrinį aktyvumą (ramybės ir veikimo potencialą). Šis jonas yra aktyviai pernešamas per biologinę membraną. Aktyvi K+ sekrecija vyksta inkstų surenkamuosiuose kanalėliuose. Aldosteronas K+ reabsorbcijai proksimaliniuose kanalėliuose įtakos nedaro, tačiau stimuliuodamas Na+ reabsorbciją didina K+ sekreciją distaliniuose inkstų kanalėliuose.

Chloras organizme kaupiasi natrio chlorido ir kalio chlorido pavidalu. Bendras Cl- kiekis yra apie

100 g. Jo pokyčiai priklauso nuo Na+, kurio kiekį reguliuoja inkstų ir prakaito liaukų veikla.

Kalcis yra svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui bei kaulų tvirtumui palaikyti. Jis kaupiasi kauluose ir dantyse kalcio fosfato pavidalu. Inkstai daro nedidelį poveikį kalcio apykaitai, tačiau pasireiškus inkstų funkcijos nepakankamumui (nesvarbu, dėl kokios priežasties) visada labai sutrinka ir kalcio metabolizmas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Organizmo skysčiai pasižymi ne tik skirtingu tūriu. Jų sudėtyje yra skirtingų organinių medžiagų bei elektrolitų, skirtinga jų fiziologinė reikšmė. Elektrolitų turinys labai skiriasi. Na+ yra pagrindinis ekstraląstelinis katijonas, K+- intraląstelinis. Cl- koncentracija ekstraląsteliniame skystyje yra didesnė, nei kitų anijonų. Fosfatų anijonai dominuoja intraląstelinėje terpėje. Kiekviename organizmo skysčių katijonų suma yra lygi anijonų sumai.

Na+ dienos poreikis yra apie 5 g. Jis patenkinamas, jei per dieną su natūraliais maisto produktais (ypač mėsa) suvartojama 10 – 12 g natrio chlorido arba jo vartojama papildomai.

Organizmas nuolat šalina natrį su prakaitu bei šlapimu. Gausiai prakaituodamas organizmas per parą gali netekti iki 20 g Na+. Tada, kaip ir tais atvejais, kai mažiau Na+ suvartojama valgant, labai sumažėja jo koncentracija šlapime (inkstai yra svarbiausias organas, reguliuojantis Na+ homeostazę). Svarbiausia natrio jonų reabsorbcija vyksta nefrone, nes 4/5 pirminiame šlapime ištirpusių medžiagų yra natrio druskos. Nuo šios reabsorbcijos priklauso inkstų koncentruojamasis pajėgumas ir aktyvus gliukozės bei aminorūgščių pernešimas. Didžiausia į pirminį šlapimą patekusio natrio jonų dalis (99 %) reabsorbuojama. 2/3 absorbcijos vyksta proksimaliniuose kanalėliuose aktyvaus arba pasyvaus pernešimo būdu.

Iš viso ląstelėse yra apie 250 g K+. Ekstraląsteliniame skystyje jo yra tik 60 g. Apie 10 % viso ląstelėse esančio K+ yra nemetabolizuojamo (daugiausiai – eritrocituose, smegenyse ir kauluose), likę 90 % aktyviai dalyvauja medžiagų ir elektrolitų apykaitoje. Organizmo kalio poreikis patenkinamas, jei per dieną suvartojama apie 3 g kalio chlorido. Daug kalio yra vaisiuose ir daržovėse. Ypač daug K+ yra abrikosuose ir slyvose. Augantiems audiniams K+ reikia daugiau. Baltymams yrant, ląstelės netenka K+, jis patenka į ekstraląstelinį skystį ir šalinamas iš organizmo su šlapimu.

Apie 80 % K+ iš organizmo šalinama su šlapimu, 20 % – su išmatomis.

Daugiausia K+ (90 %) pašalina inkstai. Proksimaliniuose kanalėliuose iš pirminio šlapimo reabsorbuojamas visas kalis. Jei jo nereikia organizmo poreikiams tenkinti, šis elektrolitas išsiskiria distaliniuose ir surenkamuosiuose inkstų kanalėliuose.

Daugiausiai chlorido jonų šalinama iš organizmo su šlapimu ir prakaitu. Yra išimčių. Pavyzdžiui, jei pasireiškė acidozė, su šlapimu Cl– išsiskiria daugiau nei Na+. Jei yra alkalozė, būna atvirkščiai. Gausiai vemiant, Cl– netenkama daugiau nei Na+, kadangi Cl– yra skrandžio rūgšties sudėtyje.

Iš viso organizmui per parą reikia apie 1 g kalcio. Nėštumo metu, žindant krūtimi, augant Ca2+ reikia daugiau.

Inkstų glomerulai filtruoja tik prie baltymo prisijungusį kalcį. Veikiamas parathormono, beveik visas kalcis reabsorbuojamas proksimaliniuose ir distaliniuose inkstų kanalėliuose, jo pasišalina tik 1 %. Na+ reabsorbcija proksimaliniuose inkstų kanalėliuose yra susijusi su Ca2+, ją skatina nuo kalcio priklausanti adenozintrifosfatazė.

Vandens šalinimas per inkstus (t. y. visose nefrono dalyse) yra pasyvus. Jis priklauso nuo osmosinio slėgio skirtumo. Didžiausias pralaidumas vandeniui būna proksimaliniuose kanalėliuose. Čia vandens reabsorbuojama daugiausiai (70 % filtrato).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kad vaistas sukeltų embriotoksinį ir teratogeninį poveikį, nepastebėta.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

6.2Nesuderinamumas

Ringer Fresenius infuzinio tirpalo sudėtyje yra kalcio jonų. Pridėjus į tirpalą vaistų, kurių sudėtyje yra fosfatų, karbonatų ar oksalatų, gali iškristi nuosėdų.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius talpyklę tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.

Atidarius pakuotę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalą galima vartoti ne ilgiau kaip 12 val.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

MTPE buteliukas su dangteliu (EuroCap).

Buteliuke yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 10 arba 20 polietileno buteliukų.

Buteliuke yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 10 polietileno buteliukų.

Polipropileno buteliukas su dangteliu (KabiClear).

Buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 40 polipropileno buteliukų.

Buteliuke yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 20 polipropileno buteliukų.

Buteliuke yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 20 polipropileno buteliukų.

Buteliuke yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 10 polipropileno buteliukų.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Vartoti galima tik visiškai skaidrų tirpalą, kurio pakuotė nepažeista.

Jei pasikeitė tirpalo išvaizda (spalva, skaidrumas ir kt.), vaisto vartoti negalima.

Preparatas yra vienkartinio vartojimo.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0437/002 – 500 ml polietileno buteliukas su EuroCap dangteliu N10

LT/1/99/0437/003 – 500 ml polietileno buteliukas su EuroCap dangteliu N20

LT/1/99/0437/004 – 1000 ml polietileno buteliukas su EuroCap dangteliu N10

LT/1/99/0437/005 – 100 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N40

LT/1/99/0437/006 – 250 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N20

LT/1/99/0437/007 – 500 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N20

LT/1/99/0437/008 – 1000 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N10

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1999 m. birželio mėn. 04 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. gegužės mėn. 29 d.

10.teksto peržiūros data

2014 m. kovo mėn. 24 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasFresenius Kabi Polska Sp.zo.oul.Sienkiewicza 25 99-300 KutnoLenkijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ (40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml arba 10 x 1000 ml BUTELIUKŲ)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer Fresenius infuzinis tirpalas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS)IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)1000 ml tirpalo yra Natrii chloridum 8,6 g, Kalii chloridum 0,3 g, Calcii chloridum dihydricum, aeq. 0,33 g

Elektrolitų koncentracija: Na+ – 147 mmol/l, Cl- – 156 mmol/l, K+ – 4 mmol/l, Ca2+ – 2,3 mmol/l.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASAqua ad iniectabiliaNatrii hydroxidum (pH koreguoti)4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInfuzinis tirpalas 10 x 500 ml20 x 500 ml

10 x 1000 ml

40 x 100 ml 20 x 250 ml 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0437/002 – 500 ml polietileno buteliukas su EuroCap dangteliu N10

LT/1/99/0437/003 – 500 ml polietileno buteliukas su EuroCap dangteliu N20

LT/1/99/0437/004 – 1000 ml polietileno buteliukas su EuroCap dangteliu N10

LT/1/99/0437/005 – 100 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N40

LT/1/99/0437/006 – 250 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N20

LT/1/99/0437/007 – 500 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N20

LT/1/99/0437/008 – 1000 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N10

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateiktiINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 100 ml, 250 ml, 500 ml arba 1000 ml BUTELIUKAS 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer Fresenius infuzinis tirpalas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1000 ml tirpalo yra Natrii chloridum 8,6 g, Kalii chloridum 0,3 g, Calcii chloridum dihydricum, aeq. 0,33 g

Elektrolitų koncentracija: Na+– 147 mmol/l, Cl- – 156 mmol/l, K+ – 4 mmol/l, Ca2+ – 2,3 mmol/l.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASAqua ad iniectabiliaNatrii hydroxidum (pH koreguoti)4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInfuzinis tirpalas500 ml

1000 ml

100 ml250 ml 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPELUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0437/002 – 500 ml polietileno buteliukas su EuroCap dangteliu N10

LT/1/99/0437/003 – 500 ml polietileno buteliukas su EuroCap dangteliu N20

LT/1/99/0437/004 – 1000 ml polietileno buteliukas su EuroCap dangteliu N10

LT/1/99/0437/005 – 100 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N40

LT/1/99/0437/006 – 250 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N20

LT/1/99/0437/007 – 500 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N20

LT/1/99/0437/008 – 1000 ml polipropileno buteliukas su KabiClear dangteliu N10

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

B. PAKUOTĖS Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiRinger Fresenius infuzinis tirpalasNatrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ringer Fresenius ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ringer Fresenius

3.Kaip vartoti Ringer Fresenius

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ringer Fresenius

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ringer Fresenius ir kam jis vartojamas

Ringer Fresenius infuzinio tirpalo, kaip ir kitų daugiajonių tirpalų, farmakologinės savybės priklauso nuo jame esančių jonų.

Natris yra pagrindinis ląstelės išorėje esančio skysčio katijonas, nuo kurio priklauso vandens pasiskirstymas organizme, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, organizmo skysčių osmosinis slėgis. Kartu su chloridais ir bikarbonato jonais jis reguliuoja rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.

Chloridas yra pagrindinis ląstelės išorėje esančio skysčio anijonas, kurio kiekiui kintant, keičiasi rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Ringer Fresenius infuziniame tirpale yra didelis chloridų kiekis lyginant su kraujo plazma.

Kalis yra pagrindinis ląstelės viduje esantis katijonas, būtinas šarmų ir rūgščių pusiausvyrai, izotoniškumui ir ląstelių elektrodinaminėms savybėms palaikyti. Kalio koncentracija tirpale šiek tiek mažesnė nei plazmoje.

Kalcis yra svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui palaikyti.

Šis vaistinis preparatas vartojamas toliau išvardytais atvejais.

Ekstraląstelinio skysčio kiekio sunormalinimas izotoninės ir hipotoninės dehidracijos (vandens netekimo) atveju,pvz., daug vemiant, viduriuojant, nudegus, kai prarandama daug kraujo plazmos), ypač esant hipochloremijai (chloro kiekio kraujyje sumažėjimas).

Trumpalaikis cirkuliuojančio kraujo tūrio sunormalinimas hipovoleminio (sumažėjus kraujo tūriui) šoko atveju.

Suderinamiems su Ringer Fresenius infuziniu tirpalu vaistams, vartojamiems į veną, skiesti, ar jų tirpalams gaminti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ringer Fresenius

Ringer Fresenius infuzinio tirpalo vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu yra izotoninė ar hipertoninė hiperhidracija;

jeigu yra metabolinė acidozė;

jeigu yra hipernatremija, hiperchloremija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartotiRinger Fresenius.

Jeigu sergate sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju reikia specialių atsargumo priemonių.

Kiti vaistai ir Ringer Fresenius

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Ringer Fresenius infuzinio tirpalo vartojama kartu su gliukortikoidais, karbenoksolonu ar kitais vaistais, kurie organizme sulaiko natrį ir vandenį, gali dažniau atsirasti arba pasunkėti edema bei padidėti kraujo spaudimas.

Kadangi Ringer Fresenius infuziniame tirpale yra kalio, šis tirpalas, vartojamas kartu su kalį sulaikančiais diuretikais (amiloridu, spironolaktonu, triamterenu), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, takrolimuzu arba ciklosporinu, didina kalio koncentraciją kraujo plazmoje, todėl ligoniams, ypač sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, gali sukelti sunkią hiperkalemiją.

Ringer Fresenius infuziniame tirpale esantis kalcis stiprina rusmenės glikozidų poveikį, todėl gali dažniau sutrikti širdies ritamas ar pasireikšti kitoks nepageidaujamas rusmenės glikozidų poveikis.

Jei kartu su tiazidų grupės diuretikais, ergokalciferoliu (vitaminu D), vartojama Ringer Fresenius infuzinio tirpalo, dažniau gali pasireikšti hiperkalcemija.

Dėl sąveikos su kalciu, kurio yra Ringer Fresenius infuziniame tirpale, mažėja bifosfonatų, fluoridų, kai kurių fluorochinolonų ir tetraciklinų absorbcija.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie Ringer Fresenius infuzinio tirpalo vartojimą nėščioms moterims nepakanka.

Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis, jeigu pasireiškia specifiniai nėštumo laikotarpio sutrikimai, įskaitant eklampsiją: per didelis kraujo spaudimas, mėšlungis, patinimai. ŽindymasAr vaistinio preparato išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Kadangi daugelis vaistinių medžiagų patenka į motinos pieną, kūdikį žindančioms moterims skirti Ringer Fresenius infuzinio tirpalo reikia atsargiai.

Nepastebėta, kad vartojant Ringer Fresenius infuzinio tirpalo pasireikštų embriotoksinis ar teratogeninis poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ringer Fresenius infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3.Kaip vartoti Ringer Fresenius

Ringer Fresenius infuzinio tirpalo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ringer Fresenius infuzinis tirpalas švirkščiamas arba lašinamas į veną.

Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligonio amžių, kūno svorį, klinikinę būklę, dehidracijos laipsnį, elektrolitų ir rūgščių bei šarmų pusiausvyrą.

Suaugusiems žmonėms tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio. Per parą reikėtų suleisti ne daugiau kaip 3000 ml tirpalo. Infuzijos greitis kiekvienam pacientui yra individualus, paprastai jis yra 120 – 180 lašų per minutę.

Ypatingos populiacijosSenyviems pacientams Senyviems pacientams tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio (500 ml -3 l per 24 val). Pacientams, kurių inkstų/kepenų funkcija sutrikusiJei inkstų ar kepenų funcija sutrikusi nesunkiai, paros dozė tokiems ligoniams yra ne didesnė kaip 40 ml/kg kūno svorio.PaaugliamsPaaugliams tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio (500 ml -3 l per 24 val). Pediatrinė populiacijaNaujagimiams ir vaikamsNaujagimiams ir vaikams - 20 -100 ml/kg kūno svorio per 24 val.

Ringer Fresenius infuzinio tirpalo galima vartoti kartu su kitais plazmos pakaitalais, krauju bei plazma.

Pavartojus per didelę Ringer Fresenius dozę

Sulašinus didesnį Ringer Fresenius infuzinio tirpalo kiekį, gali atsirasti pabrinkimų, sutrikti elektrolitų pusiausvyra.

Toksinį poveikį sukelia 100 - 150 g natrio chlorido dozė. Apsinuodijus atsiranda CNS pažeidimo simptomų: traukuliai, smegenų pabrinkimas, padidėja kūno temperatūra (“druskos” karštinė). Tokiu atveju būtina atidžiai stebėti, kiek parenteraliniu būdu vartojama ir išgeriama skysčių ir kiek jų pašalinama su šlapimu. Būtina dažnai tikrinti visus kraujo rodmenis.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100)

Širdies sutrikimai

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumu, sulašinus per didelį Ringer Fresenius infuzinio tirpalo kiekį, dėl per didelio natrio kiekio didėja skysčio, susikaupusio neląsteliniuose tarpuose tūris, gali pasireikšti širdies aritmija, pasunkėti stazinis širdies nepakankamumas, atsirasti širdies blokada, pokyčiai EKG, širdies sustojimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Kalio perteklius gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, viduriavimą, žarnyno nepraeinamumą ir jo išsiplėtimą. Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, sulašinus per didelį Ringer Fresenius infuzinio tirpalo kiekį, gali pablogėti kepenų funkcija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, sulašinus per daug Ringer Fresenius infuzinio tirpalo, dėl per didelio chloridų jonų kiekio mažėja bikarbonatų kiekis, pasireiškia organizmo skysčių parūgštėjimas, įskaitant šlapimą, inkstų funkcija gali pablogėti.

Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dėl nepakankamos intraveninių sistemų kokybės ar netinkamo tirpalo švirkštimo gali prasidėti karščiavimas, injekcijos vietoje atsirasti uždegimas, venų trombozė, flebitas (kartais jis išplinta į šalia venos esančius audinius). Be to, injekcijos metu į šalia kraujagyslės esančius audinius gali patekti injekuojamo tirpalo arba iš pradurtos kraujagyslės kraujo, todėl injekcijos vieta gali patinti, skaudėti, gali atsirasti poodinė kraujosruva.

Labai reti (nuo 1/10000 iki <1/1000)

Nervų sistemos sutrikimai

Dėl per didelio kalcio kiekio kiekio gali pasireikšti depresija, amnezija, galvos skausmas, mieguistumas, haliucinacijos, skeleto ir lygiųjų raumenų hipotonija, apalpimas, sutrikti orientacija, rijimo funkcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ringer Fresenius

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Vartoti galima tik visiškai skaidrų tirpalą, kurio pakuotė nepažeista.

Atidarius talpyklę, infuzinį tirpalą vartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparato likutį išmesti.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ringer Fresenius sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas.

1000 ml infuzinio tirpalo yra 8,6 g natrio chlorido, 0,3 g kalio chlorido, 0,33 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Elektrolitų koncentracija: Na+– 147 mmol/l, Cl- – 156 mmol/l, K+ – 4 mmol/l, Ca2+ – 2,3 mmol/l.

Tirpalo pH – 5,2-6,8, osmosinis slėgis – maždaug 310 mosm/kg.

Ringer Fresenius išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

Ringer Fresenius infuzinis tirpalas tiekiamas polietileno buteliuke su dangteliu (EuroCap). Buteliuke yra 500 ml arba 1000 ml infuzinio tirpalo.

Dėžutėje yra 10 arba 20 buteliukų po 500 ml arba 10 buteliukų po 1000 ml.

Ringer Fresenius infuzinis tirpalas taip pat tiekiamas polipropileno buteliuke su dangteliu (KabiClear). Buteliuke yra 100 ml, 250 ml, 500 ml arba 1000 ml infuzinio tirpalo.

Dėžutėje yra 40 buteliukų po 100 ml, 20 buteliukų po 250 ml ir 500 ml arba 10 buteliukų po 1000 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

Pakuotės paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-03-24

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu ligoniui, sergančiam širdies ar kvėpavimo nepakankamumu, lašinama didelis kiekis skysčio, reikia stebėti pagrindinius organizmo būklės rodmenis;

vartojant tirpalo reikia stebėti paciento būklę ir tikrinti laboratorinių tyrimų rodmenis (elektrolitų kiekį kraujyje ir šlapime, rūgščių-šarmų pusiausvyrą). Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika, reikia ypač kruopščiai stebėti kalio kiekį kraujo plazmoje;

tirpalus, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, įskaitant Ringer Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, inkstų veiklos sutrikimu, preeklampsija, aldosteronizmu ar esant kitai būklei, susijusiai su natrio susilaikymu organizme;

tirpalus, kurių sudėtyje yra kalio druskų, įskaitant Ringer Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti ligoniams, sergantiesiems širdies ligomis ar esant būklėms, kurios skatina hiperkalemiją, pvz., inkstų ar antinksčių nepakankamumui, ūminei dehidratacijai ar dideliam audinių irimui (būna sunkių nudegimų atveju);

kadangi kalcio chloridas dirgina audinius, reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistas nebūtų suleistas greta venos bei į raumenis. Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio druskų, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ar ligomis, kurių metu kraujyje būna didesnė vitamino D koncentracija, pvz., sarkoidoze. Ilgalaikio parenterinio gydymo atveju reikia skirti tinkamą maisto medžiagų kiekį;

nors Ringer Fresenius infuziniame tirpale kalio koncentracija yra tokia pati kaip ir plazmoje, jo nepakanka reikiamam poveikiui pasiekti sunkaus kalio nepakankamumo atveju, todėl šis tirpalas kalio trūkumui šalinti netinka;

tirpalo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų akmenų su kalcio druskomis ar kurie sirgo inkstų akmenlige. Dėl krešulių atsiradimo pavojaus, jeigu kartu yra perpilamas kraujas, Ringer Fresenius infuzinio tirpalo negalima lašinti per tą pačią infuzinę sistemą.