Gelomyrtol forte

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gelomyrtol forte 300 mg skrandyje neirios minkštosios kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje skrandyje neirioje minkštojoje kapsulėje yra 300 mg išgrynintų eukaliptų, saldžiųjų apelsinų, mirtų ir citrinų eterinių aliejų mišinio (66:32:1:1) distiliato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sorbitolis (E420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri minkštoji kapsulė.

Natūralios spalvos, skaidrios minkštosios želatininės kapsulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Atsikosėjimo lengvinimas sergant ūminiu arba lėtiniu bronchitu.

Sekreto skystinimas sergant sinusitu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Toliau pateikiamas rekomenduojamas dozavimas:

Gelomyrtol

Gelomyrtol forte

Vartojimo metodas ir laikotarpis

Gelomyrtol ir Gelomyrtol forte kapsulės geriamos pusę valandos prieš valgį, užgeriant pakankamu šalto skysčio kiekiu. Kad naktį nevargintų kosulys, paskutinioji dozė geriama prieš pat miegą.

4.3 Kontraindikacijos

• Virškinimo trakto ir tulžies ir latakų uždegiminiai sutrikimai arba sunki kepenų liga;
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• Jaunesniems nei3 metų amžiaus vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pakuotės lapelyje pacientams yra pateikiami toliau išvardyti įspėjimai:

„Jeigu savijauta nepagerėjo arba pasunkėjo, arba atsirado dusulys arba karčiavimas, arba pradėjote atsikosėti gleivėmis, kuriose yra kraujo, arba į pūlius panašios išskyros, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu sergate bronchų astma, kokliušu arba kitokia kvėpavimo takų liga pasižyminčia padidėjusiu kvėpavimo sistemos jautrumu, Gelomyrtol ar Gelomyrtol forte galima vartoti tik gydytojui paskyrus.“

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

Jaunesniems nei 6 metų vaikams Gelomyrtol forte vartoti negalima.

Nuo 3 iki 5 metų amžiaus vaikams yra skirtos Gelomyrtol kapsulės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant terapines dozes sąveika nėra žinoma.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimų su gyvūnais metų bei dešimtmečiai terapinės patirties vartojant Gelomyrtol ir Gelomyrtol forte kapsules žmonėms, toksinio poveikio reprodukcijai nerodo. Todėl, esant klinikiniams simptomams, Gelomyrtol ir Gelomyrtol forte nėštumo metu vartoti galima. Prieš vartojant Gelomyrtol ir Gelomyrtol forte, kaip ir prieš vartojant kitokių vaistinių preparatų, nėštumo laikotarpiu reikia pasitarti su gydytoju (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Dėl lipofiliniu Gelomyrtol ir Gelomyrtol forte kapsulių savybių, labai tikėtinas patekimas į motinos pieną; tačiau tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad žindomų palikuonių kraujo plazmoje koncentracija yra mažesnė už nustatomą. Kaip ir prieš vartojant kitokių vaistinių preparatų, žindymo laikotarpiu reikia pasitarti su gydytoju.

Vaisingumas

Duomenų apie Gelomyrtol ir Gelomyrtol forte kapsulių poveikį žmonių vaisingumui nėra. Gydymo Gelomyrtol ir Gelomyrtol forte kapsulėmis poveikis žiurkių poravimuisi ir vaisingumui nebuvo nustatytas (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis toliau išvardytas mažėjančio pasireiškimo dažnio tvarka:

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnai. Gali pasireikšti virškinimo trakto negalavimų, pvz., skrandžio skausmas, diskomfortas epigastriume, skonio pakitimas.

Retai. Pykinimas, vėmimas arba viduriavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retai. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., odos bėrimas, niežulys, veido patinimas, dusulys arba kraujotakos sutrikimai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai retai. Gali prasidėti esamų inkstų akmenų pasišalinimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retai. Gali prasidėti esamų tulžies akmenų pasišalinimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimo atvejus gauta nebuvo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – slopinantys kosulį ir didinantys gleivių sekreciją vaistai,

ATC kodas – R05CA19.

Gelomyrtol ir Gelomyrtol forte kapsulės pasižymi sekretolitiniu ir sekretomotoriniu poveikiu.

Skystina tirštas gleives bei veikia sekreciją, stimuliuoja ir lengvina atsikosėjimą. Tyrimų su gyvūnais metu, nustatyta, kad gleivių išsiskyrimas sustiprėja peroraliai pavartojus klinikines preparato dozes. Tai yra būtina sąlyga preparato, kaip sekretolitiko, vartojimui. Be sekretolitinio poveikio, tolimesniuose tyrimuose su gyvūnais ir in vitro tyrimų metu vartojant dideles dozes nustatytas antimikrobinis poveikis. Be to, tinkamuose modeliuose stebėtas priešuždegiminis poveikis. Apirbendrinus, visos šios savybės svarbio Gelomyrtol ir Gelomyrtol forte poveikiui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

1,8 cineolo, limoneno ir α‑pineno didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 1‑3 valandų po Gelomyrtol ir Gelomyrtol forte kapsulių pavartojimo. 1,8 cineolo AUC yra apie 20 kartų didesnė nei limoneno ir α‑pineno AUC. Pagridinių trijų medžiagų C_max ir AUC tarp individų ir to paties individo organizme gali reikšmingai skirtis.

Biotransformacija

Trys pagrindinės medžiagos 1,8 cineolas, limonenas ir α‑pinenas yra hiroksilinami, o vėliau vyksta dalinė arba pilna gliukuronidacija. Limonenas daugiausiai transformuojams į dihidroperilo rūgštį, perilo rūgštį ir limoneno 1,2‑diolį.

Eliminacija

Trys pagrindinės medžiagos daugiausiai pašalinamos su šlapimu metabolitų pavidalu. Dalis iškvėpiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms ir šunims ilgai (26 savaites) skiriant išgrynintų eukaliptų, saldžiųjų apelsinų, mirtų ir citrinų eterinių aliejų mišinio distiliato , histopatologinio toksiškumo, kuris galėtų daryti įtaką žmonėms, nenustatyta. Didelių geriamojo išgrynintų eukaliptų, saldžiųjų apelsinų, mirtų ir citrinų eterinių aliejų mišinio distiliato dozių farmakologiniais saugumo tyrimais nustatytas poveikis atitinka jau žinomą eterinių aliejų poveikį.

Labai didelių dozių sukeliamas centrinės nervų sistemos veiklos ir lokomotorinio aktyvumo slopinimas galbūt vyksta dėl nespecifinio vaisto poveikio membranoms (pasireiškiančio centrinės nervų sistemos struktūrų slopinimu). Manoma, kad diurezės padidėjimą lemia spartesnė glomerulų filtracija, kurią sukelia intensyvesnė inkstų kraujotaka. Poveikis lygiesiems raumenims partvirtintas poveikio virškinimo traktui tyrimais (nustatytas motorikos susilpnėjimas). Pastebėtas skrandžio sulčių susidarymo slopinimas, tačiau farmakologiškai tai nepaaiškinama. Neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos bei kvėpavimo sistemos funkcijos.

Gyvūnų tyrimais patinų ir patelių vaisingumo sutrikimas nenustatytas. Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad 1,8 cineolas prasiskverbia pro placentą. Tačiau mažesnėmis už toksines dozes, pre ir postnataliniam vystymuisi jos įtakos nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gelomyrtol forte 300 mg

Rafinuotas rapsų aliejus

Želatina

Glicerolis (85 %)

Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)

Hipromeliozės acetato sukcinatas

Trietilo citratas

Natrio laurilsulfatas

Talkas

Dekstrinas

Amonio glicirizatas

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 20, 50 arba 100 kapsulių PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.