Wartec

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Wartec 5 mg/ml odos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

1 ml odos tirpalo yra 5 mg podofilotoksino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Odos tirpalas.

Mėlynos spalvos tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus vyriškų ir moteriškų išorinių lyties organų karpų (Condylomata acuminata) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Prieš tepant, pažeistą sritį reikia kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu bei nusausinti.

Podofilotoksinas skiriamas savaitės trukmės gydymo kursais. Podofilotoksino reikia tepti 2 kartus per parą, ryte ir vakare (kas 12 valandų), 3 dienas iš eilės. Po to daroma 4 dienų pertrauka. 

Vaistinio preparato negalima tepti ant aplink karpą esančios sveikos odos. Vienos savaitės gydymo kursai gali būti kartojami tol, kol nelieka matoma karpų. Maksimali gydymo trukmė yra keturi kursai.

Podofilotoksino odos tirpalo ant karpos reikia užtepi aplikatoriumi, kuris tiekiamas kartu su Wartec odos tirpalu. Po naudojimo reikia kruopščiai nuplauti rankas. 

Tirpalas yra degus, todėl vartojimo metu ir iš karto po vartojimo pacientai turi nerūkyti ir nebūti arti atviros liepsnos šaltinių.

Užtepus tirpalo jam reikia leisti išdžiūti.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima.

Senyviems pacientams

Specialių vartojimo rekomendacijų senyvo amžiaus pacientams nėra.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozavimo keisti nebūtina.

Vartojant rekomenduojamą dozę, per odą absorbuojamo podofilotoksino kiekis yra labai nedidelis, todėl nesitikima, kad, esant inkstų funkcijos sutrikimui, sisteminė ekspozicija bus kliniškai reikšminga.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozavimo keisti nebūtina.

Vartojant rekomenduojamą dozę, per odą absorbuojamo podofilotoksino kiekis yra labai nedidelis, todėl nesitikima, kad, esant kepenų funkcijos sutrikimui, sisteminė ekspozicija bus kliniškai reikšminga.

4.3 Kontraindikacijos 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų.

Odos sritis, kurioje yra įtrūkimų / pažeidimų arba toje vietoje pasireiškia kraujavimas iš odos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Jeigu gydomos srities plotas yra didesnis kaip 4 cm², rekomenduojama gydyti tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.

Vengti tepti podofilotoksino ant karpų, esančių lyties organų gleivinės srityje (šlaplėje, tiesiojoje žarnoje ir makštyje).

Vengti tepti podofilotoksino tirpalo ant aplink karpą esančių sveikų audinių.

Reikia vengti kontakto su akimis. Jeigu tirpalo pateko į akis, pacientui reikia patarti jas išplauti dideliu kiekiu vandens ir kreiptis į gydytoją.

Podofilotoksinu gydomos srities negalima tvarstyti dengiamaisiais (okliuzinais) tvarsčiais.

Jeigu pasireiškia sunkių lokalių odos reakcijų (pvz., kraujavimas, tinimas, stiprus skausmas, deginimo pojūtis, niežėjimas), podofilotoksiną reikia nedelsiant nuplauti nuo gydomos srities su švelniu muilu ir vandeniu, gydymą nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Duomenų apie podofilotoksino poveikį žmonių vaisingumui nėra (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Duomenų apie podofilotoksino vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka. 

Nors per odą yra absorbuojamas labai nedidelis podofilotoksino kiekis, yra žinoma, kad ląstelių mitozės inhibitoriai, pvz., podofilotoksinas, pasižymi embriotoksiniu poveikiu. Lokaliai vartojamo podofilotoksino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.

Žindymas

Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar ant odos tepamo podofilotoksino išsiskiria į motinos pieną

Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/ susilaikyti nuo gydymo podofilotoksinu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

Atsižvelgiant į nepageidaujamų reakcijų profilį, poveikio nesitikima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys

Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir nežinomi (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: odos erozijos, sudirgimas vartojimo vietoje (pvz., eritema, niežėjimas, odos deginimo pojūtis).

Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas vartojimo vietoje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: odos opos, šašai, odos spalvos pokyčiai, pūslės, odos sausėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: skausmas vartojimo vietoje, tinimas, kraujavimas iš vartojimo vietos.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Reti: kaustinis sužalojimas, nudrėskimas, sekrecija iš žaizdos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Vartojant rekomenduojamas ant odos tepamo podofilotoksino dozes, apie sunkų sisteminį poveikį nebuvo pranešta, tačiau tikėtina, kad perdozavus lokaliai vartojamo vaistinio preparato, absorbcija į sisteminę kraujotaką gali padidėti ir gali padidėti sisteminio poveikio, t. y. psichinės būklės pokyčių ir kaulų čiulpų slopinimo, tikimybė. Per burną pavartotas podofilotoksinas gali sukelti sunkų gastroenteritą.

Gydymas

Perdozavus ant odos tepamo podofilotoksino, būtina kruopščiai nuplauti pažeistą vietą ir pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

Apsinuodijus podofilotoksinu per burną, gydymas yra simptominis ir pacientui skiriama priežiūra.

Tolimesnis gydymas skiriamas atsižvelgiant į klinikinę būklę arba remiantis nacionalinio apsinuodijimų centro, jeigu toks yra, rekomendacijomis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešvirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – D06BB04

Veikimo mechanizmas

Podofilotoksinas prisijungia prie ląstelės mikrotubulių ir slopina mitozės dalijimąsi.

Farmakodinaminis poveikis

Podofilotoksinas patenka į infekuotas ląsteles ir slopina jų augimą, kartu sukeldamas ląstelės, taigi ir kondilomų nekrozę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Buvo tirta sisteminė podofilotoksino absorbcija po lokalaus 100 mg 0,3 % kremo arba 100 ml 0,3 % tirpalo pavartojimo (10 moterų vaistinį preparatą tepė 2 kartus per parą kas 8 valandas ant aplink makštį esančios srities ir 10 vyrų – ant apyvarpės srities). Vartojant šias dozes, C_max buvo 4,7 ng/ml arba mažesnis ir T_max kitimo sritis buvo nuo 0,5 iki 36 val.; kai kurių tiriamųjų organizmuose koncentracijos buvo mažesnės už ribines nustatomas. Ir vyrams, ir moterims vartojant 0,3 % kremo arba 0,5 % tirpalo, C_max ir T_max buvo panašūs. Galima daryti išvadą, kad vartojant rekomenduojamas podofilotoksino kremo arba tirpalo dozes, absorbcija į sisteminę kraujotaką bus maža.

Ypatingos pacientų grupės 

Vaikų populiacija

Lokaliai vartojamo podofilotoksino saugumas ir veiksmingumas vaikams paaugliams iki 18 metų nenustatyti.

Senyvi pacientai

Papildomos informacijos senyviems pacientams nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Žr. 4.2 skyrių.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Žr. 4.2 skyrių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kancerogeninis / mutageninis poveikis

Podofilotoksinas nesukėlė mutageninio poveikio Ames mėginiuose su Salmonella typhimurium TA1535, TA1537, TA98 ir TA100 padermėmis tiriant iki 5 000 µg dozę/ lėkštelėje (didžiausia koncentracija pagal dabartines rekomendacijas), ir buvo neigiami žmogaus chromosomų aberacijų mėginiai in vitro, kuriems buvo naudoti žmogaus limfocitai, ir pelių mikrobranduolių mėginiai in vivo, tiriant iki 20 mg/kg dozes.

Mutacijų hipoksantinfosforiboziltransferazės (HFRT) geno lokuse įvertinimas Ames mėginiuose, naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląsteles in vitro, parodė mutageninį poveikį, bet dozės ir atsako duomenys kultivuojant pakartotinai buvo prieštaringi.

Įvertinus dviejų 80 savaičių trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis, kurioms vaistinio preparato buvo skiriama po oda arba su maistu, ir 2 metų trukmės kancerogeninio tyrimo su žiurkėmis, kurioms vaistinio preparato buvo skiriama su maistu, duomenis, onkogeninio podofilotoksino poveikio nenustatyta. Iki šiol paskelbtų su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad podofilotoksinas kancerogeninio poveikio nesukelia.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Vaisingumas

Remiantis įvairių antros kartos žiurkių tyrimų ir žiurkių patelių bendrojo reprodukcinės elgsenos tyrimo duomenimis, laikoma, kad podofilotoksinas nesukėlė pavojaus patinų ar patelių vislumui.

Nėštumas

Į besiveisiančių žiurkių patelių pilvaplėvės ertmę leidžiant 5 mg/kg vaistinio preparato dozę, kuri yra maždaug 19 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, podofilotoksinas sukėlė embriotoksinį poveikį (sumažėjo vaisių skaičius ir vaisiaus kūno masė), bet nesukėlė teratogeninio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Praskiesta fosfato rūgštis

Patent mėlynasis V (E131)

Etanolis (96 %)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

Tirpalas yra degus. Laikyti atokiai nuo ugnies, liepsnos arba šilumos šaltinių. Podofilotoksino tirpalą saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklinis buteliukas su užsukamu dangteliu, kuriame yra 3 ml tirpalo.

Kartono dėžutėje yra buteliukas ir talpyklė su 24 plastikiniais aplikatoriais. Viename aplikatoriaus gale yra mentelė, kitame – kilputė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.