Glucose Baxter

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glucose Baxter 5 % infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

Gliukozė (monohidrato pavidalu): 50 g/l

Kiekviename ml yra 50 mg gliukozės (monohidrato pavidalu).

Vidutiniškai 840 kJ/l (arba 200 kcal/l).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas

Tirpalas skaidrus, be matomų dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Skysčių ir angliavandenių papildymui.

Suderinamų vaistinių preparatų, skirtų parenteriniam vartojimui, tirpinimui ir skiedimui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Dozavimas

Suaugusieji, vyresnio amžiaus žmonės ir vaikai

Į veną leidžiamo gliukozės tirpalo koncentracija ir dozė priklauso nuo kelių veiksnių, tarp kurių – ligonio amžius, svoris ir klinikinė būklė. Gali reikti atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją serume.

Skysčių ir angliavandenių papildymui rekomenduojamos tokios dozės:

• suaugusiesiems: nuo 500 ml iki 3 l per 24 val.;
• kūdikiams ir vaikams:
• 0-10 kg kūno svorio: 100 ml/kg/24 val.;
• 10-20 kg kūno svorio: 1000 ml + 50 ml/kg virš 10 kg/24 val.;
• > 20 kg kūno svorio: 1500 ml + 20 ml/kg virš 20 kg/24 val.

Infuzijos greitis priklauso nuo ligonio klinikinės būklės.

Infuzijos greitis neturi viršyti ligonio gebos oksiduoti gliukozę, kad būtų išvengta hiperglikemijos. Taigi, didžiausia dozė svyruoja nuo 5 mg/kg/min suaugusiesiems iki 10-18 mg/kg/min kūdikiams ir vaikams priklausomai nuo amžiaus ir bendro kūno svorio.

Kai gliukozė naudojama tirpinimui ir skiedimui, rekomenduojama dozė svyruoja nuo 50 iki 250 ml priklausomai nuo skiriamo vaistinio preparato.

Kai 5 % gliukozė naudojama kaip skiediklis leidžiamam vaistiniam preparatui, dozė ir infuzijos greitis labiausiai priklauso nuo paskirto vaistinio preparato rūšies ir vartojimo režimo.

Vaikų populiacija

Infuzijos greitis priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, jo klinikinės būklės ir metabolizmo, kito tuo pat metu taikomo gydymo. Infuzijos greitį turi nustatyti konsultuojantis gydytojas, turintis vaikų gydymo intraveniniais tirpalais patirties.

Vartojimo metodas

Tirpalas vartojamas į veną (periferinę ar centrinę).

Kai tirpalas vartojamas kaip skiediklis gydomosioms medžiagoms suleisti į veną, kiekvienu atveju nurodymai vartojimui priklausys nuo skiriamų vaistų ir reikalingo kiekio.

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą 

Vartoti galima tik skaidrų, be matomų nuosėdų tirpalą, esantį nepažeistoje pakuotėje. Vartoti būtina iš karto prijungus infuzinę sistemą.

Tirpalas turi būti vartojamas naudojant sterilią įrangą ir laikantis aseptikos reikalavimų. Įranga tirpalu turi būti užpildyta iš anksto, kad būtų išvengta oro patekimo į sistemą.

Negalima naudoti sujungtų kelių plastikinių pakuočių. Taip sujungus galima oro embolija, nes prieš pradedant lašėti skysčiui iš kitos pakuotės gali patekti pirmojoje pakuotėje likusio oro.

Spaudžiant lanksčiose plastikinėse pakuotėse esančius intraveninius tirpalus tam, kad būtų pasiektas didesnis tėkmės greitis, galima sukelti oro emboliją, jeigu prieš naudojimą nebuvo pašalintas visas pakuotėje esantis oras. 

Oro emboliją gali sukelti ventiliuojamų intraveninės infuzijos rinkinių naudojimas, vožtuvui esant atviroje padėtyje. Lanksčios plastikinės pakuotės neturi būti naudojamos kartu su ventiliuojamais intraveninės infuzijos rinkiniais, vožtuvui esant atviroje padėtyje.

Priedų į tirpalą įdedama prieš infuziją ar infuzijos metu pro injekcijai skirtą vietą.

Kai naudojami priedai, prieš leidžiant parenteraliai būtina patikrinti tirpalo izotoniškumą. Pridedant priedų, privalu laikytis sterilumo, būtinas kruopštumas ir atsargumas. Tirpalą su priedais reikia suvartoti nedelsiant, jo laikyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Nekompensuotas diabetas, kiti gliukozės netoleravimo atvejai (pvz., metabolinis stresas).

Hiperosmosinė koma.

Hiperglikemija.

Hiperlaktatemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Glucose Baxter 5 % yra izotoninis tirpalas.

Jei skiriamas didelis tirpalo kiekis, būtina atidžiai stebėti ligonius esant vandens intoksikacijai, širdies, plaučių ar sunkiam inkstų nepakankamumui ir/arba oligurijai/anurijai.

Gliukozės 5 % tirpalas gali sukelti hiperglikemiją. Todėl nerekomenduojama skirti šį tirpalą po ūminio išeminio insulto, nes hiperglikemija gali padidinti išemijos sukeliamus smegenų pažeidimus ir pabloginti jų veiklos atsistatymą.

Gliukozės tirpalo infuzija gali būti kontraindikuotina pirmąsias 24 valandas po galvos traumos, be to, gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima esant padidėjusiam intrakranijiniam spaudimui.

Prieš pradedant bet kokią infuziją į veną, reikalingas specialus klinikinės būklės įvertinimas. Infuzijos metu reikalinga pastovi ir atidi priežiūra. Būtina sekti klinikinius ir biologinius parametrus, ypač gliukozės kiekį kraujyje.

Jei atsiranda hiperglikemija, reikia pakoreguoti infuzijos greitį arba skirti insuliną.

Jie būtina, reikia papildomai parenteraliai skirti kalio. 

Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu ar cukriniu diabetu, gali blogai toleruoti gliukozę. Gliukozės tirpalą skiriant ligoniams, sergantiems diabetu ar inkstų nepakankamumu, būtina atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje bei atitinkamai koreguoti skiriamas insulino ir/arba kalio dozes.

Glucose Baxter 5 % tirpalo sudėtyje yra gliukozės, gaunamos iš kukurūzų. Tirpalo atsargiai reikėtų vartoti pacientams, kuriems yra žinoma alergija kukurūzams (žr. 4.8 skyrių). 

Norint išvengti nepageidaujamos osmosinės diurezės, infuziją reikėtų atlikti lėtai.

Gliukozės tirpalo negalima leisti kartu su krauju, prieš ar po kraujo perpylimo naudojant tą pačią infuzinę sistemą, nes galima hemolizė ar krešulių susidarymas.

Jei naudojami priedai ar naudojama netinkama suleidimo technika, dėl galimo pirogenų patekimo ligonis gali pradėti karščiuoti. Jei atsiranda nepageidaujama reakcija, infuziją reikia nutraukti.

Vaikų populiacija

Naujagimiams, ypač gimusiems anksčiau laiko ir per mažo kūno svorio, yra didesnė hipoglikemijos ir hiperglikemijos išsivystymo rizika. Todėl juos reikia atidžiai stebėti viso gydymo intraveniniais gliukozės tirpalais metu, kad būtų užtikrinta tinkama glikemijos kontrolė ir išvengta nepageidaujamo ilgalaikio gydymo poveikio. Hipoglikemija naujagimiui gali sukelti užsitęsusius širdies priepuolius, komą ir smegenų pažeidimą. Hiperglikemija buvo susieta su intraventrikuline hemoragija, vėlai pasireiškiančia bakterine ir grybeline infekcija, anksčiau laiko gimusių kūdikių retinopatija, nekrozuojančiu enterokolitu, bronchopulmonine displazija, pailgėjusiu hospitalizacijos laiku ir mirtimi.

Siekiant išvengti galimai mirtino intraveninių tirpalų infuzijos perdozavimo naujagimiui, ypač didelį dėmesį reikia skirti vartojimo metodui. Jei intraveninio tirpalo arba vaistų suleidimui naudojama švirkšto pompa, maišelio su skysčiu negalima palikti sujungto su švirkštu.

Jei naudojama infuzijos pompa, prieš pašalinant infuzijos rinkinį nuo pompos arba prieš išjungiant pompą, visi intraveninės injekcijos rinkinio spaustukai turi būti uždaryti. Tai privaloma atlikti nepriklausomai nuo to, ar infuzijos rinkinys turi prietaisą, apsaugantį nuo laisvo skysčio tekėjimo, ar ne.

Prietaisą, skirtą intraveninei infuzijai, ir įrangą vaisto suleidimui reikia dažnai tikrinti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Kartu vartojant katecholaminus ir steroidinius hormonus gliukozės įsisavinimas mažėja.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu gliukozės tirpalas dažniausiai vartojamas skysčių kiekiui atstatyti ir kaip tirpiklis kitiems vaistams (ypač oksitocinui).

Glucose Baxter 5 % neturi neigiamo poveikio vaisiui, todėl ją galima skirti nėštumo metu, gimdant bei žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinoma.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė pacientams, gydytiems Glucose Baxter 5 % tirpalu, vaistui patekus į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje. 

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, išvardytos šiame skyriuje, pateiktos rekomenduojama tvarka pagal dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000) ir kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

* Gali pasireišti pacientams, kuriems yra alergija kukurūzams, žr. 4.4 skyrių

Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su vaistiniu preparatu, kuriuo papildytas tirpalas; priedo savybės nulems bet kokio kito nepageidaujamo poveikio tikimybę.

Pasireiškus nepageidaujamam (-iems) poveikiui (-iams), infuzijos tęsti negalima.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Per ilgai skiriant arba greitai sulašinant didelį gliukozės 5 % tirpalo kiekį, gali atsirasti hiperosmoliariškumas, dehidratacija, hiperglikemija, gliukozurija, osmosinė diurezė (dėl hiperglikemijos). Ilgai trunkanti infuzija ar per didelis jos greitis gali sukelti skysčių perteklių ir edemą arba intoksikaciją vandeniu (su hiponatremija).

Perteklinės infuzijos požymiai ir simptomai gali būti susiję su naudojamais priedais. Esant atsitiktinei perteklinei infuzijai, gydymą reikia nutraukti ir ligonį stebėti dėl atitinkamų simptomų ir požymių, susijusių su skiriamu vaistu. Jei reikia, galima taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti intraveninių tirpalų priedai, ATC kodas – B05XX.

Farmakodinaminės tirpalo savybės yra tokios kaip gliukozės, kuri yra pagrindinis ląstelių metabolizmo energijos šaltinis. Parenteriniam maitinimui gliukozė skiriama kaip angliavandenių šaltinis. Gliukozės 5 % tirpalo energetinė vertė - 200 kcal/l. Be to, šis gliukozės infuzinis tirpalas aprūpina hidratais be papildomų jonų.

Glucose Baxter 5 % yra izotoninis tirpalas, kurio vidutinis osmoliariškumas yra 278 mOsm/l.

Tirpalo farmakodinamika pridėjus priedų priklausys nuo naudojamų vaistinių preparatų.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Gliukozė, per piruvato ar pieno rūgštis, suskaidoma iki anglies dioksido ir vandens, išsiskiriant energijai.

Tirpalo farmakokinetika pridėjus priedų priklausys nuo naudojamų vaistinių preparatų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gliukozės saugumas gyvūnams nėra nustatomas, nes tai yra natūralus gyvūnų ir žmonių kraujo plazmos komponentas.

Į tirpalą pridedamų priedų saugumą reikia įvertinti atskirai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas 

Kaip ir vartojant kitus parenterinius tirpalus, prieš pridedant kitų medžiagų, reikia iš anksto įsitikinti, ar jos suderinamos su tirpalu.

Gydytojas atsako už pridedamų vaistinių preparatų suderinamumą su Glucose Baxter 5 % tirpalu. Jis turi įvertinti galimus spalvos pokyčius ir /arba įsitikinti, ar nesusidarė nuosėdų, netirpių junginių ar kristalų. Būtina susipažinti su pridedamo vaisto vartojimo instrukcija. 

Prieš pridedant į tirpalą vaistinio preparato, būtina įsitikinti, kad jo tirpumas ir stabilumas vandenyje suderinamas su Glucose Baxter 5 % tirpalo pH.

Kai į Glucose Baxter 5 % tirpalą pridedama suderinamo vaisto, tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant.

Negalima vartoti priedų, nesuderinamų su tirpalu.

6.3 Tinkamumo laikas 

Atitinkamų pakuočių tinkamumo laikas:

50 ml maišelis: 15 mėnesių

100 ml maišelis: 2 metai

250 ml, 500 ml maišeliai: 24 mėnesiai

1000 ml maišeliai: 3 metai

Tinkamumo laikas pridėjus priedų

Prieš vartojant reikia nustatyti bet kokios pridedamos medžiagos cheminį ir fizinį stabilumą esant nustatytam Glucose Baxter 5 % Viaflo pakuotėje pH.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent skiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Nesuvartojus iš karto, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje - supakuoto į 50 ml ir 100 ml maišelius.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

Maišelių dydžiai: 50, 100, 250, 500 arba 1000 ml .

Viaflo maišeliai yra pagaminti iš presuoto poliolefino/poliamido plastiko (PL-2442).

Apsaugai maišeliai yra įdėti į apsauginę plastikinę iš poliamido/polipropileno pagamintą pakuotę.

Pakuočių dydžiai:

50 maišelių po 50 ml dėžutėje

1 maišelis 50 ml

50 maišelių po 100 ml dėžutėje

1 maišelis 100 ml

30 maišelių po 250 ml dėžutėje

1 maišelis 250 ml

20 maišelių po 500 ml dėžutėje

1 maišelis 500 ml

10 maišelių po 1000 ml dėžutėje

1 maišelis 1000 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Skirta tik vienkartiniam vartojimui.

Bet kokį nesuvartotą tirpalo kiekį reikia sunaikinti.

Neprijunkite iš dalies sunaudotų maišelių.

Maišelį iš apsauginės pakuotės išimkite tik prieš pat vartojimą. Vidiniame maišelyje esantis produktas išlaikomas sterilus.

1. Atidarymas 

1. Viaflo talpyklę iš apsauginės pakuotės išimkite tik prieš pat vartojimą.
2. Trumpam stipriai suspauskite vidinį maišelį, kad įsitikintume, jog jis nekiauras. Jei maišelis nesandarus, tirpalą sunaikinkite, nes jis gali būti nesterilus.
3. Įsitikinkite, kad tirpalas skaidrus ir kad jame nėra pašalinių dalelių. Jei tirpalas neskaidrus ar jame yra pašalinių dalelių, tirpalą sunaikinkite.

2. Pasiruošimas infuzijai 

Pasiruošimui ir infuzijai naudokite tik sterilias priemones.

a. Pakabinkite talpyklę už kilpelės.

b. Nuimkite plastikinę apsaugą nuo angos, esančios talpyklės apačioje.

• viena ranka suimkite prie angos esantį mažą sparnelį;
• kita ranka suimkite ant kamštelio esantį didelį sparnelį ir pasukite;
• dangtelis nusiims.

c. Laikykitės aseptikos reikalavimų prijungdami infuzinę sistemą.

d. Prijunkite infuzinę sistemą. Tiksliai laikykitės sistemos prijungimo, užpildymo bei tirpalo suleidimo reikalavimų.

3. Injekcijos ir priedų naudojimo technika:

Įspėjimas: naudojami priedai gali būti nesuderinami su tirpalu.

Vaistų pridėjimas prieš infuziją

1. Dezinfekuokite priedams suleisti skirtą vietą.
2. Naudokite švirkštą su 19 (1,10 mm) - 22 (0,70 mm) dydžio adata, pradurkite vaistams suleisti skirtą angą ir suleiskite.
3. Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir vaistą. Jei pridedama didelio tankio vaisto, pavyzdžiui, kalio chlorido, atsargiai pastuksenkite angas, laikydami jas viršuje, ir sumaišykite.

Įspėjimas: nelaikykite maišelių su pridėtais vaistais.

Vaistų pridėjimas infuzijos metu

1. Užspauskite sistemos gnybtą.
2. Dezinfekuokite vaisto suleidimo vietą.
3. Naudokite švirkštą su 19 (1,10 mm) - 22 (0,70 mm) dydžio adata, pradurkite vaistams suleisti skirtą angą ir suleiskite.
4. Nuimkite talpyklę nuo stovo ir/arba apverskite stačiai.
5. Ištuštinkite abi angas švelniai stuksendami, kol maišelis yra stačiai apverstas.
6. Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir vaistą.
7. Pakabinkite talpyklę, atleiskite gnybtą ir tęskite infuziją.