Venter

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venter 1 g tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 1 g sukralfato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos, ovalios, su vagele abejose pusėse.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligės gydymas.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligės atsinaujinimo profilaktika.

I ir II stadijos refliuksezofagito gydymas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems pacientams ir 14 metų arba vyresniems paaugliams

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa

Geriama 4 kartus per parą po 1 g, t.y. po 1 tabletę prieš kiekvieną pagrindinį valgį (pusryčius, pietus, vakarienę) ir prieš pat miegą. Taip pat galima gerti 2 kartus per parą po 2 g. Paprastai opa užgyja per 4-6 gydymo savaites. Prireikus galima gydyti ilgiau (iki 12 savaičių). Pacien­tas turi vartoti šį vaistinį preparatą bent 4-8 savaites, arba kol tyrimai parodys, kad opa užgijo.

Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika

Geriama 2 kartus per parą po 1 g (1 tabletę).

Refliuksezofagitas

Geriama po 1 tabletę prieš kiekvieną pagrindinį valgį (pusryčius, pietus, vakarienę) ir prieš pat miegą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozavimo koreguoti nereikia. Sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ar dializuojamiems pacientams kyla aliuminio kaupimosi pavojus (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Venter vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 14 metų vaikams nenustatytas.

Šiuo metu turimi duomenys pateikti 5.1 skyriuje.

Vartojimo metodas

Sukralfatas geriamas nevalgius, 30-60 min. prieš valgį. Tabletę galima nuryti (užgeriant skys­čiu) arba išgerti ištirpintą pusėje stiklinės vandens.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Refliuksezofagito diagnozė turi būti patvirtinta endoskopijos duomenimis.

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige sergantiems pacientams turi būti nustatyta, ar nėra Helicobacter pylori infekcijos. Jeigu ši infekcija yra, reikalinga taikyti minėtas bakterijas išnaikinantį gydymą.

Prieš gydant skrandžio opą, būtina nustatyti, ar ji nėra sukelta vėžio.

Nedidelis kiekis aliuminio, kurio yra sukralfato sudėtyje, absorbuojamas virškinimo trakte. Aliuminis lengvai pašalinamas per sveikus inkstus, tačiau gali kauptis organizme sergant sunkiu inkstų nepakan­ka­­mu­mu. Kaupimosi pavojus padidėja kartu vartojant kitus vais­tus, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., kai kuriuos antacidus). Susikaupęs aliuminis gali sukelti toksinių poveikių. Dėl to Venter reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., uremija ar pacientui taikoma dializė).

Yra pranešimų apie bezoarų susidarymą pavartojus sukrolfato vartojimo daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuose. Daugumai pacientų (įskaitant ir naujagimius, kuriems sukralfato vartoti nerekomenduojama) buvo gretutinių medicininių būklių, galinčių skatinti bezoarų formavimąsi (pvz., lėtesnis skrandžio ištuštinimas dėl chirurginių operacijų, vaistų vartojimo arba žarnyno judrumą mažinančių ligų) bei jiems buvo taikomas enterinis maitinamas per vamzdelį.

Vaikų populiacija

Jaunesniems kaip 14 metų vaikams Venter vartoti nerekomenduojama, nes jo vartojimo saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams nenustatytas.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojami antacidai geriami bent 30 min. prieš sukralfatą arba bent 30 min. po jo.

Vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., kai kurie antacidai) gali sukelti aliuminio kaupimąsi pa­cien­tams, kurių organizmo gebėjimas eliminuoti aliuminį yra sumažėjęs (žr. 4.4 skyrių).

Sukralfatas gali mažinti kai kurių vaistų (pvz., tetraciklinų, tobramicino, kolistino, amfotericino B, sulpirido, cimetidino, ranitidino, fluorochinolonų, di­goksino, pailginto atpalaidavimo teofilino, varfarino, ketokonazolo, levotiroksino, chinidino, fenitoino) absorbciją. Kartu vartojamus šiuos vaistinius preparatus reikia gerti bent 2 val. prieš sukral­fa­tą.

Sukralfatas gali prisijungti prie maisto baltymų ir kai kurių vaistų bei dėl to sukelti bezoarų susidary­mą, kai skrandžio išsituštinimas lėtesnis arba maitinama per nosies ir skrandžio vamzdelį. Per tokį vamzdelį maitinamiems pacientams sukralfato duodama atskirai nuo maisto ir kitų vaistinių preparatų.

4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie nėščių moterų ekspoziciją sukralfatu nėra. Teratogeninio poveikio tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais duomenys, kuriems buvo duodamos iki 50 kartų didesnės negu rekomenduojamos žmogui dozės, metu kenksmingo poveikio vaisiui įrodymų neaptikta. Nėščiosioms šį vaistinį preparatą galima vartoti tada, kai laukiamas gydomasis poveikis moteriai yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Duomenų apie sukralfato išskyrimą į motinos pieną nėra, todėl žindyvėms jo skiriama atsargiai.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Venter gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Dažniausias sukralfato nepageidaujamas poveikis yra vidurių užkietėjimas.

Kitos populiacijos

Jei pacientas serga inkstų nepakankamumu, gali padidėti aliuminio koncentracija audiniuose ir pasireikšti jo toksinis poveikis (encefalopatija).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9. Perdozavimas

Simptomai

Viena (net didelė) sukralfato dozė sukelti apsinuodijimo neturėtų. Dauguma pacientų, išgėrusių per di­de­lę dozę, jokių sutrikimų nejautė. Retai pasireiškė pykinimas, vėmimas, skaudėjo skran­dį.

Ilgai vartojant sukralfatą didelėmis dozėmis, organizme (ypač inkstų nepakankamumu sergančių pa­cien­tų) gali susikaupti aliuminio perteklius. Aliuminis gali sukelti įvairų toksinį poveikį, iš kurio sun­kiau­sias yra encefalopatija (dizartrija, apraksija, mioklonija, demencija, traukuliai, sunkiais atvejais koma ir mirtis) bei osteomaliacija (skausmas, patologiniai lūžiai, kaulų deformacija).

Gydymo priemonės

Perdozavus rekomenduojama imtis priemonių nerezorbuotam vaistui šalinti iš virškinimo trakto ir gydyti simptomiškai.

Nutraukti Venter ilgalaikį vartojimą, daryti dializato mikrofiltraciją, skirti deferoksamino. Deferoksaminas yra chelatus sudarantis preparatas, kuris mobilizuoja aliuminį iš audinių ir didina jo koncentraciją serume. Aliuminį galima šalinti hemodializės, hemofiltracijos ar peritoninės dializės būdu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai rūgšties sukeltiems sutrikimams gydyti; vaistiniaipreparatai nuo pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso ligos, ATC kodas - A02BX02.

Veikimo mechanizmas

Sukralfatas skatina opų gijimą ir neleidžia joms atsinaujinti. Šis vaistinis preparatas nesukelia siste­mi­nio poveikio ir vei­kia lokaliai: sudaro apsauginį sluoksnį prisijungęs prie nekrozinio audinio baltymų opos pavir­šiu­je. Šis sluoksnis apsaugo nuo pepsino, skrandžio rūgšties ir tulžies rūgščių virškinamojo poveikio. Pepsino poveikį sukralfatas sumažina maždaug 30 %.

Sukralfatas stimuliuoja gleivinės fiziologinę apsauginę funkciją (prostaglandinų atsipalaidavimą, ląstelių regeneraciją, gleivių ir bikarnonatų sekreciją, gerina gleivinės kraujotaką) ir tokiu būdu didina jos atsparumą endogeniniams (druskos rūgščiai, pepsinui, lizolecitinui) ir egzogeniniams (alkoholiui, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgščiai) kenksmingiems veiksniams.

Be to, sukralfatas adsorbuoja pepsiną ir tulžies rūgštis.

Vaikų populiacija

Literatūroje yra pateikiami riboti klinikiniai duomenys apie sukralfato vartojimą vaikams, daugiausia stresinių opų profilaktikai, refliuksinio ezofagito ir mukozito gydymui. Šiuose tyrimuose vartojama dozė yra 0,5-1 g keturis kartus per parą, priklausomai nuo vaiko amžiaus ir lydinčios ligos sunkumo, kuri buvo skiriama nepaisant saugaus vaisto vartojimo. Atsižvelgiant į turimus duomenis, šiuo metu sukralfato vartojimas jaunesniems nei 14 metų vaikams nerekomenduojamas.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Virškinimo trakte rezorbuojama tik 5 % sukralfato (ir kartu 0,005 % jo sudėtyje esančio aliumi­nio).

Pasiskirstymas, biotransformacija, eliminacija

Rezorbuotas sukralfatas ir aliuminis nemetabolizuojami. Jie nepakitę išski­ria­mi su šlapimu. Ar sukral­fa­to išskiriama į motinos pieną, nežinoma, tačiau virškinimo trakte šio vaisto re­zorbuojama mažai, todėl kliniškai reikšmingo kiekio išsiskirti neturėtų. Daugiausia išgerto vaisto ne­re­zor­buojama ir patenka į išmatas nepakitusio.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duodant sukralfato pelėms per os iki 22,4 g/kg ir žiurkėms iki 23,7 g/kg dozėmis, LD₅₀ nustatyti nepavyko. LD₅₀ į pilvaplėvės ertmę buvo: pelių patinams – 8,5 g/kg, pelių patelėms – 5,7 g/kg, žiurkių patinams – 3,86 g/kg, žiurkių patelėms – 4,1 g/kg.

Sukralfato duodant pelėms ir žiurkėms 24 mėn. iki 1 g/kg dozėmis (ši dozė 12 kartų didesnė negu tera­pi­nė žmogui), šios medžiagos tumorogeninio poveikio nenustatyta. Poveikio reprodukcijai tyrimų me­tu žiurkėms duodant sukralfato dozėmis, iki 38 kartų didesnėmis negu terapinė žmogui, bei pelėms ir triušiams dozėmis, 50 kartų didesnėmis negu įprastinė terapinė žmogui, vaisingumo sutrikimų nenus­ta­tyta.

Teratogeninio poveikio tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais duodant jiems sukralfato do­zėmis, iki 50 kartų didesnėmis negu terapinė žmogui. Kenksmingo sukralfato poveikio vaisiui nenus­tatyta.

Sukralfato mutageninio poveikio literatūroje neaprašyta.

Sukralfatas yra šarminio aliuminio ir sacharozės kompleksinis junginys. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad aliuminio patenka per placentą ir kaupiasi vaisiaus audiniuose, todėl daugiau vaisių žūva ir rezorbuoja­ma. Be to, dėl aliuminio poveikio nenormaliai auga palikuonių skeletas, sutrinka jų gebėjimas mokytis ir atmintis. Tokių reiškinių nustatyta aliuminio skiriant parenteraliai, bet ne per os.

Virškinimo trakte rezorbuojama labai mažai sukralfato, todėl su jo ūminiu perdoza­vi­mu susiję pavo­jai yra minimalūs. Remiantis pateiktais duomenimis, galima daryti išvadą, kad sukralfatą vartoti saugu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas.

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Dėžutėje yra 50 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.