GALIRON [Licaformot]

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GALIRON 12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.

Pagalbinė medžiaga: 23,99 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).

Permatomos želatininės kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis ūmaus bronchų spazmo gydymas, fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo prevencija.

Bronchų obstrukcijos simptomų lengvinimas ir fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo prevencija astma sergantiems pacientams, kuriems taikomas palaikomasis gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, jeigu adekvataus gydymo kortikosteroidais nepakanka.

Kitų grįžtamųjų obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, tokių, kaip lėtinis bronchitas su emfizema ar be jos, profilaktika ir gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kapsules galima vartoti tik inhaliacijų būdu.

Po inhaliavimo praėjus 12 valandų bronchus plečiantis formoterolio poveikis vis dar būna reikšmingas. Vaistinio preparato vartojimas du kartus per parą daugumoje atvejų yra pakankamas bronchų spazmo, susijusio su lėtinėmis ligomis, kontrolei dieną ir naktį.

Suaugusiems žmonėms

Simptominis ūmaus bronchų spazmo priepuolio gydymas

1 įkvepiamoji kapsulė (12 mikrogramų), inhaliaciją galima vieną kartą pakartoti po pirmosios inhaliacijos praėjus ne mažiau 30 minučių.

Jei ūmaus simptominio gydymo reikia dažniau nei du kartus per savaitę, būtina peržiūrėti gydymą, nes gali būti pablogėjusi paciento būklė. Pacientą reikia informuoti, jog tokiais atvejais būtina kreiptis į gydytoją.

Simptominis bronchinės astmos ir kitų lėtinių obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas, gydymas

Jei būtina lengvinti galimus simptomus, papildomai galima vartoti 1–2 kapsules per parą. Tokiu atveju pacientą reikia informuoti, jog tokiu atveju, kai būtina papildoma gydymo dozė daugiau nei du kartus per savaitę, reikalinga gydytojo konsultacija ir gydymo peržiūrėjimas, nes gali būti pablogėjusi paciento būklė.

Fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktika ar vaistinio preparato vartojimas prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu

1 įkvepiamosios kapsulės (12 mikrogramų) turinys inhaliuojamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu. Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia astma, gali prireikti 2 kapsulių (24 mikrogramų) dozės.

6 metų arba vyresniems vaikams

Simptominis ūmaus bronchų spazmo priepuolio gydymas

1 įkvepiamoji kapsulė (12 mikrogramų), inhaliaciją galima pakartoti vieną kartą po pirmosios inhaliacijos praėjus ne mažiau 30 minučių.

Jei ūmaus simptominio gydymo reikia dažniau, nei du kartus per savaitę, būtina peržiūrėti gydymą, nes gali būti pablogėjusi paciento būklė. Pacientą reikia informuoti, jog tokiais atvejais būtina kreiptis į gydytoją.

Simptominis bronchinės astmos ir kitų lėtinių obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas, gydymas

Įprastinė palaikomoji dozė – 1 įkvepiamoji kapsulė (12 mikrogramų) du kartus per parą.

Fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktika ar vaistinio preparato vartojimas prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu

1 įkvepiamosios kapsulės (12 mikrogramų) turinys inhaliuojamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams vaistinio preparato vartoti negalima.

Būtina pasirūpinti, kad gydytojas ar vaistininkas išmokytų pacientą naudotis inhaliatoriumi.

Svarbu informuoti pacientą apie tai, kad želatininės kapsulės gali skilti į skeveldras ir maži želatinos gabalėliai gali patekti į burną ar gerklę inhaliacijos metu. Kapsulės skilimą į skeveldras galima sumažinti ją praduriant ne daugiau kaip vieną kartą.

Iki vartojimo kapsules reikia laikyti lizdinėje plokštelėje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas formoteroliui, bendrai beta 2 adrenoreceptorių agonistams arba laktozei (su kuria yra susijęs mažas kiekis pieno baltymo) arba bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Formoterolio negalima vartoti (ir jo nepakanka) astmos pirmos eilės gydymui.

Astma sergantiems pacientams, kuriems reikia gydymo ilgai veikiančiais beta 2 adrenoreceptorių agonistais, kartu reikia taikyti optimalų palaikomąjį priešuždegiminį gydymą kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad pradėję vartoti formoterolį, ir toliau vartotų priešuždegiminius vaistinius preparatus, net jeigu simptomai sumažėja. Jeigu simptomai išlieka arba reikia vartoti daugiau beta 2 adrenoreceptorių agonistų, tai rodo pagrindinės būklės pablogėjimą ir būtinybę peržiūrėti palaikomąjį gydymą.

Nors formoterolis gali būti skiriamas palaikomajam gydymui, kai inhaliuojamieji kortikosteroidai negali užtikrinti reikiamos astmos simptomų kontrolės, pacientų negalima pradėti gydyti formoteroliu ūminės sunkios astmos pasunkėjimo atveju arba jeigu astma reikšmingai pasunkėja ar ūmiai pablogėja. Gydymo formoteroliu metu gali pasireikšti sunkūs su astma susiję nepageidaujami reiškiniai ir paūmėjimas. Pacientams reikia pasakyti, kad tęstų gydymą, bet kreiptųsi į gydytoją tuo atveju, jeigu astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pasunkėja pradėjus gydymą formoteroliu. Kai tik astmos simptomai tampa kontroliuojamais, formoterolio dozę galima apgalvotai palaipsniui sumažinti. Palaipsniui mažinant gydymą, pacientus reikia reguliariai tikrinti. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą formoterolio dozę.

Negalima viršyti didžiausios paros dozės. Ilgalaikio reguliaraus gydymo saugumas vartojant didesnes kaip 36 mikrogramų dozes per parą astma sergantiems suaugusiesiems, 18 mikrogramų dozes per parą astma sergantiems vaikams ir 18 mikrogramų dozes per parą LOPL sergantiems pacientams neištirtas.

Dažnas vaistinių preparatų poreikis (pvz., profilaktiniam gydymui, pavyzdžiui, kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais beta 2 adrenoreceptorių agonistais) fizinio krūvio sukelto bronchų susiaurėjimo profilaktikai keletą kartų per savaitę, nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo, gali rodyti blogesnę už optimalią astmos kontrolę ir būtinybę peržiūrėti astmos gydymą bei įvertinti paciento drausmingumą.

Gydant pacientus, kuriems yra feochromocitoma, sunki hipertenzija, aneurizma arba kiti sunkūs kardiovaskuliniai sutrikimai, pavyzdžiui, išeminė širdies liga ar sunkus širdies nepakankamumas, reikia imtis atsargumo priemonių.

Formoterolis gali ilginti QT_c intervalą. Gydant pacientus, kurie vartoja QT_c intervalą veikiančių vaistinių preparatų, reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.5 skyrių).

Beta 2 adrenoreceptorių agonistai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, todėl gydymo pradžioje reikia papildomai matuoti gliukozės koncentraciją diabetu sergančių pacientų kraujyje.

Gydymas beta 2 adrenoreceptorių agonistais gali sukelti hipokalemija, kuri gali būti sunki. Ypač atsargiai rekomenduojama gydyti ūminės sunkios astmos atveju, nes susijusią riziką gali didinti hipoksija. Hipokaleminį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami ksantinų darinių, steroidų ir diuretikų preparatai. Todėl reikia matuoti kalio koncentracijas serume.

Kaip ir gydant kitais inhaliuojamaisiais vaistiniais preparatais, reikia numatyti paradoksinio bronchų spazmo galimybę. Jeigu jis pasireiškia, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti kitokį gydymą (žr. 4.8 skyrių).

GALIRON sudėtyje yra laktozės monohidrato (mažiau kaip 500 mikrogramų, įpurškus vieną dozę). Toks kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jaunesnių kaip 6 metų vaikų negalima gydyti formoteroliu, nes patirties gydant šios grupės pacientus nepakanka.

Formaterolio inhaliaciniais milteliais negalima gydyti priešlaikinio gimdymo arba gręsiančio persileidimo atvejais.

Formaterolis, kaip ir kiti beta 2 adrenoreceptorių agonistai, gali mažinti gimdymo skausmus, atpalaiduodami gimdos lygiuosius raumenis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specialių sąveikos tyrimų su formoteroliu neatlikta.

Vartojant kartu su kitomis simpatomimetinėmis medžiagomis, pavyzdžiui, kartu su kitais beta 2 adrenoreceptorių agonistais arba efedrinu, gali sustiprėti formoterolio nepageidaujamas poveikis ir gali prireikti nustatyti dozę.

Vartojant kartu su ksantinų dariniais, steroidais ar diuretikais, pavyzdžiui, tiazidiniais ir kilpiniais diuretikais, gali sustiprėti beta 2 adrenoreceptorių agonistų retai sukeliamas nepageidaujamas poveikis hipokalemija. Hipokalemija gali didinti aritmijų riziką širdies glikozidais gydomiems pacientams.

Yra teorinė rizika, kad vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QTc intervalą, gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika su formoteroliu ir padidėti galimų skilvelinių aritmijų rizika. Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra kai kurie antihistamininiai preparatai (pvz.: terfenadinas, astemizolas, mizolastinas), kai kurie antiaritminiai preparatai (pvz.: chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas), eritromicinas, fenotiazinai ir tricikliai antidepresantai.

Hipoglikemijos rizika gali padidėti formoterolį vartojant kartu su kortikosteroidais.

Didesnė aritmijų rizika yra pacientams, kuriems kartu taikoma anestezija halogenatais hidrokarbonatais.

Bronchų plečiamąjį formoterolio poveikį gali sustiprinti anticholinerginiai vaistiniai preparatai, kortikosteroidai ir ksantinų dariniai.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali silpninti arba slopinti formoterolio poveikį. Todėl formoterolio negalima vartoti kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais (įskaitant akių lašus), išskyrus atvejus, kai tai yra neabejotinai būtina.

Monoamino oksidazės inhibitoriai

Formoterolis gali sąveikauti su monoamino oksidazės inhibitoriais ir jo negalima vartoti pacientams, gydomiems šiais vaistiniais preparatais arba iki 14 parų po jų vartojimo nutraukimo.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie formoterolio vartojimo moterims nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, formoterolis sutrikdė implantaciją bei mažino ankstyvąjį išgyvenimą po atsivedimo ir atsivestų jauniklių kūno masę. Toks poveikis pasireiškė, esant žymiai didesnei sisteminei ekspozicijai nei pasiekiama vartojant formoterolį gydymui. Gydymą formoteroliu galima apgalvotai skirti visą nėštumo laikotarpį, jeigu reikia astmai kontroliuoti ir laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Nežinoma, ar formoterolis išsiskiria į motinos pieną. Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, maži formoterolio kiekiai buvo aptikti patelių piene. Moterims vartoti formoterolį žindymo laikotarpiu galima tik atidžiai įvertinus, kad laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Formoterolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Buvo pastebėta tendencija, kad nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos gydant beta 2 adrenoreceptorių agonistais buvo pranešta dažniausiai, pavyzdžiui, drebulys ir palpitacijos, yra lengvi ir išnyksta per keletą gydymo parų.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su formoteroliu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinamai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti < 1/10 000).

Kaip ir gydant kitais inhaliuojamaisiais vaistiniais preparatais, labai retais atvejais gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).

Dėl gydymo beta 2 adrenoreceptorių agonistais gali padidėti insulino, laisvųjų riebiųjų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų koncentracijos kraujyje.

Su pagalbine medžiaga laktoze gali būti susiję nedideli kiekiai pieno baltymo. Dėl to gali kilti alerginių reakcijų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo gydymo klinikinė patirtis yra ribota. Tikėtina, kad dėl perdozavimo pasireikš beta 2 adrenoreceptorių agonistams būdingas poveikis: drebulys, galvos skausmas, palpitacijos, tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, QTc intervalo pailgėjimas, skilvelinės aritmijos, somnolencija, metabolinė acidozė, hipotenzija, pykinimas ir vėmimas. Beta 2 adrenoreceptorių agonistai, staigiai sumažindami diastolinį kraujospūdį ir skatindami širdies aritmijas, gali išprovokuoti išeminę širdies ligą.

Gydymas

Palaikomasis ir simptominis.

Sunkiais atvejais pacientą būtina guldyti į ligoninę.

Galima apgalvotai skirti vartoti kardioselektyvių beta adrenoreceptorių blokatorių, bet tai daryti reikia labai atsargiai, nes beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimas gali išprovokuoti bronchų spazmą. Reikia matuoti kalio koncentracijas serume.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, adrenerginiai, inhaliuojamieji, selektyvūs beta 2 adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas – R03AC13.

Formoterolis – stiprus selektvaus poveikio beta 2 adrenoreceptorių agonistas. Formoterolis plečia bronchus pacientams, kuriems yra laikina kvėpavimo takų obstrukcija.

Vaistinis preparatas pradeda veikti greitai (po 1‑3 minučių) ir jo poveikis praėjus 12 valandų po inhaliacijos vis dar būna reikšmingas. Vartojant gydomąsias dozes, poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai būna silpnas ir pasireiškia tik retkarčiais.

Formoterolis stabdo histamino ir leukotrienų išsilaisvinimą iš pasyviai įjautrintų žmogaus plaučių. Atlikus eksperimentus su gyvūnais, buvo nustatytos tam tikros priešuždegiminės savybės, pavyzdžiui: edemos ir uždegiminių ląstelių kaupimosi slopinimas.

Nustatyta, kad žmonėms 12 mikrogramų formoterolio kapsulės yra veiksminga bronchų spazmo, kurį sukelia įkvėpti alergenai, fizinis krūvis, šaltas oras, histaminas ir metacholinas, profilaktikos priemonė.

Nustatyta, kad pacientams, sergantiems lėtine stabilia plaučių liga, sukeliančia laikiną kvėpavimo takų obstrukciją, 12 arba 24 mikrogramų formoterolio inhaliacija „Aerolizer“ inhaliatoriumi du kartus per parą greitai pradeda plėsti bronchus ir šis poveikis trunka ne mažiau kaip 12 valandų. Be to, taikant šį gydymą, nustatytas subjektyvus gyvenimo kokybės pagerėjimas (gyvenimo kokybės įvertinimui naudotas „Šv. Jurgio kvėpavimo takų būklės įvertinimo“ klausimų rinkinys).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Tikėtina, kad iki 90 % skiriamo formoterolio kiekio nuryjama ir absorbuojama iš virškinimo trakto. Tai reiškia, kad farmakokinetinės išgerto ir inhaliuotų miltelių forma vaistinio preparato savybės yra panašios.

Išgerta ne didesnė kaip 300 mikrogramų formoterolio fumarato dozė greitai absorbuojama iš virškinimo trakto. Didžiausios nepakitusios medžiagos koncentracija plazmoje būna praėjus 0,5‑1 val. po nurijimo. Išgėrus 80 mikrogramų, absorbuojama ne mažiau kaip 65 % dozės.

Formoterolio farmakokinetika tiriamųjų dozių intervale (20‑300 mikrogramų) yra tiesinė. Skiriant pakartotinai po 40‑160 mikrogramų per parą, reikšmingo medžiagos kaupimosi nenustatyta.

Po gydomųjų dozių inhaliacijos formoterolio nebuvo rasta plazmoje, analizuojant įprastais metodais. Šlapimo tyrimų duomenys rodo, kad inhaliuotas formoterolis greitai absorbuojamas. Inhaliavus 12‑96 mikrogramų dozes, didžiausias formoterolio kiekis šlapime nustatytas praėjus 1‑2 valandoms po inhaliacijos. Skiriant didesnes už gydomąsias dozes (vienkartinę 120 mikrogramų dozę), didžiausios koncentracijos plazmoje (266 pikomolių/l) buvo išmatuotos, praėjus 5 minutėms po inhaliacijos. Pacientams, sergantiems lėtinėmis plaučių ligomis su laikina kvėpavimo takų obstrukcija, kurie buvo gydyti 12 savaičių 12 arba 24 mikrogramų formoterolio fumarato dozėmis du kartus per parą, formoterolio koncentracijos buvo nuo 11,5 iki 25,7 pikomolio/l ir nuo 23,3 iki 50,3 pikomolio/l, praėjus, atitinkamai, 10 minučių, 2 valandoms ir 6 valandoms po inhaliacijos.

Kumuliacinis formoterolio išskyrimas į šlapimą po įkvepiamųjų miltelių (12‑24 mikrogramų) vartojimo ir pagal dvi skirtingas aerozolio formas (12‑96 mikrogramų) didėja proporcingai dozei pagal apytakoje esantį formoterolio kiekį.

Pasiskirstymas

61‑64% formoterolio jungiasi prie plazmos baltymų (34 % pirmiausia jungiasi prie albumino).

Gydomųjų dozių koncentracijų zonoje prisijungimo vietų įsotinimo nebūna.

Biotransformacija

Formoterolis pirmiausia eliminuojamas gliukoronizavimo būdu. Nemaža formoterolio dalis po gliukoronizavimo toliau metabolizuojama O-demetilinimo būdu.

Eliminacija

Formoterolio šalinimas yra daugiapakopis; tariamasis pusinės eliminacijos periodas priklauso nuo nagrinėjamo laiko intervalo. Remiantis vaistinio preparato koncentracijos plazmoje matavimų praėjus 6, 8 ar 12 valandų po vaistinio preparato išgėrimo duomenimis, pusinės eliminacijos periodas yra 2‑3 valandos. Remiantis į šlapimą išskiriamo formoterolio kiekiu praėjus 3‑16 valandų po inhaliacijos, vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodas trunka 5 valandas.

2/3 išgertos dozės organizmas pašalina formoterolio ir jo metabolitų forma su šlapimu ir 1/3 su išmatomis. Po inhaliacijos 6‑9 % dozės patenka į šlapimą nepakitę. Inkstai formoterolį iš kraujo šalina 150 ml/min. greičiu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageninis poveikis

Mutageninio poveikio tyrimų duomenys buvo vertinami pagal daugelį vertinamosios baigties taškų. In vitro ir in vivo tyrimų metu genotoksinio poveikio nenustatyta.

Kancerogeninis poveikis

Po 2 metų tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis nenustatyta jokio kancerogeninio potencialo.

Pelių patinams, kuriems buvo skiriamos labai didelės formoterolio dozės, nustatyta šiek tiek didesnė nepiktybinio antinksčių subkapsulinių ląstelių naviko atsiradimo rizika. Manoma, kad tai iš esmės vyksta dėl fiziologinio senėjimo.

Dviejų tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo skiriamos dvi skirtingos dozės, duomenimis, gyvūnams padažnėjo mezovarialinės leiomiomos atvejų. Šie gerybiniai navikai iš esmės yra susiję su ilgai trukusiu žiurkių gydymu didelėmis beta 2 adrenerginių medžiagų koncentracijomis. Panašiai, nustatytas didelis kiaušidžių cistų ir gerybinių granuliomų/kiaušidžių dangalo ląstelių navikų atvejų skaičius; nustatyta, kad beta agonistai turi poveikį žiurkių kiaušidėms ir tai, manoma, būdinga tik graužikams. Buvo pastebėti ir keli kitokio tipo auglių atvejai skiriant didesnes dozes, tačiau tokių auglių dažnumas atitinka istorinį dažnumą kontrolinėje populiacijoje ir panašių atvejų nebuvo nustatyta skiriant mažesnes dozes.

Nė vienas iš ištirtų atvejų su augliais nesiekia statistikai reikšmingo laipsnio skiriant mažesnes dozes, t. y. dozes, kurių sisteminis poveikis yra 10 kartų didesnis nei maksimalios rekomenduojamos formoterolio dozės.

Remiantis šiais tyrimais bei mutageninio potencialo nebuvimu daroma išvada, kad formoterolis, vartojamas gydomosiomis dozėmis, nesukelia jokios kancerogeninės rizikos.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Atlikus eksperimentus su gyvūnais nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Sugirdytas formoterolis išsiskiria su žindančių žiurkių pienu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas. Kapsulės sudėtyje yra želatinos.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai:

1 inhaliatorius ir 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 arba 200 kapsulių.

2 inhaliatoriai ir 100 kapsulių.

4 inhaliatoriai ir 200 kapsulių.

50 inhaliatorių ir 500 kapsulių.

50 arba 60 kapsulių be inhaliatoriaus.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Būtina užtikrinti, kad gydytojas ar vaistininkas išmokytų pacientą naudotis inhaliatoriumi.