Trichopol

Metronidazolas, 250mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Metronidazolas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTrichopol 250 mg tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje tabletėje yra 250 mg metronidazolo.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletė.

Tabletės yra baltos su gelsvu atspalviu, apvalios, plokščios su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

• Trichomonozės gydymas.
• Giardiazės (liambliozės) gydymas.
• Visų amebiazės formų (žarnyno amebiazės, ekstraintestinė amebiazės), taip pat besimptomių cistų nešiotojų gydymas.
• Anaerobinių bakterijų arba mišrios bakterinės infekcijos (anaerobinių ir aerobinių bakterijų) sukeltos ligos gydymas (vaistinis preparatas dažniausiai skiriamas kartu su tinkamais antibiotikais).
• Helicobacter pylori infekcijos eradikacija sergant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige (pvz., kartu su bismuto citratu ir klaritromicinu arba kartu su klaritromicinu ir omeprazolu).

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasVartoti per burną.TrichomonozėPastaba. Vienu metu turi būti gydomas ir seksualinis partneris. Moterims: po 250 mg tris kartus per parą ryte ir vakare valgio metu 7 paras.Vyrams: po 250 mg tris kartus per parą ryte ir vakare valgio metu 7 paras. Amebiazė

	Gydymo trukmė paromis	Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 10 metų vaikams	Vaikams
Invazinė žarnyno amebiazė imliems pacientams	5	Po 750 mg tris kartus per parą	Po 375 mg tris kartus per parą	Po 250 mg tris kartus per parą	Po 250 mg du kartus per parą
Žarnyno amebiazė mažiau imliems pacientams ir lėtinis amebinis hepatitas	5-10	Po 375 mg tris kartus per parą	Po 250 mg du kartus per parą	Po 125 mg tris kartus per parą	Po 125 mg du kartus per parą
Amebinis kepenų pūlinys, taip pat kitos ekstraintestinės amebiazės formos	5	Po 375 mg tris kartus per parą	Po 250 mg du kartus per parą	Po 125 mg tris kartus per parą	Po 125 mg du kartus per parą
Besimptomiams cistų nešiotojams	5-10	Po 375-750 mg tris kartus per parą	Po 250-500 mg du kartus per parą	Po 125-250 mg tris kartus per parą	Po 125-250 mg du kartus per parą

Giardiazė (liambliozė)Suaugusiesiems:Po 500 mg du kartus per parą 7-10 parų arba po 2000 mg vieną kartą per parą 3 paras.Vaikams:

• 1-3 metų – 500 mg per parą 3 paras;
• 3-7 metų – 500-750 mg per parą 3 paras;
• 7-10 metų – 1000 mg per parą 3 paras.

Prireikus, gydytojo nurodymu, po 4-6 savaičių gydymą galima kartoti.Anaerobinių bakterijų sukelta infekcija Galima skirti vien metronidazolo arba kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais. Vidutinė gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 7 paros.Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams: po vieną arba dvi 250 mg tabletes tris kartus per parą valgio metu ar po jo. Vyresniems kaip 8 savaičių kūdikiams - jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 7,5 mg/kg kūno svorio dozė tris kartus per parą valgio metu ar po jo.Jaunesniems kaip 8 savaičių kūdikiams: 7,5 mg/kg kūno svorio dozė du kartus per parą valgio metu ar po jo. Per parą negalima viršyti didžiausios dozės.Helicobacter pylori infekcijai išnaikinti sergant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligeMetronidazolo reikia skirti mažiausiai 7 paras kartu su kitais Helicobacter pylori infekcijai išnaikinti rekomenduojamais vaistiniais preparatais.Suaugusiesiems: po 500 mg 2-3 kartus per parą 7-14 parų.Vaikams: kaip sudėtinė kombinuotojo gydymo dalis, 20 mg/kg kūno svorio/per parą, neviršijant 500 mg 2 kartus per parą 7-14 parų..

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra hepatinė encefalopatija, Trichopol reikia vartoti atsargiai. Paros dozę reikia sumažinti iki trečdalio įprastinės, ją galima vartoti per vieną kartą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, pusinės metronidazolo eliminacijos laikas nesikeičia. Todėl metronidazolo dozės mažinti nereikia. Tačiau šiems pacientams kaupiasi metronidazolo metabolitų. Pastarųjų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, metronidazolas ir jo metabolitai visiškai pašalinami aštuonių valandų trukmės dializės metu. Todėl metronidazolo reikia vėl vartoti iškart po hemodializės.Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems atliekama protarpinė peritoninė dializė ar nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė, koreguoti Trichopol dozės paprastai nereikia.

Senyviems pacientams

Specialių dozavimo rekomendacijų nėra4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems 5-nitroimidazolo junginiams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Pirmieji trys nėštumo mėnesiai.
• Žindymo laikotarpis.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsJei nusprendžiama, kad gydymą Trichopol reikia tęsti daugiau kaip 10 parų, rekomenduojama pacientą reguliariai stebėti kliniškai ir atlikti laboratorinius tyrimus.Sunaikinus Trichomonas vaginalis, išlieka galimybė, kad persistuos gonokokinė infekcija.Kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, pusinės metronidazolo eliminacijos laikas nesikeičia, todėl metronidazolo dozės mažinti nereikia. Tačiau šiems pacientams kaupiasi metronidazolo metabolitų. Pastarųjų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, metronidazolas ir jo metabolitai visiškai pašalinami aštuonių valandų trukmės dializės metu. Todėl metronidazolo reikia vėl skirti iškart po hemodializės.Pacientams, kuriems atliekama protarpinė peritoninė dializė ar nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė, koreguoti metronidazolo dozės paprastai nereikia.Metronidazolas daugiausia metabolizuojamas kepenyse oksidavimo būdu. Kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, gali reikšmingai sutrikti metronidazolo klirensas. Pacientams, kuriems yra hepatinė encefalopatija, galima reikšminga vaistinio preparato kumuliacija organizme, todėl padidėjusi metronidazolo koncentracija plazmoje gali pasunkinti encefalopatijos simptomus. Pacientams, kuriems yra hepatinė encefalopatija, metronidazolo reikia skirti atsargiai. dozę reikia sumažinti iki trečdalio įprastinės, ją galima skirti per vieną kartą.Metronidazolo nerekomenduojama skirti porfirija sergantiems pacientams.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaPacientams reikia nurodyti gydymo metronidazolu metu ir mažiausiai 48 valandas po to nevartoti alkoholio, kadangi gali pasireikšti į disulfiramo poveikį panašių reakcijų.Pastebėta, kad metronidazolo skiriant kartu su varfarino tipo geriamaisiais antikoaguliantais, gali sustiprėti antikoaguliantų poveikis. Gali prireikti mažinti pastarųjų vaistinių preparatų dozę. Reikia stebėti protrombino laiką. Sąveikos su heparinu nėra.Pastebėta, kad pacientams metronidazolo skiriant kartu su ličio preparatais, gali kauptis litis ir dėl to gali būti pažeisti inkstai. Prieš paskiriant metronidazolo, ličio dozę reikia mažinti arba gydymą juo nutraukti. Metronidazolo skiriant kartu su ličio preparatais, pacientams reikia stebėti ličio, kreatinino bei elektrolitų koncentracijas kraujo plazmoje.Fenobarbitalio vartojantiems pacientams metronidazolas metabolizuojamas žymiai greičiau nei įprastai; pusinės metronidazolo eliminacijos laikas sutrumpėja iki maždaug 3 valandų.Metronidazolas mažina 5-fluorouracilo klirensą, todėl gali sustiprėti toksinis 5-fluorouracilo poveikis.Ciklosporino vartojantiems pacientams gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracija serume. Metronidazolo skiriant kartu su ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti ciklosporino ir kreatinino koncentracijas serume.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas. Išsamių metronidazolo vartojusių nėščių moterų klinikinių tyrimų neatlikta. Vaistinio preparato prasiskverbia pro placentos barjerą.Tyrimų su vaikingomis žiurkėmis, kurioms buvo skiriama 5 kartus didesnė dozė negu žmonėms, duomenimis, metronidazolas vaisiaus nepažeidžia. Vaikingoms pelėms į pilvaplėvės ertmę sušvirkštus žmogui rekomenduojamą metronidazolo dozę, pasireiškė toksinis poveikis vaisiui; geriamoji dozė tokio poveikio nesukėlė.Metronidazolas kontraindikuotinas pirmuoju nėštumo trimestru, nerekomenduojama nėštumo metu vartoti didelių vaistinio preparato dozių. Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais metronidazolo galima skirti tik neabejotinai būtinu atveju.Žindymas. Metronidazolo patenka į žindyvės pieną, kuriame jo koncentracija būna beveik tokia pati kaip plazmoje. Vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jei jo vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPacientus reikia įspėti apie tai, kad gali pasireikšti mieguistumas, galvos svaigimas, sumišimas, haliucinacijų, traukulių ar praeinančių regos sutrikimų; jei pasireiškia šių simptomų, pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų.4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas (12%), kurio metu kartais skauda galvą, džiūsta burna, juntamas metalo skonis.

Nedažni: vėmimas, viduriavimas, pilvo negalavimas, vidurių užkietėjimas.

Reti: liežuvio apnašos, burnos ertmės mikozė.

Labai reti: kasos uždegimas (grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą).

Dažnis nežinomas: apetito nebuvimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: vidutinio sunkumo leukopenija (leukocitų skaičius visuomet sunormalėja iki baigiant gydymą ar jį baigus), agranuliocitozė, neutropenija, trombocitopenija ir pancitopenija (dažnai grįžtama nutraukus vaisto vartojimą; nors ir labai retai, gali lemti mirtį).

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: periferinė neuropatija, kuriai būdingas galūnių tirpimas, dilgčiojimo pojūtis ar parestezija; daugeliu atveju neuropatijos reiškiniai išnyko nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus vaisto dozę; taip pat gali pasireikšti galvos skausmas ir svaigimas, sutrikusi judesių koordinacija, mieguistumas.

Labai reti: psichikos sutrikimai, tame tarpe sumišimas ir haliucinacijos; praeinantys epilepsiforminiai traukuliai.

Akių sutrikimai

Dažnis nežinomas: praeinantis regos sutrikimas, pvz., dvejinimasis ir trumparegystė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: dilgėlinė, daugiaformė eritema, angioneurozinė edema, anafilaksijos reakcija.

Labai reti: odos bėrimas, pustulinis bėrimas, niežulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: patamsėjęs šlapimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: kepenų veiklos rodmenų pokyčiai, cholestazinis hepatitas, gelta (kurie grįžtami nutraukus vaisto vartojimą).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

4.9PerdozavimasSimptomaiMirtina dozė žmogui nežinoma.Pacientui, iš karto išgėrusiam metronidazolo, prasidėjo pykinimas, vėmimas, sutriko judesių koordinacija.Nuo odos piktybinio auglio radioaktyviaisiais spinduliais gydomiems ligoniams, suvartojusiems 6- metronidazolo, po 5-7 dienų prasidėjo traukuliai ir periferinė neuropatija.Metronidazolo LD50 baltosioms žiurkėms yra 5g/kg kūno svorio.GydymasSpecifinio metronidazolui priešnuodžio nėra. Apsinuodijus reikia pradėti simptominį gydymą.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – antiprotozojiniai vaistai, antiamebiniai ir kiti antiprotozojiniai preparatai, ATC kodas – P01A B01.Metronidazolas yra 5-nitroimidazolo junginys, naikinantis pirmuonis ir bakterijas. Veikimo mechanizmasMetronidazolo lengvai prasiskverbia į vienaląsčius organizmus, pirmuonis ir bakterijas, bet nepatenka į žinduolių ląsteles. Oksidacinis redukcinis metronidazolo potencialas yra mažesnis nei elektronus pernešančio baltymo ferodoksino. Šio baltymo yra anaerobuose ir tokiuose organizmuose, kuriems deguonies beveik nereikia. Dėl potencialų skirtumo redukuojama metronidazolo nitrogrupė. Redukuotas metronidazolas nutraukia minėtų mikroorganizmų DNR grandinę.Vaistinis preparatas veikia Trichomonas vaginalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica ir Balantidium coli. Be to, vaistinis preparatas sukelia stiprų baktericidinį poveikį toliau išvardytoms bakterijų padermėms.

• Gramneigiamoms lazdelėms: Bacteroides padermėms, tarp jų Bacteroides fragilis grupei (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaitaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium padermėms.
• Gramteigiamoms lazdelėms: Eubacterium, Clostridium.
• Gramneigiamiems kokams: Peptococcus ir Peptostreptococcus padermėms.

Metronidazolas nesukelia baktericidinio poveikio daugeliui aerobinių bakterijų, fakultatyvinių anaerobų, grybelių bei virusų.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaNe mažiau kaip 80 % metronidazolo greitai absorbuojama iš virškinimo trakto. Sveikiems savanoriams išgėrus 250 mg, 500 mg arba metronidazolo, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (atitinkamai 4,6-6,5 µg/ml, 11,5-13 µg/ml arba 30-45 µg/ml) atsiranda per 1-3 val. Maistas lėtina absorbcijos greitį ir mažina didžiausią metronidazolo koncentraciją serume.PasiskirstymasMetronidazolas patenka į daugelį organizmo audinių ir skysčių, pvz., tulžį, kaulus, seiles, makšties sekretą, pilvo ertmės, sėklos, galvos ir nugaros smegenų skystį, smegenis ir kepenis. Vaistinis preparatas prasiskverbia per placentos barjerą ir patenka į motinos pieną, kuriame jo koncentracija būna beveik tokia pati kaip plazmoje.Maždaug 20 % metronidazolo prisijungia prie baltymų.Suaugusiems žmonėms, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, metronidazolo pusinės eliminacijos periodas (t1/2) trunka 6-8 valandas. Jis gali pailgėti kepenų veiklos sutrikimu sergantiems ligoniams. Metabolizmas30-60 % išgerto metronidazolo metabolizuojama kepenyse hidroksilinimo, oksidavimo ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdu.Pagrindinis metabolitas 2-hidroksimetronidazolas taip pat slopina bakterijas ir pirmuonis.Eliminacija60-80 % metronidazolo ir jo metabolitų išsiskiria per inkstus. Tik 6-15% išgertos dozės šalinama su išmatomis. Vaistinio preparato inkstų klirensas yra 70-100 ml/min. Dėl spalvotų vandenyje tirpių vaistinio preparato metabolitų šlapimas gali tapti tamsus ar rausvai rudas. Kelių tyrimų duomenimis, pagyvenusiems pacientams metronidazolo šalinimas pro inkstus sumažėja. Metronidazolą galima pašalinti kraujo dialize, peritoninė dializė yra neveiksminga.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysMutageninis poveikisTyrimų in vitro duomenimis, metronidazolas sukelia mutageninį poveikį, tačiau tyrimų in vivo su žinduoliais metu tokio poveikio nepastebėta. Ilgalaikių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma metronidazolo, metu nustatyta, kad vaistinis preparatas sukelia mutageninį poveikį, tačiau žiurkėnams panašaus poveikio nepastebėta. Kancerogeninis poveikisKelių tyrimų su pelėmis, kurios vartojo metronidazolo, metu pastebėta, kad tiriamiesiems gyvūnams plaučiuose dažniau atsiranda piktybinių auglių. Vartojusiems didelę metronidazolo dozę (500 mg/kg kūno svorio) pelių patinams labai padažnėjo piktybinių kepenų auglių.Tyrimų, kurių metu pelės vartojo metronidazolo visą gyvenimą, duomenimis, tiriamiesiems gyvūnams padaugėjo piktybinių limfomų ir piktybinių plaučių auglių. Tyrimų su žiurkėmis, kurios metronidazolu buvo girdomos ilgą laiką, metu patelėms gerokai padaugėjo įvairių navikų, ypač pieno liaukų ir kepenų vėžio.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasBulvių krakmolasŽelatinaKrakmolo sirupasMagnio stearatas 6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.Kartono dėžutėje yra 20 tablečių. 6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)LT/1/94/0443/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA1994-06-02 / 2012-11-2910.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014-07-22http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje .II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Lenkijaarba

• • • • • • • • • • • • • Medana Pharma SA
                        • 10, Władysława Łokietka Street, 98-200 Sieradz, Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖSPAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trichopol 250 mg tabletės

Metronidazolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg metronidazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/0443/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Trichopol

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trichopol 250 mg tabletės

Metronidazolum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Polpharma S. A.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiTrichopol 250 mg tabletėsMetronidazolasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Trichopol ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Trichopol3.Kaip vartoti Trichopol4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Trichopol6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Trichopol ir kam jis vartojamas

Trichopol sudėtyje yra veiklioji medžiaga metronidazolas, kuris yra 5-nitroimidazolo junginys, naikinantis pirmuonis ir bakterijas.

Trichopol vartojamas, kai yra:

• trichomonozė (šlapimo takų infekcija);
• giardiazė (liambliozė) (žarnyno liga);
• visos amebiazės formos (žarnyno ir kitų organų liga, taip pat besimptomiams cistų nešiotojams);
• anaerobinių bakterijų arba mišrios bakterinės infekcijos (anaerobinių ir aerobinių bakterijų) sukelta liga (vaistas dažniausiai vartojamas kartu su tinkamais antibiotikais).

Metronidazolas taip pat vartojamas Helicobacter pylori infekcijai gydyti, kai sergama skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige (pvz., kartu su bismuto citratu ir klaritromicinu arba kartu su klaritromicinu ir omeprazolu). 2.Kas žinotina prieš vartojant TrichopolTrichopol vartoti negalima:jeigu yra alergija metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);jeigu esate nėščia (ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais);žindymo laikotarpiu.Įspėjimai ir atsargumo priemonėsSunaikinus Trichomonas vaginalis, išlieka galimybė, kad persistuos gonokokinė infekcija.Metronidazolo negalima vartoti porfirija sergantiems pacientams.Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi kraujo diskrazija, metronidazolo reikia vartoti atsargiai.Pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos ligomis, metronidazolo reikia vartoti atsargiai. Jei pasireiškia neurologinių sutrikimų, metronidazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.Gydymo metu Jūsų gydytojas stebės Jūsų kraujo būklę. Jei metronidazolo vartojate ilgiau nei 10 dienų, kraujo kontrolė yra būtina.Kiti vaistai ir TrichopolJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Pastebėta, kad metronidazolo vartojant kartu su varfarino tipo geriamaisiais antikoaguliantais, gali sustiprėti antikoaguliantų poveikis. Gali prireikti mažinti pastarųjų vaistų dozę. Reikia stebėti protrombino laiką. Sąveikos su heparinu nėra.
• Pastebėta, kad metronidazolo vartojant kartu su ličio preparatais, organizme gali kauptis litis ir dėl to gali būti pažeisti inkstai. Prieš pradedant vartoti metronidazolo, ličio dozę reikia mažinti arba gydymą juo nutraukti. Metronidazolo vartojant kartu su ličio preparatais, reikia stebėti ličio, kreatinino bei elektrolitų koncentracijas pacientų kraujo plazmoje.
• Fenobarbitalio vartojantiems pacientams metronidazolas metabolizuojamas žymiai greičiau nei įprastai; pusinės metronidazolo eliminacijos laikas sutrumpėja iki maždaug 3 valandų.
• Metronidazolas mažina 5-fluorouracilo klirensą, todėl gali sustiprėti toksinis 5-fluorouracilo poveikis.
• Ciklosporino vartojantiems pacientams gali padidėti šio vaisto koncentracija kraujo serume. Metronidazolo vartojant kartu su ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti ciklosporino ir kreatinino koncentracijas pacientų kraujo serume.
• Metronidazolas sulėtina fenitoino metabolizmą (padidėja koncentracija kraujo plazmoje).
• Metronidazolo vartojant kartu su disulfiramu, gali pasireikšti ūmi psichozė. Gydymą metronidazolu galima pradėti tik praėjus dviem savaitėms po gydymo disulfiramu nutraukimo.

Trichopol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiuMetronidazolas stiprina toksinį alkoholio poveikį. Vartojant alkoholio kartu su vaistu, gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų: karščio pylimas, prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas. Gydymosi metronidazolu metu ir mažiausiai 48 valandas po to nevartoti alkoholio, kadangi gali pasireikšti į disulfiramo poveikį panašių reakcijų (abstinencijai būdingų reakcijų).Nėštumas ir žindymo laikotarpisNėštumasJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius metronidazolo vartoti draudžiama.

II ir III nėštumo trimestro metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojo nuomone, vaisto vartojimo nauda motinai didesnė už žalingo poveikio vaisiui pavojų.

Žindymas

Metronidazolo patenka į motinos pieną, todėl šio vaisto žindyvei reikėtų nevartoti. Jei vaisto vartoti būtina, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasRetkarčiais metronidazolas gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, sumišimą, haliucinacijų, traukulių ar praeinančių regos sutrikimų. Jei Jums pasireiškia šių simptomų, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.Duomenų, rodančių kad vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima, nėra.3.Kaip vartoti TrichopolVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Vaistą reikia vartoti per burną.TrichomonozėPastaba. Vienu metu turi būti gydomas ir seksualinis partneris. Moterims: po 250 mg tris kartus per parą ryte ir vakare valgio metu 7 paras.Vyrams: po 250 mg tris kartus per parą ryte ir vakare valgio metu 7 paras. Amebiazė

	Gydymo trukmė paromis	Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 10 metų vaikams	Vaikams
Invazinė žarnyno amebiazė imliems pacientams	5	Po 750 mg tris kartus per parą	Po 375 mg tris kartus per parą	Po 250 mg tris kartus per parą	Po 250 mg du kartus per parą
Žarnyno amebiazė mažiau imliems pacientams ir lėtinis amebinis hepatitas	5-10	Po 375 mg tris kartus per parą	Po 250 mg du kartus per parą	Po 125 mg tris kartus per parą	Po 125 mg du kartus per parą
Amebinis kepenų pūlinys, taip pat kitų organų amebiazė	5	Po 375 mg tris kartus per parą	Po 250 mg du kartus per parą	Po 125 mg tris kartus per parą	Po 125 mg du kartus per parą
Besimptomiams cistų nešiotojams	5-10	Po 375-750 mg tris kartus per parą	Po 250-500 mg du kartus per parą	Po 125-250 mg tris kartus per parą	Po 125-250 mg du kartus per parą

Giardiazė (liambliozė)Suaugusiesiems:Po 500 mg du kartus per parą 7-10 parų arba po 2000 mg vieną kartą per parą 3 paras.Vaikams:

• 1-3 metų – 500 mg per parą 3 paras;
• 3-7 metų – 500-750 mg per parą 3 paras;
• 7-10 metų – 1000 mg per parą 3 paras.

Prireikus, gydytojo nurodymu, po 4-6 savaičių gydymą galima kartoti.Anaerobinių bakterijų sukelta infekcija Galima vartoti vien metronidazolo arba kartu su kitais antibakteriniais vaistais. Vidutinė gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 7 paros.Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams: po vieną arba dvi 250 mg tabletes tris kartus per parą valgio metu ar po jo. Vyresniems kaip 8 savaičių kūdikiams - jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 7,5 mg/kg kūno svorio dozė tris kartus per parą valgio metu ar po joJaunesniems kaip 8 savaičių kūdikiams: 7,5 mg/kg kūno svorio dozė du kartus per parą valgio metu ar po jo. Per parą negalima viršyti didžiausios dozės.Helicobacter pylori infekcijai išnaikinti sergant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligeMetronidazolo reikia vartoti mažiausiai 7 dienas kartu su kitais Helicobacter pylori infekcijai naikinti rekomenduojamais vaistais.Suaugusiesiems: po 500 mg 2-3 kartus per parą 7-14 parų.Vaikams: kaip sudėtinė kombinuotojo gydymo dalis, 20 mg/kg kūno svorio/per parą, neviršijant 500 mg 2 kartus per parą 7-14 parų..

Senyviems pacientams

Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcijaPacientams, kuriems yra hepatinė encefalopatija, Trichopol reikia vartoti atsargiai. Paros dozę reikia sumažinti iki trečdalio įprastinės, ją galima vartoti per vieną kartą.Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcijaKai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, pusinės metronidazolo eliminacijos laikas nesikeičia. Todėl metronidazolo dozės mažinti nereikia. Tačiau šiems pacientams kaupiasi metronidazolo metabolitų. Pastarųjų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, metronidazolas ir jo metabolitai visiškai pašalinami aštuonių valandų trukmės dializės metu. Todėl metronidazolo reikia vėl vartoti iškart po hemodializės.Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems atliekama protarpinė peritoninė dializė ar nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė, koreguoti Trichopol dozės paprastai nereikia. Ką daryti pavartojus per didelę Trichopol dozę?

Jei Jūs ar kas nors kitas pavartojo didesnę dozę nei buvo paskirta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti TrichopolPamiršus pavartoti šio vaisto, dozę vartokite kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta.Nustojus vartoti TrichopolJeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių)Pykinimas (12%), kurio metu kartais skauda galvą, džiūsta burna, juntamas metalo skonis. Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)Vėmimas, viduriavimas, pilvo negalavimas, vidurių užkietėjimas.Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)Liežuvio apnašos, burnos ertmės mikozė.Vidutinio sunkumo leukopenija (leukocitų skaičius visuomet sunormalėja iki baigiant gydymą ar jį baigus), agranuliocitozė, neutropenija, trombocitopenija ir pancitopenija (dažnai grįžtama nutraukus vaisto vartojimą; nors ir labai retai, gali lemti mirtį).Periferinė neuropatija, kuriai būdingas galūnių tirpimas, dilgčiojimo pojūtis ar parestezija. Daugeliu atveju neuropatijos reiškiniai išnyko nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus vaisto dozę; taip pat gali pasireikšti galvos skausmas ir svaigimas, sutrikusi judesių koordinacija, mieguistumas.Dilgėlinė, daugiaformė eritema, angioneurozinė edema, anafilaksijos reakcija.Patamsėjęs šlapimas.Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)Kasos uždegimas (grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą).Psichikos sutrikimai, tame tarpe sumišimas ir haliucinacijos; praeinantys epilepsiforminiai traukuliai.Pdos bėrimas, pūlinis bėrimas, niežulys.Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai, cholestazinis hepatitas, gelta (kurie grįžtami nutraukus vaisto vartojimą).Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Apetito nebuvimas (anoreksija).Praeinantis regos sutrikimas, pvz., dvejinimasis ir trumparegystė.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.5.Kaip laikyti TrichopolŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6.Pakuotės turinys ir kita informacijaTrichopol sudėtisVeiklioji medžiaga yra metronidazolas. Vienoje tabletėje yra 250 mg metronidazolo.Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, krakmolo sirupas, magnio stearatas.Trichopol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos su gelsvu atspalviu, apvalios, plokščios su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.  

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Gamintojai

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

arba

• • • • • • • • • • • • • Medana Pharma SA
                        • 10 Władysława Łokietka Street, 98-200 Sieradz
                        • Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.FARMACINĖS ĮMONĖS „POLPHARMA“ S.A. ATSTOVYBĖ E. Ožeškienės g. 18a44254 Kaunas, LietuvaTel. + 370 37 325 131Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012-11-29http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje .