Zinnat

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

2. KOKYBINĖ IE KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg cefuroksimo, atitinkančio 150 mg cefuroksimo aksetilo. 

3. FARMACINĖ FORMA 

Granulės geriamajai suspensijai

Granulės yra sausos, vaisių skonio, baltos arba balkšvos spalvos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

4. KLININKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Zinnat skirtas suaugusiesiems bei vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

• Ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas.
• Ūminis bakterinis sinusitas.
• Ūminis vidurinės ausies uždegimas.
• Paūmėjęs lėtinis bronchitas.
• Cistitas.
• Pielonefritas.
• Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos.
• Ankstyvosios Laimo ligos stadijos gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Įprastas gydymo kursas trunka septynias paras (gali svyruoti nuo penkių iki dešimties parų).

1 lentelė. Suaugusiesiems ir vaikams (³ 40 kg)

2 lentelė. Vaikams (< 40 kg) 

Zinnat vartojimo jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams patirties nėra.

Cefuroksimo aksetilo tabletės ir cefuroksimo aksetilo granulės geriamajai suspensijai nėra bioekvivalentiškos ir jų negalima pakeisti vienų kitomis gramas į gramą (žr. 5.2 skyrių).

Kūdikiams (nuo 3 mėnesių amžiaus) ir vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 40 kg, gali būti geriausia dozavimą keisti, atsižvelgiant į kūno masę ar amžių. Nuo 3 mėnesių iki 18 metų kūdikiai, vaikai ir paaugliai daugumos infekcinių ligų atveju turi būti gydomi 10 mg/kg doze du kartus per parą, didžiausia dozė yra 250 mg per parą. Vidurinės ausies uždegimo arba sunkesnių infekcinių ligų atveju rekomenduojama vartoti 15 mg/kg dozę du kartus per parą, didžiausia dozė yra 500 mg per parą.

Toliau esančiose dviejose lentelėse, suskirstant į grupes pagal amžių, pateiktos supaprastinto 125 mg/5 ml arba 250 mg/5 ml daugiadozės suspensijos, jeigu tokia tiekiama, vartojimo matavimo šaukšteliais (5 ml) ir 125 mg arba 250 mg vienos dozės paketėlių vartojimo gairės

3 lentelė. 10 mg/kg dozė daugumai infekcinių ligų gydyti

4 lentelė. 15 mg/kg dozė vidurinės ausies uždegimui arba sunkesnėms infekcinėms ligoms gydyti

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, nenustatytas. Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, cefuroksimo dozę rekomenduojama sumažinti, siekiant kompensuoti jo ekskrecijos sulėtėjimą. Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo dializės metu.

5 lentelė. Rekomenduojamos Zinnat dozės pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų apie pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus, todėl nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos cefuroksimo farmakokinetikai.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kad absorbcija būtų optimali, cefuroksimo aksetilo suspensiją reikia gerti su maistu.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos 

Padidėjęs jautrumas cefuroksimui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams.

Buvo pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karmapenemams).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems pasireiškė alerginė reakcija penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, nes yra kryžminio padidėjusio jautrumo rizika. Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Jeigu pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, gydymą cefuroksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų neatidėliotinos pagalbos priemonių.

Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo cefuroksimui, kitokiems cefalosporinams arba bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui reakcijų. Cefuroksimą skiriant pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai.

Jarisch–Herxheimer reakcija

Cefuroksimo aksetilu gydant Laimo ligą, pasireiškė Jarisch–Herxheimer reakcija. Tai tiesiogiai susiję su cefuroksimo aksetilo baktericidiniu poveikiu Laimo ligą sukeliančiai bakterijoms (Borrelia burgdorferi spirochetoms). Pacientus reikia perspėti, kad tai yra dažna ir paprastai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė (žr. 4.8 skyrių).

Pernelyg greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis

Vartojant cefuroksimo aksetilo, kaip ir vartojant kitų antibiotikų, gali pernelyg išvešėti mieliagrybiai (Candida). Be to, ilgalaikis vartojimas gali skatinti pernelyg greitą nejautrių mikroorganizmų (pvz.: enterokokų ir Clostridium difficile) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant beveik visus antibakterinius vaistinius preparatus, įskaitant cefuroksimą, buvo pranešta apie su vaistinio preparato vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Svarbu numatyti tokią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas cefuroksimo vartojimo metu arba baigus vartoti cefuroksimą (žr. 4.8 skyrių). Reikia apgalvotai nutraukti gydymą cefuroksimu ir skirti specifinį gydymą nuo Clostridium difficile sukeltos ligos. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką (žr. 4.8 skyrių).

Sąveika su diagnostiniais tyrimais

Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti donoro ir recipiento kraujo tapatumą (žr. 4.8 skyrių).

Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo aksetilą, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus.

Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas

Gydant diabetu sergančius ligonius, reikia atsižvelgti į cefuroksimo aksetilo suspensijos sudėtyje esantį cukraus (sacharozės) kiekį ir tinkamai informuoti pacientą.

5 ml dozėje yra 3 g cukraus (sacharozės).

Cefuroksimo aksetilo suspensijos sudėtyje yra aspartamo. Tai yra medžiaga, iš kurios susidaro fenilalaninas. Todėl suspensiją reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai gali mažinti cefuroksimo aksetilo biologinį prieinamumą, palyginti su vartojamo nevalgius, ir gali panaikinti absorbcijos padidėjimo po valgio poveikį.

Cefuroksimo aksetilas gali veikti žarnų mikroflorą, dėl to gali sumažėti estrogenų reabsorbcija ir sumažėti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.

Cefuroksimas šalinamas iš organizmo glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais. Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido. Kartu vartojamas probenecidas reikšmingai didina cefuroksimo didžiausią koncentraciją, plotą po koncentracijų serume laiko atžvilgiu kreive ir ilgina pusinės eliminacijos laiką.

Vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali padidėti tarptautinis normalizuotasis santykis (angl., International normalized ratio [INR]).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 

Nėštumas

Duomenys apie cefuroksimo vartojimą moterims nėštumo metu yra riboti. Tyrimai su gyvūnais kenksmingo cefuroksimo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Zinnat skirti moterims nėštumo metu galima tik tada, kai nauda persveria riziką.

Žindymas

Mažas cefuroksimo kiekis išsiskiria į motinos pieną. Vartojant gydomąsias dozes, nepageidaujamo poveikio nesitikima, nors viduriavimo ir grybelių sukeltos gleivinių infekcinės ligos rizikos paneigti negalima. Dėl tokio poveikio gali tekti nutraukti žindymą. Reikia atsižvelgti į galimą jautrumo padidėjimą. Cefuroksimą vartoti žindymo laikotarpiu galima tik po to, kai prižiūrintis gydytojas įvertina naudos ir rizikos santykį.

Vaisingumas

Duomenų apie cefuroksimo aksetilo poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą, todėl pacientus reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieliagrybių išvešėjimas, eozinofilija, galvos skausmas, galvos svaigimas, virškinimo trakto sutrikimai ir trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Toliau nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apytikris, nes apie daugumą reakcijų nėra tinkamų duomenų (pvz., placebu kontroliuojamųjų tyrimų) dažniui apskaičiuoti. Be to, su cefuroksimo aksetilu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos.

Nustatant nuo labai dažno iki reto nepageidaujamo poveikio dažnį, buvo naudojami didelių klinikinių tyrimų duomenys. Viso kito nepageidaujamo poveikio (t. y., kuris pasireiškė < 1/10 000) dažnis daugiausiai buvo nustatytas, naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų nei tikrąjį dažnį. Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenų nėra. Tais atvejais, kai dažnis buvo apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis, jis pagrįstas su vaistiniu preparatu susijusiais (pagal tyrėjo įvertinimą) duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių) yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį. Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 

Vaikų populiacija

Cefuroksimo aksetilo saugumo pobūdis vaikams atitinka saugumo pobūdį suaugusiesiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas 

Perdozavimas gali sukelti neurologinių pasekmių, įskaitant encefalopatiją, traukulius ir komą. Perdozavimo simptomų gali atsirasti, tinkamai nesumažinus dozės pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Cefuroksimo koncentracijas serume galima sumažinti atliekant hemodializę ar peritoninę dializę. 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antibakteriniai vaistiniai preparatai, antros kartos cefalosporinai, ATC kodas – J01DC02.

Veikimo mechanizmas

Veikiant esterazėms, cefuroksimo aksetilas hidrolizės būdu verčiamas į aktyvų antibiotiką cefuroksimą.

Cefuroksimas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę, prisijungdamas prie peniciliną prisijungiančio baltymo (PPB). Dėl to nutrūksta ląstelių sienelės (peptidoglikano) biosintezė, pasireiškia bakterijų ląstelių lizė ir mirtis.

Atsparumo atsiradimo mechanizmas

Bakterijų atsparumas cefuroksimui gali pasireikšti dėl vieno arba daugiau išvardytų mechanizmų:

• hidrolizė, veikiant beta laktamazėms, įskaitant (bet neapsiribojant vien tik) plataus spektro beta laktamazes (PSBL) ir AmpC fermentus, kurie gali būti sužadinami arba stabiliai slopinami kai kurių rūšių aerobinėse gramneigiamose bakterijose;
• peniciliną prisijungiančio baltymo afiniteto cefuroksimui sumažėjimas;
• išorinės membranos nepralaidumas, dėl kurio yra ribojamas cefuroksimo prasiskverbimas prie peniciliną prisijungiančio baltymo, esančio gramneigiamose bakterijose;
• bakerijų šalinimo iš ląstelės siurbliai.

Numatyta, kad mikroorganizmai, kuriems būdingas įgytas atsparumas kitiems injekuojamiesiems cefalosporinams, bus atsparūs ir cefuroksimui. 

Priklausomai nuo atsparumo atsiradimo mechanizmo, mikroorganizmų, kuriems būdingas įgytas atsparumas penicilinams, jautrumas cefuroksimui gali būti sumažėjęs arba šie mikroorganizmai gali būti atsparūs cefuroksimui.

Jautrumo cefuroksimo aksetilui ribinės vertės

Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (angl., European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) nustatė tokias minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribines vertes.

J = jautrūs, A = atsparūs

Mikrobiologinis jautrumas 

Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl cefuroksimo aksetilo veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.

Cefuroksimas in vitro paprastai yra veiksmingas prieš išvardytus mikroorganizmus.

* Visi meticilinui atsparūs S. aureus yra atsparūs cefuroksimui.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Absorbcija

Per burną pavartotas cefuroksimo aksetilas absorbuojamas iš virškinimo trakto, žarnų gleivinėje ir kraujyje greitai hidrolizuojamas ir kraujyje cirkuliuoja cefuroksimo pavidalu. Geriausia absorbcija būna pavartojus tuoj pat po valgio.

Vartojant cefuroksimo aksetilo tabletes, didžiausios koncentracijos serume (2,9 µg/ml suvartojus 125 mg dozę, 4,4 µg/ml – 250 mg dozę, 7,7 µg/ml – 500 mg dozę ir 13,6 µg/ml – 1 000 mg dozę) atsiranda praėjus maždaug 2,4 valandoms po dozės išgėrimo su maistu. Cefuroksimo absorbcijos greitis vartojant suspensiją yra mažesnis, palyginti su tablečių, todėl didžiausios koncentracijos serume atsiranda vėliau ir būna mažesnės bei sumažėja sisteminis biologinis prieinamumas (4‑17 % mažesnis). Tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, cefuroksimo aksetilo geriamoji suspensija nebuvo bioekvivalentiška cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl jų negalima pakeisti vienų kitomis gramas į gramą (žr. 4.2 skyrių). Cefuroksimo farmakokinetika yra tiesinė vartojant per burną plačiose dozių ribose (nuo 125 iki 1 000 mg). Vartojant kartotines nuo 250 iki 500 mg vaistinio preparato dozes, cefuroksimo kaupimosi organizme nebuvo.

Pasiskirstymas

Priklausomai nuo naudoto metodo, buvo nustatyta, kad nuo 33 iki 50 % medžiagos prisijungia prie baltymų. 12 sveikų savanorių pavartojus vienkartinę 500 mg cefuroksimo aksetilo tablečių dozę, tariamas pasiskirstymo tūris buvo 50 l (CV%=28 %). Didesnės už ligą sukėlusiems patologiniams mikroorganizmams minimalią slopinamąją koncentraciją koncentracijos gali būti pasiektos migdoluose, prienosinių ančių audiniuose, bronchų gleivinėje, kauluose, pleuros skystyje, sąnarių skystyje, sinovijos skystyje, intersticiniame skystyje, tulžyje, skrepliuose ir akies skystyje. Smegenų dangalų uždegimo atveju cefuroksimas prasiskverbia per kraujo smegenų barjerą.

Biotransformacija

Cefuroksimas nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Pusinė eliminacija iš plazmos trunka nuo 1 iki 1,5 valandos. Cefuroksimas šalinamas glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais. Klirensas per inkstus yra nuo 125 iki 148 ml/min./1,73 m².

Specialios pacientų grupės

Lytis

Cefuroksimo farmakokinetikos vyrų ar moterų organizme skirtumų nepastebėta.

Senyvi žmonės

Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, vartojantiems normalias ne didesnes už didžiausią 1 g paros dozes, specialių atsargumo priemonių nereikia. Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, todėl dozę reikia keisti atsižvelgiant į senyvų žmonių inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Cefuroksimo farmakokinetika vyresnių kūdikių (> 3 mėnesių) ir vaikų organizme yra panaši į suaugusiųjų. 

Klinikinių tyrimų duomenų apie cefuroksimo aksetilo vartojimą jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, nebuvo nustatytas.

Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Todėl kaip ir vartojant visus tokius antibiotikus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra žymiai sutrikusi (t. y., Kl_kr < 30 ml per minutę), rekomenduojama sumažinti cefuroksimo dozę, kad būtų kompensuojama lėtesnė ekskrecija (žr. 4.2 skyrių). Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizme atliekant dializę.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Duomenų apie pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Kadangi didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas neveiks cefuroksimo farmakokinetikos.

FK ir FD ryšys

Nustatyta, kad svarbiausias cefalosporinų farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodiklis, kuris koreliuoja su veiksmingumu in vivo, yra dozavimo intervalo procentinė dalis (%T), kurią neprisijungusio cefurkosimo koncentracija būna didesnė už minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), nustatytą atskiroms tikslinėms rūšims (t. y. %T > MSK).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta. Vis dėlto duomenų, kurie rodytų kancerogeninio poveikio tikimybę, nėra.

Įvairūs cefalosporinai slopino gama gliutamiltranspeptidazės aktyvumą žiurkių šlapime, vis dėlto slopinimo lygmuo vartojant cefuroksimą yra mažesnis. Tai gali turėti reikšmės sąveikaujant su klinikinių laboratorinių tyrimų duomenimis žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas

Ksantano lipai

Acesulfamo kalio druska

Povidonas K30

Stearino rūgštis

Sacharozė

Vaisių skonio medžiaga

Išgrynintas vanduo

5 ml dozėje yra 3 g cukraus (sacharozės).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas 10 parų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Paruoštą suspensiją laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

50, 70 ir 100 ml rusvos spalvos stiklo buteliai, uždengti šilumai atsparia plėvele.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti 

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Paruošimo / vartojimo instrukcijos

Prieš vartojant vaistinį preparatą, buteliuką reikia gerai pakratyti.

Paruoštą suspensiją laikyti šaldytuve (2‑8C) ne ilgiau kaip 10 parų.

Jeigu pageidaujate, Zinnat suspensiją daugiadoziame buteliuke galima papildomai praskiesti šaltomis vaisių sultimis arba pienišku gėrimu ir nedelsiant suvartoti.

Nurodymai, kaip paruošti suspensiją daugiadoziuose buteliukuose

1. Buteliuko turinį gerai pakratykite, kad granulės atsipalaiduotų. Nuimkite dangtelį ir karštu būdu užlietą sandarią membraną. Jeigu membrana yra pažeista arba jos nėra, vaistinį preparatą reikia grąžinti vaistininkui.
2. Į buteliuką įpilkite visą etiketėje arba ant taurelės (jeigu tiekiama) nurodytą vandens kiekį. Vėl uždėkite dangtelį.
3. Buteliuką apverskite ir energingai pakratykite (bent 15 sekundžių) kaip parodyta toliau.
4. Atverskite buteliuką į vertikalią padėtį ir energingai pakratykite.
5. Nedelsdami įdėkite į šaldytuvą (2‑8C).
6. Jeigu naudosite dozavimo švirkštą, paruoštą suspensiją palaikykite bent vieną valandą prieš vartodami pirmąją dozę.

Nurodymai, kaip naudoti dozavimo švirkštą (jeigu tiekiami)

1. Nuimkite buteliuko dangtelį ir švirkšto sandariklio įtaisą įterpkite į buteliuko kakliuką. Spauskite gilyn tol, kol sandariklis tvirtai įsitvirtins kakliuke. Buteliuką su švirkštu apverskite.
2. Traukite stūmoklį vamzdeliu, kol žiedas ant vamzdelio susilygins su žyme ant stūmoklio, atitinkančia reikiamą dozę.
3. Buteliuką su švirkštu atverskite į vertikalią padėtį. Laikydami už švirkšto ir stūmoklio, kad stūmoklis nepajudėtų, ištraukite švirkštą iš buteliuko taip, kad plastikinis sandariklis liktų buteliuko kakliuke.
4. Pacientui sėdint vertikalioje padėtyje, švirkšto galiuką įkiškite į paciento burną taip, kad galiukas būtų nukreiptas į vidinę skruosto pusę.
5. Lėtai spausdami švirkšto stūmoklį, sušvirkškite vaistinį preparatą taip, kad nesukeltumėte užspringimo. Vaistinio preparato NEGALIMA sušvirkšti staigiai.
6. Suvartoję dozę, vėl uždėkite dangtelį ant buteliuko neišimdami plastikinio sandariklio. Išardykite švirkštą ir kruopščiai išplaukite gėlu geriamuoju vandeniu. Stūmokliui ir vamzdeliui leiskite natūraliai išdžiūti.

Paruoštos suspensijos arba granulių negalima maišyti su karštais skysčiais.