Ciproteronas+Etinilestradiolis, 2000µg+35µg, dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Bayer Pharma AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ciproteronas+Etinilestradiolis
1. Kas yra Diane ir kam jis vartojamas
Diane yra vartojama gydyti odos būkles, pvz., aknę (spuogus), labai riebią odą ir perteklinių plaukų augimą vaisingo amžiaus moterims. Kadangi vaistui būdingos kontraceptinės savybės, gydytojas gali jį skirti tik tuo atveju, jeigu mano, kad Jus tikslinga gydyti hormoniniais kontraceptikais.
Diane galima vartoti, tik jeigu odos būklė nepagerėjo vartojant kitokių vaistų nuo aknės (spuogų), įskaitant vietinio poveikio vaistus ir antibiotikus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Diane
Diane vartoti negalima
Jeigu Jums yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, prieš pradėdama vartoti Diane, pasakykite apie tai gydytojui. Tokiais atvejais gydytojas gali Jums patarti vartoti kitokius vaistus:
- jeigu vartojate kitą hormoninį kontraceptiką;
- jeigu Jums yra (ar buvo) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu Jūs sergate (ar anksčiau sirgote) liga, rodančia, kad Jums gali įvykti miokardo infarktas (pvz., krūtinės angina, sukeliančia stiprų krūtinės skausmą) arba „mažasis insultas“ (praeinantis smegenų išemijos priepuolis),
- jeigu Jums yra (ar anksčiau buvo) miokardo infarktas arba insultas;
- Jeigu Jums yra būklė, dėl kurios gali padidėti kraujo krešulio susidarymo arterijose rizika. Tai būdinga šioms būklėms:
- kraujagysles pažeidusiam cukriniam diabetui,
- labai aukštam kraujospūdžiui,
- labai didelei riebalų koncentracijai kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų (pvz., baltymo C stoka);
- jeigu sergate (ar anksčiau sirgote) migrena, sukėlusia regėjimo sutrikimus;
- jeigu Jums yra gelta arba sunki kepenų liga;
- jeigu Jums yra ar buvo vėžys, kurio augimą gali skatinti lytiniai hormonai (pvz., krūtų arba lyties organų);
- jeigu Jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų auglys;
- jeigu Jums kraujuoja iš makšties dėl nenustatytos priežasties;
- jeigu Jūs nėščia arba manote, jog galite būti pastojusi.
- jeigu Jūs žindote kūdikį;
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Diane, iškart liaukitės jį vartojusi ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Žr.skyrių „Bendrosios pastabos“.
Diane netinka vartoti vyrams
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diane.
- Bendrosios pastabos
Kada reikia kreiptis į gydytoją
Reguliarus sveikatos tikrinimas
Jei vartojate kontraceptines tabletes, gydytojas patars reguliariai tikrintis sveikatą.
Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu:
- pastebėjote sveikatos pokyčių, ypač paminėtų šiame lapelyje (žr. taip pat „Diane vartoti negalima”, ir „Kas žinotina prieš vartojant Diane“ nepamirškite ir minimų artimiausių giminių sveikatos sutrikimų;
- apčiuopėte krūtyse gumbų;
- ketinate vartoti kitų vaistų (žr. taip pat „Kiti vaistai ir Diane”);
- planuojama jus operuoti arba imobilizuoti (kreipkitės į gydytoją bent prieš keturias savaites iki to);
- neįprastai gausiai kraujuoja iš makšties;
- pirmą vartojimo savaitę užmiršote išgerti tablečių ir pastarąsias septynias paras turėjote lytinių santykių;
- labai viduriuojate;
- dukart iš eilės nebuvo mėnesinių arba įtariate, kad pastojote (nepradėkite tablečių iš naujos pakuotės, kol gydytojas pasakys, kad galima).
Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius. Simptomai yra aprašyti 2 skyriuje „Kraujo krešuliai (trombozė)".
Jei Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate Diane, gali prireikti dažnai tikrinti Jūsų sveikatą. Gydytojas Jums tai paaiškins. Taigi prieš pradėdama vartoti Diane pasakykite gydytojui, jeigu:
− rūkote,
− sergate cukriniu diabetu,
− turite antsvorį,
− padidėjęs Jūsų kraujospūdis,
− sergate širdies vožtuvų liga arba sutrikęs Jūsų širdies ritmas,
− sergate venų uždegimu (paviršiniu flebitu),
− yra išsiplėtusių venų mazgų,
− kam nors iš artimiausių giminių yra buvusi trombozė, širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas,
− sergate migrena,
− sergate epilepsija,
− Jums arba kam nors iš artimiausių giminių yra ar buvo didelė cholesterolio ar trigliceridų (tam tikrų riebalų) koncentracija kraujyje,
− kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu,
− sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
− sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga),
− yra policistinių kiaušidžių sindromas (kiaušidžių sutrikimas galintis sukelti nevaisingumą, kartais susijęs su androgenetiniais simptomais ir padidėjusia trombozės rizika),
− sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, liga, pažeidžiančia viso kūno odą),
− sergate hemoliziniu-ureminiu sindromu (HUS, t. y. kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą),
− sergate pjautuvine mažakraujyste,
− yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Sydenhamo chorėja),
− yra arba anksčiau buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); jei taip venkite saulės arba ultravioletinių spindulių.
− sergate paveldima angioneurozine edema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, pvz., ištinęs veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jei kuri nors iš minėtų būklių atsiranda pirmą kartą, kartojasi arba pablogėja vartojant Diane, kreipkitės į gydytoją.
Jei jums yra hirsutizmas ir jis atsirado ar labai sustiprėjo neseniai, būtinai kreipkitės į gydytoją, nes reikia nustatyti šio reiškinio priežastį.
Diane veikia ir kaip geriamasis kontraceptikas. Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite įvertinti visas aplinkybes, į kurias paprastai atsižvelgiama siekiant saugiai vartoti geriamuosius hormoninius kontraceptikus.
Kraujo krešuliai (trombozė)
Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus kraujo krešulio simptomus: neįprastą kosulį; stiprų krūtinės skausmą, kuris gali plisti į kairę ranką; dusulį; neįprastą, stiprų arba ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą; dalinį ar visišką apakimą arba dvejinimąsi akyse; neaiškią kalbą arba negalėjimą kalbėti; staigų klausos sutrikimą, uoslės ar skonio pokytį; galvos svaigimą ar alpimą; kurios nors kūno dalies tirpimą ar silpnumą; stiprų pilvo skausmą; stiprų kojos skausmą arba sutinimą. Susidarius kraujo krešuliui, ne visada pavyksta visiškai pasveikti. Retais atvejais galima nuolatinė negalia arba kraujo krešulys gali sukelti net mirtį. Netrukus po gimdymo moterims yra padidėjusi kraujo krešulių rizika, todėl paklauskite gydytojo, kada po gimdymo vėl galėsite pradėti vartoti Diane. |
Diane gali šiek tiek padidinti kraujo krešulio susidarymo (vadinamos trombozės) riziką. Diane vartojančioms moterims kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė negu moterims, nevartojančioms Diane ar bet kokių kitų kontraceptinių tablečių. Ne visada pavyksta visiškai pasveikti, o 1-2 % atvejų gali baigtis mirtimi.
Kraujo krešuliai venoje
Kraujo krešulys venoje (vadinama „venų trombozė") gali užkimšti veną. Tai gali atsitikti kojos, plaučių (plaučių embolija) arba bet kurio kito organo venose.
Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims tokių krešulių rizika yra didesnė negu moterims, nevartojančioms jokių sudėtinių kontraceptinių tablečių. Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venose rizika yra pirmaisiais tablečių vartojimo metais. Ši rizika nėra tokia didelė kaip kraujo krešulio susidarymo rizika nėštumo metu.
Moterims, vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes, kraujo krešulių venose rizika didėja:
- su amžiumi;
- jeigu rūkote.
Vartojant hormoninį kontraceptiką, pvz., Diane, primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai;
- jeigu kam nors iš Jūsų artimų giminaičių dar palyginti jauname amžiuje buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kitame organe;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jums reikia atlikti operaciją, jeigu dėl traumos ar ligos ilgai nevaikštote arba Jums sugipsuota koja.
Jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių, svarbu pasakyti gydytojui, kad Jūs vartojate Diane, nes gali reikėti nutraukti gydymą. Gydytojas gali patarti nebevartoti Diane likus kelioms savaitėms iki operacijos arba tol, kol Jūs galite mažai judėti. Kai Jūs vėl pradėsite vaikščioti, gydytojas pasakys, kada vėl bus galima pradėti vartoti Diane.
Kraujo krešuliai arterijoje
Kraujo krešulys arterijoje gali sukelti sunkias ligas. Pvz., kraujo krešulys širdies arterijoje gali sukelti miokardo infarktą, smegenų arterijoje – insultą.
Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia krešulių susidarymo arterijose rizika. Ši rizika dar labiau didėja:
- su amžiumi;
- jeigu rūkote.
Vartojant hormoninį kontraceptiką, pvz., Diane, primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
- jeigu kam nors iš Jūsų artimų giminaičių dar palyginti jauname amžiuje buvo miokardo infarktas arba insultas;
- jeigu Jūsų kraujyje yra labai didelė riebalų koncentracija (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu Jums būna migrena;
- jeigu sergate širdies liga (vožtuvų liga, ritmo sutrikimu).
Kraujo krešulių simptomai
Diane ir vėžys
Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti, per 10 metų šis padažnėjimas išnyksta. Nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu Jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz., gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant ir barjerinių kontraceptikų vartojimą.
Minėtų tipų navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini.
Senyvoms pacientėms
Po menopauzės Diane neskiriama.
Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jei sergate sunkia kepenų liga, Diane vartoti negalima.
Pacientėms, kurių inkstų sutrikusi funkcija
Pasitarkite su gydytoju. Turimi duomenys nerodo, kad šiuo atveju reikėtų keisti gydymą.
Vaikams ir paaugliams
Diane skiriama tik po pirmųjų mėnesinių (menarchės).
Kiti vaistai ir Diane
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojui visada pasakykite, kokius vaistus ar augalinius preparatus jau vartojate. Bet kuriam gydytojui ar odontologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), pasakykite, kad vartojate Diane. Jie galės patarti, ar Jums tam tikrą laiką reikės papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų), ir pasakyti, ar būtina pakeisti kitą Jums reikalingą vaistą.
Kai kurie vaistai turi įtakos Diane koncentracijai kraujyje ir dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis Diane poveikis arba jie gali sukelti netikėtą kraujavimą. Tokiems vaistams priskiriami:
- vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas),
- nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas),
- nuo ŽIV ir hepatito C infekcijų (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai)
- augalinis vaistas jonažolė (daugiausia vartojama nuo depresijos).
Diane gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.:
- ciklopsporino,
- lamotrigino.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir moterims, kurios įtaria, kad yra nėščios, negalima vartoti Diane. Jei įtariate, kad vartodama Diane pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Diane.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Diane sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Diane
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Diane turi būti skiriamas tik gydyti odos būkles, pvz., acne (spuogus), labai riebią odą ir perteklinių plaukų augimą vaisingo amžiaus moterims.
Nors šis vaistas slopina ovuliaciją ir apsaugo nuo nėštumo, vien tiktai kontracepcijai jo skirti negalima. Kadangi Diane yra ir hormoninis kontraceptikas, kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais jo vartoti negalima.
Siekiant veiksmingo Diane gydomojo poveikio ir norint apsisaugoti nuo nėštumo, vaistą reikia vartoti reguliariai. Diane vartojimo schema panaši į daugelio įprastinių geriamųjų kontraceptikų, todėl tinka tos pačios vartojimo taisyklės. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1% per metus. Nereguliariai vartojant Diane gali kraujuoti tarp mėnesinių, susilpnėti gydomasis poveikis ir apsauga nuo nėštumo.
• Kada ir kaip vartoti tabletes?
Diane pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Kitas 7 paras vaisto negerkite. Per tas 7 paras turi prasidėti mėnesinės (vartojimo nutraukimo kraujavimas). Paprastai jis prasideda 2–3-ą parą po paskutinės Diane tabletės. Pradėkite naują pakuotę aštuntą parą, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tokiu atveju naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o mėnesinės bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.
- Pradedant pirmąją Diane pakuotę
Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
Pradėkite vartoti Diane pirmąją ciklo parą, t. y. pirmąją mėnesinių parą. Gerkite ta savaitės diena pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jei ciklas prasideda penktadienį, imkite penktadienio tabletę. Paskui imkite tabletes iš eilės. Diane tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Galite pradėti vartoti tabletes 2–5-ą mėnesinių ciklo parą, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Keičiant kitas sudėtines kontracepcines tabletes, makšties žiedą ar transderminį (kontraceptinį) pleistrą
Diane galite pradėti vartoti kitą parą po paskutinės anksčiau gertų vaistų tabletės (t. y. be pertraukos). Jei iki tol vartotų kontraceptinių vaistų pakuotėje yra ir neveikliųjų tablečių, pradėkite gerti Diane kitą parą po paskutinės veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, turinčios veikliųjų medžiagų, jei neaišku, klauskite gydytojo arba vaistininko). Diane galite pradėti vartoti ir ne iš karto, bet ne vėliau kaip kitą parą po paskutinės neveikliosios tabletės arba vaistų vartojimo pertraukos. Jeigu vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Diane geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo parą, bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos.
Laikantis šių nurodymų nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Keičiant vien progestogeno tabletes (minitabletes)
Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią parą ir Diane pradėti gerti kitą parą tuo pačiu laiku. Tačiau, jei turėsite lytinių santykių, pirmąsias septynias Diane vartojimo paras turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Keičiant švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestogeno turinčias vartojimo į gimdos ertmę sistemas (VGES)
Diane pradėkite vartoti tą parą, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai šalinamas implantas ar VGES, tačiau pirmąsias septynias Diane vartojimo paras turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Po gimdymo
Po gimdymo gydytojas gali patarti jums prieš pradedant vartoti Diane, palaukti pirmųjų normalių mėnesinių. Kartais galima pradėti ir anksčiau. Gydytojas patars, kaip geriau elgtis. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Diane, pirma pasitarkite su gydytoju.
Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo
Klauskite gydytojo patarimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Diane dozę?
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Diane tablečių pasireikštų ryškus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Jei vaikas išgėrė Diane tablečių, klauskite gydytojo patarimo.
Diane vartojimo trukmė
Vartojimo trukmė priklauso nuo jūsų simptomų stiprumo ir jų atsako į gydymą. Spuogai ir seborėja paprastai reaguoja greičiau nei hirsutizmas.
Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Diane.
Jei praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po gydymo nutraukimo ligos reiškiniai atsinaujina, galima gydyti iš naujo. Jei gydytojas nuspręs atnaujinti gydymą Diane (po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos), prieš tai jis įvertins padidėjusią venų tromboembolijos riziką.
Pamiršus pavartoti Diane
Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, Diane veikimas nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
Jei pavėlavote daugiau kaip 12 valandų, Diane poveikis gali būti nepatikimas. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs. Galimybė pastoti būna ypač didelė, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite diagramą).
Praleista daugiau negu viena tabletė
Klauskite gydytojo patarimo.
Viena tabletė praleista pirmąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Artimiausias 7 paras naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones.
Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Viena tabletė praleista antrąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo lieka patikima, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Viena tabletė praleista trečiąją savaitę
Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių.
1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, kai tik baigsite ankstesniąją, nedarydama pertraukos. Kol vartosite tabletes iš naujosios pakuotės, mėnesinių gali nebūti, tačiau galbūt atsiras išskyrų iš makšties arba šiek tiek pakraujuos.
arba
2. Nebegerkite tablečių iš pradėtosios pakuotės, o darykite 7 parų ar trumpesnę pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją parą), paskui pradėkite naują pakuotę. Pasirinkusi šį būdą, galite pradėti naują pakuotę tą pačią savaitės dieną, kaip paprastai.
Jei pamiršote išgerti vaisto, o atėjus laikui, kai tablečių nereikia vartoti (pirmajai pertraukai), neatsiranda mėnesinių, galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.
Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, Diane veikimas nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
Jei pavėlavote daugiau kaip 12 valandų, Diane poveikis gali būti nepatikimas. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs. Galimybė pastoti būna ypač didelė, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite diagramą).
Praleista daugiau negu viena tabletė
Klauskite gydytojo patarimo.
Viena tabletė praleista pirmąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Artimiausias 7 paras naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones.
Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Viena tabletė praleista antrąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo lieka patikima, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Viena tabletė praleista trečiąją savaitę
Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių.
1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, kai tik baigsite ankstesniąją, nedarydama pertraukos. Kol vartosite tabletes iš naujosios pakuotės, mėnesinių gali nebūti, tačiau galbūt atsiras išskyrų iš makšties arba šiek tiek pakraujuos.
arba
2. Nebegerkite tablečių iš pradėtosios pakuotės, o darykite 7 parų ar trumpesnę pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją parą), paskui pradėkite naują pakuotę. Pasirinkusi šį būdą, galite pradėti naują pakuotę tą pačią savaitės dieną, kaip paprastai.
Jei pamiršote išgerti vaisto, o atėjus laikui, kai tablečių nereikia vartoti (pirmajai pertraukai), neatsiranda mėnesinių, galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.
Nustojus vartoti Diane
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, ypač sunkų ar ilgai trunkantį, arba pakito sveikatos būklė ir Jums atrodo, kad tai susiję su Diane vartojimu, kreipkitės į gydytoją.
Sunkus šalutinis poveikis
Sunkios reakcijos, susijusios su Diane vartojimu, jau aprašytos skyriuose „Kraujo krešuliai(trombozė)“, „Diane ir vėžys“. Dar kartą perskaitykite šiuos skyrius, ir jeigu Jums kas nors kelia nerimą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Kiti galimi šalutiniai poveikiniai
Diane vartojančioms moterims pasitaiko toliau išvardytų šalutinių reiškinių, tačiau juos nebūtinai sukelia vartojamas vaistas. Šie šalutiniai reiškiniai dažniau būna pirmaisiais tablečių vartojimo mėnesiais, vėliau paprastai retėja.
Jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diane“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arbavaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Diane
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmisatliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Diane sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas ir etinilestradiolis . Vienoje dengtoje tabletėje yra 2000 mikrogramų ciproterono acetato ir 35 mikrogramaietinilestradiolio.
- Pagalbinės medžiagos. Tbletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, magnio stearatas. Tabletės dangalas: sacharozė, povidonas 700 000, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas, glicerolis (85 %), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), montanglikolio vaškas.
Diane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Diane tiekiama dėžutėmis, po vieną lizdinę plokštelę, kurioje yra 21 tabletė.
Diane tablečių lizdinės plokštelės pagamintos iš permatomos polivinilchlorido plėvelės ir blizgančios aliuminio folijos (užlydyta matinė pusė).
Tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, apvalios, 5 mm skersmens.
Tarptautinis pavadinimas | Ciproteronas+Etinilestradiolis |
Vaisto stiprumas | 2000µg+35µg |
Vaisto forma | dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/94/0413 |
Registratorius | Bayer Pharma AG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1994.06.02 |
Vaistas perregistruotas | 2014.05.07 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Diane 2000 mikrogramų / 35 mikrogramai dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dengtoje tabletėje yra 2000 mikrogramų ciproterono acetato ir 35 mikrogramai etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė monohidratas (31 mg), sacharozė (19 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė.
Tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, 5 mm skersmens.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vaisingo amžiaus moterų androgenams jautrios vidutinio sunkumo arba sunkios aknės (susijusios arba nesusijusios su seborėja) ir hirsutizmo gydymas.
Aknei gydyti Diane vartojama tik tuo atveju, jeigu lokalus gydymas arba gydymas sisteminio poveikio antibiotikais buvo nesėkmingas.
Kadangi Diane yra ir hormoninis kontraceptikas, kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais jo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas slopina ovuliaciją ir apsaugo nuo nėštumo. Kadangi Diane yra ir hormoninis kontraceptikas, pacientėms, vartojančioms Diane, kitų hormoninių kontraceptikų vartoti negalima, kadangi pacientė gaus didesnę nei būtiną hormonų dozę.
Vartojimo trukmė
Vaistinio preparato vartojimo trukmė priklauso nuo androgenizacijos simptomų stiprumo ir jų atsako į gydymą. Aknė ir seborėja paprastai reaguoja greičiau nei hirsutizmas.
Simptomams palengvinti reikia mažiausiai trijų mėnesių. Gydantysis gydytojas turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Jei praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po gydymo nutraukimo ligos reiškiniai atsinaujina, galima gydyti iš naujo. Jei Diane vartojimas atnaujinamas (po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos), reikia įvertinti padidėjusią venų tromboembolijos (VTE) riziką (žr. 4.4 skyrių).
Kad gydymas būtų veiksmingas ir tinkamai apsaugotų nuo nėštumo, Diane reikia vartoti reguliariai. Ankstesnės hormoninės kontracepcijos vartojimą reikia nutraukti. Diane dozavimas yra panašus į įprastinį daugumos kitų sudėtinių geriamų kontraceptikų dozavimą, taigi reikia laikytis tokių pačių vartojimo taisyklių. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1% per metus. Vaistinį preparatą vartojant nereguliariai, tarp mėnesinių gali kraujuoti ir gydomasis bei kontraceptinis poveikis gali būti nepatikimas.
Diane vartojimas kai:
• Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus ciklo mėnesinių parą (t. y. pirmą kraujavimo parą). Galima pradėti ir 2 – 5 parą, bet pirmąsias septynias tablečių vartojimo paras patariama papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones.
- Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką [SGK], makšties žiedą ar transderminį pleistrą)
Diane geriausia pradėti vartoti pirmą parą po paskutinės veikliosios iki tol vartotų SGK tabletės (paskutinės tabletės turinčios veikliųjų medžiagų) ir ne vėliau kaip kitą parą po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Diane geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo parą, bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos.
- Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (minitablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančias vartojimo į gimdos ertmę sistemas (VGES)
Diane galima pradėti vartoti bet kurią parą vietoj minitablečių arba tą parą, kai pašalinamas implantas ar VGES, arba tą parą, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno. Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras patariama papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones.
- Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Diane galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
- Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
Patariama pradėti vartoti Diane 21–28-ą parą po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo paras reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti Diane, ji turi įsitikinti, kad nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Vartojimas, praleidus tabletę
Jei išgerti vaisto pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistą įprastu laiku.
Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
1) niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 paras;
2) kad pagumburio, pasmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 paras.
Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai:
- Pirmoji savaitė
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 paras papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pavyzdžiui, naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 paras moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
- Antroji savaitė
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Jei 7 paras iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina 7 paras imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
- Trečioji savaitė
Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios 7 parų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontracepcinio poveikio galima išvengti. Jei 7 paras iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu ir 7 paras imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
1. Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t. y. nereikia daryti vaistinio preparato vartojimo pertraukos. Kol bus baigta naujoji pakuotė, vartojimo nutraukimo kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo paromis gali atsirasti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas.
2. Galima nebaigti pradėtosios pakuotės tablečių, o daryti septynių parų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias paras. Paskui vartoti kitos pakuotės tabletes įprastu būdu.
Jei per pirmąją vaisto vartojimo pertrauką po praleistųjų tablečių moteris nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.
Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimui
Labai sutrikus virškinimui vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis; tokiu atveju reikia papildomų kontracepcijos priemonių.
Jei išgertas vaistinis preparatas per 3–4 valandas išvemiamas, patariama elgtis taip, kaip ir praleidus tabletę. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės.
Vaikų populiacija
Diane skiriama tik po menarchės.
Senyvoms pacientėms
Duomenys neaktualūs. Po menopauzės Diane neskiriama.
Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Sunkiomis kepenų ligomis sergančioms moterims, kol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėję, Diane vartoti draudžiama. Taip pat žr. 4.3 skyrių.
Pacientėms, kurių inkstų sutrikusi funkcija
Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Diane nėra atskirai ištirta. Turimi duomenys nerodo, kad šioje pacienčių grupėje reikėtų keisti gydymą.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant pakuotės nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistinį preparatą užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę kasdien 21 parą iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 parų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą-trečią parą po paskutinės tabletės ir gali būti nesibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė.
4.3 Kontraindikacijos
Vaistinių preparatų, kuriuos sudaro estrogeno ir progestogeno derinys, negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant vaistą kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti.
- Kitų hormoninių kontraceptikų vartojimas tuo pačiu metu (žr. 4.1 skyrių).
- Esama ar buvusi venų trombozė (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
- Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., krūtinės angina ir trumpalaikis išemijos priepuolis).
- Esamas ar buvęs smegenų insultas.
Ryškūs arba dauginiai venų arba arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr. 4.4 skyrių), pvz.:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimo simptomais;
- sunki arterinė hipertenzija;
- sunki dislipoproteinemija.
- Paveldimas arba įgytas polinkis į venų arba arterijų trombozę, pvz., atsparumas aktyvintam baltymui C (ABC), antitrombino III stoka, baltymo C, baltymo S stoka, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
- Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
- Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus lyties organų arba krūtų piktybinis navikas.
- Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
- Nustatytas arba įtariamas nėštumas.
- Kūdikio žindymas.
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Diane netinka vartoti vyrams.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Diane sudaro progestogenas ciproterono acetatas ir estrogenas etinilestradiolis. Šis vaistinis preparatas skiriamas kiekvieną mėnesio ciklą, 21 parą. Jo sudėtis yra panaši į sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) sudėtį.
Vartojimo trukmė
Simptomams palengvinti reikia mažiausiai trijų mėnesių. Gydantysis gydytojas turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą (žr. 4.2 skyrių).
Įspėjimai
Jei yra kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksnys, prieš moteriai apsisprendžiant vartoti Diane, reikia kiekvienai moteriai individualiai įvertinti ir su ja aptarti Diane vartojimo naudą bei galimą riziką. Jei pasunkėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti Diane vartojimą.
Kraujotakos sutrikimai
- Diane vartojančioms moterims venų tromboembolijos (VTE) rizika yra didesnė negu nevartojančioms. Didžiausia papildoma VTE rizika yra pirmaisiais metais, kai moteris pradeda vartoti Diane arba kai atnaujina šio vaistinio preparato vartojimą ar juo pakeičia kontraceptines tabletes bent po mėnesio pertraukos, kai tablečių nevartojama. 12 % venų tromboembolijos atvejų būna mirtini.
- Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE dažnis, vartojant Diane, yra 1,52 kartus didesnis nei vartojant levonorgestrelio turinčius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), ir galbūt panašus kaip ir vartojant dezogestrelio, gestodeno ar drospirenono turinčius SGK.
- Diane vartotojų grupei, tikėtina, priklauso pacientės, kurioms gali būti paveldima padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligų rizika, pvz., susijusi su policistinių kiaušidžių sindromu.
- Epidemiologinių tyrimų duomenimis, hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto, trumpalaikio išemijos priepuolio) rizika.
- Kitų kraujagyslių, pvz., kepenų, pasaito, inkstų, smegenų arba tinklainės venų ir arterijų, trombozė hormoninius kontraceptikus vartojančioms moterims įvyksta labai retai.
- Venų ir arterijų trombozės arba smegenų insulto simptomai gali būti šie:neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas; staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairiąją ranką; staigus dusulys; staigus kosulio priepuolis; bet koks neįprastas stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas; staigus dalinis arba visiškas apakimas; dvejinimasis akyse; neaiški kalba arba afazija; svaigulys; alpimas su židininiais traukuliais ar be jų; staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas; judesių sutrikimas; „ūmus“ pilvas.
Venų tromboembolijos riziką didina:
- vyresnis amžius;
- rūkymas (kuo intensyvesnis rūkymas ir kuo vyresnė moteris, tuo šis pavojus didesnis, ypač vyresnėms kaip 35 metų moterims). Vyresnėms kaip 35 metų moterims reikia primygtinai patarti nerūkyti, jeigu jos nori vartoti Diane;
- šeiminis polinkis (t. y. buvusi venų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš moteriai nusprendžiant vartoti bet kurį hormoninį kontraceptiką, ją reikia nusiųsti pasitarti su specialistu;
- ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojų operacija arba sunki trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti SGK vartojimą (planinės operacijos atveju – bent prieš keturias savaites) ir vėl pradėti juos vartoti praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos. Jeigu Diane vartojimas nebuvo nutrauktas iš anksto, reikia apsvarstyti antitrombozinį gydymą;
- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2).
Arterijų tromboembolinių komplikacijų arba smegenų insulto riziką didina:
- vyresnis amžius;
- rūkymas (kuo intensyvesnis rūkymas ir kuo vyresnė moteris, tuo šis pavojus didesnis, ypač vyresnėms kaip 35 metų moterims. Vyresnėms kaip 35 metų moterims reikia primygtinai patarti nerūkyti, jeigu jos nori vartoti Diane);
- dislipoproteinemija;
- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
- arterinė hipertenzija;
- migrena;
- širdies vožtuvų liga;
- prieširdžių virpėjimas;
- šeiminis polinkis (buvusi arterijų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš moteriai nusprendžiant vartoti bet kurį hormoninį kontraceptiką, ją reikia nusiųsti pasitarti su specialistu.
- Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujotakos sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (pvz., Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.
- Reikia atsižvelgti į galimą tromboembolijos riziką po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).
- Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant Diane (migrena gali būti smegenų insulto prodrominis reiškinys) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti Diane vartojimą.
Moteris, vartojančias Diane, reikia atskirai perspėti, kad atsiradus galimos trombozės simptomams, kreiptųsi į gydytoją. Įtarus ar diagnozavus trombozę, Diane vartojimą reikia nutraukti. Reikia taikyti tinkamą kontracepciją, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinais) veikia teratogeniškai.
- Navikai
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė žmogaus papilomos viruso ŽPV infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kito poveikio, pvz. gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant ir barjerinių kontraceptikų vartojimą.
Penkiasdešimt keturių epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės reliatyvi rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai pažengęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
Piktybiniai navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini.
- Kitos būklės
SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Jei vis dėlto pasireiškia kliniškai svarbi nuolatinė hipertenzija, tikslinga SGK vartojimą nutraukti ir gydyti šią ligą. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys nuo cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Tačiau jų ryšys su SGK vartojimu nėra galutinai įrodytas.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus.
Pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (mažiau kaip 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto šias moteris reikia atidžiai stebėti SGK vartojimo metu.
Vartojant SGK kartais pasunkėja Krono liga ir opinis kolitas.
Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
Jei moteriai pirmą kartą atsiranda arba labai sustiprėja anksčiau buvęs hirsutizmas, ją reikia tirti, nes priežastis gali būti androgenus gaminantis auglys, antinksčių fermentų pokyčiai.
Medicininiai tyrimai ir konsultacijos
Prieš pradedant vartoti Diane ar atnaujinant šio vaisto vartojimą turi būti surinkta išsami medicininė anamnezė ir moteris objektyviai ištirta; atsižvelgiant į kontraindikacijas ( žr. 4.3 skyrius) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrius). Tyrimą reikia reguliariai kartoti . Periodiškai tirti svarbu ir dėl to, kad kontraindikacijų (pvz., trumpalaikis išemijos priepuolis) arba rizikos veiksnių (pvz., venų arba arterijų trombozė šeimos nariams) gali pirmą kartą atsirasti jau vartojant Diane. Tyrimo dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastos tokio tyrimo praktikos ir kiekvienos moters sveikatos būklės, tačiau visada reikėtų matuoti kraujospūdį, tirti krūtis, pilvą ir dubens organus (atlikti ir gimdos kaklelio citologinį tyrimą).
Moterį reikia įspėti, kad Diane neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
Diane kontraceptinis poveikis gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), sutrikus virškinimo traktui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė
Vartojant estrogenų ir progestogenų derinius, gali nereguliariai kraujuoti (gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.
Kai kurioms moterims vartojimo nutraukimo kraujavimo nebūna, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo.
Pagalbinės medžiagos
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jo negalima skirti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius, fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- Kitų vaistinių preparatų poveikis Diane
Dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais,skatinančiais mikrosomų fermentus, gali sustiprėti lytinių hormonų klirensas irkontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas ir (arba) prasidėti tarpciklinis kraujavimas.
Moterys, gydomos šiais vaistiniais preparatais, kartu su Diane turi taikyti barjerinius kontracepcijos metodus arba pasirinkti kitokį būdą nėštumui išvengti. Barjerines kontracepcijos priemones reikia taikyti visą gydymo laiką ir 28 paras po gydymo.Jei per tą laiką, kai vartojamos barjerinės priemonės, baigiasi Diane pakuotė, reikia pradėti naują nedarant įprastinės pertraukos.
Medžiagos, skatinančios Diane klirensą (skatinančios fermentus ir todėl mažinančios Diane veiksmingumą):
fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas, galbūt ir okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas ir jonažolės preparatai.
Medžiagos, įvairiai veikiančios Diane klirensą
Kartu su Diane skiriami ŽIV/HCV proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai gali padidinti arba sumažinti estrogeno ar progestino koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šie pokyčiais gali būti kliniškai reikšmingi.
- Estrogenų ir progestogenų derinių poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Diane tipo estrogenų ir progestogenų deriniai gali paveikti kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Atitinkamai tokių vaistinių preparatų koncentracija kraujo plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
Pastaba. Norint nustatyti galimą sąveiką reikia perskaityti kartu vartojamo vaistinio preparato pakuotės lapelį.
- Kitos sąveikos formos
Laboratoriniai tyrimai
Vartojami Diane tipo vaistiniai preparatai gali veikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos rodiklius, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Diane negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Jei moteris pastoja, vartodoma Diane jo vartojimą nedelsiant reikia nutraukti (žr. 5.3 „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).
Žindymas
Diane negalima vartoti ir žindymo laikotarpiu. Ciproterono acetatas prasiskverbia į žindyvių pieną; į žindomo naujagimio organizmą su pienu patektų apie 0,2 % šio vaisto; tai sudarytų apie 1 µg/kg naujagimio kūno svorio. Su motinos pienu į naujagimio organizmą taip pat patektų 0,02 % etinilestradiolio dozės.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Diane poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vartojant Diane, poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Sunkiausias nepageidaujamas poveikis, susijęs su SGK vartojimu, nurodytas 4.4 skyriuje.
Visoms moterims, kurios vartoja Diane, yra padidėjusi tromboembolijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Kitas Diane vartojančioms moterims pastebėtas šalutinis poveikis, kurio ryšys su šio preparato vartojimu nei patvirtintas, nei paneigtas, buvo toks:
Organų sistemų klasė |
Dažni (≥1/100) |
Nedažni (≥1/1000 ir <1/100) |
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki<1/1000) |
Akių sutrikimai |
Kontaktinių lęšių netoleravimas |
||
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas, pilvo skausmas |
Vėmimas, viduriavimas |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
Padidėjęs jautrumas |
||
Tyrimai |
Padidėjęs svoris |
Sumažėjęs svoris |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Skysčių susilaikymas |
||
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas |
||
Psichikos sutrikimai |
Prislėgta nuotaika, nuotaikos pokyčiai |
Sumažėjęs lytinis potraukis |
Padidėjęs lytinis potraukis |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Krūtų skausmas, krūtų jautrumas |
Krūtinės hipertrofija |
Makšties išskyros, krūties išskyros |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Bėrimas, dilgėlinė |
Mazginė raudonė, daugiaformė raudonė |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
Tromboembolija |
Yra pateikiami patys tinkamiausi MedDRA terminai (7.0 versija) apibūdinti tam tikrą šalutinį reiškinį. Sinonimai ar susijusios būklės nėra pateikiamos, bet į tai irgi turėtų būti atsižvelgiama.
Buvo pranešta apie toliau išvardytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, nustatytus Diane vartojusioms moterims. Jie aptariami 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
- venų tromboemboliniai sutrikimai;
- arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
- galvos smegenų insultas;
- arterinė hipertenzija;
- hipertrigliceridemija;
- gliukozės tolerancijos pokytis ar poveikis periferiniam insulino rezistentiškumui;
- kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai);
- kepenų funkcijos sutrikimai;
- rudmė;
- egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus;
- naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys; tulžies pūslės akmenys; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Saidenhemo (Sydenham) chorėja; nėščiųjų pūslelinė; su otoskleroze susijęs klausos netekimas; Krono (Crohn) liga; opinis kolitas; gimdos kaklelio vėžys.
Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Duomenų apie ryškų neigiamą perdozavimo poveikį nėra. Perdozavimas gali sukelti šleikštulį, vėmimą, o jaunoms merginoms – nestiprų kraujavimą iš makšties. Jokio priešnuodžio nėra, gydyti reikėtų atsižvelgiant į simptomus.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – geriamieji kontraceptikai, ATC kodas – G03H B01.
Pilosebacinis vienetas – susidedantis iš riebalinės liaukos ir plaukų folikulo – yra androgenams jautri odos sudedamoji dalis. Spuogai, seborėja, hirsutizmas ir androgenetinė alopecija yra klinikinės būklės, pasireiškiančios dėl šio organo-taikinio pažeidimų, kuriuos gali sukelti padidėjęs jautrumas androgenams arba padidėjusi jų koncentracija plazmoje. Abi Diane sudėtyje esančios medžiagos naudingai veikia hiperandrogeninę būklę: ciproterono acetatas yra konkuruojantis androgenų receptoriaus antagonistas: ląstelėse-taikiniuose jis slopinamai veikia androgenų sintezę ir dėka antigonadotropinio poveikio sukelia androgenų koncentracijos sumažėjimą kraujyje. Šis antigonadotropinis poveikis sustiprinamas etinilestradiolio, kuris skatina lytinius hormonus jungiančio globulino (SHBG) sintezę plazmoje. Tuo būdu jis sumažina laisvų, biologiškai aktyvių androgenų kiekį kraujo apytakoje.
Po 3–4 mėnesių gydymo Diane išvešėję spuogai dažniausiai išnyksta. Padidėjęs plaukų ir odos riebumas paprastai sumažėja anksčiau. Taip pat sumažėja plaukų slinkimas, dažnai susijęs su seborėja. Moterims, kurioms yra lengvo laipsnio hirsutizmas, ypač šiek tiek padidėjęs veido plaukuotumas, gydymo rezultatai darosi pastebimi tik po kelių vaisto vartojimo mėnesių.
Kontraceptinis Diane poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių sekrecijos pokyčiai. Be apsaugos nuo nėštumo, estrogeno ir progestogeno derinys – kartu su neigiamomis savybėmis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės” ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis”) turi ir teigiamų savybių: mėnesinių ciklas darosi reguliaresnis, mėnesinės ne tokios skausmingos, o kraujavimas mažesnis. Dėl pastarojo poveikio rečiau pasireiškia geležies stoka.
5.2 Farmakokinetinės savybės
- Ciproterono acetatas
Absorbcija
Išgertas ciproterono acetatas greitai ir visiškai absorbuojasi. Po vienkartinės dozės didžiausia koncentracija serume (15 ng/ml) susidaro maždaug po 1,6 valandos. Vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra apie 88 % .
Pasiskirstymas
Beveik visas ciproterono acetatas susijungia su serumo albuminu. Serume būna tik 3,5–4,0 % laisvo steroido. Dėl etinilestradiolio padidėjęs lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) kiekis neveikia ciproterono acetato jungimosi su serumo baltymais. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 986±437 litrai.
Biotransformacija
Ciproterono acetatas beveik visiškai metabolizuojamas. Pagrindinis metabolitas plazmoje yra 15β-OH-CPA, kuris susidaro dalyvaujant citochromo P450 fermentui CYP3A4. Klirenso iš serumo greitis yra apie 3,6 ml/min./kg.
Eliminacija
Ciproterono acetato koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, todėl yra dvi pusinės eliminacijos periodo reikšmės – apie 0,8 valandos ir apie 2,3–3,3 paros. Ciproterono acetatas pasišalina iš dalies nepakitęs. Jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi apytikriu santykiu 1 : 2. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1,8 paros.
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Ciproterono acetato farmakokinetikos neveikia LHJG koncentracija. Kasdien vartojamo vaistinio preparato koncentracija serume padidėja maždaug 2,5 karto ir jo pastovioji koncentracija susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje.
- Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija plazmoje (apie 71 pg/ml) susidaro maždaug po 1,6 valandos. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu, etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas. Išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas labai svyruoja - maždaug nuo 20 % iki 65 %, o vidutiniškai sudaro apie 45 %.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolis gerai, tačiau nespecifiškai, jungiasi su serumo albuminu (apie 98 %) ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) koncentracijos didėjimą serume. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 2,8–8,6 l/kg.
Biotransformacija
Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų; kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Paskelbtais duomenimis, etinilestradiolio klirenso greitis yra apie 2,3–7 ml/min./kg.
Eliminacija
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Pirmosios pasišalinimo fazės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug viena valanda, o antrosios – 10–20 valandų. Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu; jų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 para.
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Etinilestradiolio pastovioji koncentracija serume susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje; tada ji būna 60 % didesnė negu po vienkartinės dozės.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
- Etinilestradiolis
Etinilestradiolio toksiškumo profilis yra gerai žinomas. Nėra tinkamų ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui pateiktų daugiau saugumo informacijos negu nurodyta kituose produkto informacijos skyriuose.
- Ciproterono aceponatas
Sisteminis toksiškumas
Remiantis bendrai priimtomis kartotinių dozių toksiškumo studijomis, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinės rizikos žmonėms nerodo.
Embriotoksiškumas ir teratogeniškumas
Dviejų veikliųjų medžiagų derinio embriotoksiškumo tyrimais organogenezės laikotarpiu iki išorinių lyties organų raidos nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Vartojant ciproterono acetatą hormonams jautriu lyties organų diferenciacijos laikotarpiu, nuo didesnių dozių gali pasireikšti vyriškosios lyties vaisių feminizacija. Naujagimių berniukų, kurių motinos nėštumo metu vartojo ciproterono acetatą, feminizacijos nepastebėta. Tačiau nėštumas yra kontraindikacija vartoti Diane.
Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas
Tiriant ciproterono acetatą, paskelbtų pagrindinių genotoksiškumo mėginių rezultatai buvo neigiami. Tačiau tolesniais tyrimais nustatyta, kad ciproterono acetatas gali sužadinti DNR aduktų susidarymą (ir padidinti DNR reparacinį aktyvumą) žiurkių ir beždžionių kepenų ląstelėse, taip pat ką tik išskirtuose žmogaus hepatocituose, DNR aduktų lygis šuns kepenų ląstelėse buvo ypatingai žemas.
Šie DNR aduktai susidarė sistemiškai veikiant tokiems ciproterono acetato kiekiams, kurie gali susidaryti ir vartojant šį vaistinį preparatą rekomenduojamomis dozėmis. Gydymo ciproterono acetatu padariniai in vivo buvo žiurkių patelių kepenų židininiai, galbūt ikinavikiniai, pokyčiai (pakitę ląstelių fermentai), taip pat transgeninių žiurkių, turinčių bakterijų genų kaip mutacijos taikinių, padažnėjusios mutacijos.
Klinikinės praktikos ir gerai atliktų epidemiologinių tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų navikų padažnėjimo iki šiol nepastebėta. Tiriant ciproterono acetato tumorogeninį poveikį graužikų organizmui, tokio poveikio taip pat nenustatyta. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
Remiantis atliktais tyrimais, galima teigti, jog duomenų, dėl kurių rekomenduojamos Diane dozės negalima būtų vartoti nurodytų indikacijų atveju, nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas 25
Talkas
Magnio stearatas
Tabletės dangalas
Sacharozė
Povidonas 700 000
Makrogolis 6000
Kalcio karbonatas
Talkas
Glicerolis (85 %)
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Montanglikolio vaškas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Lizdinės plokštelės, pagamintos iš skaidraus polivinilchlorido ir blizgančios aliuminio folijos (karščiu užlydyta matinė pusė).
Dėžutėje yra 21 tabletė.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, o kaip galima nustatyti, ar nesergi skleroze?
- Aš jums tai ką tik pasakojau. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kurią tiesą apie Lioton 1000 Jūs žinojote