Latanoprostas, 50µg/ml, akių lašai (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Pfizer Europe MA EEIG, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Latanoprostas
1. Kas yra Xalatan ir kam jis vartojamas
Veiklioji Xalatan medžiaga priskiriama prostaglandinų grupės vaistams. Šis vaistas, mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.
Xalatan yra vartojamas gydant atviro kampo glaukomą ir akies hipertenziją. Abiem atvejais akispūdis yra padidėjęs ir tai gali paveikti regėjimą.
Be to, Xalatan vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Xalatan
Xalatan galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Xalatan tyrimai su per anksti gimusiais (prieš 36 nėštumo savaitę) kūdikiais neatlikti.
Xalatan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti arba prieš pradėdami savo vaikui vartoti Xalatan, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra toliau nurodytų aplinkybių.
- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti arba atlikta akies chirurginė operacija (įskaitant kataraktos chirurginę operaciją).
- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių sutrikimų (pvz., akies skausmas, dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas).
- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių džiūvimas.
- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia sunki arba sunkiai kontroliuojama astma.
- Jeigu Jūs nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius. Xalatan vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
- Jeigu Jūs sirgote ar šiuo metu sergate paprastosios pūslelinės viruso suketa akių virusine infekcine liga.
Kiti vaistai ir Xalatan
Xalatan gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų (arba akių lašų), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Jei naudojate kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosioms ir žindyvėms nerekomenduojama vartoti Xalatan.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Xalatan sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.
Jis gali sudirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš Xalatan vartojimą. Pavartojus Xalatan, vėl įsidėti kontaktinius lęšius galima ne anksčiau kaip po 15 minučių. Instrukcijas kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms žr. 3 skyriuje.
3. Kaip vartoti Xalatan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) vieną kartą per parą. Geriausia tai padaryti vakare. Xalatan vartoti negalima daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.
Xalatan vartokite taip, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol jis nurodys baigti vartojimą.
Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės
Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš Xalatan vartojimą. Pavartojus Xalatan, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Kad tinkamai susilašintumėte vaistą, vykdykite žemiau pateiktas nuorodas.
Buteliukas su užsukamu dangteliu ir polietileniniu pirmojo atidarymo kontrolės dangtelio gaubteliu
1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.
2. Atsukite išorinį apsauginį buteliuko dangtelį (jį galite išmesti).
3. Atsukite vidinį buteliuko dangtelį. Vidinio dangtelio neišmeskite.
4. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
5. Laikykite buteliuko viršūnę arti akies, bet nelieskite jos.
6. Švelniai spustelėkite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į akį, ir paleiskite apatinį voką.
8. Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaistus tokiu pat būdu ir į kitą akį.
9. Užsukite buteliuką vidiniu dangteliu.
Buteliukas su užsukamu dangteliu ir pirmojo atidarymo kontrolės žiedu.
- Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.
- Atsukite apsauginį buteliuko dangtelį. Neišmeskite apsauginio dangtelio.
- Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
- Laikykite buteliuko viršūnę arti akies, bet nelieskite jos.
- Švelniai spustelėkite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į akį, ir paleiskite apatinį voką.
- Pirštu nestipriai užspauskite vidinį pažeistos akies kamputį. Užsimerkite ir laikykite užspaudę apie 1 minutę.
- Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaistus tokiu pat būdu ir į kitą akį.
- Užsukite buteliuką apsauginiu dangteliu.
Vartokite Xalatan tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Xalatan dozę?
Jeigu į akį įlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti. Tai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją.
Jeigu atsitiktinai nurijote arba Jūsų vaikas nurijo Xalatan, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Xalatan
Užmiršus įsilašinti Xalatan, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Xalatan
Jeigu norite nutraukti Xalatan vartojimą, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcijos |
Nežinomas |
Paprastosios pūslelinės viruso sukeltas ragenos uždegimas. |
Akių sutrikimai
|
Labai dažnas |
Padidėjusi rainelės pigmentacija; silpnas arba vidutinio stiprumo junginės paraudimas, akių dirginimas (deginantis šiurkštumas, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis); blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (sustorėjimas, pailgėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas) (daugiausia japonams). |
Dažnas |
Greitai išnykstantys taškiniai akies paviršiaus (epitelio) pažeidimai (simptomų dažniausiai neatsiranda); akies voko krašto uždegimas (blefaritas); akių skausmas. |
|
Nedažnas |
Akies voko pabrinkimas, akies sausmė, keratitas (ragenos uždegimas), neryškus regėjimas, konjunktyvitas (junginės uždegimas). |
|
Retas |
Vidinė akies infekcija (akies rainelės ir kraujagyslinio dangalo uždegimas); tam tikros vidinio akies sluoksnio tinklainės dalies (vadinamosios geltonosios dėmės) patinimas; simptomus sukeliantis ragenos (išorinio akies dangalo) patinimas ir pažeidimai; audinių aplink akis patinimas; vokų odos patamsėjimas ir vietinės vokų odos reakcijos atsiradimas; kartais neteisinga kryptim augančios blakstienos gali dirginti akį; papildoma blakstienų eilė, jautrumas šviesai. |
|
Labai retas |
Akių įdubimas. |
|
Nežinomas |
Ertmių (cistų) atsiradimas rainelėje. |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Nedažnas |
Galvos skausmas, galvos svaigimas. |
Širdies sutrikimai |
Labai retas |
Krūtinės anginos pasunkėjimas pacientams, kurie šia liga serga prieš pradedant gydyti.
|
Nežinomas |
Palpitacija (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas). |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Retas |
Astma (dažnai kartu su kosuliu ir gleivių atkosėjimu), astmos paūmėjimas ir dusulys. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Nedažnas |
Odos išbėrimas. |
Retas |
Vietinė vokų odos reakcija, vokų odos patamsėjimas. |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Nežinomas |
Raumenų, sąnarių skausmas. |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Labai retas |
Krūtinės skausmas. |
Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, turintiems sunkių akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) pažeidimų, atsirado drumzlinų ragenos plotelių dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.
Šalutinis poveikis, kuris dažniau pasireiškė vaikams, palyginti su suaugusiaisiais, buvo niežtinti sloga ir karščiavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Xalatan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparatą suvartoti per 4 savaites.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Xalatan sudėtis
- Veiklioji medžiaga – latanoprostas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų latanoprosto. Viename laše yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto.
- Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Xalatan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
5 ml mažo tankio polietileno buteliukas su lašintuvu. Buteliukas yra arba su užsukamu dangteliu ir polietileniniu pirmojo atidarymo kontrolės dangtelio gaubteliu, arba su užsukamu dangteliu ir pirmojo atidarymo kontrolės žiedu.
Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.
Tarptautinis pavadinimas | Latanoprostas |
Vaisto stiprumas | 50µg/ml |
Vaisto forma | akių lašai (tirpalas) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant akių |
Registracijos numeris | LT/1/99/0417 |
Registratorius | Pfizer Europe MA EEIG, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1999.03.05 |
Vaistas perregistruotas | 2011.10.20 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xalatan 0,005% akių lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.
Viename laše yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skirsnyje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma arba akies hipertenzija.
- Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kurie serga vaikų glaukoma.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)
Rekomenduojama dozė – vienas lašas vieną kartą per parą į pažeistą akį (akis). Optimalus poveikis pasireiškia Xalatan vartojant vakare.
Xalatan nereikėtų vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, kadangi nustatyta, kad, vartojant dažniau, akispūdžio mažinamasis poveikis susilpnėja.
Užmiršus įlašinti vieną dozę, kita vartojama įprastu laiku.
Kaip ir kitiems akių lašams, kad sumažinti vaistinio preparato patekimą į sisteminę kraujotaką, rekomenduojama laikyti užspaudus ašarų maišelį apie vieną minutę ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po vaistinio preparato įlašinimo.
Prieš lašinant lašus, iš akių reikia išsiimti kontaktinius lęšius ir vėl juos įsidėti galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Vartojant kelis vaistinius preparatus akims, laiko tarpas tarp skirtingų vaistinių preparatų lašinimo į akį turi būti ne trumpesnis kaip 5 minutės.
Vaikų populiacija
Xalatan akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dėl rainelėje didėjančio rudo pigmento kiekio, vartojant Xalatan gali palaipsniui pakisti akių spalva. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie galimą ilgalaikį akių spalvos pakitimą. Lašinant vaistinį preparatą į vieną akį, gali pasireikšti heterochromija.
Akių spalvos pakitimas būdingas asmenims, kurių rainelės spalva mišri, t.y. rudai mėlyna, rudai pilka, rudai žalia arba geltonai ruda.
Akių spalvos pakitimas būdingas asmenims, kurių raineles spalva mišri, t.y. rudai mėlyna, rudai pilka, rudai žalia arba geltonai ruda. Rainelės spalvos pakitimas paprastai pasireiškia per pirmuosius 8 gydymo mėnesius, retai - antraisiais arba trečiaisiais gydymo metais, o po ketverių gydymo metų jų atvejų nebuvo. Rainelės pigmentacijos progresavimas su laiku lėtėja ir penktus gydymo metus pigmentacija tampa stabili. Pigmentacijos padidėjimo poveikis po penktųjų metų netirtas. Atviru būdu atlikto 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija atsirado 33% pacientų (žr 4.8 skyrių). Daugeliu atvejų rainelės spalvos pakitimas yra nežymus ir dažnai kliniškai nepastebimas. Asmenims, kurių rainelės spalva mišri, rainelės spalvos pakitimo dažnis svyravo nuo 7 iki 85%. Rainelės spalvos pakitimai nepasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės mėlynos spalvos, didžiausias rainelės spalvos pakitimo dažnis buvo asmenims, kurių rainelė geltonai ruda.
Labai mažai rainelės spalvos pakitimų pasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės žalios, pilkos ir rudos spalvos.
Rainelės spalvos kitimą lemia padidėjęs melanino kiekis rainelės stromos melanocituose. Melanocitų kiekio padidėjimas rainelės spalvos pakitimų nesukelia. Dažniausiai aplink vyzdį esanti ruda pigmentacija koncentriškai plinta į akies periferiją, tačiau paruduoti gali ir visa rainelė arba tik atskiros jos dalys. Nutraukus vaistinio preparatao vartojimą, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja. Klinikinių tyrimų duomenimis rainelės spalvos pakitimas jokiais simptomais nepasireiškė ir nesukėlė jokių ar patologinių pokyčių.
Šis vaistinis preparatas neturi poveikio rainelės apgamams ir strazdanoms. Klinikinių tyrimų duomenys nenurodė, kad pigmentas kauptųsi trabekulių tinkle arba kurioje nors kitoje priekinės akies kameros vietoje. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi galima teigti, kad padidėjusi rainelės pigmentacija neturi neigiamų klinikinių pasekmių ir gydymas Xalatan preparatu gali būti tęsiamas ir prasidėjus rainelės pigmentacijai. Tačiau pacientą reikėtų reguliariai tirti ir, kintant klinikinei situacijai, vaistinio preparato vartojimą galima nutraukti.
Xalatan vartojimo patirtis pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, atviro kampo glaukoma esant pseudofakijai, ar pigmentine glaukoma yra nedidelė. Pacientams, sergantiems uždegiminėmis akių ligomis, uždegimine ar neovaskuline įgimta glaukoma, Xalatan vartojimo patirties nėra. Xalatan neveikia vyzdžio arba veikia jį mažai, tačiau šio vaistinio preparato vartojimo patirties ūmių uždaro kampo glaukomos priepuolių metu nėra. Kol bus sukaupta daugiau klinikinės patirties, minėtais atvejais Xalatan reiktų vartoti atsargiai.
Duomenų apie Xalatan vartojimą priešoperaciniu ir pooperaciniu kataraktos gydymo laikotarpiu yra mažai. Šie pacientai Xalatan turi vartoti atsargiai.
Stebėti geltonosios dėmės edemos atvejai (žr. 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje, arba pacientams, kuriems yra žinomų cistoidinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių (pvz., diabetinė retinopatija ir tinklainės venos okliuzija). Rekomenduojama atsargiai vartoti Xalatan pacientams neturintiems lęšiuko (afakija), esant pseudofakijai, plyšus galinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, esant makulinės tinklainės srities cistinės edemos rizikai.
Pacientams, linkusiems sirgti rainelės uždegimu ir akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimu Xalatan reikia vartoti atsargiai.
Vaistinio preparato vartojimo patirties sergantiesiems astma nėra, tačiau vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, stebėti keli astmos ir (arba) dusulio pasunkėjimo atvejai. Kol nebus daugiau patirties, Xalatan šiems pacientams reikia skirti atsargiai (taip pat žiūrėti 4.8 skyriuje).
Odos spalvos apie akis pokyčiai daugumoje atvejų pasireiškė japonams. Vaistinio preparato vartojimo duomenys rodo, kad šie pokyčiai nėra nuolatiniai ir kai kada išnyksta tęsiant gydymą Xalatan.
Latanoprostas palaipsniui gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją esančios srities kūno plaukelius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus, jie išnyksta.
Xalatan sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris naudojamas kaip konservantas akių lašų gamyboje. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, jis gali sudirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Jei pacientas, kuriam yra akių sausmė, dažnai ar ilgai vartoja Xalatan arba jei yra būklė, kai galimas ragenos pažeidimas, būtinas atidus stebėjimas. Kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, todėl prieš Xalatan vartojimą juos reikia išimti. Vėl įdėti galima po 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Xalatan turėtų būti vartojamas atsargiai pacientų, kurie sirgo herpetiniu keratitu, ir neturėtų būti vartojamas pacientų sergančių aktyviu herpes simplex keratitu, bei pacientų sirgusių pasikartojančiu herpetiniu keratitu, ypač susijusiu su prostaglandinų analogais.
Vaikų populiacija
Veiksmingumo ir saugumo duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra.
Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG).
Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Galutinių duomenų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra.
Gauta pranešimų apie paradoksinį intraokulinio spaudimo padidėjimą po dviejų prostaglandinų analogų vartojimo į akis vienu metu. Vadinasi, vienu metu vartoti dviejų ar daugiau prostaglandinų, jų analogų ar derivatų nerekomenduojama.
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ar saugu naudoti šį vaistinį preparatą nėštumo laikotarpiu nenustatyta. Šis vaistinis preparatas turi farmakologinių poveikių, potencialiai pavojingų nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui. Todėl Xalatan nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Žindymas
Xalatan veiklioji medžiaga latanoprostas ir jos metabolitai gali patekti į motinos pieną, todėl žindyvėms šis vaistinis preparatas neskiriamas arba jį skiriant, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Vaisingumas
Ar latanoprostas bent kiek veikia vyrų ar moterų vaisingumą, tyrimų su gyvūnais metu nustatyta nebuvo (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Didžioji dalis nepageidaujamo poveikio pasireiškia akims.
Atviru būdu atliekamo 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pasireiškė 33% tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokie nepageidaujami akių reiškiniai paprastai būna laikini ir pasireiškia vartojant vaistinį preparatą.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos |
Nežinomas |
Herpetinis keratitas |
Akių sutrikimai |
Labai dažnas |
Padidėjusi rainelės pigmentacija; silpna arba vidutinio stiprumo junginės hiperemija, akių dirginimas (deginantis šiurkštumas, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis); blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (sustorėjimas, pailgėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas) (daugiausia japonams). |
Dažnas |
Trumpalaikės taškinės epitelio erozijos dažniausiai besimptominės; blefaritas; akių skausmas. |
|
Nedažnas |
Akies voko edema, akies sausmė, keratitas, neryškus regėjimas, konjunktyvitas |
|
Retas |
Iritas ir uveitas(daugiausia pacientams, turintiems skatinančių veiksnių); geltonosios dėmės edema; simptominė ragenos edema ir erozijos; periorbitinė edema; vokų odos patamsėjimas ir vietinės vokų odos reakcijos atsiradimas; kartais neteisinga kryptim augančios blakstienos gali dirginti akį; papildoma blakstienų eilė ties Meibomo liaukų atvara (distichiazė), fotofobija. |
|
Labai retas |
Periorbitalinės srities ir vokų pokyčiai, sukeliantys vokų plyšio pagilėjimą. |
|
Nežinomas |
Rainelės cistos |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Nedažnas |
Galvos skausmas, galvos svaigimas. |
Širdies sutrikimai |
Labai retas |
Krūtinės anginos pasunkėjimas pacientams, kurie šia liga serga prieš pradedant gydyti |
Nežinomas |
Palpitacija. |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Retas |
Astma, astmos paūmėjimas ir dusulys. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Nedažnas |
Odos išbėrimas |
Retas |
Lokali vokų odos reakcija, vokų odos patamsėjimas |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Nežinomas |
Mialgija, artralgija. |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Labai retas |
Krūtinės skausmas |
Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų.
Vaikų populiacija
Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų (£ 12 savaičių trukmės ), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų ir paauglių grupės pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujami reiškiniai, kurie vaikams, palyginus su suaugusiaisiais, pasireiškė dažniau, buvo: nazofaringitas ir karščiavimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus Xalatan, gali pasireikšti akies sudirginimas ir junginės hiperemija. Kitokių nepageidaujamų poveikių akims, perdozavus vaistinį preparatą, nežinoma.
Jei pacientas netyčia nurijo Xalatan, svarbu žinoti, kad talpyklėje yra 125 mikrogramai latanoprosto. Daugiau kaip 90% vaistinio preparato metabolizuojama pirmo prasiskverbimo į kepenis metu. 3 mikrogramų/kg dozė sušvirkšta sveikiems savanoriams į veną, simptomų nesukėlė, tačiau 5,5-10 mikrogramų/kg dozė sukėlė pykinimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą, nuovargį, karščio pylimą ir prakaitavimą. Sušvirškus į veną latanoprosto dozę siekiančią 500 mikrogramų/kg beždžionėms, didesnio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai nepastebėta.
Latanoprosto švirkštimas beždžionėms į veną sukėlė praeinantį bronchų spazmą. Tačiau pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo bronchų astma, lašinant vaistinį preparatą į akis, bronchų spazmas nepasireiškė net vartojant septynis kartus didesnę už terapinę latanoprosto dozę.
Perdozavus Xalatan, gydymas simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, ATC klasifikacijos kodas S01EE01.
Veikimo mechanizmas
Šio vaistinio preparato veiklioji medžiaga latanoprostas yra prostaglandino F2α analogas, selektyvus prostanoidų FP receptorių agonistas, kuris mažina akispūdį, didindamas akies skysčio nutekėjimą. Akispūdis pradeda mažėti praėjus 3-4 val. nuo vaistinio preparato vartojimo, o labiausiai sumažėja po 8-12 val. Akispūdis išlieka sumažėjęs mažiausiai 24 val.
Su gyvūnais ir žmonėmis atliktų tyrimų duomenimis, pagrindinis latanoprosto veikimo mechanizmas yra skysčio nutekėjimo iš gyslainės ir odenos padidėjimas. Žmonėms nustatytas akies skysčio nutekėjimo sąlygų pagerėjimas (sumažėja pasipriešinimas nutekėjimui).
Pagrindiniais tyrimais nustatyta, kad Xalatan yra veiksmingas monoterapijai. Papildomai atliktais latanoprosto derinimo su kitais vaistiniais preparatais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad latanoprosto ir beta adrenerginio agonisto (timololio) derinys yra veiksmingas. Trumpalaikių (1 ar 2 savaičių) tyrimų duomenimis, latanoprosto ir adrenerginių agonistų (dipivalilepinefrino), geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių (acetazolamido) ir, dalinai, cholinerginių agonistų (pilokarpino)poveikis suminis.
Klinikinių tyrimų duomenimis, reikšmingo poveikio akių skysčio gamybai latanoprostas nesukelia. Šis vaistinis preparatas neveikia kraujo-akies skysčio barjero.
Gydomąja doze beždžionėms skiriamas latanoprostas nesukėlė poveikio vidinei akies kraujotakai poveikis buvo nereikšmingas. Vis dėlto, vietiškai vartojant šį vaistą, gali pasireikšti lengva ar vidutinė junginės ir episklerinė hiperemija.
Fluoresceino angiografijos duomenimis ilgai lašinat latanoprostą beždžionėms į akis, iš kurių prieš tai ekstrakapsuliniu būdu buvo pašalinti lęšiukai, poveikio tinklainės kraujagyslėms nenustatyta.
Esant pseudofakijai, trumpalaikis latanoprosto vartojimas nesukėlė fluoresceino prasiskverbimo į užpakalinį žmogaus akies segmentą.
Vartojant latanoprosto gydomąja doze, reikšmingo farmakologinio poveikio širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms nenustatyta.
Vaikų populiacija
Latanoprosto veiksmingumas vaikams (18 metų ir jaunesniems) įrodytas dvigubai aklu būdu atlikto 12 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu latanoprostą palyginus su timololiu, gydant 107 pacientus, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar vaikų glaukoma. Naujagimiai turėjo būti gimę ne anksčiau kaip po 36 nėštumo savaitės. Pacientams buvo lašinta arba 0,005 % latanoprosto lašų vieną kartą per parą, arba 0,5 % (arba laisvai pasirenkant 0,25 % jaunesniems kaip 3 metų pacientams) timololio lašų du kartus per parą. Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis akispūdžio (AS) sumažėjimas 12-tą tyrimo savaitę, palyginti su pradiniu. Vidutinis AS sumažėjimas latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašus. Visose tirtose amžiaus grupėse (nuo 0 iki < 3 metų, nuo 3 iki < 12 metų ir nuo12 iki 18 metų) vidutinis AS sumažėjimas 12-tą savaitę latanoprosto grupėje buvo panašus kaip ir timololio grupėje. Vis dėlto veiksmingumo nuo 0 iki < 3 metų amžiaus grupėje duomenys remiasi tik 13 pacientų, kuriems vartotas latanoprostas, duomenimis, o klinikinio vaikų tyrimo duomenimis, keturiems nuo 0 iki < 1 metų amžiaus grupės pacientams reikiamo veiksmingumo nenustatyta. Duomenų apie per anksti (prieš 36 nėštumo savaitę) gimusius kūdikius nėra.
AS sumažėjimas pirminės įgimtos/infantilinės glaukomos (PĮG) pogrupio tiriamiesiems latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašūs. Ne PĮG (t. y., juvenilinės atviro kampo glaukomos, afakinės glaukomos) pogrupyje duomenys buvo panašūs į PĮG pogrupio.
Poveikis AS pasireiškė po pirmos gydymo savaitės ir išliko per 12 savaičių tyrimo laikotarpį kaip ir suaugusiesiems.
Lentelė. AS sumažėjimas (mm Hg) 12-tą savaitę aktyvaus gydymo grupėje ir pradinė diagnozė |
||||
|
Latanoprostas n = 53 |
Timololis n = 54 |
||
Pradinis vidutinis (SP) |
27,3 (0,75) |
27,8 (0,84) |
||
Pokytis 12-tą savaitę, palyginti su pradiniu vidurkis†(SP) |
-7,18 (0,81) |
-5,72 (0,81) |
||
p-reikšmė, palyginti su timololiu |
0,2056 |
|||
|
PĮG |
Ne PĮG n = 25 |
PĮG n = 26 |
Ne PĮG n = 28 |
Pradinis vidutinis (SP) |
26,5 (0,72) |
28,2 (1,37) |
26,3 (0,95) |
29,1 (1,33) |
Pokytis 12-tą savaitę, palyginti su pradiniu vidurkis†(SP) |
-5,90 (0,98) |
-8,66 (1,25) |
-5,34 (1,02) |
-6,02 (1,18) |
p-reikšmė, palyginti su timololiu |
0,6957 |
0,1317 |
|
|
SP – standartinė paklaida.
† Rodmuo koreguotas, remiantis kovariantiškumo analizės (angl., an analysis of covariance [ANCOVA]) modeliu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Latanoprostas, kurio molekulinis svoris 432,58 yra vaistinio preparato pirmtakas izopropilo esteris. Jis pats yra neaktyvus; biologiškai aktyviu tampa hidrolizės būdu virtęs rūgštimi.
Vaistinio preparato pirmtakas gerai rezorbuojasi pro rageną. Visas vaistinis preparatas, patenkantis į akies skystį, praeinant pro rageną yra hidrolizuojamas.
Klinikiniai tyrimai su žmonėmis rodo, kad, lokaliai vartojant latanoprosto, didžiausia jo koncentracija akies skystyje susidaro maždaug po 2 val. Beždžionėms vietiškai vartotas latanoprostas pirmiausiai buvo pasiskirstęs priekiniame beždžionės akies segmente, junginėje ir vokuose. Į užpakalinį akies segmentą patenka labai mažas latanoprosto kiekis.
Latanoprosto rūgštis akyje praktiškai nemetabolizuojama. Daugiausia jos metabolizuojama kepenyse. Žmonėms latanoprosto rūgšties pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje 17 min. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pagrindiniai metabolitai, 1,2-dinor ir 1,2,3,4-tetranor dariniai biologinio poveikio nesukelia arba veikia silpnai ir didžia dalimi išsiskiria su šlapimu.
Vaikai
Atviro farmakokinetikos tyrimo metu 22 suaugusių ir 25 vaikų (nuo gimimo iki < 18 metų) grupių pacientų, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar glaukoma, plazmoje buvo matuojamos latanoprosto rūgšties koncentracijos. Visų amžiaus grupių pacientai gydyti 0,005% latanoprosto akių lašais, lašinant po vieną lašą per parą į kiekvieną akį ne trumpiau kaip 2 savaites. Latanoprosto rūgšties sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nuo 3 iki < 12 metų amžiaus pacientų grupėje ir maždaug 6 kartus didesnė jaunesnių kaip 3 metų vaikų grupėje, palyginti su suaugusiaisiais, bet išliko plačios saugumo ribos, kad nepasireikštų sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr. 4.9 skyrių). Laiko, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, visose amžiaus grupėse buvo 5 minutės po dozės pavartojimo. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio mediana buvo trumpa (< 20 minučių) ir panaši vaikams bei suaugusiems pacientams, todėl pusiausvyros apykaitos sąlygomis latanoprosto rūgštis sisteminėje kraujotakoje nesikaupia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Latanoprosto toksiškumas akims ir sisteminis toksiškumas tirti su keliomis gyvūnų rūšimis. Šis vaistinis preparatas dažniausiai toleruojamas gerai, sisteminį toksinį poveikį sukelianti dozė yra bent 1000 kartų didesnė už į akis lašinamą gydomąją dozę. Didelės intraveninės dozės, maždaug 100 kartų didesnės negu gydomoji, skaičiuojant kilogramui kūno svorio, beždžionėms, kurioms nebuvo atlikta anestezija, sukėlė kvėpavimo padažnėjimą, kurį galėjo lemti trumpalaikis bronchų spazmas. Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta jautrumą didinančių latanoprosto savybių.
Vartojant latanoprostą doze 100 mikrogramų/akiai/parai triušiams ir beždžionėms, toksinių poveikių akims nenustatyta (gydomoji dozė yra vidutiniškai 1,5 mikrogramo/akiai/parai). Tačiau pastebėta, kad beždžionėms šis vaistinis preparatas didina rainelės pigmentaciją.
Manoma, kad pigmentacijos padidėjimą lemia padidėjusi melanino sintezė rainelės melanocituose. Proliferacinių pokyčių nepastebėta. Rainelės spalva gali likti pakitusi visam laikui.
Tiriant lėtinį toksinį poveikį gyvūnų akims, nustatyta, kad latanoprosto dozė 6 mikrogramai/akiai/parai gilina vokų raukšles. Šis poveikis yra laikinas ir pasireiškia vartojant latanoprostą didesnėmis negu gydomoji dozėmis. Žmonėms šis poveikis nepasireiškė.
Atvirkštinės bakterijų mutacijos, pelių limfomos genų mutacijos ir pelių mikrobranduolių mėginio rezultatai naudojant latanoprostą buvo neigiami. Atliekant tyrimus su žmogaus limfocitais in vitro, nustatyta chromosomų aberacijų. Nustatyta ir panašių į natūralaus prostaglandino F2α poveikių, todėl manoma, kad tai – šios medžiagų grupės poveikis.
Papildomų mutageniškumo tyrimų, tokių kaip indukuotos DNR sintezės žiurkėse in vitro ir in vivo rezultatai buvo neigiami. Tai rodo, kad potencialaus mutageninio poveikio latanoprostas nesukelia. Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų kancerogeniškumo tyrimų rezultatai neigiami.
Latanoprosto įtakos gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta. Tiriant embriotoksinį poveikį žiurkėms, 5,50 mikrogramų/kg ir 250 mikrogramų/kg latanoprosto paros dozės į veną embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tačiau 5 mikrogramų/kg ir didesnės paros dozės sukėlė triušių embrionų žūtį.
5 mikrogramų/kg paros dozė (maždaug 100 kartų didesnė negu gydomoji) sukėlė reikšmingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui - padažnėjo vėlyvosios rezorbcijos ir abortai, sumažėjo vaisiaus svoris.
Potencialaus teratogeninio poveikio nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Benzalkonio chloridas
Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas
Bevandenis dinatrio fosfatas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Tyrimais in vitro nustatyta, kad akių lašus, kurių sudėtyje yra tiomersalio, sumaišius su Xalatan, iškrenta nuosėdų. Jei kartu vartojami akių lašai, kurių sudėtyje yra minėtų komponentų, nuo vieno lašinimo iki kito turėtų praeiti bent 5 min.
6.3 Tinkamumo laikas
Prieš pirmąjį atidarymą
2 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 4 savaitės.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparatą suvartoti per 4 savaites.
6.5 Taupyklės pobūdis ir jos turinys
5 ml mažo tankio polietileno buteliukas su lašintuvu. Buteliukas yra arba su užsukamu dangteliu ir polietileniniu pirmojo atidarymo kontrolės dangtelio gaubteliu, arba su užsukamu dangteliu ir pirmojo atidarymo kontrolės žiedu.
Buteliuke su lašintuvu yra 2,5 ml akių lašų tirpalo. Šis kiekis atitinka maždaug 80 lašų.
Pakuotės dydis: 1 buteliukas kuriame yra 2,5 ml akių lašų tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Į kabinetą įeina drebantis pacientas ir iš karto agresyviai pareiškia: - Tik nesakykite, kad aš per daug geriu! - Na ką jūs, - ramiai atsako gydytojas, - jūs tiesiog per mažai užkandate.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kurią tiesą apie Lioton 1000 Jūs žinojote